Norma tcnica para Servicios Dietticos de Leche SEDILE

Norma técnica para Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y Central de Fórmulas Enterales (CEFE) .

PROLOGO La ley 19937 de Autoridad Sanitaria y Gestión (publicada. D. Of. 24. 02 94) refuerza el poder normativo del MINSAL para los sectores públicos y privados, y en su art. 4º lo faculta para dictar Normas técnicas con carácter de obligatoriedad.

SEDILE y/o CEFE Esta Norma Técnica aplica el Reglamento Sanitario de Alimentos vigente (DS. 977), el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en lugares de Trabajo (DS. 594) y el Código Sanitario entre otros.

SEDILE y/o CEFE Ámbito de acción: • Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Fórmulas Enterales (CEFE) de establecimientos asistenciales públicos y privados.

Objetivo General Contribuir a una mejor calidad de vida, a través de una óptima alimentación y nutrición de la población atendida en establecimientos asistenciales, instituciones públicas o privadas, como también en organismos que asisten a lactantes, adultos o adultos mayores, con el propósito de mantener y/o recuperar su condición de Salud.

Objetivos Específicos. . . • Contribuir a mantener el estado nutricional y a recuperar la salud de pacientes hospitalizados a través de una intervención nutricional de excelencia técnica. • Servir de guía a Nutricionistas que dirigen los Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Fórmulas Enterales (CEFE), u otros profesionales que desempeñan actividades asistenciales, relacionadas con estos Servicios.

Objetivos Específicos. . . • Constituir un instrumento de supervisión, control y evaluación, que permita el mejoramiento continuo de la gestión en los SEDILES y/o CEFES. • Constituir un instrumento de regularización en el diseño, proyectos de normalización, remodelación o modernización de SEDILE y/o CEFE.

Contenido de la Norma • Capitulo II: Planta Fisica. • Capitulo III: Equipamiento. • Capitulo IV: Recurso Humano. • Capitulo V: Planificación Alimentaria Nutricional. • Capitulo VI: Sistemas de Aseguramiento de Calidad Nutricional y Garantía de Inocuidad. • Capitulo VII: Sistemas de Control y Registros de producción. • Anexos I: Organización.

Capítulo I Organización. . . En establecimientos asistenciales se recomienda la constitución de un Comité de Alimentación y Nutrición(CAN) entre cuyas funciones estará el establecer estándares de calidad que garanticen seguridad, estabilidad, compatibilidad y composición adecuada de las fórmulas enterales empleadas en asistencia nutricional.

. . . Capitulo I Organización. . . • Se define como SEDILE y/o CEFE a la organización que tiene como finalidad recepcionar, elaborar, distribuir y confeccionar los estandares técnicos de administración de fórmulas lácteas y/o enterales; planificadas cientificamente de acuerdo a recomendaciones nutricionales, nacionales e internacionales.

. . . Capitulo I Organización. . . • Su estructura organizacional encargada de la recepción, producción, distribución de fórmulas lácteas y/o enterales denominada SEDILE y/o CEFE debe permitir cumplir cabalmente los objetivos señalados en la ley de Autoridad Sanitaria.

MODELO CALIDAD GESTIÓN SANITARIA BASADO EN PROCESOS DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN Flujo información Actividades que aportan valor Pacientes Hospitalizados y /o ambulatorios Responsabilidad del Jefe Servicio Gestión de los recursos, físicos Humanos, Materiales y Financieros Requisitos “Modelo Gestión Calidad Basado en Procesos” Norma Internacional ISO 9001, modificada. 2000. Pacientes s Hosp. y/o ambulatorios Medición, Análisis y Mejoramiento Contínuo 1. - Elaboración del producto SEDILE y/o CEFE 2. - Adquisición de productos listos para usar Satisfacción y tolerancia. Salida Producto

PLANTA FISICA Su diseño, emplazamiento e instalaciones deben permitir el cumplimiento de requerimientos sanitarios y control de los riesgos de contaminación. La distribución arquitectónica de la planta física independiente de su nivel de complejidad debe responder a un : • Flujo sanitario unidireccional. • Operatibilidad de los equipos. • Superficie sin hacinamiento de funciones.

UBICACION • Separado por distancias y estructuras resistentes al fuego. • Aislado de focos insalubridad ( Art. 22 R. S. A. ) • Idealmente cercana a los destinatarios. .

. . . Capítulo II Planta Física. . . Clasificación de SEDILE y/o CEFE según producción: 1. SEDILE y CEFE de tipo A: (máxima complejidad) considera una producción diaria superior a 500 unidades de producción en una superficie aproximada de 290 mt 2 (incluyendo baño y lockers exclusivo para personal de este Servicio). 2. SEDILE y CEFE tipo B: (complejidad intermedia) considera una producción diaria de 499 -100 unidades de producción en una superficie aproximada de 260 mt 2 (Incluyendo lockers y baño exclusivo para este personal de este Servicio). 3. SEDILE y CEFE tipo C: (mínima complejidad) el que produce diariamente menos de 99 unidades de producción en una superficie aproximada de 128 mt 2. (Incluyendo baño y lockers exclusivo para el personal de este Servicio).

