Nadtlenek wodoru w formie gazowej VHP Technologia biodekontaminacji

Nadtlenek wodoru w formie gazowej (VHP®) Technologia biodekontaminacji pomieszczeń oraz sprzętu medycznego i laboratoryjnego Jerzy Czajkowski www. vhp. pl

Zagrożenie biologiczne: Technologia w walce z obawami społecznymi oraz problemami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa • • • Zakażenia szpitalne Nowe choroby zakaźne Zagrożenie bioterroryzmem Przykłady: > MRSA > VRE > Gruźlica > SARS > Ptasia grypa > Wirus Norwalk > Bakterie: wąglik, dżuma > Wirusy: ospa > Toksyny np. rycyna, botulina

Fakty • • • Szybki wzrost ilości mikroorganizmów opornych na antybiotyki oraz przypadków gruźlicy w środowisku służby zdrowia. Przeżywanie organizmów patogennych na powierzchniach i w powietrzu. Zakażenia krzyżowe organizmami patogennymi pochodzącymi od pacjentów, odwiedzających, personelu medycznego, lekarzy oraz ze sprzętu w szpitalach lub podczas transportu pacjenta.

Fakty i zagrożenia • • Stosowane obecnie procedury czyszczenia mogą nie być skuteczne w walce z organizmami patogennymi (MRSA, VRE, TB) Po czyszczeniu skażenie może się utrzymywać na powierzchniach, a w wielu przypadkach także rozprzestrzeniać.

Czystość wizualna nie oznacza czystości mikrobiologicznej. Trudno zwalidować proces czyszczenia. Czyszczenie to proces fizycznego usuwania zanieczyszczeń, nie zapewnia on jednak zniszczenia mikroorganizmów. Usunięciu z powierzchni lub urządzeń podlegają zabrudzenia oraz materia organiczna. Po czyszczeniu powinna nastąpić dekontaminacja, sanityzacja, dezynfekcja lub sterylizacja.

Procesy dekontaminacji niskotemperaturowej stosowane obecnie w przemyśle i służbie zdrowia Proces Szerokość spektrum Kompatybil ność materiałow a Łatwość użycia Czas cyklu + + ● Podchloryn sodu +++ - ++- ● Środki dezynfekujące (Fenole, czwartorzędowe związki amoniowe) + ++ ●Formaldehyd ● tlenek etylenu ++ +++ ● Dwutlenekchloru ● Ozon ● Kwas nadoctowy ● Nadtlenek wodoru w formie gazowej VHP Ciekły § alkohol izopropylowy Walidacja Przyjazność środowisku, bezpieczeństwo dla zdrowia +- - + + + ++ - +++ +++ + - + + ++ ++ - + + +- +++ +++ +++ Gazowy

Historia – Nadtlenek wodoru H 2 O 2 > Właściwości biobójcze ciekłego nadtlenku wodoru znane są od ponad 100 lat i wykorzystywane powszechnie w przemyśle spożywczym, produkcji medycznej i służbie zdrowia. > Ciekły nadtlenek wodoru wymaga jednak wysokiego stężenia i długiego czasu oddziaływania aby wywołać efekt sporobójczy. > W połowie lat 80 -tych naukowcy korporacji STERIS zauważyli, że czynność sporobójcza nadtlenku wodoru w fazie gazowej jest większa już przy niskim stężeniu w porównaniu z fazą ciekłą. > W 1990 roku Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zarejestrowała nadtlenek wodoru w stanie gazowym (VHP) jako środek sterylizujący. W roku 1992 produkty VHP® zostały wprowadzone na rynek w sektorze farmaceutycznym i badawczym. > Do chwili obecnej na całym świecie funkcjonuje ponad 1800 instalacji VHP, obserwuje się także rosnące zainteresowanie metodą w dziedzinie nowych zastosowań biodekontaminacyjnych, jako zastępstwo dla formaldehydu (uznanego za rakotwórczy).

