Mirusio mogaus audini naudojimas biomedicininiuose tyrimuose Lietuvoje 3

Mirusio žmogaus audinių naudojimas biomedicininiuose tyrimuose Lietuvoje: 3 atvejai Eugenijus Gefenas, Asta Čekanauskaitė Lietuvos bioetikos komitetas LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 1

Atvejis Nr. 1. “Vairavimas apsvaigus nuo alkoholio, narkotiniųpsichotropinių medžiagų ir medikamentų (DRUID)” n ES remiamas projektas, 38 partneriai iš 21 Europos šalies, kurio pagrindinis tikslas – kova su vairavimu apsvaigus nuo alkoholio, narkotinių ir psichotropinių medžiagų (FP 6) n Projektu siekiama analizuoti, kaip maksimaliai veiksmingai organizuoti policijos operatyvines veiklos priemones; kaip prevenciškai planuoti ir vykdyti vairuotojų mokymą, informacines kampanijas ir reabilitacijos programas http: //www. druid-project. com LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 2

Atvejis Nr. 1. 3 tiriamųjų grupės 1. Bendra vairuotojų populiacija: ‘pakelės tyrimas’; atsitiktinės atrankos būdu stabdomi vairuotojai tikrinami dėl psichoaktyvių medžiagų vartojamų; paimama ~6 ml kraujo (seilių kt. šalyse), atliekamas alkoholio vartojimo testas; pildoma atvejo aprašymo forma, nurodant tik neidentifikuojančius duomenis (e. g. , amžius, vairavimo patirtis, transporto priemonės tipas) 2. Vairuotojai, patekę į autoįvykius: ~6 ml kraujo + atvejo aprašymo forma, nurodant tik neidentifikuojančius duomenis 3. Autoįvykių metų žuvę vairuotojai: ~20 ml kraujo + atvejo aprašymo forma, nurodant tik neidentifikuojančius duomenis LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 3

Atvejis Nr. 2. Likutinių audinių, panaudotų transplantacijai, tyrimas q Po ragenos transplantacijos likęs audinys naudojamas moksliniam tyrimui (laboratorijoje tiriamos tam tikro tipo ląstelių kultivavimo galimybės) q Prospektinis tyrimas q Asmens duomenys žinomi transplantaciją atlikusiam, bet ne likutinę medžiagą tiriančiam tyrėjui - nerenkama jokia asmenį identifikuojanti informacija (“anoniminė medžiaga”) LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 4

Atvejis Nr. 3. Skersaruožių raumenų tyrimas mirusių vaikų be nustatytų neuroraumeninių ligų Lietuvos ir Norvegijos populiacijose n Preliminarūs autopsijų diagnostinės medžiagos tyrimai rodo, kad struktūriniai skersaruožių raumenų pakitimai, vertinami kaip patologiniai, gali būti sukelti autolizės n Hipotezė – vaikų, kurių mirties priežastis nenustatyta, mirties priežastis galėtų būti skersaruožių raumenų pakitimai n Tikslas – išanalizuoti galimus morfologinius, histocheminius ir imunohistocheminius pakitimus skersaruožiuose širdies, diafragmos, ir galūnių (klubinio juosmens arba keturgalvio šlaunies) vaikų raumenyse, mirusių iki 10 m. amžiaus dėl įvairių patologijų, išskyrus diagnozuotas neuroraumenines ligas, Lietuvos ir LBEK seminaras m. gruodžio 11 d. , Vilnius Norvegijos surinktų atvejų 2009 populiacijose 5

Atvejis Nr. 3. Skersaruožių raumenų tyrimas mirusių vaikų be nustatytų neuroraumeninių ligų Lietuvos ir Norvegijos populiacijose n Įtraukimo kriterijai: - Staigios kūdikių mirties sindromas - Vaikai iki 10 m. amžiaus mirę dėl įvairių ligų, išskyrus su kliniškai nustatyta neuroraumeninės kilmės patologija - Kontrolinė kūdikių ir vaikų grupė, mirusiųjų dėl nustatytos kilmės kitų staigių priežasčių (mirtinos traumos) n Analizuojami jau sukaupti ir prospektyviai renkami skystame azote užšaldyti skersaruožių audinių mėginiai (imami autopsijos metu) n Mėginiai ir duomenų rinkimo anketos pažymėtos kodu, leidžiančiu susieti su mirusio vaiko asmens duomenimis LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 6

