Monitoramento dos temas Lista de Temas da AR

Monitoramento dos temas

Lista de Temas da AR 2017/2020 18 Temas transversais 7 PAF 13 Agrotóxicos 15 Macrotem as 15 Alimentos 10 Cosméticos 2 Insumos Farmacêuticos 16 Medicamentos 11 Produtos para a Saúde 126 temas 5 Saneantes 8 Sangue, tecidos, células e órgãos 3 3 Tabaco Farmacopeia 4 Laboratórios Analíticos 2 Serviços de Interesse à Saúde 9 Serviços de Saúde 0 2 4 6 8 10 Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS 12 14 16 18 20

Situação em 28/11/2017 Lista Preliminar AR 2017/2020 9 Temas de Atualização Periódica 39 temas 78 temas sem processos regulatórios com processos regulatórios em andamento 78 temas com processos regulatórios em andamento 131 processos regulatórios em andamento 126 Temas gerais 70 processos regulatórios estão em FASE AVANÇADA (minuta de CP pronta) 61 processos regulatórios estão em FASE INICIAL (instrução e elaboração)

Evolução dos temas dez/17 abr/18 Situação em 03/05/2018 Situação em 28/11/2017 78 81 temas em andamento 9 117 Temas gerais s/AP 39 temas em andamento Temas não iniciados 27 temas Concluídos Temas sem processo iniciado

Evolução dos temas dez/17 - abr/18 Ø 27 temas da AR 20172020 ainda não possuem processos regulatórios iniciados! 2. 1 - Certificação sanitária de portos, aeroportos e fronteiras (GGPAF) 1. 6 - Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) (GGALI) 4. 6 - Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal (GGALI) 3. 2 - Pós-registro de agrotóxicos (GGTOX) 3. 12 - Revisão do regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica (GGTOX) - tema Alta urgência/Alta relevância - Determinação judicial 8. 5 - Regularização de software como dispositivo médico (GGTPS) 8. 8 - Regularização de implantes ortopédicos (GGTPS) 7. 2 - Medicamentos debaixo risco sujeitos a notificação simplificada (GGMED) 12. 3 - Boas práticas farmacopeicas (GGMED) 5. 4 - Parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (GHCOS) 5. 8 - Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal (GHCOS) 5. 9 - Regularização de repelentes de insetos (GHCOS) 5. 10 - Regularização de protetores solares (GHCOS) 10. 2 - Triagem laboratorial de doadores de órgãos para transplante (GSTCO) 10. 3 - Transporte de material biológico humano, sangue e seus componentes (GSTCO) 10. 5 - Bancos de células e tecidos germinativos (BCTG) (GSTCO) 10. 6 - Bancos de tecidos humanos (GSTCO) 1. 14 - Regularização do cultivo de plantas controladas (GGMON) – tema Alta urgência/Alta relevância - Recomendação MPU e ações judiciais 2. 5 - Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides (GGMON) 7. 16 - Farmacovigilância (GGMON) - tema Alta urgência/Alta relevância - ICH 5. 6 - Cosmetovigilância (GGMON) 1. 10 - Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias (GGFIS) 4. 12 - Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos (GGFIS) 6. 2 - Boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos (GGFIS) 7. 15 - Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano (GGFIS) 13. 2 - Organização da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS) (GGFIS) 13. 3 - Requisitos para funcionamento de laboratórios analíticos (GGFIS)

Evolução dos temas dez/17 - abr/18 Ø 9 temas concluídos! 1. 7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF) tema Alta urgência/Alta relevância 2. 7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional - tema Alta urgência/Alta relevância 3. 7 - Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e afins - tema Alta urgência/Alta relevância 3. 13 - Rastreabilidade de alimentos in natura 7. 5 - Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de diagnóstico ou terapêutico 10. 7 - Centros de processamento celular 15. 2 - Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde 15. 7 - Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação - tema Alta urgência/Alta relevância 15. 8 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise - tema Alta urgência/Alta relevância

Ø Existem 107* processos regulatórios em andamento referentes a temas da AR 2017 -2020 DISTRIBUIÇÃO DE PROCESSOS REGULATÓRIOS DE ACORDO COM A FASE DE DESENVOLVIMENTO Evolução dos temas dez/17 - abr/18 Ø 37% dos processos regulatórios 46 40 21 Processos em fase de estudo Processos em fase de validação da minuta anterior à CP Processos em que a minuta já passou por CP ou está em fase de CP *Obs: Não foram considerados os processos regulatórios referentes a temas de atualizações periódicas

