Minsgbiztosts Oktat Dr Csutors Csaba Fiskolai tanr Minsg

Minőségbiztosítás Oktató: Dr. Csutorás Csaba Főiskolai tanár

Minőség fogalma • Miként teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket. • Minőség az, aminek tartunk valamit…

Minőségirányítási szabványok • Nemzetközi szabványok • ISO (International Organization for Standardization - Nemzetközi szabványügyi testület) • CEN (Comité Européen de Normalisation – Európai szabványügyi bizottság) ISO 9000: 2008 EN ISO 9000: 2008 MSZ EN ISO 9000: 2009

ISO 9000 szabványcsalád • ISO 9000: Leírja a minőségirányítási rendszerek alapjait és meghatározza a minőségirányítási rendszerek terminológiáját. • ISO 9001: Meghatározza az olyan minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amelyet egy szervezet akkor hoz létre, ha bizonyítania kell képességét olyan termékek szolgáltatására, amelyek kielégítik a vevő és a termékre vonatkozó jogszabályok követelményeit. • ISO 9004: Célja a szervezet működésének fejlesztése, valamint a vevők és más érdekelt felek megelégedettségének növelése. • ISO 19011: Útmutatást ad minőségirányítási és környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához.

A minőségirányítás alapelvei • Vevőközpontúság • Vezetés • A munkatársak bevonása • Folyamatszemléletű megközelítés • Rendszerszemlélet az irányításban • Folyamatos fejlesztés • Tényeken alapuló döntéshozatal • Kölcsönösen előnyös kapcsolatok a (be)szállítókkal

MSZ EN ISO 9000: 2008 (Minőségirányítási rendszerek – Alapok és szótár) Ez a nemzetközi szabvány leírja az ISO 9000 szabványcsalád tárgya szerinti minőségirányítási rendszerek alapelveit és meghatározza az ezzel kapcsolatos szakkifejezéseket.

Az ISO 9000 alkalmazási területe 1. Olyan szervezetekre, amelyek minőségirányítási rendszer bevezetésével kívánnak előnyhöz jutni. 2. Olyan szervezetekre, amelyek bizonyosak akarnak lenni abban, hogy beszállítóik eleget fognak tenni a termékeikre vonatkozó követelményeknek. 3. A termékek alkalmazóira. 4. Azokra, akiknek fontos a minőségirányításban alkalmazott szóhasználat kölcsönös megértése (pl. beszállítók, vevők, szabályzatkészítők). 5. Azokra a szervezeten belüli vagy kívüli személyekre, akik a minőségirányítási rendszert értékelik vagy auditálják az ISO 9001 követelményeinek való megfelelőség szempontjából (pl. auditorok, szabályzatkészítők, tanúsító/regisztráló testületek). 6. Azokra a szervezeten belüli vagy kívüli személyekre, akik a szervezetnek tanácsot adnak vagy képzést végeznek a szervezet számára megfelelő minőségirányítási rendszerrel kapcsolatban. 7. A tárggyal kapcsolatos szabványok készítői számára.

A minőségirányítási rendszerek alapgondolata 1. A vevők megelégedettségének növelése 2. Megfelelni a vevői követelményeknek *termékelőírások 3. A termékek és folyamatok folyamatos fejlesztése 4. A vevői követelmények elemzése

A minőségirányítási rendszerek és a termékek követelményei 1. A minőségirányítási rendszerekre vonatkozó követelmények ISO 9001 tartalmazza 2. A termékre vonatkozó követelmények Előírhatják: • a vevők • a szervezet (számolva a vevő várható követelményeivel) • szabályzatok • műszaki előírások • termékszabványok • szerződéses megállapodások.

A minőségirányítás rendszerszemléletű megközelítése 1. A vevők és más érdekelt felek igényeinek és elvárásainak meghatározása. 2. A szervezet minőségpolitikájának és minőségcéljainak megfogalmazása. 3. A minőségcélok eléréséhez szükséges folyamatok és felelősségi körök meghatározása. 4. A minőségcélok eléréséhez szükséges erőforrások meghatározása és biztosítása. 5. Módszerek bevezetése minden egyes folyamat eredményességének és hatékonyságának méréséhez. 6. Ezeknek az intézkedéseknek az alkalmazása minden egyes folyamat eredményességének és hatékonyságának meghatározásához. 7. Eszközök meghatározása a nemmegfelelőségek megelőzésére és okaik kiküszöbölésére. 8. Egy folyamat bevezetése és alkalmazása a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztéséhez.

A minőségirányítás folyamatszemléletű megközelítése A minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztése Folyamat: Bármely tevékenység vagy tevékenységsorozat, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket alakítson át kimenetekké. Az ISO 9000 -es szabványcsalád célja: ösztönözzön a folyamatszemléletű megközelítés alkalmazására a szervezet irányításához.

Minőségpolitika és minőségcélok A minőségpolitika és a minőségcélok megfogalmazásának a célja: 1. megadja a szervezet irányításának a súlypontját 2. meghatározzák a kívánt eredményeket 3. a megfelelő termékminőség elérése 4. pénzügyi eredményesség elérése 5. az érdekelt felek megelégedettségének fokozása.

Felső vezetőség

A felső vezetőség szerepe a minőségirányítási rendszerben 1. A szervezet minőségpolitikájának és minőségcéljainak megfogalmazása és fenntartása. 2. A minőségpolitika és a minőségcélok népszerűsítése az egész szervezetben, a tudatosság, az érdekeltség és a részvétel növelése céljából. 3. Gondoskodás a vevői követelményekre való összpontosításról az egész szervezetben. 4. Gondoskodás arról, hogy megfelelő folyamatokat alkalmazzanak, amelyek lehetővé teszik a vevők és más érdekelt felek követelményeinek teljesítését és a minőségcélok megvalósulását. 5. Gondoskodás továbbá arról, hogy eredményes és hatékony minőségirányítási rendszert hozzanak létre, vezessenek be és tartsanak fenn e minőségcélok elérésére. 6. Gondoskodás a szükséges erőforrások rendelkezésre állásáról. 7. A minőségirányítási rendszer átvizsgálása időszakonként. 8. Döntés a minőségpolitikával és a minőségcélokkal kapcsolatos tevékenységekről. 9. Döntés a minőségirányítási rendszer fejlesztéséhez szükséges intézkedésekről.