Atvejis Nr. 3. Sutikimas n Tyrėjo vertinimu, praktiškai gauti sutikimą iš artimųjų (t. y. tėvų) būtų labai sudėtinga n Pats tyrėjas neatlieka skrodimo n Patologas ar teismo medicinos ekspertas, atliekantis skrodimą ir kuris pagal įtraukimo kriterijus nuspręstų, ar atvejis tinkamas tyrimui, dažniausiai nekontaktuoja tiesiogiai su artimaisiais, kurie retai būna autopsijos metu toje įstaigoje n Tyrėjas, sužinojęs iš skrodimą atliekančio kolegos, kad yra tinkamas atvejis, važiuotų į vietą. Jeigu artimųjų tuo metu nebūtų, negalėtų laukti kol pasibaigs pomirtinis tyrimas - turėtų paimti bioptatą ir laukti artimųjų, kurie mirusįjį gali pasiimti ir kitą dieną. Jei artimieji nesutiktų leisti panaudoti bioptatą, jį LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 7 tektų sunaikinti

Atvejis Nr. 3. Galimybė identifikuoti tiriamuosius n Mėginiai – ne anoniminiai: “Kodavimas taikomas tam, kad esant reikalui būtų galima patikslinti atvejo įtraukimo/neįtraukimo kriterijus, taip pat retrospektyviai identifikuoti duomenis, kad tyrėjas galėtų informuoti artimuosius apie paveldimas ar genetines ligas” LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 8

Problema: informuoto asmens sutikimas LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymas: n Biomedicininiai tyrimai gali būti atliekami tik pagal šiuos reikalavimus, kai: 3) gautas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas; (4 straipsnis. Biomedicininių tyrimų etikos reikalavimai) n Informuoto asmens sutikimas – aiškus, sąmoningai duotas rašytinis tiriamojo sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (2 straipsnio 7 dalis) LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 9

Išimtis sutikimo reikalavimui – retrospektinėms studijoms n Ar būtinas asmens sutikimas atliekant biomedicininius tyrimus, kurių objektai yra medicininių intervencijų, atliktų iki prašymo atlikti tyrimą su šiuo asmeniu padavimo, metu kitais tikslais iš to asmens paimti audiniai, organai, vaisius, ląstelės bei genetinė medžiaga, <. . . >, sprendžia Lietuvos bioetikos komitetas ar Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą. (8 straipsnio 2 dalis) LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 10

Problema: informuoto asmens sutikimas n Įstatymas reikalauja gauti paties tiriamojo asmens rašytinį sutikimą dėl dalyvavimo tyrime n Įstatymas numato galimybę atleisti nuo reikalavimo gauti sutikimą retrospektinių tyrimų atveju n Kas turėtų duoti sutikimą biologinės medžiagos, paimtos išmirusio žmogaus, tyrimui - nereglamentuojama n Net jei tyrėjai gautų sutikimą iš artimųjų, DRUID ir ragenų tyrimų atveju, kartu pažeistų anonimiškumo principą, kuriuo grindžiami šie projektai (bus priversti rinkti asmens duomenis, kurie yra pertekliniai tyrimo tikslui) LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 11

Klausimai I 1. Ar turėtų būti gautas giminaičių (artimųjų, atstovų) sutikimas: n žuvusių vairuotojų kraujo ir duomenų rinkimui? (imama papildomai kraujo, nei būtų imama įprastai; anoniminis mėginys ir informacija) n likutinių ragenos audinių tyrimui? (panaudojamas “likutinis” audinys; anoniminis mėginys) n mirusių vaikų mėginių ir duomenų tyrimui? (imamas papildomas mėginys; identifikuojamas mėginys ir informacija) 2. Kokia forma (rašytine, notarine, žodine) turėtų būti gautas sutikimas? LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 12

Klausimai II 3. Ar etikos komitetas tam tikrais atvejais galėtų atleisti nuo reikalavimo gauti sutikimą? (Ar papildyti įstatymo 8 str. 2 d. etikos komiteto teise atleisti nuo sutikimo reikalavimo ir prospektinių tyrimų atveju? ) Kokie tai atvejai/kriterijai? 4. Ar atsakymas priklausytų nuo to, kokie duomenys renkami – anoniminiai ar koduoti? 5. Ar atsakymas priklausytų nuo to, ar renkama papildoma (DRUID ir vaikų tyrimai) ar “likutinė” biologinė medžiaga (ragenų tyrimas)? LBEK seminaras 2009 m. gruodžio 11 d. , Vilnius 13