Najnowsze wytyczne w zakresie bezpiecznego doboru i stosowania

Najnowsze wytyczne w zakresie bezpiecznego doboru i stosowania rękawic w placówkach medycznych – zmiana regulacji prawnych Katarzyna Nowakowska Product Manager

Obowiązkiem pracodawcy określonym w rozdziale IX Ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy ( Dz. U. 1974 Nr 24 poz. 141) jest nieodpłatne zapewnienie pracownikowi skutecznych środków ochrony indywidualnej dostosowanych do rodzaju zagrożenia

Nowe przepisy dla Środków Ochrony Indywidualnej (ŚOI) Dyrektywa 89/686/EWG w zakresie oceny zgodności środków ochrony indywidualnej (ŚOI) była jedną z pierwszych dyrektyw nowego podejścia i ma prawie 20 lat. W celu odzwierciedlenia obecnego postępu technologii. Dyrektywa 89/686/EWG zostaje zastąpiona przez nowe Rozporządzenie (UE) 2016/425. akt prawny zastępowany Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej. nowy akt prawny Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG.

Dlaczego Dyrektywa Rady 89/686/EWG zostaje zastąpiona przez Rozporządzenie (UE) 2016/425? Motyw 4 preambuły Rozporządzenia (UE) 2016/425: „Z uwagi na to, że we wszystkich państwach członkowskich zakres, zasadnicze wymagania i procedury oceny zgodności muszą być identyczne, transpozycja dyrektywy opartej na zasadach nowego podejścia do prawa krajowego nie daje prawie żadnej elastyczności. Z tego względu należy zastąpić Dyrektywę 89/686/EWG Rozporządzeniem jako odpowiednim instrumentem prawnym wprowadzającym jasne i szczegółowe przepisy, które nie stwarzają możliwości ich rozbieżnej transpozycji przez państwa członkowskie. ”

Od kiedy obowiązuje nowe Rozporządzenie (UE) 2016/425? Rozporządzenie w sprawie ŚOI jest obowiązkowe - obejmuje każdy rodzaj produktu, który ma status środka ochrony indywidualnej. Wymagania nowego Rozporządzenia 2016/425 zaczną obowiązywać od 21 kwietnia 2018 roku, z uwzględnieniem okresu przejściowego: od 21 kwietnia 2018 r Dyrektywa PPE 89/686 / EWG zostaje uchylona od 21 kwietnia 2018 r Obowiązuje rozporządzenie PPE (UE) 2016/425 przed dniem 21 kwietnia 2019 r Państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania rynek produktów objętych starą Dyrektywą w sprawie ŚOI 89/686/EWG do 21 kwietnia 2023 r Świadectwa badania typu WE wydane na podstawie Dyrektywy 89/686/EWG zachowują ważność, chyba że wygasają przed tą datą

21 kwietnia 2018 21 kwietnia 2023 CERTYFIKAT badania typu UE CERTYFIKAT badania typu WE/ CERTYFIKAT badania typu UE CERTYFIKAT badania typu WE CERTYFIKAT badania typu UE lub CERTYFIKAT badania typu WE do 21 kwietnia 2023 roku Produkty podlegające certyfikacji objęte są certyfikatem badania typu WE w oparciu o Dyrektywę 89/686/EWG wydawanym w konkretnej dacie badania bez podania terminu ważności dokumentu. w okresie od 21 kwietnia 2018 roku do 21 kwietnia 2023 roku Produkty podlegające certyfikacji zgodnie z jednym z dwóch możliwych przepisów tj. certyfikowane zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG lub zgodnie z nowym Rozporządzeniem (UE) 2016/425. od 21 kwietnia 2023 roku Produkty podlegające certyfikacji objęte są certyfikatem badania typu UE w oparciu o Rozporządzenie (UE) 2016/425 posiadające 5 -letni termin ważności. Po upływie 5 lat producenci mają obowiązek odnowienia certyfikatów badania typu UE.

