NORMA ISO 9001 2015 Profa Ghislaine Miranda Bonduelle

NORMA ISO 9001: 2015 Profa. Ghislaine Miranda Bonduelle

Norma ISO 9001: 2015 PUBLICADA EM SETEMBRO 2015 TEMPO PARA ADEQUAÇÃO: 3 ANOS a contar da data da publicação 2008: CERTIFICADOS PODEM SER EMITIDOS ATÉ 2017 2015: A PARTIR DE SETEMBRO 2018 : : TODAS DEVEM ATENDER AOS REQUISITOS DA VERSÃO 2015

ESTRUTURA DA ISO 9001: 2015 1. Escopo 2. Referências normativas 3. Terminologia e Definições 4. Contexto da organização: . 5. Liderança: 6. Suporte: 7. Planejamento 8. Operação: 9. Avaliação de desempenho: 10. Melhorias :

4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO Determinar os fatores externos e internos Sistema de gestão da Qualidade (SGQ) CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO Determinar o escopo do sistema de gestão Entender as necessidades das partes interessadas • Nesta seção serão incluídos os requisitos relativos a compreensão da organização na implementação da norma, as necessidades e expectativas das partes interessadas, o alcance do seu SGQ.

CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO Identificar fatores externos e internos Identificar partes interessadas internas e externas e suas necessidades Documentar o contexto da organização: Manual ou documento anexo Monitorar e revisar regularmente: PEST ou SWOT

CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4 Contexto da organização 4. 1 Entendendo a organização e seu contexto 4. 2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas 4. 3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade 4. 4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4. 1 A ORGANIZAÇÃO DEVE: Determinar fatores externos e internos Analisar criticamente e monitorar estes fatores FATORES EXTERNOS • • • Econômicos : disponibilidade de capital, mercados financeiros, desemprego, emissão de deuda, competência. Ambientais: emissões e resíduos, energia, catastrófes naturais, desenvolvimento sustentável Políticos: troca de governo, legislação, políticas públicas, regulação. Sociais: demografia, responsabilidade social, terrorismo Tecnológicos: Interrupções no comércio eletrônico, dados externos, tecnologia emergente FATORES INTERNOS • Infraestrutura: disponibilidades de ativos, capacidade de ativos, acesso de capital • Pessoal: capacidade do pessoal, saúde, segurança • Processo: capacidade de planejamento, execução, entradas, saídas, conhecimento, fornecedores. • Tecnologia, disponibilidade e integridade dos dados e sistemas, desenvolvimento, produção e manutenção

4. 2 : PARTES INTERESSADAS A organização deve: • Determinar as partes interessadas relevantes para o SGQ • Determinar requisitos relevantes das partes interessadas • Analisar criticamente e monitorar as informações

Crie uma questão para cada um dos itens a seguir: 0. 1 (Generalidades), 0. 3 (Abordagem de processo), 0. 3. 2. Ciclo PDCA, 0. 3. 3 (mentalidade de risco). Entregue a questão a professora com sua respectiva resposta. Um trabalho por dupla. Resolva os exercícios do no. 6 até o no. 10

LIDERANÇA 5 Liderança 5. 1 Liderança comprometimento 5. 2 Política da qualidade e 5. 3 Funções, responsabilidades e autoridades na estrutura organizacional

5. LIDERANÇA 5. 1 LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO A alta direção deve demonstrar sua liderança e compromisso com respeito a qualidade do sistema de gestão. 5. 2 POLÍTICA A alta direção deve estabelecer uma política de qualidade que seja adequada ao propósito da organização e seus resultados 5. 3 FUNÇÕES, AUTORIDADES E RESPONSABILIDADES A alta direção deve assegurar-se que as responsabilidades e autoridades para as funções relevantes sejam definidas e comunicadas dentro da organização.

Resolva os exercícios até o no. 14

6 PLANEJAMENTO DO SGQ ISO 31000 6. 1 Ações para direcionar os riscos e oportunidades 6. 2 Objetivos da qualidade e planejamento para o seu sucesso 6. 3 Planejamento e controle de mudanças

6. 1 Ações para tratar de riscos e oportunidades • Dar segurança para que os resultados sejam de acordo com o esperado • Prevenir ou reduzir efeitos indesejados • Realizar melhoria contínua

Gerenciamento de riscos nas atividades do processo

ISO 31000 GESTÃO DE RISCOS MISSÃO VISÃO ESTRATÉGIAS ORGANIZACIONAIS ESTRATÉGIAS QHSER POLITICAS

ISO 31000 OBJETIVOS PROCESSOS DA ORGANIZAÇÃO INDICADORES

ESTRATÉGIAS ORGANIZACIONAIS SEGUNDO A ISO 31000 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Finanças e custos Crescimento Desenvolvimento dos recursos humanos Planos de investigação e desenvolvimento Satisfação do cliente Higiene, segurança, meio ambiente Desempenho operacional Indicadores internos de qualidade Controle de riscos

CICLO DO CUMPRIMENTO DA ISO 31000 OBJETIVOS DO PROCESSO CAUSAS: RISCO DESCRIÇÃO VENDAS SOCIAIS PERDAS DE VENDAS Em temporadas Meta do mês altas aumenta não cumprida a crise social (fatores internos e externos agente gerador) Fontes de riscos Processo que impacta Processo 1 Estratégico Operacional Financeiro Tecnologia EFEITOS CONSEQUÊNCI AS Processo 2 Processo 3 Processo 4 Processo 5

