MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia Tecnologia e

MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Patentes de segundo uso e polimorfos Audiência Pública - Projeto de Lei nº 2. 511/07 e 3. 995/2008 Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio Câmara dos Deputados, Brasília, 27 de junho de 2012 Pedro Binsfeld (Ph. D) DECIIS/SCTIE/MS

Saúde como direito fundamental • Art. 25 da Declaração dos Direitos Humanos – 1948, define que “Toda a pessoa tem direito a um nível de vida suficiente para lhe assegurar e à sua família a saúde e o bem-estar, principalmente quanto à alimentação, ao vestuário, ao alojamento, à assistência médica. . . ”. • O preâmbulo da constituição da OMS declara que: “. . . o gozo do mais alto padrão possível de saúde é um dos direitos fundamentais de todo ser humano. . . ".

Sistema Único de Saúde - SUS • A Constituição de 1988 criou no Brasil o SUS, que tem entre seus princípios a Universalidade, Equidade e Integralidade, pelo qual Estado se compromete a garantir as condições indispensáveis ao acesso a atenção e assistência à saúde em todos os níveis de complexidade. • Em torno de 75% dos brasileiros dependem exclusivamente do SUS (150 milhões de pessoas) para o atendimento das necessidades de saúde. Fonte: Ministério da Saúde/Datasus/Cnes

US$ bilhões Evolução da Balança Comercial da Saúde – 2010 Déficit no patamar de US$ 10 bilhões

Incentivos a Inovação e Proteção da PI • Política Nacional encoraja todas as iniciativas de PD&I; • A Lei nº 10. 973 – Introduções provisões e incentivos à inovação • Plano Brasil Maior – consolidação da capacidade de inovação, competitividade e produção industrial, incluindo o setor da Saúde.

Entendemos a necessidade. . . • Apoiar e fomentar o desenvolvimento de pesquisa e novos fármacos; • Garantir a observância da função social da propriedade Intelectual, em especial no que tange à saúde pública; • Impedir a concessão de patentes triviais/frivolas; • Fortalecer a competitividade e capacidade produtiva nacional; • Reduzir custos para o SUS; • Reconhecer a supremacia do Direito à Saúde sobre direitos de natureza comercial; • Usar as flexibilidades do TRIPs, quando necessário.

Conceitos Patente § na sua formulação clássica, é uma concessão pública, conferida pelo Estado, que garante ao seu titular a exclusividade ao explorar comercialmente a sua criação. Em contrapartida, o detentor revela ao público o conhecimento essencial que caracterizam a novidade no invento para que estes contribuam para novas inovações. Dinâmica da propriedade industrial § Em princípio, os direitos de PI criam poder do mercado limitando a competição estática a fim promover investimentos na competição dinâmica.

Polimorfos O que é polimorfismo? Capacidade de uma única substância se apresentar sob mais de uma forma cristalina, arranjando seus átomos sob diferentes formas. § Muito embora os polimorfos possam apresentar diferenças físicoquímicas e alteração na biodisponibilidade, atendem à mesma finalidade. § Em razão de sua ambiguidade, ocasionam grande dificuldade e controvérsias na interpretação do conteúdo das patentes. § Detentores de patentes tem se utilizado da ambiguidade do polimorfismo como estratégia para impedir ou retardar a entrada de concorrentes no Mercado.

Segundo Uso O que é segundo uso médico (ou novos usos)? Patentes de segundo uso são aquelas concedidas para medicamentos que já existem, após se descobrir uma nova aplicação terapêutica para um composto já disponível. É o que ocorre, por exemplo, quando um medicamento para dor de cabeça tem efeitos sobre hipertensão arterial. § É importante destacar que em grande parte dos casos tanto a dosagem quanto a forma farmacêutica e o tratamento são idênticos, havendo diferença quanto à doença para qual o composto será aplicado. § Assim como as patentes de polimorfos, o segundo uso médico é utilizado como estratégia para impedir ou retardar a entrada de concorrentes no mercado.

POSICIONAMENTOS SOBRE SEGUNDO USO FARMACÊUTICO E POLIMORFO

Acordo TRIPS § O artigo 27. 1 estabelece a possibilidade de conferir patente a qualquer invenção, de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial. § Não possui previsão sobre patente de segundo uso e polimorfo, deixando os países-membros livres sobre o patenteamento dos mesmos. § Existem diversas legislações no mundo sobre o tema.

No ordenamento legal de outros países País Europa Segundo uso Admite sob fórmula suíça, como patente de processo, outras formas de segundo usos não são permitidas por constituírem métodos terapêuticos Polimorfo Admite, mas há muita discussão judicial sobre atividade inventiva dos polimorfos Estados Unidos Admite como método de uso Discute-se também judicialmente a atividade inventiva África do Sul Admite patente para primeiros e segundos usos Não há previsão expressa Malásia Admite como métodos de diagnóstico, terapêutico ou cirúrgico quando presente o requisito de novidade Não há previsão expressa China Admite como método de uso sob fórmula suíça Admite, condicionando aos requisitos de patenteabilidade Índia Não admite, considera descoberta Condiciona aos requisitos de patenteabilidade e ao aumento de eficácia.

