Nastan Praktina primena na GS 1 Datamatrixot klu

Nastan: Praktična primena na GS 1 Datamatrix-ot kluč za serializacija vo farmacevtskata industrija i SW i HW rešenija za nivna uspešna primena vo zdravstvoto Proekt Alka. T&T (Serialization) implementacija i Go. Live Skopje, 29. 03. 2018 Nikola Dimovski ALKALOID - Head of IT&T GS 1 MKD – Member of the MB

Agenda 1. Za Alkaloid 2. Serializacija 3. Alka. T&T 4. Kratok rečnik na poimi i kratenki 5. Institucii, subjekti, izvori

Za Alkaloid (osvrt) 1. Istorijat i rang Formiran 1936 – preku 8 decenii liderstvo, uspešno funkcioniranje, kontinuiran rast Kontinuirano top 10 spored prihod i profit vo MKD, kako i top 6 pharma kompanija vo SEE Naj. MKD kompanija vo poveće segmenti: kompleksnost, izvoz, uspešnost, rabotodavec. . . ü Prva registrirana členka na GS 1 Makedonija 2. Zaposleni i akcioneri >1. 800 vraboteni vo Alkaloid. AD & Alkaloid. KONS (vo Mkd) i 16 podružnici (vo 13 zemji) >5. 000 akcioneri, naj/kotirana kompanija poveće godini na Makedonskata berza 3. Kompleksnost >20. 000 materijali (4. 000 proizvodi), visokotehnološki razvoj, dokumentacija, sledljivost Kontrola vo tek na kompleten životen ciklus materijali/proizvodi, elektronski potpis Najvisoki standardi za kvalitet na proizvodite kako: MHRA GMP, TNMA PIC/s GMP, JFDA, HACCP, EU, JAS, USDA-NOP, ISO, CE. . . 4. Superbrand HRV, Bi. H, SRB, MKD. . . poveće pati vo poveće zemji od regionot

Za Alkaloid (sport) ü 2017 Alkaloid prodožuva so investiranje vo makedonskiot sport ü 2017 Rakometot ostanuva najmasoven i najpopularen sport vo Makedonija ü 2017 Šahovskiot klubot Alkaloid povtorno vo evropskiot vrv ekipen vicešampion na Evropa so poedinečni 4 zlatni i 1 srebren medal

Serializacija (Track&Trace, 2 D/Data. Matrix) 1. EU delegirana direktiva 2016/161 09. 02. 2019 – rok za implementiranje važi samo za EU i kompanii koi rabotat/izvezuvaat vo EU a) So ednoznačno označuvanje i pratenje na individualno pakuvanje – namesto na nivo na serija b) So označuvanje so GS 1 2 D (Data. Matrix) barcode – namesto so 1 D barcode c) So predefinirani tehnički karakteristiki za ednoznačno označuvanje (UI=Unique Identifier) d) So obavezna verifikacija na t. n. sigurnosni oznaki (ATD=Anti-tampering Device) e) So vospostavuvanje na (informacionen) sistem za UI 2. Prilagoduvanje na sekoj ‘učesnik vo ‘lanecot’ so lekovi a) Dopolnitelna oprema – za poveće segmenti kako proizvodstvo, logistika, dizajn, informatička. . . b) Integracija – so postoečki informatički rešenija (ERP/MES/DMS. . . ) c) Validacija – obavezna za sekoja promena/oprema/postapka/rešenie/integracija. . . d) CMO i 3 PL partneri – usoglasuvanje/komunikacija/integracija e) EU/National HUB – testiranje, usoglasuvanje, komunikacija f) Investiranje – resursi/službi/eksperti/partneri, vreme (24/36/48 meseci), EUR (500 -800 K/linija) Kontinuirano ‘šahovsko’ pratenje/koordiniranje/upravuvanje

Serializacija Opfat i učesnici vo lanecot (potsetnik)

Serializacija Opfat i učesnici vo lanecot (potsetnik)

Serializacija EU Hub & NMVS (komunikacija)

Serializacija OBP (On-Boarding Partner)

Serializacija OBP (proces)

Serializacija Cost allocation model full oper. NMVO Country of EU System Running Cost NMVO Governance Hub cost Total cost Flat fee [mio €] [k€] [mio €] MAH*/** [k€] Austria Belgium Bulgaria Croatia Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Netherlands Norway Poland Slovenia Spain Switzerland United Kingdom. . . TOTAL 2. 276 2. 067 1. 893 1. 099 4. 167 2. 391 2. 037 1. 169 1. 340 4. 281 2. 344 1. 097 3. 314 1. 061 3. 722 1. 922 4. 029 770 770 455 1, 200 770 420 770 1, 200 770 420 1, 200 770 1, 200 80 80 40 20 500 140 60 20 40 540 100 40 220 20 400 80 500 3. 126 2. 917 2. 703 1. 574 5. 867 3. 731 2. 867 1. 609 2. 150 6. 021 3. 214 1. 557 4. 734 1. 501 5. 322 2. 772 5. 729 303 171 187 80 412 276 252 150 171 412 166 329 350 147 279 167 327 10 17 14 20 14 12 11 11 13 15 19 5 14 10 19 17 18 64. 861 23. 285 4. 000 92. 146

