MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI Prehrambene i zdravstvene

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI Prehrambene i zdravstvene tvrdnje i obogaćena hrana - zakonodavni okvir Koraljka Knezić Načelnica službe granične sanitarne inspekcije PODRAVKA 28. siječnja 2011. , Koprivnica

FUNKCIONALNA HRANA q uz hranjivu vrijednosti posjeduje određenu zdravstvenu dobrobit, koja potječe od tvari koje mogu biti prirodno prisutne u hrani ili dodane tijekom obrade q konzumira se kao dio uobičajene prehrane Koncept funkcionalne hrane § razumijevanje povezanosti: prehrane i zdravlja § novi pristup – postizanje optimalnog zdravlja i mogućnosti sprječavanja rizika od bolesti § obuhvaća sve skupine hrane § razvoj proizvod - kompleksan, skup i rizičan § tehnološki uvjeti, zakonodavstvo, zahtjevi potrošača, prihvaćanje potrošača hranom može se smatrati hrana koja je “pojačana” ili obogaćena,

• industrija rast tržišta zdravlje i prehrana: strategija marketinga hrana: pozitivan utjecaj na zdravlje i dobrobit: prodaje proizvoda istraživanja i inovacije na području funkcionalne hrane • potrošač izbor percepcija (funkcionalna hrana “zdravija” od uobičajene) razumijevanje • zakonodavstvo harmonizacija zaštita interesa potrošača

ZAKONODAVSTVO EU: ne postoji zakonska definicija Uredba (EZ) 1924/2006 Europskog parlamenta i vijeća od 20. prosinca 2006 o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama na prehrambenim proizvodima/ Pravilnik o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama (NN 84/10) Uredba (EZ) 1925/2006 Europskog parlamenta i vijeća od 20. prosinca 2006 o dodavanju vitamina, minerala i drugih određenih tvari u hranu / Pravilnik o hrani obogaćenoj nutrijentima (dodavanje vitamina, minerala i drugih tvari hrani) (NN 148/08) PRINCIP: Ø Ø navođenje tvrdnji ne smije biti pogrešno, dvosmisleno ili obmanjujuće zdravstvene tvrdnje moraju se temeljiti i potkrijepiti opće prihvaćenim znanstvenim dokazima

OBOGAĆENA HRANA hrana koja je obogaćena s “funkcionalnim” sastojcima kao što su vitamini, minerali, amino kiseline, vlakna, razne biljke, biljni ekstrakti. . cilj obogaćivanja: postizanje pozitivnih zdravstvenih učinaka Pravilnik o hrani obogaćenoj nutrijentima (dodavanje vitamina, minerala i drugih tvari hrani) (NN 148/08) izmjene i dopune II KVARTAL 2011 I. PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE q q Def. = hrana kojoj se dodaju vitamini, minerali i druge tvari ne primjenjuje se na dodatke prehrani

II. DODAVANJE VITAMINA I MINERALA -dopušteni vitamini i minerali (Prilog I) -dopušteni kemijski oblici (Prilog II) UVJETI DODAVNJA: -min. količine (15% RDA) - Prilog III – usklađivanje s Pravilnikom o navođenju hranjivih vrijednosti hrane (NN 29/09) - preporučene dnevne količine (RDA) vitamina i minerala max. količine - EU: rok 19. siječanj 2009. ? ? III. DODAVANJE DRUGIH TVARI “case by case”

IV. OZNAČAVANJE, REKLAMIRANJE I PREZENTIRANJE hranjiva vrijednost - čl. 4. stavak 1. skupina 2. Pravilnika o navođenju hranljivih vrijednosti hrane q + ukupna količina vitamina, minerala i drugih tvari tvrdnja u skladu s Pravilnikom o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama q NE SMIJE: q tvrditi ili upućivati da uravnotežena i raznolika prehrana ne može osigurati odgovarajuće količine hranjivih tvari q zavaravati potrošača

V. SIGURNOSNE MJERE Stavljanje na tržište ØHrana obogaćena vitaminima i mineralima obavijest MZSS (čl. 11) Hrana obogaćena drugim tvarima zahtjev MZSS za izdavanje notifikacijskog broja (čl. 12) zahtjev za dobivanje mišljenja - hrana se proizvodi i uvozi iz zemlje EU (čl. 13) -? ! izmjena Zahtjev + registracija u RH, dokaz nadležnog tijela države članice EU o proizvodnji, odobrenju i stavljanju na tržište , podatke koji označavaju hranu na hrvatskom jeziku.

