MK 28 11 2017 Noteikumi Nr 689 Medicnisko

MK 28. 11. 2017. Noteikumi Nr. 689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” Veselības aprūpes uzraudzības un kontroles departamenta Ārstniecības iestāžu kontroles nodaļa Rīga 20. 01. 2018.

Kas jauns MK Noteikumos Nr. 689 • Nav jāziņo par iegādātām medicīniskajām ierīcēm Zāļu valsts aģentūrai. Izņemot gadījumus, kad IIa, IIb, III klases ierīces iegādātas izstādēs, internetveikalos vai no ražotāja ārpus Latvijas. • Medicīnas ierīcēm nav jānodrošina civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu pret iespējamo kaitējumu pacientam, lietotājam un trešajai personai. • Medicīniskajām ierīcēm, kas satur jonizējošā starojuma avotu vai ģenerē jonizējošo starojumu (radioloģiskās ierīces), elektrodrošības pārbaudes, kā arī to funkciju atbilstības testēšanu un novērtēšanu veic saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā (MK noteikumi Nr. 482). 20. 01. 2018. 2

Prasības ārstniecības iestādēm: MK Noteikumu Nr. 689 158. punkts • Medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā tās īpašniekam, valdītājam vai turētājam ir tiesības prasīt, lai ražotājs, viņa pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs piegādā sertificētas rezerves daļas un attiecīgi rīkojas, lai medicīniskās ierīces nebūtu nepamatotā dīkstāvē. MK Noteikumu Nr. 689 159. punkts • Medicīnisko ierīču žurnāls ir elektroniskā vai drukātā veidā (žurnālā norādīts ierīces nosaukums, modelis, sērijas/partijas numurs, medicīniskās ierīces ražotāja, tā pilnvarotā pārstāvja identifikācijas datus, tehniskās uzraudzības iestādes nosaukums, tehniskās uzraudzības veikšanas datums, speciālista vārds, uzvārds, tehniskās uzraudzības protokola numurs, tehniskās apkopes un remonta veikšanas datums un veicēja nosaukums, medicīniskās ierīces darbības traucējumus un to novērtēšanai veiktos pasākumus). MK Noteikumu Nr. 689 160. punkts • Medicīnisko ierīču žurnāliem pievieno tehniskās apkopes, remonta rezultātus un veikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolu kopijas. 20. 01. 2018. 3

MK Noteikumu Nr. 689 162. punkts • Ārstniecības iestāde izstrādā un ievieš medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā ietver: – medicīnisko ierīču izvēles un iegādes principus = mērķis + piegādātāju izvēle + Kvalitātes apliecinoši dokumenti (CE marķējums, atbilstības deklarācija, sertifikāts); – ar medicīniskajām ierīcēm saistītu negadījumu reģistrāciju un paziņošanu = negadījumā iesaistītā ierīce, darbības negadījuma novēršanai, vigilances signālziņojums jāsūta ZVA, jāinformē arī ražotājs vai izplatītājs; – medicīnisko ierīču dezinfekcijas un sterilitātes nodrošināšanu = Pasākumi infekciju riska novēršanai ierīces lietošanas laikā , atsauce uz iestādes higiēnas un pretepidēmijas režīma plānu, ja tajā detalizēti aprakstīta rīcība ar ierīcēm atbilstoši ražotāja noradījumiem; – medicīnisko ierīču modificēšanu un konstruēšanu = jāsaņem ražotāja atļauja; – medicīnisko ierīču atkārtotu lietošanu = tikai, ja ražotājs paredzējis lietot vairakkārt atbilstoši ražotāja noradījumiem, saskaņā ar iestādes apstiprināto „Higiēnas un pretepidēmiskā režīma plānu”; – medicīnisko ierīču tehniskās apkalpošanas, ražotāja noteikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu veikšanu medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšanu = Pārbaužu veicēji, laiks, kārtība, datu glabāšana, līgums par tehnisko apkalpošanu; – medicīnisko ierīču identifikāciju un uzskaiti = ražotājs, ražotāja sērijas numurs, inventāra numurs; – rīcību medicīnisko ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošanu = kā rīkoties ierīces bojājuma gadījumā; – nomāto un patapināto medicīnisko ierīču ekspluatāciju = tehniskajai uzraudzībai jābūt pierādāmai; – personāla apmācību medicīnisko ierīču lietošanā = kādā veidā notiks personāla apmācība, kādos gadījumos; – nodrošinājumu ar medicīnisko ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju = lietošanas instrukciju pieejamība personālam. 20. 01. 2018. 4

• MK Noteikumu Nr. 689 162. 4. punkts uzturēt un aktualizēt ekspluatācijā esošo aktīvo II a, aktīvo II b un aktīvo III klases ierīču sarakstu (norādot katras medicīniskās ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas numuru un ražošanas gadu, piegādātāju, kā arī informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālām pārbaudēm). MK Noteikumu Nr. 689 163. punkts • Ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu ievērošanu ārstniecības iestādē, kā arī par ārstniecības iestādē izstrādātās un ieviestās medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmas ievērošanu. MK Noteikumu Nr. 689 164. punkts • Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs pirmo reizi uzsākot un visā medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā nodrošina: - atrašanās vietas identifikāciju; - elektrodrošības, funkcionālo un metroloģisko kontroli atbilstoši ražotāja instrukcijām; - tehnisko apkalpošanu garantijas un pēc garantijas laikā; - atbildīgas personas norīkošanu; - lietotāju apmācību, atbilstoši ražotāja noteiktajam; - lietošanas instrukcijas ierīces atrašanās vietā. 20. 01. 2018. 5