Alka. T&T Organizaciona struktura (1) (9) (15)

Alka. T&T Proekten plan niz dokumentacija A. Functional Specification – P&V (Print&Verify) system Functional Specification – SW (Software) B. Design Specification Hardware Design Specification – SW Hardware Design Specification – P&V Software Design Specification – SW Software Design Specification – P&Ve C. Test Documentation FAT (Factory Acceptance Test) plan and test protocols IQ and OQ (Installation & Operational Qualification) – plan and protocols D. User Manuals Training Plan User Manuals E. Integration and FAT testing Configuration FAT Installation on the QAS (Quality Assurance System) system F. Site activities - start up IQ Installation on the PRD (Production) system Training PQ (Performance Qualification) ü Go. Live (Pilot, Full, All lines)

Alka. T&T Informacionen sistem i arhitektura

Alka. T&T Funkcionalnost i arhitektura Control system is composed of three software modules: ü Information software module (Gen. Code) ü Links to external systems (ERP’s, partners) ü EU Hub

Alka. T&T L 1 do L 4 generalno Level description Primer za proizvoditel/sistem/. . . (L 6) (L 5) CMO’s, MAH’s, 3 PL’s, XX Hub’s B 2 B Integration (optional) Metronik, External systems integration&communication (optional) Metronik, Trace. Link, Arvato, … L 4 L 3 L 2 L 1 Corporate/global IT&data solution Plant/site server/system SW solution Packaging LINE Control Packaging DEVICE/equipment control Metronik, SAP ATTP, Optel, . . . (on premises/cloud) Metronik, SAP ATTP, Antares, PCE, . . . Inel, Siemens, Bosch, PCE, Laetus, Optel, OCS (i. e. packaging controler) Inel, Mettler Toledo, OCS, Uhlmann, Optel, …

Alka. T&T L 1 do L 4 funkcionalni nivoi Level 4: CR-central repository (Me. PIS Gen. CODE) n Generating unique codes n Archiving n Reporting to Hubs n CMO interfaces n Analytics n Interface to SAP ERP Level 3: PS-plant server (Me. PIS Gen. CODE) n Managing code statuses n Unique code distribution n Manual code handling LEVEL 0 -2: P&V system (Print and Verify system) n Print & Verify hardware equipment ü Printer ultra speed 2 D ü Camera ultra speed 2 D ü Scanner ü Tamper Evident ü. . .

SAP ERP Alka. T&T Workflow from L 4 to L 3 and P&V

Alka. T&T P&V (Print & Verify) line types PV-1300 ü ü ü 2 D code ultra speed printing Tamper evident labelling Line manager Domain users & AD user management HMI (Human Machine Interface) Validation documentation PV-500 ü ü ü 2 D code ultra speed printing Tamper evident labelling Line manager Domain users & AD user management HMI (Human Machine Interface) Validation documentation

Alka. T&T Audit trail, Error log, e. Signature, Roles, …

Alka. T&T Environment, equipment, communication 1. Gen. Code (and existing Alka. SAP ERP) Production system § Application server & Queue processing server (prerequisites, network, backup/restore, integration) § Database server (prerequisites, network, backup/restore, integration) § Access of PRD environment other systems (ERP, mail/exchange address/user name/password) Test system § Similar/smaller, For testing and education Development system § TBD 2. Business Continuity – Sinchronisation, Disasterl Location, Backup/restore 3. Other equipment – 2 D barcode scanners (Symbol), 2 D barcode printers (Zebra), SW Licences, . . . 4. Communication with CMO/MAH partners – Protocols, Data transfer, Atributes, Transmition to EU Hub

Alka. T&T Disaster Recovery BIA Cost Impact BIA Intangible Impacts

Alka. T&T MAH–CMO data transfer (with interface) 2. 1. 3. 5. A. Alkaloid (Gen. Code) vo svojstvo na MAH B. Alkaloid (Gen. Code) vo svojstvo CMO Automated procedure of the data exchange between CMO and MAH 1. CMO sends request for serial numbers 2. MAH returns list or range of serial numbers 3. CMO sends commissioned data 4. (Validation - MAH SN Request for validation to CMO) 5. Transmission of SN usage information to HUB(s) by MAH