. . . Capítulo II Planta Física. . . De su proyecto y construcción: 1. -Ubicación El emplazamiento elegido para la instalación de un SEDILE/CEFE debe presentar una adecuada seguridad. Debe estar situado en zonas alejadas de focos de insalubridad, de cualquier otro riesgo de contaminantes y no expuesto a probables inundaciones (RSA, DS Nº 977/1996 y sus modificaciones).

. . . Capítulo II Planta Física. . . 2. -Diseño Arquitectónico: debe responder a un flujo unidireccional de operaciones en cada área, y contar con la superficie necesaria de acuerdo al volumen de producción y complejidad de fórmulas. Su distribución debe permitir la supervisión permanente de su funcionamiento para lo cual entre áreas, se debe contar con tabiquería vidriada. La planta física de un SEDILE/CEFE, de mínima complejidad de producción, deberá contar con un mínimo de cuatro áreas. Los establecimientos asistenciales de gran complejidad y gran volumen de producción deberán contar con al menos 5 áreas.

. . . Capítulo II Planta Física. . . 1. 1. -AREA RECEPCIÓN Y ALMACENA -MIENTO DE MATERIA PRIMA. F L U J 1. 3. - ÁREA DE PRODUCCIÓN |Y DISTRIBUCIÓN. 1. 2. - ÁREA DE FILTRO SANITARIO O EXCLUSA. O P R O 14. - AREA DE LABADO DE MATERIAL DE RETORNO D U C C I O N

AREA RECEPCION Y ALMACENAMIENTO SUB ÁREA Materia prima y fórmulas listas SUB ÁREA Materiales y útiles de aseo Recepción y Almacenamiento SUB ÁREA Equipos SUB ÁREA Ropa estéril

AREA DE PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN SUB. ÁREA Preparación de fórmulas Área de Producción y distribución SUB. ÁREA Etiquetado, envasado y refrigeración SUB. ÁREA Esterilización (cuando corresponda) SUB. ÁREA Distribución

AREA DE LAVADO SUB-ÁREA Lavado de vajilla del área de producción ÁREA LAVADO (área contaminada) SUB-ÁREA Lavado envases y accesorios SUB-ÁREA Carros, canastillos, utensilios, de limpieza

DETALLES DE CONSTRUCCION • PISOS: Color claro, esquina y ángulos redondeados se recomienda baldosas microvibrada (formato grande) declive hacia pileta sanitaria.

PAREDES • Revestimiento de material impermeable hasta cielo. • Pintura lavable color claro sin grietas (RSA. art. 25 letra b). • Se recomienda cerámico de formato grande desde 1, 80 mt del nivel del piso.

TABIQUES • Estructuras en aluminio. • 2/3 parte superior vidriada. CIELOS • Lisos, duros, sin hendiduras. • No se permiten cielos americanos con palmetas desmontables.

PUERTAS • • • Lisas Estructura de aluminio Parte superior vidriada Diámetro 0, 90 Cierre automático y hermético

VENTANAS • Estructura de aluminio • Marco fijos • Alfeizares con pendiente

CLIMATIZACION • Equipo calculado para SEDILE separado de otros Servicios • Inyección de aire mediante filtro HEPA • Generar presión positiva • Mantener temperatura ambiental de 21º C

ILUMINACION • Luz natural o artificial • Lámparas fluorescentes con tapas protectoras • 540 lux en todos los puntos • Tablero eléctrico propio • Conectado a grupo electrógeno de emergencia

TUBERIAS • Red de agua potable fría y caliente. • Suficiente distribución y presión. • Red visible con pinturas antihongos. • Fitting cromados y accionable a pedal o sensor automático.

INTERCOMUNICACIONES • Sistema de Comunicación Interna. | ALCANTARILLADO Y DESAGUE • Trazado separado de otros servicios • Cámara decantadora de grasas.

VÍAS DE EVACUACIÓN • Señalética clara y visible • Vías amplias e incombustibles para evacuación rápida y expedita. • Extintores de incendio (al día)

Capítulo III Equipamiento. . . Las maquinarias y equipos deben responder al nivel de complejidad, tipo y volumen de producción del establecimiento: 1. -Deben ser técnicamente operables a fin de racionalizar procesos y optimizar el recurso humano. 2. -Ser de acero inoxidable sanitario u otro de similares o superiores características. 3. -Su estructura facilitar la limpieza y sanitzación. 4. -Contar convenio de mantención y servicio técnico que garantice su correcto funcionamiento, a fin de permitir alcanzar la mejor relación Costo Beneficio.

