n Medicnisko ieru vigilances sistma un rstniecbas iestu

n Medicīnisko ierīču vigilances sistēma un ārstniecības iestāžu loma tajā n Aivita Vanaga, n Zāļu valsts aģentūras n Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas n vecākā eksperte

Normatīvie akti n Farmācijas likums n Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumi Nr. 581 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” n ES medicīnisko ierīču direktīvas: Medicīnisko ierīču direktīva 93/42 Aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču direktīva 90/385 In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču direktīva 98/79 n EK Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas vadlīnijas MEDDEV 2. 12 1 rev 7 (no 07. 2013. rev 8)

Kas ir vigilances sistēma? n Vigilances sistēma ir noteikto prasību kopums, ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvaroti pārstāvji, izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji un kas paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar aģentūras iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai apdraudējumu dzīvībai

Kāds ir vigilances sistēmas mērķis? n Vigilances sistēmas mērķis ir, lietojot medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņošanas sistēmu visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus identificēt apgrozībā un lietošanā esošās neatbilstošās medicīniskās ierīces modeli un sēriju un nepieļaut negadījumu atkārtošanos. n Vigilances sistēmas procedūra ir unificēta un piemērota visām medicīniskajām ierīcēm.

Kas ir negadījums? n Negadījums ir kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumi vai to pasliktināšanās, kā arī visas neprecizitātes uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas slimnieka vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos

Negadījumu tipi n 1. tips – negadījumi, kuru rezultātā iestājas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāve; n 2. tips – negadījumi, kad ierīces lietošanas dēļ ir radies kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai; n 3. tips – negadījumi, kuru dēļ varēja rasties kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai.

Ja notiek negadījums n Medicīniskās ierīces lietotājs: nekavējoties atvieno ierīci no tīkla un citām ierīcēm; dara visu nepieciešamo, lai medicīnisko ierīci nevarētu lietot cita persona, un ierīcei labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu; nekavējoties sastāda negadījuma signālziņojumu.

Signālziņojuma sastādīšana un nosūtīšana Signālziņojuma formu var atrast Aģentūras mājas lapā: www. zva. gov. lv Pakalpojumi > Medicīnisko ierīču novērtēšana > Iesniegumu veidlapas > Vigilances sistēmas signālziņojuma forma

Kam sūtīt signālziņojumu? n Signālziņojumu triju dienu laikā pēc negadījuma nosūta: ražotājam vai ražotāja pilnvarotam pārstāvim, medicīniskās ierīces izplatītājam, Aģentūrai. n Aģentūra seko negadījuma izmeklēšanas procesam.

Lietotāji ziņo aģentūrai par negadījumiem, ja: n Tiek novērots jebkuras kādas medicīniskās ierīces parametru n n n izmaiņas vai darbības traucējumi; Tiek uzrādīti viltus negatīvi vai viltus pozitīvi testa rezultāti; Notiek neparedzēta pretēja reakcija vai neparedzēti blakusefekti; Notiek mijiedarbība ar citiem priekšmetiem vai vielām; Notiek ierīces degradācija vai tā tiek iznīcināta; Tiek veikta nepiemērota terapija; Ievērotas neprecizitātes etiķetē, lietošanas instrukcijā vai reklāmas materiālos sniegtajā informācijā utt.

Kas notiek tālāk? Negadījuma signālziņojuma sastādītājs pēc tā nosūtīšanas sadarbojas ar ražotāju un/ vai izplatītāju un turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem periodiski informējot Aģentūru.

MI lietotāju pienākumi n Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, uzsākot ierīces ekspluatāciju, nodrošina atbilstošas kvalificētas atbildīgās amatpersonas norīkošanu, risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar Aģentūru un citām institūcijām. n Visus 1. un 2. drošības grupas medicīnisko ierīču lietošanas gadījumus precīzi fiksē speciālā ierīces lietošanas un uzskaites žurnālā, lai varētu nodrošināt izsekojamību vigilances sistēmas ietvaros.