VHP (nadtlenek wodoru w stanie gazowym) IDEALNY ŚRODEK STERYLIZUJĄCY Sterylizacja niskotemperaturowa 0 -80 o. C suchy gaz bezwonny bezbarwny niekorozyjny H 2 O Waporyzacja VAPROX + VHP H 2 O 2 w pełni walidowalny Sporobójczy przy niskich stężeniach (zazwyczaj 1 -2 mg/l w 25 o. C) Nietoksyczne produkty rozpadu Przyjazny środowisku Doskonały profil bezpieczeństwa

Cykl biodekontaminacji VHP® (4 fazy cyklu) 1. Odwilgocenie 2. Nasycenie 3. Biodekontaminacja 4. Aeracja

Typowy cykl VHP w warunkach ciśnienia atmosferycznego Stężenie VHP® Punkt kondensacji Stężenie gazu Wilgotność względna mniejsze Aeracja Dekontaminacja Nasycenie 0 % Odwilgocenie Faza cyklu Wilgotność względna 100 % większe

Schemat dekontaminacji typowego pomieszczenia

Test względnej oporności drobnoustrojów w procesie biodekontaminacji przy użyciu VHP Spory bakteryjne uznawane są za najtrudniejsze do zwalczenia organizmy. Uznawane za trudniejsze do wyeliminowania Bacillus stearothermophilus Bacillus subtilis Bacillus anthracis, wąglik Clostridium botulinum, botulizm Clostridium tetani Parvoviridae (mouse parvorirus) Picornaviridae (Polio Typ 1) Reoviridae (ptasi reowirus) Caliciviridae Pleśnie Aspergillus niger Czarna pleśń Drożdżaki Candida parapsilosis Rhodotorula glutinis Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Choroba legionistów Spory bakteryjne Mykobakterie Mycobacterium bovis gruźlica Wirusy bezotoczkowe bez błony lipidowej (hydrofilne) Bakterie wegetatywne gramujemne Grzyby Duże wirusy bezotoczkowe Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli O 157, E coli Salmonella Dżuma płucna variola (ospa) Poxviridae (Vaccinia) Bakterie gramdodatnie Wirusy otoczkowe z błoną lipidową (lipofilne) Orthomyxoviridae (Grypa, Influenza A 2) Herpesviridae (chor. Aujeszky’ego, opryszczka zwykła) Toga/Flaviviridae (pomór świń, BVD) Uznawane za łatwiejsze do wyeliminowania 12

Kompatybilność materiałowa VHP Słaba Średnia do wystarczająca Bardzo dobra Doskonała Mosiądz, miedź, srebro (rozkład nadtlenku) Anodyzowane aluminium (wybielanie barwników) Poliwęglany (lekkie odgazowanie) Aluminium, Stal nierdzewna serii 300 Celuloza Niektóre poliuretany (na bazie eteru), niektóre poliamidy (Nylon 6/6, 11) Polisulfony, polistyren (odgazowanie) Akrylany (odgazowanie) Szkło, kwarc Polieteroimid (ULTEM) Politlenek fenylu (NORYL) Niektóre poliamidy (poliaramid, Kevlar) Większość silikonów medycznych Teflon (PTFE, PFA, FEP), Viton Guma naturalna, poliacetal (Delrin) ABS Polietylen (LLPE, LD, HD, UHMW) Epoksydy z domieszką wodorowęglanów Niektóre silikony PVC, CPVC, Poliwinyliden bifluoryd (PVDF) Polipropylen (LD, HD) Tworzywa na bazie olefin (Tyvek™)

System STERIS VHP 1000 ARD (gazowy nadtlenek wodoru)

Biodekontaminacja pomieszczeń Sale operacyjne Izolatki / sale chorych/oddziały Oddziały intensywnej opieki medycznej Oddziały ratunkowe Pomieszczenia służące do dekontaminacji sprzętu

Pomieszczenia na sprzęt

Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zatwierdziła deklarację rejestracyjną dla metody (Rejestracja Nr 58779 -4) we wrześniu 2006 roku Technologia STERIS VHP i środek sterylizujący Vaprox: > Proces VHP wykazuje skuteczność sporobójczą, bakteriobójczą, wirusobójczą i grzybobójczą > Przeznaczony do dekontaminacji wstępnie oczyszczonych, odkrytych, suchych i twardych powierzchni wewnątrz uszczelnionych przestrzeni zamkniętych > Pojedynczy cykl pozwala na dekontaminację przestrzeni do 400 m 3 > Dwa fabrycznie zaprogramowane cykle VHP do dekontaminacji przestrzeni zamkniętych lub pomieszczeń (cykle prewalidowane) > 250 ppm przez 90 minut > 400 ppm przez 30 minut > Istnieje możliwość zapisania w urządzeniu innych zwalidowanych parametrów cyklu > W przypadku większych przestrzeni cykl VHP może być walidowany przy użyciu wskaźników biologicznych (BI) wykorzystujących Geo-bacillus Stearothermophilus, można tez zastosować cykl prewalidowany

Proces fumigacji formaldehydem Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) Notatka prasowa nr 153 z dnia 15 czerwca 2004 roku IARC zaleca zmianę klasyfikacji dla stosowania formaldehydu z grupy 2 A “prawdopodobne działanie karcynogenne u ludzi” do grupy 1 – “działanie karcynogenne u ludzi” EPA uznaje formaldehyd za „prawdopodobnie karcynogenny u ludzi’