PREHRAMBENE I ZDRAVSTVENE TVRDNJE Uredba (EZ) 1924/2006 Europskog parlamenta i vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama na prehrambenim proizvodima Pravilnik o zdravstvenim i prehrambenim tvrdnjama (NN 84/2010)

Vrste tvrdnji PREHRAMBENE TVRDNJE hrana ima određena hranjiva svojstva uvjetovana energetskom vrijednošću koja može biti prirodna, smanjena ili povećana i/ili prisutnošću, odnosno količinom njezinih prirodnih, dodanih ili oduzetih hranjivih tvari drugih tvari ZDRAVSTVENE TVRDNJE hrana, kategorija hrane ili sastojak hrane utječe na zdravlje ljudi Članak 13. 1 Članak 13. temeljene na opće prihvaćeni znanstveni dokazi druge (npr. temeljene na novo razvijenim znan. dokazima i/ili uključen zahtjev za zaštitu podataka ) Članak 14. smanjenje rizika od neke bolesti Članak 14. tvrdnje vezane za rast i razvoj djece

Razlike Pravilnik (NN 84/2010) Uredba (EZ) 1924/2006 Postupak prijave EZ u svrhu autorizacije zdravstvenih tvrdnji Postupak stavljanja hrane sa zdravstvenim tvrdnjama na tržište RH - čl. 13 Nacionalne liste koje se temelje na općeprihvaćenim znan. dokazima Lista EZ rok: 31. 01. 2010. tvrdnje iz čl. 13 i 14. u skladu s Prilogom II obavijest (čl. 15. ) - ostale iz čl. 13 i čl. 14. autorizacija - ostale iz čl. 13 i čl. 14. notifikacijski broj ?

AUTORIZACIJA podnositelj zahtjeva nacionalno nadležno tijelo pozitivno mišljenje negativno mišljenje ODLUKA tvrdnja odobrena/odbijena (Službeni list) REGISTAR

REGISTAR • prehrambene tvrdnje i uvjete koji se na njih primjenjuju • ograničenja donesena za određene prehrambene ili zdravstvene tvrdnje koje se moraju ograničiti ili u cijelosti zabraniti • odobrene zdravstvene tvrdnje i uvjete koji se na njih primjenjuju • popis odbijenih zdravstvenih tvrdnji i razloge njihova odbijanja zdravstvene tvrdnje + zahtjev za zaštitu podataka zaseban Prilog Registara

ZAŠTITA PODATAKA Podatci će biti zaštićeni u periodu od 5 godina: – Konkurencija neće moći koristiti iste podatke u svrhu odobravanja iste ili neke druge zdravstvene tvrdnje – Konkurenti imaju pravo podnijeti zahtjev za odobravanje iste tvrdnje ali moraju raspolagati vlastitim znanstvenim dokazima Tvrdnja nije zaštićena ali podaci jesu

POSTUPAK NOTIFIKACIJE podnositelj zahtjeva Članak 16. –popis dokumentacije MZSS Povjerenstvo za obogaćenu hranu i prehrambene i zdravstvene tvrdnje m i š lj e nj e Ministar Rješenje: notifikacijski br.

EU - zakonodavne promjene • Uredbe 983/2009, 1024/2009 o autorizaciji i odbijanju autorizacije određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenju rizika od neke bolesti i na razvoj i zdravlje djece; • Uredbe 984/2009 , 1025/2009 o odbijanju autorizacije određenih tvrdnji koje se navode na hrani, a koje se ne odnose na smanjenje rizika od neke bolesti i na razvoj i zdravlje djece; • Uredbe 1167/2009 o odbijanju autorizacije određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenju rizika od neke bolesti i na razvoj i zdravlje djece • Uredba 116/2010 dopuna obzirom na Listu prehrambenih tvrdnji . . .

Pravilnik o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama (NN 84/2010) I. PREDMET I PODRUČJE PRIMJENE - Definicije II. OPĆA NAČELA -Uvjeti za uporabu prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji III. PREHRAMBENE TVRDNJE IV. ZDRAVSTVENE TVRDNJE Prilog I: PREHRAMBENE TVRDNJE I UVJETI KOJI SE NA NJIH PRIMJENJUJU Prilog II: LISTA ODOBRENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJI Prilog III. LISTA ODBIJENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJI

Prilog I: PREHRAMBENE TVRDNJE I UVJETI KOJI SE NA NJIH PRIMJENJUJU dopuna IZVOR OMEGA-3 MASNIH KISELINA Tvrdnja da je neka hrana izvor omega-3 masnih kiselina i svaka tvrdnja za koju je vjerojatno da ima isto značenje za potrošača, može se navoditi samo ako proizvod sadrži najmanje 0. 3 g alfa - linolenske kiseline na 100 g i na 100 kcal ili najmanje 40 mg ukupnih eikozapentaenske i dokozaheksaenske kiselina na 100 g i na 100 kcal BOGATO OMEGA-3 MASNIM KISELINAMA BOGATO JEDNOSTRUKO NEZASIĆENIM MASNIM KISELINAMA BOGATO VIŠESTRUKO NEZASIĆENIM MASNIM KISELINAMA BOGATO NEZASIĆENIM MASNIM KISELINAMA