MK Noteikumu Nr. 689 167. punkts • • Katrai ierīcei jābūt reģistrētai žurnālā (skat. MK Noteikumu Nr. 689 159. p. ) Žurnālu kopā ar veikto pārbaužu protokoliem uzglabā trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas izbeigšanas. MK Noteikumu Nr. 689 168. punkts • Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem un pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Ja aktīvā II a, aktīvā II b un aktīvā III klases ierīce nav marķēta ar CE marķējumu vai ja ārstniecības iestādes rīcībā nav medicīniskās ierīces dokumentācijas par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem, tad šādai ierīcei vismaz reizi gadā veic elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes pēc 23. pielikuma. MK Noteikumu Nr. 689 169. punkts • Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcijas – medicīnisko ierīču ražotāji vai ražotāju pilnvarotie pārstāvji, vai tehniskās uzraudzības institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā. 20. 01. 2018. 6

LZA jautājums: Elektrodrošības pārbaudes – kādiem aparātiem, cik bieži, kas to veic? (p. 168 un p. 169 skaidrojums) - MK Noteikumu Nr. 689 168. punkts • Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība: - ražotāja noteikts pasākumu kopums, konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām pārbaudēm, ievērojot ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem. - Aktīvām II a un aktīvām II b ierīcēm ja nav CE marķējuma vai ja ārstniecības iestādes rīcībā nav medicīniskās ierīces dokumentācijas par ražotāja noteiktajām veicamajām pārbaudēm vai to intervāliem, tad šādai ierīcei vismaz reizi gadā veic elektrodrošības pārbaudes pēc 23. pielikuma. MK Noteikumu Nr. 689 169. punkts • Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcijas – medicīnisko ierīču ražotāji vai ražotāju pilnvarotie pārstāvji, vai tehniskās uzraudzības institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā. Visas pārbaudes ir jāveic saskaņā ar ražotāja dokumentāciju, ja dokumentācijas nav, tad atbilstoši 23. pielikuma prasībām 20. 01. 2018. 7

LZA jautājums: Funkcionālās atbilstības prasības kādiem aparātiem cik bieži, kas to veic? (p. 168 un p. 169 skaidrojums + 23. pielikuma 11. un 12. tabula) • MK Noteikumu Nr. 689 168. punkts - Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem un pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Ja aktīvā IIa un aktīvā IIb ierīce nav ar CE marķējumu vai ja iestādes rīcībā nav medicīniskās ierīces dokumentācijas par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem, tad šādai ierīcei vismaz reizi gadā veic funkcionālās pārbaudes pēc 23. pielikuma. • MK Noteikumu Nr. 689 169. punkts Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcijas - medicīnisko ierīču ražotāji vai - ražotāju pilnvarotie pārstāvji vai - tehniskās uzraudzības institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā. Visas pārbaudes ir jāveic saskaņā ar ražotāja dokumentāciju, ja dokumentācijas nav, tad pārbaudes jāveic atbilstoši 23. pielikuma prasībām. 20. 01. 2018. 8

LZA jautājums: Vai dentālās RTG ierīces tiks pārbaudītas atbilstoši RDC noteiktajiem kritērijiem un MK not. Par jonizējošo starojumu (MK not. 689 nav minētas jon. Starojuma iekārtas, jo to ekspluatācijas noteikumi ir citi)? - Medicīniskajām ierīcēm, kas satur jonizējošā starojuma avotu vai ģenerē jonizējošo starojumu (radioloģiskās ierīces), elektrodrošības pārbaudes, kā arī to funkciju atbilstības testēšanu un novērtēšanu veic saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā (MK 19. 08. 2014. noteikumi Nr. 482 “Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā”). 20. 01. 2018. 9

LZA jautājums: Med. ierīču uzskaites žurnāls kabinetos – p. 159 skaidrojums un Med. Ierīču lietošanas apmācības – kā tas tiks pārbaudīts? Ņemot vērā, ka kabineti ir aprīkoti ar med. Ierīcēm, kas ir iegādātas senāk. - Medicīnisko ierīču žurnāls ir elektroniskā vai drukātā veidā (žurnālā norādīts ierīces nosaukums, modelis, sērijas/partijas numurs, medicīniskās ierīces ražotāja, tā pilnvarotā pārstāvja identifikācijas datus, tehniskās uzraudzības iestādes nosaukums, tehniskās uzraudzības veikšanas datums, speciālista vārds, uzvārds, tehniskās uzraudzības protokola numurs, tehniskās apkopes un remonta veikšanas datums un veicēja nosaukums, medicīniskās ierīces darbības traucējumus un to novērtēšanai veiktos pasākumus). 20. 01. 2018. 10

LZA jautājums: Nodaļa 9 – p. 137 un 12. pielikums: individuāli izgatavotas MI. VM skaidrojums – tas neattiecas uz zob. protēžu izgatavošanu zob. tehniskajā laboratorijā. VM skaidrojums: Ja konkrētā ierīce atbilst pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces definīcijai (protēze atbilstu, bet breketes gan ne), tad zobārstniecībai ir jāsagatavo 12. pielikumā paredzētais dokuments (paziņojums). Šī prasība nav jauna, jo tā ir no direktīvas 93/42/EEK! VI skaidrojums: Ja konkrētā ierīce atbilst definīcijai “pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīce”, tad izgatavotajām (ražotājām) jāsagatavo 12. pielikumā paredzētais paziņojums. Šī prasība bija arī MK Noteikumos Nr. 581. 20. 01. 2018. 11

LZA jautājums: Jautājums par med. Ierīču t. sk. RTG iekārtu civiltiesisko apdrošināšanu – VI skaidrojums - MK 28. 11. 2017. Noteikumi Nr. 689 civiltiesisko apdrošināšanu neparedz un neprasa. 20. 01. 2018. 12

PALDIES PAR UZMANĪBU!