Dokumentálás A dokumentáció használata elősegíti: 1. a megfelelést a vevő követelményeinek és a minőség fejlesztését, 2. a megfelelő képzésről való gondoskodást, 3. a megismételhetőséget és a nyomonkövethetőséget, 4. a gondoskodást az objektív bizonyítékokról, 5. a minőségirányítási rendszer eredményességének és folyamatos alkalmasságának kiértékelését.

A minőségirányítási rendszerben használt dokumentumok típusai 1. Minőségirányítási kézikönyv: belsőleg és külsőleg összehangolt információt tartalmaz a szervezet minőségirányítási rendszeréről. 2. Minőségterv: azt írja le, hogy miképpen alkalmazzák a minőségirányítási rendszert egy konkrét termékre, projektre, vagy szerződésre. 3. Előírások: követelményeket tartalmazó dokumentumok. 4. Útmutatók: ajánlásokat, javaslatokat tartalmazó dokumentumok. 5. Dokumentumok, amelyek információt tartalmaznak arról, hogy miképpen kell összehangolt módon végrehajtani egyes tevékenységeket és folyamatokat. Ezek a dokumentumok tartalmazhatnak dokumentált eljárásokat, munkautasításokat és rajzokat. 6. Feljegyzések: dokumentumok, amelyek objektív bizonyítékot szolgáltatnak elvégzett tevékenységekről, vagy elért eredményekről.

A minőségirányítási rendszerek kiértékelése Kiértékelési eljárások a minőségirányítási rendszerben A minőségirányítási rendszerek kiértékelésekor négy alapvető kérdést kell tisztázni, minden kiértékelendő folyamatra nézve: 1. Meghatározták-e és megfelelően leírták-e a folyamatot? 2. Kiosztották-e a felelősségi köröket? 3. Bevezették-e és fenntartják-e az eljárásokat? 4. Alkalmas-e a folyamat a szükséges eredmények eléréséhez?

A minőségirányítási rendszer auditja Meghatározni a minőségirányítási rendszer követelményeinek való megfelelés mértékét. A minőségirányítási rendszer eredményességének értékelése, a fejlesztési lehetőségek meghatározása. Első fél által végzett auditok, Második fél által végzett auditok, Harmadik fél által végzet auditok. ISO 19011

A minőségirányítási rendszer átvizsgálása A felső vezetőség egyik feladata a minőségirányítási rendszeres kiértékelése (az eredményesség és hatékonyság mérése a minőségpolitika és a minőségcélok elérése szempontjából). Egyéb információforrások mellett az auditjelentéseket is felhasználják. A minőségpolitikát és minőségcélokat állandóan hozzá kell igazítani az érdekelt felek változó igényeihez és elvárásaihoz.

Önértékelés A szervezet tevékenységeinek és eredményeinek átfogó és módszeres átvizsgálása (összehasonlítva a minőségirányítási rendszerrel, vagy egy kiválósági modellel). Általános áttekintést szolgáltat a szervezet működéséről és a minőségirányítási rendszer érettségének fokáról. Felfedi a szervezet azon területeit, ahol fejlesztésre van szükség. Meghatározhatók lesznek a prioritások.

Folyamatos fejlesztés

Folyamatos fejlesztés Célja: fokozza a vevők és más érdekelt felek megelégedettsége növelésének valószínűségét. A fejlesztés tevékenységei: 1. A mindenkori helyzet elemzése és kiértékelése a fejlesztés területeinek meghatározására. 2. A fejlesztés céljainak kitűzése. 3. A lehetséges megoldások megkeresése a célok eléréséhez. 4. E megoldások kiértékelése és megfelelő kiválasztása. 5. A kiválasztott megoldás bevezetése. 6. A bevezetés eredményeinek mérése, igazolása, elemzése és kiértékelése annak megállapítására, hogy elérték-e a célokat. 7. A változtatások hivatalos elrendelése.

A statisztikai módszerek szerepe Segíthet a változékonyság megismerésében, mérésében, leírásában, elemzésében, értelmezésében és modellezésében. Olyan problémák megoldását, megelőzését segítheti, amelyek a változékonyságból erednek, ezáltal előmozdíthatja a folyamatos fejlesztést. Megkönnyítik a rendelkezésre álló adatok felhasználását. ISO/TR 10017

A minőségirányítási rendszerek és más irányítási rendszerek súlypontjai A minőségirányítási rendszer központjában a minőségcélokkal kapcsolatos eredmények elérése áll. A szervezet egyéb céljai: - Növekedés, - Finanszírozás, - Jövedelmezőség, - Megfelelő munkahelyi környezet kialakítása, - Munkahelyi egészségvédelem, - Biztonság. A szervezet irányítási rendszerének különböző részei integrálhatók egységes irányítási rendszerbe, amely közös elemeket használ. Az irányítási rendszereket auditálni lehet nemzetközi szabványok követelményei szerint (ISO 9001, ISO 14001).

Kapcsolat a minőségirányítási rendszerek és a kiválósági modellek között Az ISO 9000 -es szabványcsalád szerinti minőségirányítási rendszerekben és a szervezeti kiválóság modelljeiben alkalmazott megközelítések alapelvei közösek. Mindkét megközelítés: 1. Alkalmassá teszi a szervezetet erős és gyenge pontjainak feltárására. 2. Intézkedéseket tartalmaz általános modellek szerinti kiértékelésre. 3. Alapot szolgáltat a folyamatos fejlesztéshez. 4. Intézkedéseket tartalmaz külső elismertetéshez. A minőségirányítási rendszerek tekintetében az ISO 9000 -es szabványcsalád és a kiválósági modellek által alkalmazott megközelítés közti különbség ezek alkalmazási körében van.