Evolução dos temas dez/17 abr/18 Temas gerais 117 (s/AP) 5 temas iniciados 12 Temas da AR 2017/ 2020 22 % mudaram de status temas passaram por CP 9 Temas concluídos S E Õ Ç A T I M I L ASE F – A N O O NT ÇÃ ATENÃO REFLETE O ANDNAMSOELIDAÇÃO DE CP N CO E D E S O DADO A NA F E S O D U DE EST

Iniciativas Regulatórias Dez/201738– Abr/2018 iniciativas 15 Iniciativas para Atualização Periódica 20 Iniciativas para atos normativos 3 Iniciativas para Guias

• • • INICIATIVAS DE TEMAS DA AR 2017/2020 DESTAQUES 5 Iniciativas Regulatórias Dez/2017 – Abr/2018 38 iniciativas Recurso administrativo Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos Monitoramento do mercado de produtos para saúde Admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial

• • INICIATIVAS FORA DA AR 2017/2020 DESTAQUES 5 Iniciativas Regulatórias Dez/2017 – Abr/2018 38 iniciativas Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Paraquate Parecer de avaliação técnica da empresa (PATE) Registro e cadastro de produtos para diagnóstico in vitro (2 iniciativas) Responsabilidades dos entes federados no SNVS

Consultas Públicas Dez/2017 – Abr/2018 15 32 CPs Atualizações Periódicas 1 Tema iniciadas no período 17 Minutas de Normas 11 Temas

Temas da AR 2017/ 2020 6 CPs Suplementos Alimentares 2. 261 participantes DESTAQUES CPs Todas Consultas Públicas Dez/2017 – Abr/2018 32 1 CPs CP Canais para importação 54 participantes

Instrumentos Regulatórios publicados Dez/2017 – Abr/2018 8 Despacho declaratório Guias ed i ca m en to s s er sa i M as Tr an sv e úd sa e sd Te m iço rv Se 5 4 ei a op ac rm 9 0 3 o ac 1 0 0 3 Fa do o çã za ni Or ga RDCs/IN 2 0 Ta b s ar as ico óx to du Pr o 1 2 VS 2 0 4 3 3 2 0 aú de 2 F 0 1 ro t sm 0 PA INC s 1 0 ét ico Guias 0 1 22 2 Ag 2 2 1 ST CO 1 RDCs/INs 1 SN 4 3 6 5 6 publicados 34 0 1 sp Instrumentos regulatórios 10 10 Co 39 12 Outros instrumentos

39 DESTAQUES Instrumentos Regulatórios publicados Dez/2017 – Abr/2018 Instrumentos regulatórios publicados 30 temas 25 Temas da AR 2017/2020 33 Instrumentos Regulatórios publicados 5 Temas fora da AR 2017/2020 6 Instrumentos Regulatórios publicados e d a d i l i b Previsi e d a i r ó t a l u g e r 85%

DESTAQUES Instrumentos Regulatórios publicados Dez/2017 – Abr/2018 Temas fora da 5 AR 2017/2020 6 Instrumentos Regulatórios publicados não previstos na AR 1. Alteração da RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos. (ALTERAÇÃO DE PRAZO) (RDC aprovada na mesma ROP da AR 17/20) 2. Guia de submissão do parecer de avaliação técnica da empresa (PATE) 3. Altera a Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. (ALTERAÇÃO DE PRAZO) 4. Nomeia as empresas que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) 5. Responsabilidades dos entes federados no exercício das funções de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e alteração do seu prazo de início de vigência. (ALTERAÇÃO DE PRAZO)

DESTAQUES DOS MACROTEMAS

Temas Transversais Carga administrativa Abertura de iniciativa Guilhotina regulatória Despacho declaratório e Abertura de iniciativa para revogação Recurso administrativo Abertura de iniciativa para estabelecimento de procedimentos Taxas de fiscalização Publicação dos procedimento de Peticionamento, Arrecadação e Restituição de Taxa, incluindo adequações aos dispositivos da Lei nº 13. 097/2015 CBPF de produtos Priorização de agendamento de inspeção internacional de Certificação de Boas Práticas de Medicamentos e Insumos (RDC 179, 183/2017)

PAF 1 CP Canais para importação Simplificação do processo de importação (RDC 208/2018 - revisão parcial da RDC 81/2008)