Zastosowania VHP wg EPA > > > > > Placówki szpitalne, w tym sale chorych, sale operacyjne Meble i wyposażenie szpitalne Pomieszczenia produkcji czystej Urządzenia medyczne jako część procesu wytwarzania Laboratoria Placówki badawcze Pojazdy służb ratowniczych Statki wycieczkowe Pokoje hotelowe, biura Ośrodki wypoczynkowe

Technologia VHP Zalecana do stosowania przez Wydział Zdrowia Wielkiej Brytanii oraz Agencję Ochrony Zdrowia

Skuteczność > Wysoka skuteczność sporobójcza nawet przy niskich stężeniach (0, 2 mg/L) > Przy zastosowaniu wysokich stężeń możliwość uzyskania sterylności już po kilku minutach > Skuteczność w walce z szerokim spektrum mikroorganizmów: > grzybów > wirusów > bakterii > spor

Zalety > > > > Szybka dekontaminacja/sterylizacja Szerokie spektrum skuteczności Niskie temperatury Brak długotrwałej aeracji Nietoksyczne produkty rozpadu Brak pozostałości Doskonała kompatybilność materiałowa Łatwość walidacji; metoda opracowana ponad 20 lat temu > Technologia istniejąca od dawna, ponad 1800 instalacji na całym świecie

System VHP 1000 ARD Zastosowania w służbie zdrowia > > > Sale operacyjne Izolatki Sale intensywnej opieki medycznej Oddziały ratunkowe Wydzielone pomieszczenia na sprzęt Pojazdy transportu sanitarnego

Elementy składowe systemu ARD System biodekontaminacyjny ARD W czasie dekontaminacji przy pomocy ARD wytwarzany jest suchy gaz o właściwościach biobójczych. Istnieje możliwość zautomatyzowanego uruchamiania cyklu dekontaminacyjnego przy pomocy łączności bezprzewodowej oraz zapisywania danych o cyklu dla celów kontroli jakości i właściwej archiwizacji. System może też realizować cykle zaprogramowane przez operatora i utrzymywać ustawienia takich cykli w pamięci do zastosowania w przyszłości.

System biodekontaminacyjny VHP® -1000 ARD Moduł łączący Dodatkowy moduł aeracyjny Regenerator osuszacza Nadmuch wspomagający cyrkulację Moduł czujnikowy Dwa rozmiary osuszacza

Standardowy system VHP® 1000 ARD Podłączenie do małych kubatur Podstawowa konfiguracja do dekontaminacji pojazdu służb szybkiego reagowania, cykl z informacją zwrotną z czujników (zdalny moduł czujnikowy). > Jednostka VHP-1000 ARD > Wkład osuszający 600 gram > Moduł czujnikowy - Czujnik temperatury - Czujnik wilgotności - Czujnik H 2 O 2

Standardowy system VHP®-1000 ARD Podłączenie do dużych kubatur Moduł wspomagający cyrkulację jednostka VHP-1000 ARD Zbiornik osuszający 2000 gram Podstawowa konfiguracja dla dużych kubatur, cykl z informacją zwrotną z czujników

Monitor obecności nadtlenku wodoru Dräger Pac III

Wskaźniki chemiczne wykrywające obecność nadtlenku wodoru

Prowokacja biologiczna > Metody: > Zawiesina spor Geobacillus stearothermophilus > Spinacze do papieru i taśma klejąca do przymocowania wskaźników > Wskaźniki biologiczne (BI) - Zapakowane (Tyvek) - Strona wykonana z materiału Tyvek powinna być skierowana ku górze - Sprzedawane wraz z certyfikatem analitycznym - Populacje > 104 lub 106, albo zgodne z wymogami klienta

Pożywka dla wskaźników biologicznych Kod pożywki: NA 114 (opakowanie 100) Spory bakteryjne Geobacillus Stearothermophilus wymagają inkubacji w temp. 55ºC przez 7 dni, aby wykazać wzrost – brak wzrostu Inkubatory kupowane przez klienta lub inkubacja na miejscu w placówce STERIS oferuje cieplarki z 8 otworami osiągające 55ºC

Czynniki do rozważenia Organizm (wszystkie w postaci przetrwalnikowej) D Value B stearothermophilus 43 sekundy (organizm wykorzystywany na ogół we wskaźnikach biologicznych służących do walidacji procesów sterylizacyjnych – stężenie 6 log) Bacillus subtilus Bacillus sporogenes Clostridium circulans Bacillus cereus Clostridium difficile 19 sekund 16 sekund 14 sekund 10 sekund 15 sekund