. . . CAPITULO III Equipamiento. . . Termo desinfectadora para limpieza y desinfección envases y accesorios.

ESPEDIF. TECNICAS : TERMODESINFECTADORA DE ENVASES • Doble puerta. • Revestimiento de acero inoxidable u otro metal similar. • Sistema de Filtro. • Dosificador de detergente, desinfectante y abrillantador. • Temperatura de proceso 93ºC. • Ciclo de secado por aire caliente. • Duración del ciclo 40’ a 45’. • Sistema de acoplamiento de carros.

Autoclave para Esterilización Inicial y Terminal de Formulas Lácteas y Entérales Reconstituidas

DESCRIPCION • El autoclave debe incorporar en su diseño técnico, avances en seguridad y eficiencia. Garantizando un perfecto control de todos los procesos de esterilización en forma rápida y fiable. Especificaciones técnicas en Anexo

EQUIPOS REFRIGERANTES • Refrigerador profesional con sistema de frió dinámico. • Puerta cristal aislante e iluminación interior. • Interior y exterior de acero inoxidable, y con guías y rejillas de acero inoxidable. • Patas robustas y regulables de acero inoxidable, o ruedas con freno de bloqueo. • Indicación digital de Tº en cámara y producto (sonda móvil de Tº). • Regulación de Temperatura : en cámara -4º C en producto +2 +4ºC. • Capacidad 650 -700 litros.

Equipo de Refrigeración con t° en Cámara y en el Producto

Capitulo IV Recurso Humano. . . • • . Se deberá contar con los recursos humanos debidamente capacitados y en cantidad suficiente según complejidad del Servicio, número de preparaciones y horario de funcionamiento. Clasificación: Profesionales: Médicos, nutricionistas y Enfermeras. Personal de colaboración: Técnicos de Nivel Superior en Alimentación o Auxiliar paramédico de enfermeria y de alimentación, personal administrativo y de servicio. (D. S. 1704, 1993 Pub. D. Of 3 Dic 1994 Reglamento para el Ejercicio de los profesionales y auxiliares de la Medicina)

Capitulo IV Recurso Humano. . . • Se señala para cada cargo su descripción, ámbito de acción y dependencia, su competencia, experiencia y funciones • El personal técnico de SEDILE y/o CEFE debe estar capacitado en Institutos o Colegios Técnicos reconocidos por el Ministerio de Educación. (Dcto. 1704, 1993 Reglam. para el ejercicio de los profesiones y auxiliares de la medicina)

Capítulo V: Planificación Nutricional. . . • El Comité Alimentario Nutricional (CAN) de cada establecimiento deberá establecer Algoritmos de indicación nutricional especializada para los usuarios, desde su ingreso al alta. • La planificación alimentaria deberá cumplir con estándares técnicos de garantía de calidad nutricional

. . . Capítulo V Planificación Alimentaria. . . • Las fórmulas enterales orales y/o via sonda deberán cubrir los requerimientos nutricionales que permitan mantener o recuperar el estado nutricional de los pacientes, de acuerdo a Recomendaciones Nutricionales de Macromicronutrientes (FAO/OMS/ONU 2004). • Se deberá aplicar el Factor de Corrección por Factor de Stress según tipo de patología

. . . Capítulo V Planificación Alimentaria. . .

Capítulo V Planificación Alimentaria. . . • • La planificación alimentaria deberá cumplir con estándares técnicos de garantía de calidad nutricional. En la producción de fórmulas lácteas y enterales, sean éstas reconstituídas o listas para su uso, se debe dar estricto cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación(BPF o GMP).

Capítulo V Planificación Alimentaria. . . Otras consideraciones para la Planificación Alimetaria Nutricional: • Método de Administración: Oral; Bolo: pretende simular un patrón de comida, uso en pacientes con acceso gástrico, permite la alim por gravedad bomba o jeringa n , teniendo precaución de infundir la fórmula en no menos 20 mi. Requiere de un equipo sencillo y presenta un tiempo corto de exposición a t° ambiente. Desv. > riesgo de broncoaspiración requiere de vaciamiento gástrico óptimo.

Capítulo V Planificación Alimentaria. . . Otros Método de Administración: Continua: Ocurre durante 24 hrs con bomba de infusión. Mayor seguridad en estados críticos e inestables, mejor tolerancia menor fluctuación de niv de insulina y broncoaspiración. Desv. Costo elevado, dependencia de bomba y < libertad de ación. Ciclica: Adm continua de fórmula por periodos de 10 a 16 horas por dia lo que permite al paciente deambular. Riesgo elevado de intolernacia y broncoaspiración. Se emplea en etapas de transición de enterala oral. Intermitente: Adm 200 -300 ml durante 20 a 35 min cada 4 -8 hrs, a través de un equipo de infusión (como control fuerza de gravedad) no exige bomba de infusión Desv. > riesgo fluctuación niveles de insulina, >riesgo de reflujo y broncoaspiración.