do 21 kwietnia 2023 roku zarówno normy dotychczasowe jak i Nowe należy uznać za obowiązujące Państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania rynek produktów objętych starą dyrektywą w sprawie ŚOI 89/686 / EWG (certyfikowanych zgodnie z normami dotychczasowymi) Dotychczasowe normy PN-EN Nowe normy PN-EN Normy PN-EN wprowadzają na Polski rynek normy EN PN-EN 374 -1: 2005 PN-EN 374 -2: 2005 PN-EN 374 -3: 2005 Nowe normy EN PN-EN ISO 374 -1: 2017 PN-EN 374 -2: 2015 PN-EN 16523 -1: 2015 PN-EN 374 -4: 2014 EN ISO 374 -1: 2016 EN 374 -2: 2014 EN 16523 -1: 2015 EN 374 -4: 2013 PN-EN ISO 374 -5: 2017 EN ISO 374 -5: 2016 Numer normy Pełna nazwa normy PN-EN ISO 374 -1: 2017 Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka chemicznego PN-EN 374 -2: 2015 Wyznaczanie odporności na przesiąkanie PN-EN 16523 -1: 2015 Przenikanie ciekłej substancji chemicznej w warunkach ciągłego kontaktu PN-EN 374 -4: 2014 Wyznaczanie odporności na degradację w wyniku działania chemikaliów PN-EN ISO 374 -5: 2017 Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka przenikania mikroorganizmów

EN ISO 374 -1: 2016 Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka chemicznego W normie EN ISO 374 -1 wprowadzono nową trzystopniową ocenę wydajności oznaczaną nowymi piktogramami. Dla produktów w kat. III ŚOI został nałożony obowiązek określenia typu ochrony: Typ A, Typ B lub Typ C, gdzie rękawice Typu A stanowią możliwie najwyższą ochronę przed niebezpiecznym substancjami chemicznymi. W celu określenia typu rękawicy należy przeprowadzić badanie zgodnie z metodologią EN 16523 -1: 2015.

[w starej wersji normy EN 374 -1 był to załącznik A] > 10 > 30 > 60 > 120 > 240 > 480 1 2 3 4 5 6 Kod Substancja chemiczna Numer CAS Klasa A Metanol 67 -56 -1 Alkohol pierwszorzędowy B Aceton 67 -64 -1 Keton C Acetonitryl 75 -05 -8 Związek nitrylowy D Dichlorometan 75 -09 -2 Chlorowany węglowodór E Dwusiarczek węgla 75 -15 -0 Związek organiczny zawierający siarkę F Toluen 108 -88 -3 Węglowodory aromatyczne G Dietyloamina 109 -89 -7 Amina H Tetrahydrofuran 109 -99 -9 Heterocykliczny związek eteru I Octan etylu 141 -78 -6 Ester J n-Heptan 142 -82 -5 Węglowodór nasycony K Wodorotlenek sodu 40% 1310 -73 -2 Zasady nieorganiczne L Kwas siarkowy 96% 7664 -93 -9 Nieorganiczne kwasy mineralne, utleniające M Kwas azotowy 65% 7697 -37 -2 Nieorganiczne kwasy mineralne, utleniające N Kwas octowy 99% 64 -19 -7 Kwas organiczny O Roztwór amoniaku 25% 1336 -21 -6 Zasada organiczna P Nadtlenek wodoru 30% 7722 -84 -1 Nadtlenek S Kwas fluorowodorowy 40% 7664 -39 -3 Nieorganiczny kwas mineralny T Formaldehyd 37% 50 -00 -0 Aldehyd 12 subst. bez zmiany Tablica 2 -Lista substancji chemicznych (PN-EN ISO 374 -1) Poziom skuteczności dotyczący odporności na przenikanie 6 NOWYCH TABLICA 1 – Poziomy odporności na przenikanie [bez zmian w stosunku do starej normy] czas przebicia wyznaczony w badaniach laboratoryjnych [min]

EN ISO 374 -1: 2016 Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka chemicznego Rodział 5. 4 – PRZENIKANIE [Permeation] PUNKT 5. 4. 1: (…) Można używać innych substancji chemicznych w zależności od zastosowania (brak było tak jednoznacznego zapisu w starej normie)

EN ISO 374 -1: 2016 Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka chemicznego Zdj. 1 Przygotowane próbek przed badaniem Zdj. 2 Wprowadzenie roztworu, w celu określenia czasu przenikania przez rękawicę

EN ISO 374 -1: 2016 Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka chemicznego Brak wymagania badania właściwości mechanicznych rękawic zgodnie z EN 388!!!