Kapcsolat a minőségirányítási rendszerek és a kiválósági modellek között ISO 9000 -es szabványcsalád: 1. Megadja a minőségirányítási rendszerek követelményeit, 2. Útmutatás a működés fejlesztéséhez, 3. A minőségirányítási rendszer kiértékelése megállapítja a követelmények teljesülését. A kiválósági modellek: 1. Olyan kritériumokat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik a szervezet működésének összehasonlító kiértékelését. 2. Értékelési alapot szolgáltatnak, hogy egy szervezet összehasonlítsa működését más szervezetek működésével.

A minőséggel kapcsolatos fogalmak

Irányítással kapcsolatos fogalmak

A szervezettel kapcsolatos fogalmak

A folyamattal és a termékkel kapcsolatos fogalmak

A jellemzőkkel kapcsolatos fogalmak

A megfelelőséggel kapcsolatos fogalmak

A dokumentációval kapcsolatos fogalmak

Megvizsgálással kapcsolatos fogalmak

Audittal kapcsolatos fogalmak

Mérési folyamatok minőségbiztosításával kapcsolatos fogalmak

MSZ EN ISO 9001: 2009 Minőségirányítási rendszerek, követelmények Folyamatszemléletű megközelítés Gondoskodik a rendszeren belül az egyes folyamatok közötti kapcsolat szabályozásáról. Biztosítja a folyamatok kombinációjának és kölcsönhatásának folyamatos szabályozását. Kiemeli a következő szempontok fontosságát: 1. A követelmények megértése és teljesítése. 2. A folyamatok átgondolásának szükségessége a hozzáadott érték szempontjából. 3. A folyamat működésére és eredményességére vonatkozó adatok megismerése. 4. A folyamatok folyamatos fejlesztése objektív mérések alapján. Összehangoltság más irányítási rendszerekkel Ez a nemzetközi szabvány képessé teszi a szervezetet arra, hogy összehangolja saját minőségirányítási rendszerét más irányítási rendszerekkel, vagy ezekbe integrálja azt.

PDCA módszer Minden folyamat esetében alkalmazni lehet! 1. Plan (tervezés): azoknak a céloknak és folyamatoknak a megállapítása, amelyek a vevői követelményeknek és a szervezet politikájának megfelelő eredmények eléréséhez szükségesek. 2. Do (végrehajtás): A folyamatok bevezetése. 3. Check (ellenőrzés): a folyamatok és a termékek figyelemmel kísérése és összehasonlítása a politikával, a célokkal és a termékre vonatkozó követelményekkel, valamint az eredmények bemutatása. 4. Act (intézkedés): intézkedések megtétele a folyamat működésének folyamatos fejlesztésére.

MSZ EN ISO 9001: 2009 Minőségirányítási rendszerek, követelmények Kapcsolat az ISO 9004 -el Az ISO 9001 és az ISO 9004 • a minőségirányítási rendszerekre vonatkozó összehangolt szabványpár, • kiegészítik egymást, • egymástól függetlenül is használhatók, • tárgykörük különböző, • szerkezetük hasonló. Az ISO 9001 a minőségirányítási rendszerek olyan követelményeit határozza meg, amelyeket a szervezetek használhatnak belső alkalmazásra, tanúsításhoz vagy szerződések céljaira. Az ISO 9004 útmutatást ad a szervezet általános működésének, hatékonyságának és eredményességének folyamatos fejlesztésére.

MSZ EN ISO 9001: 2009 Minőségirányítási rendszerek, követelmények Alkalmazási terület Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek: 1. bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevő és az alkalmazandó jogszabályok követelményeinek megfelelő terméket szolgáltatni, 2. az a célja, hogy fokozza a vevő megelégedettségét a rendszer eredményes alkalmazása útján, beleértve ebbe a rendszer folyamatos fejlesztésének a folyamatait, továbbá fokozza a bizalmat a vevői és a tárgyra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesülése iránt.

MSZ EN ISO 9001: 2009 Minőségirányítási rendszerek, követelmények A minőségirányítási rendszer általános követelményei A szervezetnek: 1. Meg kell határoznia, hogy milyen folyamatokra van szükség a minőségirányítási rendszerhez, és hogyan kell ezeket alkalmazni a szervezetben. 2. Meg kell határoznia ezeknek a folyamatoknak a sorrendjét és kölcsönhatásait. 3. Meg kell határoznia a folyamatok eredményes működtetésének és szabályozásának biztosításához szükséges kritériumokat és módszereket. 4. Gondoskodnia kell arról, hogy rendelkezésre álljanak azok az erőforrások és információforrások, amelyek e folyamatok működésének és figyelemmel kísérésének támogatásához szükségesek. 5. Figyelemmel kell kísérnie, mérnie és elemeznie kell ezeket a folyamatokat. 6. Alkalmaznia kell azokat a tevékenységeket, amelyek a tervezett eredmények elérése és a folyamatok folyamatos fejlesztése érdekében szükségesek.

A dokumentálás követelményei Általános követelmények A minőségirányítási rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: 1. Dokumentált nyilatkozatot a minőségpolitikáról és a minőségcélokról. 2. Minőségirányítási kézikönyvet. Ez tartalmazza: • A minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárások részletezését és indoklását. • A minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat, vagy az azokra való hivatkozást. • A minőségirányítási rendszer folyamatai közötti kölcsönhatások leírását. 3. Dokumentált eljárásokat. 4. Azokat a dokumentumokat, amelyekre a szervezetnek szüksége van folyamatai eredményes tervezésének, működtetésének és szabályozásának biztosítása céljából. 5. Feljegyzéseket.