No ordenamento legal de outros países País Segundo uso Argentina Nas diretrizes para analisar os pedidos de patentes para produtos farmacêuticos, considera descoberta, e que equivale aos métodos de tratamento terapêutico e não têm qualquer aplicação industrial. Uruguai Vedação legal expressa Chile Não admite, considera descoberta e como métodos terapêuticos Comunidade Andina Vedação legal expressa Polimorfo A nova diretriz rejeita patentes de polimorfo, por falta de novidade. Não há previsão expressa

No Brasil. . . § Não existe previsão legal expressa. § Projeto de Lei nº 2. 511/07, altera a Lei nº 9. 279 acrescentando o inciso IV ao artigo 18, que prevê que não são patenteáveis a indicação terapêutica de produtos e processos farmacêuticos. § Projeto de Lei nº 3. 995/2008, restringe a patenteabilidade do segundo uso e novas formas de substâncias, também conhecidas como polimorfos.

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo Duas esferas de discussão § Caráter estritamente técnico/literal acerca dos requisitos que recaem sob a concessão do privilégio; § Conflito entre princípios constitucionais (proteção das criações intelectuais versus saúde pública e acesso a medicamentos).

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo Argumentos de ordem técnica § Necessidade dos requisitos de patenteabilidade: novidade, atividade inventiva, aplicação industrial; § Descoberta; § Métodos de tratamento.

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo Argumentos de ordem não-técnica § Interesse público; § Não fere o ordenamento internacional (Acordo TRIPS, OMC), pois não obriga a concessão de patente de segundo uso e polimorfos. § Declaração de Doha sobre Patente e Saúde Pública § O Direito à Saúde se sobrepõe ao direitos de natureza comercial;

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo § O sistema de patentes brasileiro deve ser interpretado de forma integrada ao ordenamento jurídico. § Constituição Federal: ü inciso XXIX, do artigo 5º: a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País.

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo § Apesar de constar, entre os incisos do artigo 5º, o direito de privilégio temporário não é um direito fundamental do ser humano. § Ao se identificar a propriedade intelectual como um direito limitado ao uso social, deve-se tratá-lo como um meio de garantir bem-estar social, que fica ainda mais evidente na expressão “tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”.

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo § O Art. XXIX da Carta estabelece seus objetivos como um trígono, necessário e equilibrado: o interesse social, o desenvolvimento tecnológico e o econômico têm de ser igualmente satisfeitos.

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo Conclui-se assim que. . . § A Concessão de patente com reivindicações de segundos usos e polimorfos se baseiam em um artifício jurídico visto que a LPI 9. 279/1996 prevê em seu artigo 40, o patenteamento apenas para novos produtos e processos. § A concessão de tais patentes vai de encontro à própria previsão constitucional da propriedade industrial (art. 5º, XXIX), visto que o objeto reivindicado já se encontra em domínio público e do não cumprimento da função social da propriedade industrial.

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo Conclui-se assim que. . . § Tais pedidos não cumprem, portanto, o requisito de novidade, indispensável à concessão da carta patente – concessão de patentes indevidas/frívolas. § Podem ser interpretados como dispositivos TRIPS-Plus, que visam a extensão do monopólio de produtos já comercializados e em domínio público.

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo Consequências da concessão de tais patentes § Proteção de invenções que não preenchem de forma adequada aos requisitos de patenteabilidade. § Extensão de monopólio indevido - exclusividade na exploração de objeto que já se encontrava em domínio público. § Retardamento e mesmo impedimento da entrada de medicamentos genéricos no mercado - inclusive por meio de litígios relacionados a tais patentes (sham litigation).

Segundo Uso Farmacêutico e Polimorfo Consequências da concessão de tais patentes à Saúde Pública § Restrição do acesso da população aos medicamentos. § Prejuízo à implementação de Políticas de Saúde Pública – oneração excessiva e indevida dos cofres públicos. § Pagamento indevido de royalties que encarecem os medicamentos.

“O Brasil defende o acesso aos medicamentos como parte do direito humano. Sabemos que é elemento estratégico para a inclusão social, a busca da equidade e o fortalecimento dos sistemas públicos de saúde. (. . . ) O Brasil respeita seus compromissos em matéria de propriedade intelectual, mas estamos convencidos de que as flexibilidades previstas no Acordo TRIPS da OMC, na Declaração de Doha sobre TRIPS e Saúde Pública, e na Estratégia Global sobre Saúde Pública são indispensáveis para políticas que garantam o direito à saúde”. Presidente Dilma Rousseff, NY, ONU, 19 Set-2011

Obrigado! Pedro Canisio Binsfeld pedro. binsfeld@saude. gov. br