EN 374 -2: 2014 Wyznaczanie odporności na przesiąkanie Badanie rękawicy pod kątem wycieku wody z EN 374 -2 pkt. 7. 3 Badanie rękawicy pod kątem wycieku powietrza przez zanurzenie w wodzie zgodnie z EN 374 -2

EN 374 -4: 2014 Wyznaczanie odporności na degradację w wyniku działania chemikaliów

EN 374 -4: 2014 Wyznaczanie odporności na degradację w wyniku działania chemikaliów Degradację definiuje się jako szkodliwą zmianę jednej lub więcej właściwości materiału w wyniku kontaktu z substancją chemiczną np. łuszczenie, pęcznienie, dezintegrację, kruchość, odbarwienie, zmianę wyglądu, twardnienie lub zmiękczenie. Degradacja zawsze prowadzi do zmian właściwości fizykochemicznych materiału. Wynik badania wyrażony w % • Ocena degradacji materiałów rękawic jest nowością w EN ISO 374 -1. Degradację należy ustalić dla każdego z chemikaliów podanych w instrukcjach użytkownika i na oznakowaniu produktu. Badanie należy przeprowadzić zgodnie z EN 374 -4. • W badaniu określono standardowy czas trwania ekspozycji rękawicy na działania substancji chemicznej = 60 minut • Odporność na przenikanie i degradacja nie są zależne od siebie linowo • EN ISO 374 -1 nie zawiera wymagań dotyczących wyniku badania, mimo to wynik EN 374 -4 musi zostać uwzględniony w instrukcjach użytkowania (obowiązek udostępnienia informacji użytkownikowi końcowemu dla jakiejkolwiek substancji chemicznej, w zakresie której wykazywana jest ochrona) • Wynik testu jest przedstawiany jako % (procentowa) degradacja. • Wartości mogą być dodatnie „+” , gdy po ekspozycji na środki chemiczne materiał zmienił wygląd np. pocienił się, odbarwił, zmiękczył lub ujemne „-”, gdy stwardniał, napęczniał.

EN ISO 374 -1: 2016 Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka chemicznego Dotychczas rękawice, które przeszły pozytywnie test szczelności (AQL) zgodnie z EN 374 -2: 2003 były produktem odpornym na mikroorganizmy – grzyby i baterie. Obecnie rękawice testowane zgodnie z EN 374 -2: 2014 i które uzyskały pozytywny wynik badania na przenikanie bakteriofagu Phi. X 174 X są produktem stanowiącym skuteczną ochronę przed bakteriami, grzybami i wirusami.

INSTRUKCJE UŻYWANIA Instrukcje użytkownika zgodnie z wymaganiami podanymi w EN 420 muszą być dostarczone przez producenta. Ponadto instrukcje dla użytkowników rękawic chemicznych powinny zawierać wyniki badań penetracji, degradacji i przenikania. Powinna istnieć lista wszystkich chemikaliów, przeciwko którym przetestowano rękawice, oprócz poziomów wydajności dla testów przenikania. • Instrukcje użytkowania produktu zgodnie z wymaganiami podanymi w EN 420 oraz Rozporządzeniem (UE) 2016/425 muszą być dostarczone przez producenta wraz z produktem lub umieszczone na stronie internetowej. Adres strony umieszony na opakowaniu przy symbolu „ zapoznaj się z instrukcją użytkowania” • Instrukcje dla użytkowników rękawic muszą zawierać wszystkie wyniki badań (penetracji, degradacji i przenikania) - jeśli dotyczy. • Instrukcja musi zawierać listę wszystkich chemikaliów, na które przetestowano rękawice- jeśli dotyczy • Instrukcje użytkowania podlegają weryfikacji przez jednostki notyfikowane

INSTRUKCJE UŻYWANIA Instrukcje użytkownika zgodnie z wymaganiami podanymi w EN 420 muszą być dostarczone przez producenta. Ponadto instrukcje dla użytkowników rękawic chemicznych powinny zawierać wyniki badań penetracji, degradacji i przenikania. Powinna istnieć lista wszystkich chemikaliów, przeciwko którym przetestowano rękawice, oprócz poziomów wydajności dla testów przenikania. Wszystkie wyniki (badań penetracji, degradacji i przenikania) powinny być zawarte w instrukcji użytkowania ALL THE RESULTS SHOULD BE REPORTED IN THE USER INSTRUCTION Zgodność z normą EN ISO 374 -1: 2016 rozdział 5. 4. 1

PODSUMOWANIE Ansell EN ISO 374 Animation https: //www. youtube. com/watch? v=pn. WAZxzt. PDQ

Dziękuję za uwagę!