Alka. T&T MAH–CMO data transfer (manual) 2. 3. 1. 4. Manual procedure of the data exchange between CMO and MAH 1. MAH generates and exports SN to a file 2. CMO imports file with SN 3. CMO exports commissioned data 4. MAH imports commissioned data

Alka. T&T Atributi za razmena (CMO, …) 1. Header Partner unique ID Type of import GTIN SN pool for the selected partner. . . 2. Items (SN’s) Serialization Number 1 Serialization Number 2 Serialization Number 3. . . 3. CSV (sequential) format [SN 1], [batch], [GTIN], [exp_date], [prod_date], … [SN 2], [batch], [GTIN], [exp_date], [prod_date], … [SN 3], [batch], [GTIN], [exp_date], [prod_date], …. . . 4. Status and error tables

Alka. T&T Sledni aktivnosti i čekori 1. Zaokružuvanje na Alka. T&T proektot (Serialization) 1 Dovršuvanje na proektot, … plus agregacija, nadgradba novi/ostanati linii 1 Povrzuvanje/integracija so partneri/subjekti vo ‘lanecot od proizvoditel do pacient’ 2. Pazari i regulativi 1 Rusija – serializacija odložen zakonskiot rok za serializacija za 01. 2020 1 Ostanati zemji – so sopstvena/nacionalna regulativa, nivno usoglasuvanje 1 Non. EU zemji – što seušte nemaat svoja nacionalna regulativa za serializacija Makedonija NIKAKO ne treba da brza so nacionalnata regulativa 3. Ostanati (non. Pharma) programi ü Food (voobičaeno sledi potoa), Cosmetic, Chemical (ostanati programi na Alkaloid) ü Ostanati industrii slično verojatno sledi (del veće imaat Agro, Chemical, Military. . . ) 4. Da, da … – ostanuva globalnata cel pratenje i zaštita na pacientot J Online pratenje parametri na ‘osetlivi’/specifični pacienti (personal gadgets) J Sobiranje, obrabotka, pratenje, reporting. . . L No so rizici vs ZLP. . . ‘BIG BROTHER watching you’ !? !

Kratok rečnik na poimi i kratenki Poim Opis Batch number Nomer na serija (različen od Serialization number). Pratenjeto sega se vrši na nivo na serija, dodeka vo ramki na serija ne može da se razlikuvaat CMO GMP, GAMP Contract Manufacturing Organization, dogovorno proizvodstvo za drug (MAH) subjekt Good Manufacturing Practice, Good Automated Manufacturing Practice GTIN Global Trade Item Number. Ednoznačen identifikaciski broj so koj voobičaeno se označuva sekoj materijal (proizvod, poluproizvod, usluga. . . ) EU HUB, National HUB Marketing Authorisation Holder, subjekt nositel na registracija na lek On Boarding Partner. Subjekt koj sklučuva (NDA) dogovor so EMVO, koj e ovlasten da potpiše vo ime na MAH (ili grupa MAH-ovi) Tipovi lekovi. Prescription drugs, Over The Counter, Before The Counter, . . . Nomer na serializacija (različen od Batch number), nekade/ponekogaš se srećava i kako Serial number Serial Shipping Container Code, edinstven kod za sekoja logistička edinica (primer paleta) za ednoznačno pratenje vo tek na celiot životen vek i bilo kade Track & Trace, pratenje sledlivost. . . Alka. T&T naziv na serialization proektot Alkaloid Unique Device Identification, ednoznačno označuvanje na sekoje medicinsko pomagalo Unique Medicine Identifier, edinstven medicinski identifikator (ednoznačno označuvanje) Ednoznačna oznaka za sekoe individualno pakuvanje, nameneta za sledlivost i verifikacija na avtentičnosta na edinečno pakuvanje Individualno pakuvanje (edinečno pakuvanje) na lek Third-Party Logistic provider HUB MAH OBP Rx, OTC, BTC, . . . Drugs Serialization number SSCC T&T UDI UMI Unique ID Unit dose package 3 PL

Institucii, subjekti, izvori ü EAECP European Association of Euro-Pharmaceutical Companies ü EAHP European Association of Hospital Pharmacists ü EFPIA European Fedration of Pharmaceutial Industries and Associations ü EGA European Generic and biosimilar medicines Associations ü EMVO European Medicines Verification Organization ü EU Parliament ü EUropean Commission ü GS 1 International ü NMVO Nationalo Medicines Verification Organization ü Partner’s/consortsium (Metronik, Inel, Adheziv) for Alka. T&T project ü www. ALKALOID. com. mk ü www. GOOGLE. com ü www. WIKIPEDIA. com

? ndimovski@alkaloid. com. mk