A dokumentálás követelményei A dokumentumok kezelése Dokumentált eljárást kell bevezetni, hogy ez meghatározza a teendőket a következőkre: 1. A dokumentumok megfelelőség szempontjából való jóváhagyására kiadás előtt. 2. A dokumentumok átvizsgálására, szükség esetén naprakésszé tételére és újbóli jóváhagyására. 3. Arról való gondoskodásra, hogy a módosításoknak és a dokumentumok érvényes kiadási állapotának azonosítása megtörténik. 4. Arról való gondoskodásra, hogy az alkalmazandó dokumentumok megfelelő változatai álljanak rendelkezésre az alkalmazási helyeken. 5. Arról való gondoskodásra, hogy a dokumentumok olvashatók és könnyen azonosíthatók maradjanak. 6. Arról való gondoskodásra, hogy a külső eredetű dokumentumok azonosítva legyenek és elosztásuk ellenőrzött legyen. 7. Annak megakadályozására, hogy elavult dokumentumokat véletlenül alkalmazzanak, és megfelelő azonosítás feltüntetésére az ilyen dokumentumon, ha azt bármilyen célból megőrzik.

A vezetőség felelősségi köre A vezetőség elkötelezettsége 1. A felső vezetőségnek bizonyítania kell elkötelezettségét a minőségirányítási rendszer létrehozása és bevezetése iránt, valamint folyamatosan fejlesztenie kell annak eredményességét azáltal, hogy: 2. Nyilvánvalóvá teszi a szervezet számára a vevői, valamint a jogszabályokban és szabályzatokban előírt követelmények teljesítésének fontosságát. 3. Meghatározza a minőségpolitikát. 4. Gondoskodik a minőségcélok meghatározásáról 5. Vezetőségi átvizsgálásokat végez. 6. Gondoskodik az erőforrásokról. Vevőközpontúság A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a vevői követelményeket meghatározzák és teljesítsék a vevő megelégedettségének fokozása céljából.

A vezetőség felelősségi köre Minőségpolitika A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a minőségpolitika: 1. Megfeleljen a szervezet céljainak. 2. Tartalmazzon a követelmények teljesítése és a minőségirányítási rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése iránti elkötelezettséget. 3. Keretet adjon a minőségcélok kitűzéséhez és átvizsgálásához. 4. Közzététele megtörténjen, és a minőségpolitikát megértsék a szervezeten belül. 5. Átvizsgálása megtörténjen a folyamatos alkalmasság szempontjából. Minőségcélok A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a minőségcélokat kitűzzék a szervezet minden érintett funkciója és szintje számára.

A vezetőség felelősségi köre A minőségirányítási rendszer tervezése A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy: 1. A minőségirányítási rendszer tervezését a szabványban megfogalmazott alapkövetelmények teljesítése és a minőségcélok elérése érdekében végezzék el. 2. A minőségirányítási rendszer működőképességét akkor is fenntartsák, ha a minőségirányítási rendszerbe módosításokat terveznek és vezetnek be. Felelősségi körök, hatáskörök A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a felelősségi köröket és a hatásköröket meghatározzák és közzétegyék a szervezeten belül.

A vezetőség felelősségi köre A vezetőség képviselője A felső vezetőségnek ki kell jelölnie a vezetőség egy tagját a következő felelősségi körrel és hatáskörrel: 1. Gondoskodás a minőségirányítási rendszer számára szükséges folyamatok létrehozásáról, bevezetéséről és fenntartásáról. 2. Beszámolás a felső vezetőségnek a minőségirányítási rendszer működéséről és a fejlesztési szükségletekről. 3. Gondoskodás a vevői követelményekkel kapcsolatos tudatosság előmozdításáról az egész szervezetben. Belső kommunikáció A felső vezetőségnek gondoskodnia kell megfelelő kommunikációs folyamatok bevezetéséről a szervezeten belül, és a kapcsolattartásról a minőségirányítási rendszer eredményessége tárgyában.

A vezetőség felelősségi köre Vezetőségi átvizsgálás Az átvizsgálás bemenő adatai 1. Az auditok eredményei. 2. A vevői visszajelzések. 3. A folyamatok működése és a termékek megfelelősége. 4. A megelőző és a helyesbítő tevékenységek helyzete. 5. A korábbi vezetőségi átvizsgálásokból következő tevékenységek. 6. Azok a változtatások, amelyek befolyásolhatják a minőségirányítási rendszert. 7. A fejlesztésre irányuló ajánlások. Az átvizsgálás kimenő adatai Döntések és intézkedések: 1. A minőségirányítási rendszer és folyamatai eredményességének fejlesztéséről. 2. A termékeknek a vevői követelményekkel kapcsolatos fejlesztéséről. 3. Az erőforrás-szükségletekről.

Gazdálkodás az erőforrásokkal Gondoskodás az erőforrásokról A szervezetnek meg kell határoznia, és rendelkezésre kell bocsátania azokat az erőforrásokat, amelyek szükségesek: 1. A minőségirányítási rendszer folyamatainak bevezetéséhez, fenntartásához és eredményességük folyamatos fejlesztéséhez. 2. A vevők megelégedettségének fokozásához, a vevő követelményeinek teljesítése által.

Gazdálkodás az erőforrásokkal Emberi erőforrások A szervezetnek: 1. Meg kell határoznia a termék minőségét befolyásoló munkát végző munkatársak számára szükséges felkészültséget. 2. Gondoskodnia kell az ilyen szükségletek kielégítésére szolgáló képzésről vagy egyéb tevékenységről. 3. Ki kell értékelnie a megvalósított tevékenységek eredményességét. 4. Gondoskodnia kell arról, hogy munkatársai tudatában legyenek tevékenységük szerepének és fontosságának, valamint annak, hogy miképpen járulnak hozzá a minőségcélok eléréséhez. 5. Megfelelő feljegyzéseket kell megőriznie az oktatásról, a képzésről, a készségékről és a gyakorlatról.

