Mthodologie 1 Tour de table pour une prsentation

Méthodologie 1. Tour de table pour une présentation des invités (Christophe Rochigneux, Modérateur) 2. Généralités (Casimir W Sawadogo) 3. Présentation sur les Moyens techniques de lutte contre les faux médicaments (Alassane Ba) 4. Aspects réglementaires de la lutte contre les faux médicaments (Alain Prat) 5. Implication de la société civile (Simon Kabore) 6. Discussions - Débats DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 1

Table Ronde « Moyens techniques et stratégies de lutte contre les faux médicaments » Dr Casimir W. Sawadogo Dr Christophe Rochigneux DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 2

Introduction • Qu’est ce que la Pharmacie? • Médicaments inefficaces / mauvaise qualité = échecs thérapeutiques + résistances = gaspillage d’argent • Nécessité de mettre en place un Système de réglementation des médicaments et du secteur pharmaceutique (ANRP, référentiels opposables…) • = Préserver la santé publique = Disponibilité de médicaments efficaces, sûrs et sans danger DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 3

Introduction (suite) • L’Afrique est fortement concernée par les trafics de faux médicaments et de médicaments présentant des défauts de qualité dont les conséquences en santé publique sont de plus en plus graves et complexes • Ce qui fait de la lutte contre les faux médicaments, un impératif absolu • De nombreux intervenants à l'échelle mondiale, ont tenté de trouver des solutions pour combattre cette menace, mais sans beaucoup de succès. DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 4

Quelques définitions (1/3) • Selon l’OMS, on entend par « Faux Médicaments » = « produits médicaux de qualité inférieure, faux, faussement étiquetés, falsifiés et contrefaits » • • • Des copies de produits princeps ou de génériques Des copies avec des noms modifiés, ceci indépendamment de ce que contiennent les produits Des médicaments de qualité médiocre (sous-dosés ou sur-dosés, à délitement trop rapide ou, au contraire sans délitement, ayant un taux d’impureté variable) Des médicaments sans principe actif Des médicaments avec erreur de principe actif Un produit qui a été délibérément ou frauduleusement contrefait ou malfaçonné • L’objectif est de se recentrer sur une approche exclusivement basée sur la santé publique • La définition doit englober tous les produits de santé DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 5

Quelques définitions (2/3) • Selon l’OOAS (PSR 2012 -2016), on entend : – Médicament contrefait : désigne tout médicament comportant sciemment et frauduleusement une fausse présentation de son identité, son utilité, son historique, son origine et sa composition de manière ambigüe et erronée. La contrefaçon s'applique à la fois au produit de marque et au produit générique. Les produits contrefaits peuvent comprendre des produits contenant les bonnes ou les mauvaises substances, les substances actives ou pas, les substances actives suffisantes ou insuffisantes. DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 6

Quelques définitions (3/3) – Commerce illicite : désigne l’ensembles des opérations qui sont menées par une ou plusieurs personnes physiques ou morale et qui consistent à l’importation, l’exportation, la fabrication, le stockage, la distribution, la dispensation et la vente non autorisée par la loi de produits médicaux enregistrés ou non. – Faux médicaments : regroupe l’ensemble des produits du commerce illicite, c'est-à-dire, des produits issus d’opérations d’une ou de plusieurs personnes physiques ou morale qui importent, exportent, fabriquent, stockent, distribuent, dispensent/délivrent et/ou vendent des médicaments sans autorisation de la loi, qu’ils soient enregistrés ou non. Il s’agit essentiellement des médicaments contrefaits, des malfaçons, des produits volés ou détournés, des médicaments issus de dons … DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 7

Constats (1/4) • Au niveau mondial, 10 à 30% des médicaments vendus sont non conformes, ce qui représente, en terme de chiffre d’affaire, plus de 52 milliards d’euros (75 milliards de dollars). • Selon certaines données, le trafic de faux médicaments serait 25 fois plus rentable que la vente de la drogue. • 200. 000 décès par an pourraient être évités, si les médicaments prescrits contre le paludisme étaient conformes à la réglementation et capables de traiter réellement la maladie. • Marché des antipaludiques : 70% des faux médicaments antipaludiques sont vendus dans les pays membres de la CEDEAO. DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 8

Constats (2/4) • 2010 : année marquée par un fort engagement politique dans le domaine du médicament, au niveau régional et international : – l’Appel de Cotonou (octobre 2009) – la Résolution de Montreux (octobre 2010) – la Résolution des Etats membres du groupe ACP (novembre 2010) – la Convention Médi. Crime proposée par le Conseil de l’Europe (Guinée, signataire) DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 9

Constats (3/4) • 28 février - 2 mars 2011 : convocation par l’OMS du Groupe de Travail d’Etats membres sur les produits médicaux de qualité inférieure, faux, faussement étiquetés, falsifiés et contrefaits • 27 - 29 sept. 2011 : Table Ronde «POUR UNE ACTION CONJOINTE, EN AFRIQUE DE L’OUEST, CONTRE LES FAUX MEDICAMENTS» a réuni de nombreux partenaires dont l’objectif a été de « contribuer à la mise en œuvre des engagements internationaux en mobilisant toutes les Institutions engagées dans la lutte contre les faux médicaments … en Afrique de l’Ouest, et en fédérant les différentes initiatives » . DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 10

Constats (4/4) • Juin 2011 : mise en place d’un Comité sous régional de lutte contre les faux médicaments dans l’espace CEDEAO dénommé EMACCOM (ECOWAS medicines anti-counterfeit committee) • 2011 -2012 : – Élaboration d’un Plan stratégique Régionale (PSR 2012 -2016) prenant en compte le document de plaidoyer pour le renforcement de la lutte contre le marche illicite et la contrefaçon des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA – Élaboration d’un cadre juridique régional de lutte contre les faux médicaments /experts juridiques (Pour renforcer la lutte contre la contrefaçon et le trafic de médicaments dans la région) DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 11

Etude sur la qualité des antipaludiques (QAMSA STUDY) • Etude en collaboration avec OMS, mise en œuvre par l’U. S. Pharmacopeia • 10 pays d’afrique subsaharienne couverts par l’étude dont : Sénégal, Ghana, Nigeria… • 491 échantillons d’antipaludiques (CTA et SP) ont été testés, dans 3 pays : Sénégal, Ouganda, Madagascar • Selon le laboratoire de CQ (197 échantillons testés) : 44% des échantillons du Sénégal étaient hors normes, 30 et 26% des échantillons, respectivement pour Madagascar et l’Ouganda • Les 3 secteurs (public, privé, informel) sont concernés par ces mauvais résultats • La non-conformité des produits porte notamment sur une quantité insuffisante des principes actifs • Les résultats sont imputables à des problèmes à la source (fabrication) plutôt qu’à des paramètres liés à la chaîne de distribution DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 12

Perspectives En contribuant à une définition et à une mesure du phénomène : Définir la terminologie, étudier ce phénomène et fournir des données sur celui-ci : les médicaments concernés, les régions du monde, etc… En œuvrant pour la qualité des produits, à travers le rôle normatif de l’OMS et de pré-qualification des médicaments : Développer et mettre à jour les LNME, développer son programme de préqualification En contribuant au renforcement des capacités des pays : Former le personnel, apporter une assistance technique aux pays concernant leur législation et réglementation dans ce domaine, harmoniser ces législations au niveau régional, Promouvoir les nouvelles technologies dans la détection des faux mdcts A travers une action de plaidoyer et d’information DIU GAPh – UFR/SDS Ouagadougou 13

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