Ministerio de salud Direccin General de Medicamentos Insumos

Ministerio de salud Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS FARMACOVIGILANCIA Silvia Alvarez Martell Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

MINISTERIO DE SALUD DIGEMID Dirección De Autorizaciones Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Equipo de Atención Farmacéutica

Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud D. S. 023 -2005 -SA Articulo 56º f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud. g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos. o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos. p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud. s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos. Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” OBJETIVO GENERAL : o CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. RD N° 354 -99 -DG-DIGEMID: ”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” MARCO NORMATIVO

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” - LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997 - DECRETO SUPREMO Nº 010 -97 -SA 1997 -RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354 -99 -DG-DIGEMID 1999 -RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993 -99 -DG-DIGEMID 1999 -RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813 -2000 -DGDIGEMID 2000

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS R. M. Nº 1240 -2004/MINSA ü Acceso Universal a medicamentos esenciales ü Regulación y calidad de medicamentos ü Promoción del Uso Racional de Medicamentos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria ü Registro Sanitario ü Vigilancia y control de calidad ü Vigilancia de reacciones adversas ü Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de productos ü Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Gran Preocupación de las Autoridades en Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS -WHO

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” AMERICA DEL SUR ARGENTINA (1994) VENEZUELA (1995) CHILE (1996) BRAZIL (2001) URUGUAY (2001) PERU (2002) COLOMBIA (2004)

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS Notificaciones Internacionales Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan: - Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 de habitantes - Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos. National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Notificaciones Nacionales 2005 : 60 reportes por millon de habitante 2006: 59 reportes por millon de habitante

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA REPORTES DE RAM EN EL PAIS AÑOS 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 TOTAL 1. 252 917 4199 683 2838 PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1. 11 6 EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 ESTRATEGIAS SANITARIAS 291 736 TOTAL 1. 84 4 2. 359 6 222 410 929 694 1027 1602 8054

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO 2006 Establecimiento 2007* Nº Reporte s % HOSPITALES DEL MINSA 549 60. 1 116 48. 7 HOSPITALES PNP 209 22. 7 59 24. 8 HOSPITAL MILITAR 108 11. 8 25 10. 5 CLÍNICAS PRIVADAS 4 0. 4 CENTROS DE SALUD 47 5. 0 38 16. 0 917 100 238 100 *1º trimestre 2007

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL 2007* NOTIFICADOR 2006 N % 110 46. 22 MEDICO 383 94 INTERNO FARMACIA 18 ENFERMERA 12 5. 04 3 1. 26 ODONTOLOGO N 41, 8 2004 % 346 27, 6 4 282 30, 8 606 48, 4 0 90 9, 9 97 7, 75 71 7, 7 106 8, 47 1 0. 42 25 2, 7 69 5, 51 16 1, 7 3 0, 24 2 0, 2 1 0, 1 OTROS 27 2, 9 7 0, 56 SI 20 2, 2 18 1, 44 100. 00 917 100, 0 238 % 130 11, 6 5 736 65, 9 5 1252 100 8, 96 114 10, 2 2 3 TECNICO ENFERMERIA TOTAL N 7. 56 OBSTETRIZ % 39. 50 FARMACÉUTICO INTERNO MEDICINA N 2005 0, 27 33 100 1, 116 2, 96 100

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC Grupo ATC Nº Reportes % Antiinfecciosos para uso sistémico 99 41. 60 Sistema Cardiovascular 30 12. 61 Sistema Nervioso 23 9. 67 Sistema Músculoesquelético 22 9. 24 Sistema Respiratorio 21 8. 82 Tracto Alimentario y Metabolismo 12 5. 04 Sangre y Órganos formadores de sangre 11 4. 62 Preparados Hormonales Sistémicos 7 2. 94 Dermatológicos 6 2. 52 Productos antiparasitarios 4 1. 68 Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales 2 0. 84

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAM SEGÚN GRAVED Gravedad Nº reportes % No serios 147 61. 77 Serios 89 37. 39 Graves 1 0. 42 No clasificabl e 1 0. 42 238 100 Total

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” QUE DESARROLLAMOS -FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA -FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA -FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA -(TECNOVIGILANCIA) -(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES) -EVALUACIÓN DE REPORTES DE PROFESIONALES -EVALUACIÓN DE REPORTES DE EMPRESAS -(EVALUACIÓN DE REPORTE DE PACIENTE) -INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE COMERZIALIZAN -PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” DIRESA IQUITOS

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Hospital Materno Perinatal San Bartolome

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Registro, Control y Vigilancia D. S. 010 -97 -SA/DM INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” ALERTAS DIGEMID (1997 -2007) Comunicación del riesgo AÑOS MOTIVO Problemas de seguridad 97 98 99 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOT AL 3 3 52 2 6 4 Problemas críticos de calidad Falsificacio nes 2000 1 1 8 6 7 5 3 3 8 4 4 6 4 4 9 5 1 44 4 22 6 10 5 31 46 14 147

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS EN FASE DE ESTUDIO F A solicitud del INS el Área de Investigación del evalúa el perfil de seguridad del producto en investigación clínica emitiendo una “opinión técnica” en base a: ü Manual del Investigador ü Resumen del protocolo þ Bibliografía sobre seguridad disponible DS Nº 017 -2006 SA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Ensayos Clínicos MEDICAMENTO PROTOCOLO E. C. Con/Sin R. S. => DIGEMID “Seguridad” INS / COMITÉ DE ETICA AUTORIZACION DS. 013 -2002 -SA: Subcomponente de Investigación de Medicamentos: INS - DIGEMID

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Nuevas Tecnologías imprescindibles Obligaciones compartidas entre Autoridades reguladoras, Profesionales y laboratorios información actualizada e independiente Retos de la farmacovigilancia en el siglo XXI Cooperación: entre organismos reguladores nacionales, regionales y mundiales Regulación armonizada y …… fuerte Evaluación continua de la relación beneficio riesgo

Recordar siempre que todos los medicamentos están asociados con algún nivel de riesgo. El uso apropiado de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando correctamente estos riesgos

OBJETIVO DE ESTA REUNIÓN ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LOS HOSPITALES ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO HOSPITALARIO CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REFLEXIÓN: HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO: 1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS 2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS APROVECHAN 3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN

El Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia agradecen su asistencia a esta Reunión Técnica. GRACIAS farmacovigilancia@digemid. minsa. gob. pe