Gazdálkodás az erőforrásokkal Infrastruktúra A szervezetnek olyan infrastruktúrát kell meghatároznia, megvalósítania és fenntartania, amely annak eléréséhez szükséges, hogy a termékek megfeleljenek a követelményeknek. Az infrastruktúra tartalmazza: 1. Az épületeket, a munkahelyet és a hozzá tartozó feltételeket. 2. A folyamatok eszközeit (hardver, szoftver). 3. Az ezekkel kapcsolatos szolgáltatásokat (pl. szállítás, kommunikáció). Munkakörnyezet A szervezetnek olyan munkakörnyezetet kell meghatároznia és megvalósítania, amely a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelőség eléréséhez szükséges.

A termék előállítása A termék-előállítás megtervezése A szervezetnek meg kell határoznia: 1. A termékre vonatkozó minőségcélokat és követelményeket. 2. A folyamatok és a dokumentumok kialakításának szükségességét, valamint a termékkel kapcsolatos konkrét erőforrások megteremtését. 3. A termékkel kapcsolatos szükséges igazolási (verifikálási), érvényesítési (validálási), figyelemmel kísérési, ellenőrzési és vizsgálati tevékenységeket, valamint a termék elfogadási kritériumait. 4. Azokat a feljegyzéseket, amelyek szükségesek annak bizonyításához, hogy az előállítás folyamatai és az ezek eredményeként létrejött termékek kielégítik a követelményeket.

A termék előállítása A termékre vonatkozó követelmények meghatározása: A szervezetnek meg kell határoznia: 1. A vevő által előírt követelményeket, beleértve a kiszállítási és a kiszállítás utáni teendőket. 2. Azokat a követelményeket, amelyeket a vevő nem jelölt meg, de amelyek szükségesek az előírt vagy a szándék szerinti használathoz. 3. A termékkel kapcsolatos jogszabályokban és szabályzatokban előírt követelményeket. 4. A szervezet által meghatározott bármilyen további követelményt.

A termék előállítása A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása A szervezetnek át kell vizsgálnia a termékre vonatkozó követelményeket, és gondoskodni kell a következőkről: 1. A termékre vonatkozó követelmények meg legyenek határozva. 2. Oldják meg azokat az eseteket, amelyekben a szerződéses vagy rendelési követelmények eltérnek az előzetesen kinyilvánítottaktól. 3. A szervezet legyen képes a meghatározott követelmények teljesítésére. Kapcsolattartás a vevővel A szervezetnek meg kell határoznia és meg kell valósítania a vevővel való kapcsolattartás eredményes módozatait a következőkre nézve: 1. A termékre vonatkozó információra. 2. Érdeklődésekre, szerződésekre vagy megrendelések kezelésére, beleértve a módosításokat. 3. A vevőktől érkező visszajelzésekre, beleértve a vevők panaszait.

A termék előállítása A tervezés és fejlesztés megtervezése A szervezetnek meg kell határoznia: 1. A tervezés és fejlesztés szakaszait. 2. Az átvizsgálási, az igazolási (verifikálási) és az érvényesítési (validálási) tevékenységeket, amelyek a tervezés és fejlesztés egyes szakaszaiban alkalmazandók. 3. A tervezéssel és fejlesztéssel kapcsolatos felelősségi köröket és hatásköröket. A tervezés és fejlesztés bemenő adatai 1. A funkcionális és az alkalmassági követelmények. 2. A tárgyra vonatkozó jogszabályok és szabályzatok követelményei. 3. A régebbi, hasonló tervekből leszármaztatott információ, ha az a tárgyra vonatkoztatható. 4. Egyéb követelmények, amelyek a tervezés és fejlesztés számára lényegesek.

A termék előállítása A tervezés és fejlesztés kimenő adatai 1. Ki kell elégíteniük a tervezés és fejlesztés bemenő követelményeit. 2. Megfelelő információt kell szolgáltatniuk a beszerzéshez, az előállításhoz és a szolgáltatás nyújtásához. 3. Tartalmazniuk kell a termék elfogadási kritériumait, vagy hivatkozniuk kell ezekre. 4. Meg kell határozniuk a terméknek azokat a jellemzőit, amelyek a termék biztonságos és megfelelő használata szempontjából lényegesek. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása 1. Kiértékelni a tervezés és fejlesztés eredményének képességét a követelmények teljesítésére. 2. Felfedni a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre.

A termék előállítása A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása) A tervezett intézkedéseknek megfelelő igazolást (verifikálást) azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek róla, hogy a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítik a tervezés és fejlesztés bemenő adatainak a követelményeit. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása) Célja, hogy biztosítsák, hogy az előállított termék képes kielégíteni az előírt vagy a szándék szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése A tervezésben és fejlesztésben eszközölt változtatásokat ki kell mutatni, és az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell vizsgálni, igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, és jóvá kell hagyni, mielőtt bevezetnék.

A termék előállítása A beszerzés folyamata 1. A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a beszerzett termékek megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek. 2. A szervezetnek azon az alapon kell kiértékelnie és kiválasztania a (be)szállítóit, hogy mennyire képesek a szervezet követelményeinek megfelelő terméket szállítani. Beszerzési információ 1. Le kell írnia a beszerzendő terméket, írja le a következőket: 2. A jóváhagyási követelményeket a termékre, az eljárásokra, a folyamatokra és a berendezésekre. 3. A munkatársak képzettségére vonatkozó követelményeket. 4. A minőségirányítási rendszer követelményeit. A beszerzett termék igazolása (verifikálása) Ha a szervezet, vagy vevője igazolást (verifikálást) kíván végezni a (be)szállító telephelyén, a szervezet tüntesse fel a beszerzési információban, hogy milyen igazoló (verifikálási) intézkedéseket szándékozik tenni, és milyen módon történhet a