Profesjonalne usługi biodekontaminacyjne Szpital Maidstone & Tonbridge Wells, Kent , Wielka Brytania Skażenie: Clostridium difficile Szpital St. Richards Sussex, Wielka Brytania Skażenie: Clostridium difficile

Profesjonalne usługi biodekontaminacyjne Szpital Great Ormond Street Hospital, Londyn, Wielka Brytania Skażenie: MRSA Belgijski Szpital Wojskowy Bruksela, Belgia Skażenie: Acinetobacter Baumannii

Profesjonalne usługi biodekontaminacyjne Instytut Pasteura, Paryż, Francja Skażenie: Laboratorium prionowe Skażony budynek mieszkalny Północna Anglia, Wielka Brytania Skażenie: wąglik

Profesjonalne usługi biodekontaminacyjne w USA Jachty luksusowe Skażenie: MRSA Dekontaminacja samolotów DC 9, wojskowy samolot transportowy i 747

Profesjonalne usługi biodekontaminacyjne w USA Sytuacje kryzysowe – huragan Katrina

System VHP 1000 ARD > Dla małych i średnich kubatur (standardowo do 400 m 3) > Zamknięty obieg, w pełni zintegrowane działanie > Uruchamiany wewnątrz pomieszczenia lub na zewnątrz z wykorzystaniem węży podłączeniowych > Uruchamiany zdalnie przez kabel ethernetowy lub router bezprzewodowy > Kontrola cyklu: manualna lub w oparciu o dane z czujników > Aeracja przy udziale nadmuchu wewnętrznego/konwertera katalitycznego i/lub dodatkowego modułu aeracyjnego

Technologia STERIS VHP może być wykorzystywana na wiele różnych sposobów. Wewnątrz pojazdów Zewnętrznie podłączana do pojazdu Zewnętrznie podłączana do zamkniętej przestrzeni obejmującej pojazd

Technologii VHP użyto w czasie eliminacji spor WĄGLIKA po atakach bioterrorystycznych w USA w 2001 Bacillus Anthracis (WĄGLIK)

Biuro Rzecznika Prasowego Waszyngton 25 marca 2003 • W oparciu o analizę dostępnych środków fumigacyjnych wykorzystywanych do dekontaminacji przy skażeniu wąglikiem technologia VHP została wybrana jako najkorzystniejsza opcja w przypadku naszej placówki. Główne kryteria oceny to względy bezpieczeństwa, t. j. ryzyko dla społeczeństwa, toksyczność, kompatybilność materiałowa i dotychczasowe doświadczenia z fumigantem na rynku przemysłowym. • Ocenie poddano trzy fumiganty: dwutlenek chloru, formaldehyd i gazowy nadtlenek wodoru. • Nadtlenek wodoru w formie gazowej dowiódł swej skuteczności w zwalczaniu skażenia wąglikiem.

Bezpieczeństwo wewnętrzne (obronność i przemysł) Dekontaminacja placówki pocztowej Departamentu Stanu USA, budynek SA-32 - 1. 4 mln stóp sześciennych ( 70, 000 m³) - Budynek podzielony na strefy o kubaturze ok. . 200, 000 stóp sześciennych (7000 m³) Dekontaminacja Budynku Usług Administracyjnych, budynek 410 - 1. 45 mln stóp sześciennych 72, 000 m³ - budynek podzielony na strefy

VHP Dekontaminacja pomieszczeń (Ferring, Malmo, Szwecja)

Sposób podłączenia generatora VHP do pomieszczenia

Sposób podłączenie generatora VHP do sali operacyjnej

Śluzy materiałowe Drzwi z uszczelką pneumatyczną Próg płaski Doprowadzenie i odprowadzenie VHP

Mobilna jednostka VHP do dekontaminacji pomieszczeń (na zewnątrz i wewnątrz) Jednostka niezależna, umieszczona w korytarzu lub przylegającym pomieszczeniu Wewnątrz pomieszczenia można przymocować dodatkowe węże wspomagające dystrybucję

Moduł odprowadze Osuszacz waporyzatora nie VHP M 1000 Dekontaminacja pomieszczeń Moduł pojemnika z preparatem i interfejs operatora Konwerter katalityczny

Zastosowanie przy farmaceutycznej linii produkcyjnej Biodekontaminacja izolatorów pomiędzy partiami produkcji (CIP/VHP)