Prilog II: LISTA ODOBRENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJI Kategorija zdravstvene tvrdnje sukladno ovom Pravilniku Podnositelj zahtjeva Hranjiva tvar, hrana ili kategorija hrane Tvrdnja Uvjeti korištenja tvrdnje Uvjeti i/ili zabrane korištenj a hrane i/ili dodatne izjave ili upozoren ja Referenca mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA-e) Članak 14 – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od bolesti Unilever, Velika Britanija i Nizozemska Biljni steroli: steroli izolirani iz biljaka, slobodni ili esterificirani sa hranom čine masne kiseline Pokazalo se da biljni steroli snižavaju kolesterol u krvi. Visok kolesterol je faktor rizika kod bolesti srca. Informacija za potrošače – povoljno djelovanje uzimanjem najmanje 2 g biljnih sterola dnevno Q-2008 -085 Članak 14 – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na razvoj i zdravlje djece Unilever, Velika Britanija i Nizozemska α – linolenska i linolna kiselina Esencijalne masne kiseline potrebne su za normalan rasti i razvoj djeteta Informacija za potrošače – povoljno djelovanje uzimanjem 1% od ukupne energije linolne kiseline i 0, 2% α – linolenske kiseline dnevno Q-2008 -079

• Lista odobrenih tvrdnji - notifikacijski broj • Navođenje - uz poštovanje uvjeta za njihovo korištenje uz sukladnost s odredbama pravilnika • Prilog II. redovito ažuriranje sukladno propisima EZ • http: //www. mzss. hr/ Sadržaj obavijesti, čl. 15. 1. podaci o nazivu i adresi proizvođača ili onoga koji hranu pakira ili stavlja na tržište 2. zdravstvenu tvrdnju i podatke o količini hranjive ili druge tvari 3. podatke koji označavaju proizvod na hrvatskom jeziku 4. originalna ambalažu ili idejno rješenje ambalaže

Prilog III. LISTA ODBIJENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJI ZAHTJEV HRANJIVA TVAR, HRANA ILI KATEGORIJA HRANE TVRDNJA EFSA –referenca mišljenja Članak 14 – tvrdnje o smanjenju rizika od neke bolesti Ne. Opuntia pomaže poboljšanje lipidnih parametara krvi vezanih za kardiovaskularne bolesti, posebno za HDL kolesterol EFSA-Q-2008 -214 Članak 14 – tvrdnje o smanjenju rizika od neke bolesti Evolus mliječni proizvodi s niskim sadržajem masti, fermentirani s Lactobacillus helveticus Evolus smanjuje krutost arterija EFSA-Q-2008 -218 Članak 14 – tvrdnje koje se odnose na rast i razvoj djece Regulat. pro. kid IMMUN pomaže, stimulira i jača imuni sistem kod djece tijekom rasta EFSA-Q-2008 -082

• zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu III ne smiju se navoditi na hrani • redovito ažuriranje sukladno propisima EZ • http: //www. mzss. hr/ hrana na kojoj su navedene zdravstvene tvrdnje koje se nalaze na Listi odbijenih zdravstvenih tvrdnji, mogu se nalaziti na tržištu do najkasnije 6 mjeseci od datuma ažuriranja Priloga III

PREHRAMBENI PROFILI -različiti profili u različitim zemljama (UK FSA nutrient profiling system; Swedish Keyhole logo; Danish Nutritional Mark. . . ) -uspostavljaju se od strane EK i zemlja članica temeljem mišljenja EFSA -zahtjevi za hranjivu vrijednost koje određena hrana mora imati da bi mogla biti nositelj određene zdravstvene tvrdnje -sistem koji bi trebao onemogućiti zavaravanje potrošača

Uvjeti za uporabu prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji (čl. 4. ) Ø hrana koja ne udovolji uspostavljenom prehrambenom profilu (visok sadržaj soli, šećera i/ili masti - zasićene masne kiseline, transmasne kiseline) neće moći imati tvrdnju Ø tvrdnje: koriste se kako bi se istaknuli proizvodi s dodatnom zdravstvenom i prehrambenom dobrobiti - EU: prijelazni period: 2 godine od usvajanja

Rezultat: q prehrambeni profili bitan ograničavajući faktor - marketinška ograničenja, zahtjevi pri označavanju hrane q određeni proizvodi više neće moći navoditi tvrdnje U međuvremenu: Povjerenstvo za obogaćenu hranu i prehrambene zdravstvene tvrdnje, MZSS UVJETI § količina dodane/oduzete hranjive ili druge tvari na koju se tvrdnja odnosi § znanstveno dokazan pozitivan utjecaj na organizam § oblik iskoristiv u organizmu § realna konzumacija proizvoda § razumijevanje prosječnog potrošača

Što dalje? • kraj 2009. - EFSA revidirala 417 tvrdnji (349 generičkih tvrdnji) • negativno mišljenje cca. 80% • EK objavljuje uredbe kontinuirano (odobrene, odbijene tvrdnje) • članak 13. 4. predviđa mogućnost ponovnog podnošenja zahtjeva za odbijene tvrdnje • ?

Zaključak • proizvođači su nezadovoljni i puni kritika • problem financiranja znanstvenih istraživanja • suradnja između prehrambene i farmaceutske industrija vusklađivanje s EU propisima nastavlja se vpraksa pokazuje neusklađenost na području EU vuloga zakonodavca je osigurati visoku razinu zaštite potrošača, uvesti jasna pravila na tržištu hrane te pojačati suradnju s SPH Ø omogućiti potrošačima prepoznavanje dobrobiti određene hrane - edukacija

HVALA NA PAŽNJI koraljka. knezic@mzss. hr; tel: 4596104, fax: 4698377