A termék előállítása Az előállítás és a szolgáltatás nyújtásának szabályozása 1. Álljon rendelkezésre a termék jellemzőit leíró tájékoztató. 2. Álljanak rendelkezésre munkautasítások, szükség szerint. 3. Alkalmazzanak megfelelő berendezéseket. 4. Álljanak rendelkezésre mérő- és megfigyelőeszközök, és ezeket alkalmazzák. 5. Vezessenek be figyelemmel kísérést és mérést. 6. Vezessék be a továbbengedést, valamint a kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységeket. Az előállítás és a szolgáltatásnyújtás folyamatainak érvényesítése (validálása) 1. A szervezetnek érvényesítést (validálást) kell végeznie minden olyan előállítási és szolgáltatásnyújtási folyamatra nézve, amelynek kimenete ellenőrzéssel nem igazolható (verifikálható) az azt követő figyelemmel kísérés vagy mérés útján. 2. Az érvényesítésnek (validálásnak) bizonyítania kell, hogy a folyamatok

A termék előállítása Azonosítás és nyomonkövethetőség 1. Ahol célszerű, a szervezetnek azonosítania kell a terméket, megfelelő eszközökkel, a termék összes előállítási művelete során. 2. Ha a nyomonkövethetőség előírt követelmény, akkor a szervezetnek ellenőrzés alatt kell tartania és fel kell jegyeznie a termék egyedi azonosítását. A vevő tulajdona 1. A szervezetnek azonosítania, igazolnia (verifikálnia) és védenie kell a vevő által átadott, használatra vagy beépítésre szánt tulajdonát, továbbá állagát meg kell őriznie. 2. A vevő tulajdona tartalmazhat szellemi tulajdont is. A termék állagának megőrzése 1. A szervezetnek a belső feldolgozási folyamatok és a rendeltetési helyre való szállítás alatt meg kell őriznie a termék megfelelőségét.

A termék előállítása A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése 1. A szervezetnek meg kell határoznia, hogy milyen figyelemmel kíséréseket és méréseket kell végezni, és milyen megfigyelő- és mérőeszközökre van szükség annak igazolásához, hogy a termék megfelel a meghatározott követelményeknek. 2. Ha gondoskodni kell az eredmények érvényességéről, a mérőeszközöket: • Meghatározott időszakonként vagy használat előtt kalibrálni vagy hitelesíteni kell olyan mérési etalonokkal való összehasonlítás útján, amelyek visszavezethetők nemzetközi vagy nemzeti mérési etalonokra. Ha ilyen etalonok nincsenek, akkor a kalibrálás vagy a hitelesítés alapját fel kell jegyezni. • Be kell szabályozni. • Azonosítani kell, hogy a kalibrált/hitelesített állapotot meg lehessen állapítani. • Meg kell védeni olyan beállításoktól, amelyek érvényteleníthetik a mérési eredményt. • Meg kell védeni károsodástól és állaguk romlásától a kezelés, a

Mérés, elemzés és fejlesztés Általános követelmények A szervezetnek meg kell terveznie, és be kell vezetnie azokat a figyelemmel kísérési, mérési, elemzési és fejlesztési folyamatokat, amelyek ahhoz szükségesek, hogy: 1. Bizonyítani tudja a termék megfelelőségét. 2. Gondoskodni tudjon a minőségirányítási rendszer megfelelőségéről. 3. Folyamatosan fejleszteni tudja a minőségirányítási rendszer eredményességét. A vevő megelégedettsége 1. A minőségirányítási rendszer működésének egyik mértékeként a szervezetnek figyelnie kell a vevő benyomásaira vonatkozó információt arról, hogy a szervezet teljesítette-e a vevő követelményeit. 2. Az ilyen információ gyűjtésének és felhasználásának módszereit meg kell határozni. Belső audit 1. A szervezet végezzen tervezett időszakonként belső auditokat annak megállapítására, hogy a minőségirányítási rendszer: 2. Megfelel-e a tervezett intézkedéseknek, ezen nemzetközi szabvány követelményeinek és a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatban a szervezet által kitűzött követelményeknek. 3. Bevezetése és fenntartása eredményes-e.

Mérés, elemzés és fejlesztés A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése 1. A szervezet alkalmazzon megfelelő módszereket a minőségirányítási rendszer folyamatainak figyelemmel kísérésére és ezek mérésére. 2. Ezeknek a módszereknek bizonyítaniuk kell a folyamatok képességét a tervezett eredmények elérésére. A termék figyelemmel kísérése és mérése 1. A szervezetnek figyelemmel kell kísérnie, és mérnie kell a termék jellemzőit, annak igazolása céljából, hogy a termékkel szemben támasztott követelmények teljesülnek. 2. Ezt a termék előállítási folyamata során, annak megfelelő szakaszaiban kell végezni, a tervezett intézkedéseknek megfelelően.

Mérés, elemzés és fejlesztés A nem megfelelő termék kezelése A szervezetnek gondoskodnia kell a termékre vonatkozó követelményeknek nem megfelelő termék azonosításáról és ellenőrzés alatt tartásáról, hogy megakadályozzák véletlen felhasználását vagy kiszállítását. A szervezet: 1. Intézkedést tesz a feltárt nemmegfelelőség kiküszöbölésére. 2. Engedélyezi a termék használatát, továbbítását vagy elfogadását az erre felhatalmazott részlegtől vagy a vevőtől kapott eltérési engedély alapján. 3. Intézkedést tesz, hogy megakadályozza a termék felhasználását az eredeti szándéknak vagy alkalmazásnak megfelelően. Folyamatos fejlesztés A szervezetnek folyamatosan fejlesztenie kell a minőségirányítási rendszer eredményességét, a minőségpolitika, a minőségcélok, az auditok eredményei, az adatok elemzése, a helyesbítő és a megelőző tevékenységek, valamint a vezetőségi átvizsgálás útján.