Studium przypadku 3 : Laboratoria badań nad zwierzętami Instytut Maxa Planka, Goettingen, Niemcy Obecnie stosowane metody dekontaminacji i dezynfekcji zwierzętarni z wykorzystaniem formaldehydu są trudne do standardyzacji, pracochłonne, trudne do zwalidowania i potencjalnie niebezpieczne dla operatora i dla środowiska. Systemy fumigacyjne wykorzystujące formaldehyd uznawane są obecnie za toksyczne i rakotwórcze, a stosowanie formaldehydu jest precyzyjnie regulowane przez niemieckie prawodawstwo. Aby uniknąć tych trudności i ograniczeń przeprowadzono ocenę skuteczności gazowego nadtlenku wodoru - kontrolowanej, bezpiecznej i przyjaznej użytkownikowi technologii dekontaminacji pomieszczeń, klatek zwierzęcych i filtrów HEPA.

Studium przypadku 3 : Instytut Maxa Planka, Goettingen, Niemcy Dekontaminacja pomieszczenia Zwierzętarnia kubatura 63 m³ - zastosowano cztery grzejniki rotacyjne na ciepłe powietrze aby ułatwić dystrybucję gazu, ujednolicić temperaturę (od 22°C do 35°C) i obniżyć wilgotność z 55 do 22% wilg. wzgl. - jednostka VHP 1000 - walidacja dekontaminacji przy użyciu wskaźników chemicznych VHP i spor bacillus stearothermophilus w ilości 5 x 10>5 - system wentylacyjny wspomagał aerację Cykl VHP Odwilgocenie: przepływ powietrza 32 m³/godz wilg. wzgl. 20% Czas: 10 min Nasycenie: przepływ powietrza 28 m³/godz tempo wprowadzania 11 g/min Czas: 15 min Dekontaminacja: przepływ powietrza 28 m³/godz tempo wprowadzania 8. 2 g/min Czas: 75 min Aeracja: System wentylacyjny przez 45 min(< 1 ppm) Łączny czas cyklu < 3 godz w porównaniu z >12 godz przy dekontaminacji formaldehydem

Dekontaminacja przy użyciu VHP pomieszczenia

Możliwość dekontaminacji całych budynków, pomieszczeń i sprzętu. Technologia VHP może być wykorzystywana do dekontaminacji delikatnych urządzeń elektrycznych i elektronicznych Sale, korytarze Centrum Badań Medycznych, Wielka Brytania Pełna dekontaminacja budynku (77 pomieszczeń) Instytut Maxa Plancka, Niemcy Dekontaminacja sprzętu

Stanowisko producenta dotyczące kompatybilności materiałowej > „Jeżeli przejrzycie Państwo kopię dokumentację dotyczącą warunków i zasad użytkowania generatorów Bioquess Z dostarczoną na etapie oferty, znajdziecie Państwo odniesienie to kompatybilności materiałowej: „firma BIOQUELL jak i jej dystrybutorzy nie dają żadnej gwarancji w odniesieniu do kompatybilności materiałów będących w kontakcie z oparami nadtlenku wodoru a także odpowiedniości stosowania generatorów BIOQUELL Z z materiałami będącymi w obrębie danego pomieszczenia bądź obiektów zamkniętych”.

VHP to suchy proces gazowy pozwalający uniknąć kondensacji Pęcherze na powierzchniach malowanych i powłokach epoksydowych Stężenie kondensatu przekraczające 45% może prowadzić do uszkodzeń

Rozwiązanie problemu dekontaminacji pomieszczeń szpitalnych Technologia biodekontaminacji VHP® (gazowy nadtlenek wodoru) • Skuteczna technologia od blisko 20 lat chroniona patentem, przeznaczona do zastosowania na kontrolowanym przez agencję FDA rynku farmaceutycznym i w sektorze laboratoryjnym • Ponad 1800 instalacji na całym świecie • Suchy proces gazowy prowadzący do skutecznej eliminacji mikroorganizmów znajdujących się: - w pomieszczeniach i na zewnątrz - przenoszonych w powietrzu - w systemie klimatyzacji i HVAC - na różnorodnych materiałach wykończeniowych - skuteczny dla niewielkich przestrzeni i dużych kubatur • Doskonała kompatybilność materiałowa, także w przypadku części elektrycznych i elektronicznych. • Brak pozostałości na powierzchniach, jedyne produkty rozpadu to para wodna i tlen. • Proces w pełni zwalidowany dla celów dokumentacyjnych • Czas cyklu ok. 2 -4 godziny, w zależności od wielkości pomieszczenia

Dziękuję za uwagę Jerzy Czajkowski www. vhp. pl Lipiec 2015