CPs Agrotóxicos • Critérios para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, no âmbito da Anvisa • Diretrizes relacionadas às informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, no âmbito da Anvisa • Proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece e dá publicidade à lista de componentes não ativos de agrotóxicos e afins considerados avaliados e à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins • Critérios para avaliação do risco dietético e ocupacional decorrente da exposição humana no âmbito da Anvisa • Publicação de Rastreabilidade de alimentos in natura (INC)

Alimentos 6 CPs Suplementos Alimentares Relatório de AIR Rotulagem de alimentos

Cosméticos Revisão da RDC 142/2017 que trata da regularização de escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis (RDC 178/2017, antes da AR 17/20) Revogação de obrigatoriedade de indicação da espessura do fio ou fita dental; Especifica que devem ser informados, minimamente, os ingredientes que possam migrar para a pele e ou mucosas Determina a responsabilidade do fabricante a determinação da localização dos requisitos de acordo com a especificidade do seu produto.

Medicamentos Doenças Raras procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, CBPF e registro (RDC 205/2017) Priorização de análise De registro, pós-registro e anuência de pesquisa clínica (RDC 204/2017) Medicamentos inovadores Requisitos específicos para renovação de registro (RDC 200/2017) Previsão de aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos (RDC 219/2018) para casos em que a Anvisa não se manifestar nos prazos da Lei nº 13. 411/2016. (relacionado à AR 17/20, norma regulamentada sem iniciativa regulatória e sem CP)

Produtos para saúde Prazo de validade do registro de dispositivos médicos (RDC 211/2018) Atualização de procedimentos de revalidação de produtos para saúde Demanda Lei no (RDC 212/2018) 13. 097/2015

Tabaco Regras para exposição de cigarros em locais de venda Advertências Sanitárias sobre os Malefícios dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco (RDC 195/2017) Frases de advertência sanitária (RDC 213/2018)

Serviços de saúde Assinatura digital para laboratórios Clínicos Revogação da sua obrigatoriedade (RDC 199/2017) Serviços de vacinação (RDC 197/2017) Gerenciamento de resíduos de SS (RDC 222/2018) Serviços de Diálise Suspensão do prazo para probição de Reuso de linhas de diálise (RDC 216/2018)

TEMAS DE ALTA URGÊNCIA E RELEV NCIA

Priorização de temas pela Diretoria Colegiada Lista AR 2017/2020 (n = 117) Matriz GUT Baixa Urgência Média Urgência Alta Urgência Média Relevância Baixa Urgência Média Urgência Alta Urgência Baixa Relevância Baixa Urgência Média Urgência Alta Urgência Baixa Média Urgência Alta Relevância Média Alta Relevância Baixa Alta Relevância Baixa Atualizações Periódicas não são objeto de priorização 1 temas 23 temas 70 temas 15 temas 3 temas Baixa Média Urgência Alta

Situação dos temas de alta urgência e relevância nº macro Macrotema nº tema Tema Observações Situação 1 TEMAS TRANSVERSAIS 1. 5 Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE) Formação de GT interno GGFIS/GGPAF Processos aberto em 2011 (AFE de PAF) e em 2015 (AFE) Em andamento Publicação RDC 183/2017 Arquivamento de processos Concluído 1 TEMAS TRANSVERSAIS 1. 7 Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF) 1 TEMAS TRANSVERSAIS 1. 4 Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) RDC 198/2017; RDC 206/2017 Tema segue em andamento Processo aberto em 2016 Em andamento 1 TEMAS TRANSVERSAIS 1. 14 Regularização do cultivo de plantas controladas Tema não iniciado Formulário de Iniciativa preenchido Não iniciado 2 PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS 2. 4 Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária Simplificação de procedimentos para a importação (RDC 208/2018) CP de Canais de Importação Processos aberto em 2012, 2013, 2016 Em andamento 2 PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS 2. 7 Procedimentos para importação em caráter excepcional RDC 203/2017 Concluído

Situação dos temas de alta urgência e relevância nº macro Macrotema nº tema Tema Observações Situação 3 AGROTÓXICOS 3. 8 Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo 2, 4 D Consolidação de Consulta Pública Processo aberto em 2016 Em andamento 3 AGROTÓXICOS 3. 11 Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo tiram Consolidação de Consulta Pública Processo aberto em 2015 Em andamento 3 AGROTÓXICOS 3. 9 Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo abamectina 3 AGROTÓXICOS 3. 10 Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo glifosato Instrução e Elaboração (AIR 1) Processo aberto em 2015 Em andamento Não Iniciado Não iniciado Instrução e Elaboração (AIR 1) Processo aberto em 2015 Em andamento 3 AGROTÓXICOS 3. 12 Revisão do regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica 3 AGROTÓXICOS 3. 7 Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e afins RDC 221/2018 Concluído 4 ALIMENTOS 4. 14 Requisitos sanitários para suplementos alimentares 6 CPs em 2018 Processos abertos em 2013 Em andamento