Mérés, elemzés és fejlesztés Helyesbítő, illetve megelőző tevékenység 1. A szervezetnek tevékenységet kell végeznie a nemmegfelelőségek okának kiküszöbölésére, hogy megelőzze ezek megismétlődését, illetve bekövetkezését. 2. Dokumentált eljárást kell készíteni, hogy követelményeket határozzon meg: 3. A nemmegfelelőségek átvizsgálására (vevők panaszai). 4. A nemmegfelelőségek okainak megállapítására. 5. A nemmegfelelőségek megismétlődésének, illetve bekövetkezésének megakadályozására irányuló tevékenység szükségességének kiértékelésére. 6. A szükséges tevékenység meghatározására és bevezetésére. 7. Az elvégzett tevékenység eredményeinek feljegyzésére. 8. Az elvégzett helyesbítő, illetve megelőző tevékenység átvizsgálására.

HACCP rendszer

HACCP rendszer A HACCP koncepciója: 1. A folyamatok átláthatóságára, kézben tartására irányul. 2. A kockázatok célirányos (monitoring) figyelőrendszerrel történő felügyeletén alapul. A rendszer szisztematikus megközelítéssel lehetővé teszi: 1. A lehetséges hibák felismerését. 2. A hibák által okozott káros következmények felmérését. 3. A potenciális hibaforrások azonosítását. 4. A meghatározó folyamatparaméterek uralását. A lehetséges veszélyek (mint a károsodások, hibák lehetséges okozóinak) megelőzésére irányuló logika sikerrel alkalmazható bármely gyártói vagy környezetvédelmi minőségbiztosítási rendszerben, amely súlyt fektet a hibák bekövetkezésének és hatásának csökkentésére.

A HACCP rendszer alapelvei 1. Veszélyelemzés végzése: A teljes folyamaton fel kell mérni a lehetséges veszélyforrásokat és bekövetkezésük kockázatát, valamint az okozott kár jelentőségét és meg kell határozni a megelőző műveleteket. 2. A Kritikus Szabályozási Pontok (CCP-k) meghatározása: A folyamatban ki kell választani azon pontokat, amelyek szabályozottsága, az ellenőrzés módja, helye a követő és megelőző műveletek sorában, illetve az ott végzett tevékenység jellege miatt jelentős mértékben meghatározhatja a hibák, veszélyek, kockázatok megjelenését és kialakulását. 3. A kritikus határérték(ek) megállapítása: A vonatkozó szabályok (törvények, szabványok, ajánlások), valamint a tapasztalati adatok alapján a kritikus pontokban megengedett értékek és tűréshatárok meghatározása.

A HACCP rendszer alapelvei 4. A CCP szabályozását felügyelő rendszer felállítása: A CCP-k folytonos felügyeletére felállított ellenőrzési terv, továbbá a dokumentált eljárások és vizsgálati utasítások és azok felügyeletén alapuló mérési, ellenőrzési terv létrehozása. 5. A szükséges javító tevékenységek meghatározása: Azon helyesbítő tevékenység meghatározása, melyet akkor kell elvégezni, ha a felügyelet azt jelzi, hogy egy adott CCP nem áll szabályozás alatt. 6. A dokumentációs rendszer kialakítása: Az igazolásra szolgáló eljárások megállapítása annak megerősítésére, hogy a HACCP rendszer hatékonyan működik. 7. A rendszer hatékony működését igazoló eljárások kidolgozása: Olyan dokumentáció létrehozása, amely tartalmaz ezen alapelvekhez és alkalmazásukhoz tartozó minden eljárást és nyilvántartást.

Total Quality Management (TQM) Az ISO 8402 szabvány definíciója szerint: „A teljes körű minőségmenedzsment (TQM) olyan vállalkozási módszer, amelynek középpontjában a minőség áll, a szervezet valamennyi tagjának részvételén alapul és hosszútávú sikerekre törekszik a fogyasztó elégedettségének, valamint a vállalat összes tagja és a társadalom hasznának figyelembevételével. ” TQM – Vezetési filozófia Középpontban: • Vevőközpontúság • Munkatársak elkötelezettsége • Folyamatos javítás. Minőség (Tener és De. Toro szerint): „A minőség, mint alapvető üzleti stratégia alkalmazásával született termékek és szolgáltatások teljességgel kielégítik mind a belső, mind a külső vevőket azáltal, hogy megfelelnek kimondott és kimondatlan elvárásaiknak. ”

Total Quality Management (TQM) Alapelvek (W. Edwards Deming szerint): 1. Fogalmazzuk meg és tegyük nyilvánossá valamennyi munkatárs számára a cég vagy egyéb szervezet céljait és törekvéseit tartalmazó nyilatkozatot. 2. Tanuljuk meg és alkalmazzuk az új vezetési filozófiát a vezetés minden szintjén. 3. Értsük meg, hogy az ellenőrzés elsődleges célja a folyamat javítása és a költségek csökkentése. A mérések számának növelése önmagában nem javítja a folyamatainkat. 4. Vessünk véget annak a gyakorlatnak, melyben az üzleti döntések kizárólag az „árcédula” alapján történnek. 5. Javítsuk állandóan és szüntelenül a termékek és szolgáltatások rendszerét. 6. Vezessük be a készségeket nyújtó képzést. 7. Tanítsuk és intézményesítsük a vezető szerepet. 8. Száműzzük a félelmet, teremtsünk bizalmat, teremtsünk újításokra ösztönző légkört.