MI lietotāju pienākumi n Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs nodrošina, lai katru 1. un 2. drošības grupas medicīnisko ierīci reģistrētu atsevišķā žurnālā, norādot informāciju par: n 1. paziņotās tehniskās pārbaudes iestādes īstenotās tehniskās uzraudzības veikšanas datumu, eksperta vārdu, uzraudzības veicēja nosau kumuun tehniskās uzraudzības protokola numuru; 2. medicīniskās ierīces funkciju traucējumiem, kas radušies pareizi uzstādītai, uzturētai un ekspluatētai medicīniskajai ierīcei, kā arī par to veidu un izraisītajām sekām; 3. funkciju traucējumu konstatēšanas laiku, kā arī tās personas vārdu un uzvārdu, kura konstatēja funkciju traucējumus; 4. funkciju traucējumu cēloni; 5. funkciju traucējumu novēršanas pasākumiem; 6. tehniskās apkopes un remonta veikšanas datumu, uzņēmuma nosaukumu un tās personas vārdu un uzvārdu, kura veikusi attiecīgos darbus; 7. atkārtotu funkciju traucējumu gadījumā – atzīmi par 3. tipa negadījuma signālziņojuma nosūtīšanu. n n n

Ražotāja pienākumi n Medicīniskās ierīces ražotājs ir pilnībā atbildīgs par nepieciešamo n n izmeklēšanas darbību īstenošanu negadījuma situācijās neatkarīgi no negadījuma atklāšanas un izmeklēšanas vietas, nodrošinot laika atskaites grafiku no ražotāja informēšanas brīža. Veic negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces ekspertīzi. Pēc negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas nodrošina negadījuma izmeklēšanas atzinumā minēto darbību veikšanu. Pēc izmeklēšanas pabeigšanas sastāda un nodod aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu paziņojumu par iegūtajiem rezultātiem un saskaņotām nepieciešamajām darbībām. Pārliecinās, ka šajā nodaļā minēto kārtību piemēro viņa pilnvarotie pārstāvji vai citas personas, kuras ir līdzatbildīgas par medicīniskās ierīces laišanu apgrozībā un uzturēšanu un vigilances sistēmas procedūras lietošanu.

Atkārtota ekspertīze n Ja medicīniskās ierīces īpašniekam vai turētājam ir šaubas vai ja viņš nepiekrīt ražotāja izmeklēšanas rezultātiem, viņam pieaicināt neatkarīgus ekspertus vai negadījumu saistītās medicīniskās preces atkārtotu tehnisko ekspertīzi negadījuma ir tiesības pieprasīt ar ierīces vai

Izplatītāju atbildība Nekavējoties informēt attiecīgās valsts uzraudzības un kontroles iestādes un ierīces lietotājus, ja izplatītājam kļuvis zināms, ka ierīce rada risku, kas nav savienojams ar vispārējām drošuma prasībām; Savas darbības ietvaros piedalīties medicīniskās ierīces drošuma pasākumu veikšanā; Saglabāt un nodrošināt nepieciešamo dokumentāciju medicīniskās ierīces izcelšanās izsekošanai; Aktīvi sadarboties ar ražotājiem un valsts uzraudzības un kontroles iestādēm darbībās, kas paredzētas, lai novērstu apgrozībā laisto medicīnisko ierīču radīto risku.

Aģentūra savas kompetences ietvaros: n n n Reģistrē negadījuma signālziņojumu; Ierosina vai veic konkrētā negadījuma kategorijai atbilstošus pagaidu pasākumus attiecībā uz negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci; Kontrolē, kā notiek negadījuma izmeklēšana; Saņem no ražotāja negadījuma sākuma ziņojumu, negadījuma izmeklēšanai nepieciešamos starpziņojumus un negadījuma gala ziņojumu; Reģistrē visus izmeklētā negadījuma ziņojumus; Konsultējoties ar ražotāju, pieņem lēmumu par nepieciešamajām korektīvajām darbībām; Ja izmeklēšanas process sniedz atbilstošus apstiprinājumus par nepieciešamajām korektīvām darbībām, informē par negadījumu pārējās Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās institūcijas un Eiropas Komisiju; Kad negadījuma izmeklēšana pabeigta un pieņemts galīgais lēmums, kā arī veikti vai ierosināti nepieciešamie pasākumi, aģentūra izbeidz lietu un informē iesaistītās personas par izmeklēšanas rezultātiem.

Statistikas dati

Negadījuma uzraudzības procesā identificētās vispārējās problēmas n Ne vienmēr Aģentūrai ir pieejama informācija par medicīniskās ierīces pieejamību Latvijā Pakalpojumi > Medicīnisko ierīču novērtēšana > Drošības informācija > 2013. gada ziņojumi Aģentūra aicina ar medicīnisko ierīču apriti un lietošanu saistītajiem uzņēmumiem un veselības aprūpes iestādēm regulāri sekot ZVA publicētajai informācijai un izmantot to drošas medicīnisko ierīču lietošanas nodrošināšanai.