Níveis de risco NIVEL CONCEITO DESCRIÇÃO A QUASE CERTEZA Espera que ocorra na maioria das circunstancias B PROVAVEL Provavelmente ocorrerá na maioria das circunstâncias C POSSIVEL Pode ocorrer em algum momento D IMPROVÁVEL Poderia ocorrer em algum momento E RARO Pode ocorrer só em circunstâncias excepcionais

FREQUÊNCIA OU PROBABILIDADE

RESULTADOS

Resolva os exercícios até o no. 17

7 SUPORTE RECURSOS COMPETENCIA CONSCIENTIZAÇÃO COMUNICAÇÃO INFORMAÇÃO DOCUMENTADA

7. 1. RECURSOS 7. 1. 1 Recursos 7. 1. 2 Pessoas 7. 1. 3 Infraestrutura 7. 1. 4 Ambiente para operações e processos • 7. 1. 5. Recursos para monitoramento e medição • 7. 1. 6 Conhecimento organizacional • •

7. 1. 5 RECURSOS PARA MONITORAMENTO E MEDIÇÃO • Rastreabilidade • Verificação ou calibração • Identificação • Proteção • Se não conforme: verificar a validade de medições prévias

7. SUPORTE 7 7. 1. 1 7. 1. 2 7. 1. 3 7. 1. 4 7. 1. 5 7. 1. 6 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5. 1 7. 5. 2 7. 5. 3 Suporte Recursos Generalidades Pessoas Infraestrutura Ambiente para processos e operação Recursos de monitoramento e medição Conhecimento organizacional Competência Conscientização Comunicação Informação documentada Generalidades Criação e atualização Controle de informação documentada

Resolva os exercícios até o no. 26

8 OPERAÇÃO Planejamento operacional e controle Interações com os clientes e outras partes interessadas Preparação operacional OPERAÇÃO Controle de processos externos ou produtos Execução/implementaçãp Projeto e desenvolvimento

8. OPERAÇÃO 8 8. 1 8. 2. 2 8. 2. 3 8. 3. 1 8. 3. 2 8. 3. 3 8. 3. 4 8. 3. 5 8. 3. 6 8. 4. 1 8. 4. 2 8. 4. 3 8. 5. 1 8. 5. 2 8. 5. 3 8. 5. 4 8. 5. 5 8. 5. 6 8. 7 Operação Planejamento e controle da operação Determinação de requisitos para produtos e serviços Comunicação com o cliente Determinação de requisitos relacionados a produtos e serviços Revisão de requisitos relacionados a produtos e serviços Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços Generalidades Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento Mudanças de projeto e desenvolvimento Controle de produtos e serviços fornecidos externamente Generalidades Tipo e extensão do controle de fornecedores externos Informação para fornecedores externos Produção e prestação de serviços Controle de produção e prestação de serviços Identificação e rastreabilidade Propriedade de clientes ou de fornecedores externos Preservação Atividades pós entrega Controle de mudanças Lançamento de produtos e serviços Controle de não conformidades na saída de processos, produtos e serviços

Resolva os exercícios até o no. 38

9 AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO Análise crítica da direção Monitoramento medição análise e avaliação Auditoria interna Satisfação dos clientes

AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO 9 Avaliação de desempenho 9. 1 Monitoramento, medição, análise e avaliação 9. 1. 1 Generalidades 9. 1. 2 Satisfação dos clientes 9. 1. 3 Analise e avaliação 9. 2 Auditoria interna 9. 3 Análise crítica

Resolva os exercícios até o no. 43

10 MELHORIAS MELHORIA CONTÍNUA Melhoria contínua NÃO CONFORMIDADE E AÇÕES CORRETIVAS

MELHORIA 10 Melhoria 10. 1 Generalidades 10. 2 Não conformidades e ações corretivas 10. 3 Melhoria continua

Resolva os exercícios até o no. 45

ANEXOS Anexo A Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceito (informativo) Anexo B Princípios de gestão da qualidade (informativo) Anexo C O portfólio ISO 10000 das normas de gestão da qualidade (informativo)

Anexo B : Princípios de gestão • • 1. Foco no cliente 2. Liderança 3. Engajamento de pessoas 4. Abordagem de processos 5. Melhorias 6. Tomada de decisão baseada em evidências 7. gestão de relacionamentos

PRINCIPAIS MUDANÇAS • Manutenção do foco em “confiança na capacidade de a organização fornecer mercadorias e serviços conformes”, ao invés de “capacidade da organização” (OUTPUT MATTERS!) Inclusão de duas cláusulas relativas ao contexto da organização: • 4. 1 Entender a organização e seu contexto • 4. 2 Entender as necessidades e expectativas das partes interessadas • Introdução do conceito de risco em substituição à ação preventiva e desvinculação da ação preventiva da corretiva • Introdução do conceito de Partes Interessadas relevantes • Manutenção do conceito de “Abordagem de Processo”

PRINCIPAIS MUDANÇAS Adequação da linguagem para tornar a norma mais genérica e mais fácil de ser aplicada por organizações de serviços. Ex. : products está sendo substituído por goods and services (produtos e serviços). • • Inclusão de cláusula relativa a todas as formas de provisão externa: 8. 4 Control of external provision of goods and services (produtos e serviços) • Melhoria no alinhamento com outras normas de gestão, como ISO 14001 e OHSAS 18001 e facilidade de integração de sistemas • Consideração do impacto das mudanças nas tecnologias de comunicação e informação nos sistemas de gestão • (Generalização do conceito de documentos pela introdução do termo “informação documentada”, por ex. )