Total Quality Management (TQM) Alapelvek (folytatás): 9. A cég céljainak és törekvéseinek valóra váltása érdekében törjük át a különböző funkcionális szervezetek és csoportok közötti korlátokat. 10. A munkatársak megítélésénél a feladatok megoldásához való mindenkori hozzájárulást vegyük figyelembe. Csökkentsük, illetve töröljük el a rangok és az elmúlt időszakban nyújtott teljesítményekért kapott elismerések szerepét az adott tevékenység értékelésénél. 11. Küszöböljük ki a termelés számszerű kvótáit. Helyettük tanuljuk meg és intézményesítsük a javítás módszereit. Munkatársaink ismerjék meg a folyamatokban rejlő lehetőségeket, valamint azt, hogyan javítsunk azokon. 12. A színvonalas munka eredményeit elismerő ösztönző rendszer kialakításával is teremtsük meg a támogató légkört munkatársainknál munkájuk folyamatos fejlesztéséhez. 13. Bátorítsuk mindenkinél a tanulást és az önfejlesztést. 14. Cselekedjünk a változások végrehajtása érdekében.

Total Quality Management (TQM) „Deming világa”: • Mindenki munkájának megváltoztatása. • Együttműködés megvalósítása a verseny helyett. • Az akadályok legyőzése. • Stabilitás a rendszer működési feltételeiben.

TQM-modell Cél TQM Elvek Folyamatok folyamatos javítása Vevőközpontúság Teljes elkötelezettség és felhatalmazás A TQM-folyamat vezetése Kommunikáció struktúrák Kiegészítő elemek Támogató Képzés Elismerés Mérés

Total Quality Management (TQM) Vevői igények Elragadtatás 3. Szint Értéktöbbletet hordozó jellemzők és tulajdonságok; a vevő nem is várja ezeket (lappangó igények) 2. Szint Opciók és kompromisszumok; a vevő szabadon választhat közülük (kimondott igények) 1. Szint Minimális teljesítményszint; jelenlétét mindenkor feltételezik (kimondatlan igények) Specifikációk és igények Alapvető elvárások

Total Quality Management (TQM) Összemérés az elvárások megértésére Benchmarking Belső Versenytárs Funkcionális Általános • Új eszmék és módszerek, gyakorlatok és eljárások szüntelen kutatása! • Jó gyakorlatok (GP-k ) alkalmazása! Benchmarking típusok 1. Belső: Saját szervezetünkön belüli funkciók műveleteinek összehasonlítása. 2. Versenyszerű: Összemérés a termékek vagy szolgáltatások terén lévő közvetlen vetélytársainkkal. 3. Funkcionális: Az egymástól különböző iparágak területén működő vezető pozícióban lévő vállalatokat, vállalkozásokat vizsgálja. Definiálni kell azokat a teljesítményjellemzőket, amelyek hasonlók a mi saját funkcióinkhoz. 4. Általános: Megszorítások nélküli, kiterjesztett funkcionális összemérés.

Az ISO 9000 -es szabványrendszer bevezetésével kapcsolatos tapasztalatok • 1994 -95: Magyarországon a tanúsítás legfontosabb motiváló tényezője a versenyképesség fokozása. • 1998: A tanúsítás a piacszerzés eszköze. • Nagyobb méretű vállalatok esetében: - Minimum a minőségszabályozási módszerek hatékonyan működnek! - A minőségügyi rendszer fejlesztésére a projektrendszerű szervezet és működés hatékony. • Kisebb méretű vállalkozások esetében: - A vállalkozás vezetője általában egyben a tulajdonosa is a vállalkozásnak. - A minőségügyi rendszer követelményeinek megfelelő működésmód gyakran fellelhető. - A megfelelő működésmód rendszerelemekkel való kiigazítása és a megfelelő dokumentációs rendszer bevezetése a legfontosabb feladat!

Minőségdíj modellek EFQM (European Foundation for Quality Management) „Európai Kiválóság Modell” – „The EFQM Excellence Model” Alapelvek: • Nem kötelezően előírt végrehajtandó lépéseket tartalmaz. • A vevő áll a középpontban. • Igen lényeges a munkatársak szakmai fejlődése és részvétele a minőség fejlesztésében. • A folyamatok és tények vannak a középpontban. • A vezetés és a céloknak való megfelelés egységének fontossága. • A társadalom iránti felelősség. • Eredmény-orientáltság.

EFQM Kiválóság Modell - RADAR Két egyenlő fontosságú rész: 1. Adottságok – 24 alkritériummal 2. Eredmények – 8 alkritériummal. RADAR (resuls-approach-deployment-assessment-review) • Eredmények (results): A szervezetnek meg kell határoznia azokat az eredményeket, amelyeket célul tűz ki a politika- és stratégiakialakítási folyamat során. • Megközelítés, módszer (approaches): Olyan megbízható és integrált módszerek tervezése és létrehozása, amelyek biztosítják a jelen és a jövő követelményeinek való megfelelést. • Alkalmazás, feladatok szintjére történő lebontás (deployment): A szervezetnek a módszereket szisztematikusan kell alkalmaznia a teljes körű bevezetés biztosítása érdekében. • Elemzés és helyzetértékelés (assessment és review): A szervezet az alkalmazott módszereket elemzi és felülvizsgálja, ami folyamatos tanulási folyamatot feltételez. Ennek alapján azonosítani lehet a fejlesztési igényeket, felállítani a prioritásokat és bevezetni a szükséges tevékenységeket.

EFQM Modell alkalmazása • A TQM vezetési filozófia megvalósítása a szervezet, az intézmény életében. • Önfelmérés, önértékelés végzése és az értékelés alapján a szervezet munkájának fejlesztése. • A Minőségi Díj megpályázása – amikor az önértékelés már megfelelően működik a szervezetben és az önfelmérés kedvező képet mutat a szervezetről. • Pályázat értékelése: • Egyéni értékelés • Konszenzusos csoportos értékelés • Helyszíni szakértői értékelés alapján.

Politika és stratégia 8% Erőforrások 9% Adottságok 50% Dolgozói elégedettség 9% Folyamatok 14% Vezetés 10% Dolgozók irányítása 9% Vevői elégedettség 20% Társadalmi hatás 6% Kulcsfontosságú eredmények 15% EFQM Modell Eredmények 50%