Capítulo V Planificación Alimentaria. . . Otras consideraciones para la Planificación Alimetaria Nutricional: • Sistema de administración: Abierto o cerrado. • Técnica de Infusión: Bomba o gravedad • Complicaciones de la NE. (Mecánicas, Gastrointestinales, Metabólicas, Pulmonares, Infecciosas, Psicológicas, Otras. • Incompatibilidades: medicamento/nutriente.

Capítulo V Planificación Alimentaria. . . Otras consideraciones para la Planificación Alimetaria Nutricional: • • Sistema de administración: Abierto o cerrado. Técnica de Infusión: Bomba o gravedad Complicaciones de la NE. Incompatibilidades: medicamento/nutriente.

Capítulo VI Sistema de Aseguramiento de Calidad Nutricional y Garantía de Inocuidad. Con el propósito de asegurar calidad nutricional e inocuidad, en la elaboración de fórmulas lácteas o enterales se deben establecer controles de calidad en la totalidad del proceso de la cadena de producción: 1. 1 Acreditación de proveedores 1. 2 Control de materia prima. (según especificaciones técnicas). 1. 3 Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados. (POE)

. . . Sistema de Aseguramiento de Calidad Nutricional y Garantía de Inocuidad. 1. 4 Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados de limpieza y Sanitización (SSOPs) Su propósito es prevenir y/o controlar el crecimiento de microorganismos y limitar la cantidad y tamaño de partículas contaminantes en cada área o sección.

. . Capítulo VI. . . El programa debe además incluir cronogramas debe especificar: ¿Cuándo? , ¿Cómo? , ¿Con qué? , ¿Quién? (definir persona responsable) 1. 5 Control bromatológico y microbiológico. 1. 6 Análisis proximal 1. 7 Capacitación del personal 1. 8 Indicadores: Centinela, de Procesos y Resultados

Capítulo VII: Sistemas de Control y Registro de Producción. • • • Formulario individual para la solicitud del tipo de fórmula. Informe diario de producción de fórmulas orales, enterales y especiales. (Unidades y litros). Informe mensual de producción y costos

Anexos • Especificaciones técnicas del equipamiento • Recomendaciones de nutrientes • Especificaciones técnicas para maquinarias y equipos. • Recomendación de fichas técnicas para evaluación nutricional subjetiva, otros.

Glosario de Términos. . Adecuación Alimentaria: Modificación de las características del régimen normal a las exigencias fisiológicas de cada organismo, en relación a las finalidades específicas que se persiguen en cada caso. Alimentación Enteral: Técnica de alimentación mediante la cuál se entrega el aporte de nutrientes, a través de una SONDA, que va directamente a algún tramo del aparato digestivo, cuándo éste se encuentra en condiciones normales y el paciente está impedido de hacerlo a través de la vía normal. Alimento de uso enteral : Es un producto alimenticio de consistencia líquida o polvo, especialmente formulado para dietas enterales. Éstos productos contienen los nutrientes que la persona demanda para su adecuada nutrición. Otros. . . .

Bibliografia Introductory to the ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Terminology, Definitions and General Topics. Autores: H. Lochs, S. P. Allison, R. Meier, M. Pirlich, J. Kondrup, St. Schneider, G, van den Berghe, C. Pichard. In Clinical Nutrition (2006) 25, 180 -186. Application of HAZARD system to enteral tube feeding in hospital. M. R. Oliveira, C. R. V. Batista and K. E. Aidoo. The Britich Dietetic Association 2001 J. Hum Nutr Dietet, 14, pp. 397 – 403 British Society of Gastroenterology, Clinical Practice, Guidelines for Enteral Feeding in Adult Hospital Patients. M. Stroud, H Dunncan, Jnightingale 2003; 52 Suppl VII 1 - VII 12 St Standards for Specialized Nutrition Support: Adult Hospitalized Patients , Nutrition in Clinical Practice 17; 0 -0, December 2002 Vol. 17, N° 6 Page 384 – 390. Nutrición Clínica Practica, Autores: Matarese, L; Gottschich M, 2° edición 2004. SENPE Nutrición Hospitalaria Vol. N° 2 2005; Nutrición Enteral ; Rosa A. Lama More. Page 333 Curso Interdisciplinario de Nutrición Clínica (C. I. N. C. )- FELANPE; Primera Edición 2002, Capítulo 6 “ Fórmulas Enterales”. , Cap. 7 “Nutrición Enteral, preparación e interacciones en la administración de medicamentos por sonda”. y Capítulo 9 “ Sistemas y dispositivos para administrar la terapia Nutricional OTRAS. .