Situação dos temas de alta urgência e relevância nº macro Macrotema nº tema Tema Observações Situação Registro, pós-registro e notificação de medicamentos Priorização de Registro - RDC 204/2017 Aprovação condicional de petições - RDC 219/2018 6 processos relacionados ao tema e abertos 2013, 2014, 2015, 2017 Em andamento Não iniciado 7 MEDICAMENTOS 7. 16 Farmacovigilância Tema relacionado à internalização de 3 Guias ICH. Apesar de não haver iniciativa, o tema segue em discussões internas 7. 13 Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos Em fase de consolidação de CP desde 2017 Processo aberto desde 2013 Proposta de RDC em vistas Em andamento Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde Prazo de validade do registro de dispositivos médicos RDC 211/2018 Atualização de procedimentos de revalidação de produtos para saúde - RDC 212/2018 Notificação de produtos de baixo risco iniciado em nov/2017 Processos abertos em 2017, 2018 Em andamento Reprocessamento de produtos para a saúde Em fase de consolidação de CP desde dez/2016 Tema andará em conjunto com de processamento de produtos de saúde em SS Processos abertos em 2014 Em andamento 7 MEDICAMENTOS 8 PRODUTOS PARA A SAÚDE 8. 1 8. 2

Situação dos temas de alta urgência e relevância nº macro Macrotema nº tema Tema Observações Situação 10 SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS 10. 4 Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células Pesquisa clínica em terapias celulares em fase de consolidação de CP desde 2018 Registro de terapias avanças em fase de instrução e elaboração Em andamento 13 LABORATÓRIOS ANALÍTICOS 13. 4 Credenciamento de laboratórios analíticos Em fase inicial desde 2011 Em andamento Guia em desenvolvimento na GELAS Em andamento 13 LABORATÓRIOS ANALÍTICOS 13. 1 Requisitos sanitários para amostras e análises laboratoriais de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária 15 SERVIÇOS DE SAÚDE 15. 7 Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação RDC 197/2017 Concluído 15 SERVIÇOS DE SAÚDE 15. 8 Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise Em fase inicial desde fev/2018 Concluído

Situação dos temas de alta urgência e relevância 16 18 16 23 temas 14 12 10 8 6 4 4 3 2 0 Temas concluídos Temas em andamento Temas não iniciados

Planejamento dos temas

Modelo de gestão e etapas da AR 2017/2020 CICLO PDCA Revisão de prioridades Atualização do planejamento regulatório dos temas 8 Alinhamento Estratégico 2 Diálogos Internos e Setoriais 3 7 Revisar Planejar Publicação da Agenda Regulatória 4 Planejamento regulatório dos temas (qualificação dos temas) Monitorar Acompanhamento dos temas 1 6 Executar 5 Desenvolvimento dos temas

Oficinas e Reuniões da GPROR 8 h 89 Servidores capacitados Fichas preenchidas com tutoria 39 42 h 12 Planejamento dos temas Teste de viabilidade 50 Áreas capacitadas

Destaques das oficinas Integração entre áreas e com a GPROR/GGREG Estímulo ao planejamento de temas (possibilidades inclusive de arquivamentos) Fase atual: • recebimento de fichas das AT, • validação das fichas pela GPROR. Validação de informações de processos Acesso a informações qualitativas dos temas e processos

Perspectivas Jun/2018: • Início da publicação das fichas de planejamento Regulatório no Portal da Anvisa (Regulamentação/Agenda Regulatória/Acompanhamento de Temas) Mais transparência Mais previsibilidade Mais informação Melhor participação

Planejamento dos temas – equipe de facilitadores Cinthya Elgrably Raianne Coutinho GPROR Renata Assis Daniela Reis Felipe Sousa Rodrigo Taveira Guilherme Dantas Tatiana Rabelo João Cerutti Telma Caldeira Michelle dos Reis Thais Ferreira

Grata pela atenção! Telma Caldeira Gerente de Processos Regulatórios – GPROR/GGREG/DIREG gpror@anvisa. gov. br Acompanhe o andamento da Agenda Regulatória da Anvisa pelo portal: http: //portal. anvisa. gov. br/agenda-regulatoria