Negadījuma uzraudzības procesā sadarbībā ar ārstniecības iestādēm konstatētās problēmas n Aģentūrai par negadījumu netiek vispār paziņots vai ziņots novēloti; n Negadījumā iesaistītā MI netiek saglabāta ekspertīzei; n Nav sadarbības ar ražotāju, atsevišķos gadījumos arī ar Aģentūru; n Informācija par negadījumu netiek dokumentēta; n Informācijas apmaiņa ar ražotāju/ražotāja pārstāvi notiek mutiski, ārstniecības iestāde nevar sniegt būtisku informāciju par negadījumu (datums, kad noticis negadījums, kad un kāda informācija sniegta ražotājam, pārstāvim, kad un kāda informācija saņemta no ražotāja/pārstāvja utt); n pēc negadījuma, kurā iesaistīta ierīce, ārstniecības iestāde atsakās turpmāk lietot konkrēto medicīnisko ierīci, bet nenosūta signālziņojumu ražotāja iesaistīšanai negadījuma izmeklēšanā.

Negadījuma uzraudzības procesā sadarbībā ar ārstniecības iestādēm konstatētās problēmas Ārstniecības iestāde nevar sniegt informāciju par medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošiem dokumentiem. Vai ārstniecības iestāde ir pārliecinājusies par medicīniskās ierīces kvalitāti pirms iegādes?

Ieteikumi ārstniecības iestādēm, lai vigilances pasākumi būtu efektīvāki n Iegādājoties medicīnisko ierīci, pārliecināties par tās kvalitāti; Pakalpojumi > Medicīnisko ierīču novērtēšana > Informācija > Medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošie dokumenti n Sekot līdzi kvalitāti apliecinošo dokumentu saturam (sertifikātā un atbilstības deklarācijā norādītā medicīniskās ierīces nosaukuma saskaņotība, sertifikātu derīguma termiņi, vai saskan ražotāja nosaukums visos kvalitāti apliecinošajos dokumentos u. c. ); n Neskaidrību gadījumā vērsties pie izplatītāja vai ražotāja, lai saņemtu atbilstošu dokumentāciju; n Pārdomāt, vai iepirkuma procedūras iekļautie nosacījumi nav viens no filtriem, kas palīdzētu iegādāties ES prasībām atbilstošu MI ar atbilstošu dokumentāciju;

Ieteikumi ārstniecības iestādēm, lai vigilances pasākumi būtu efektīvāki n Saglabāt negadījumos iesaistītās medicīniskās ierīces, to n n iepakojumus, kvalitāti apliecinošus dokumentus u. c. ; Sūtīt signālziņojumu arī tad, ja sākotnēji nav skaidrs negadījuma cēlonis, jo ražotājam ir jāizmeklē visi negadījumi, kas saistīti ar medicīniskajām ierīcēm; Dokumentēt ar negadījumiem saistīto informāciju; Dokumentēt visas darbības, kas veiktas vigilances sistēmas ietvaros; Sniegt Aģentūrai un vigilances sistēmā iesaistītajām pusēm nepieciešamo informāciju par negadījumu.

Ieteikumi ārstniecības iestādēm, lai vigilances pasākumi būtu efektīvāki Aģentūra vēlas vērst jūsu uzmanību uz veselības aprūpes speciālistu nozīmīgo lomu vigilances sistēmas darbības nodrošināšanā, kas ietver arī sadarbību ar ražotāju un Aģentūru, lai iespējami ātri identificētu lietošanā esošo medicīnisko ierīču darbības traucējumus, izvērtētu, vai medicīniskā ierīce ir negadījuma cēlonis un savlaicīgi un aktīvi rīkojoties novērstu potenciālus draudus gan savu, gan citu speciālistu pacientu, gan sabiedrības veselībai kopumā

Aicinājums ārstniecības iestādēm sadarboties n Aģentūra aicina ārstniecības iestādes nebaidīties sniegt ziņojumus un sadarboties. n Mērķis sadarbībai – pārliecināties par to, vai medicīniskā ierīce ir vai nav negadījuma cēlonis, kopīgi izvērtējot arī citus aspektus kā iespējamos negadījumu cēloņus.

Paldies par uzmanību!