Milano 4 Novembre 2014 Analisi della normativa vigente

Milano, 4 Novembre 2014 Analisi della normativa vigente a Hong Kong e nella Repubblica Popolare Cinese BUSINESS FOCUS SULLA COSMETICA A HONG KONG E IN CINA relatore: Stefano Dorato Cosmetica Italia Direttore Relazioni Scientifiche e Normative 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 1

HONG KONG e Normativa Cosmetici 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 2

HONG KONG PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI Non esiste una legge specifica sui cosmetici. Commercializzazione e importazione sono regolate da leggi generali relative ai prodotti destinati al consumo, in particolare dal Chapter 456 Consumer Goods Safety Ordinance che vieta la fornitura, la produzione o l’importazione di merci destinate al consumatore qualora non siano conformi ai requisiti generali di sicurezza o all’eventuale standard di riferimento. http: //www. legislation. gov. hk/eng/home. htm 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 3

HONG KONG NON SONO CLASSIFICATI COME COSMETICI MA FARMACI i prodotti che contengono sostanze elencate in uno degli "schedule" della Pharmacy and Poisons Ordinance o che vantano effetti lenitivi di condizioni patologie. Prodotti contenenti ingredienti attivi come filtri solari ed antitraspiranti sono considerati cosmetici a meno che non vantino effetti terapeutici. Prodotti antiforfora, anticarie e antiplacca sono considerati farmaci. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 4

ETICHETTATURA Non ci sono specifiche disposizioni di etichettatura per i cosmetici. Per l'etichettatura dei Consumer Goods e dei prodotti importati si dovrebbe riportare quanti segue in inglese e/o cinese: • nome e indirizzo del produttore • nome e funzione del prodotto • paese di origine • avvertenze • contenuto nominale. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 5

ETICHETTATURA La Pharmacy and Poisons Ordinance specifica le informazioni richieste per i farmaci, e quindi anche per i prodotti antiforfora, anticarie ed antiplacca: • nome del prodotto; • nome ed indirizzo del produttore o rappresentante; • ingredienti; • nome e % della sostanza inserita nell’elenco delle Pharmacy and Poisons Regulations; • dicitura "poison"; • eventuali avvertenze. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 6

REGISTRAZIONE Non è richiesta la registrazione pre-marketing per la produzione, importazione o commercializzazione di cosmetici. Le autorità doganali, oltre al certificato di origine, possono richiedere documenti (es. CLV) che attestino che nel paese di provenienza i prodotti importati sono classificati come cosmetici. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 7

REGISTRAZIONE Antiforfora, anticarie e antiplacca, considerati come farmaci, devono essere registrati. La registrazione dei prodotti importati dev’essere effettuata dall'agente locale a nome del produttore presentando: • certificato di libera vendita; • tipologia di prodotto e dimensione dell'imballaggio; • formula quali-quantitativa dettagliata; • indicazioni d'uso; • specifiche chimico-fisiche del prodotto; • nomi dei paesi in cui il prodotto è commercializzato; • metodi per l'analisi degli ingredienti attivi; • campioni di prodotto. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 8

INGREDIENTI Non esistono elenchi di sostanze proibite o limitate. Ingredienti permessi in Giappone, USA ed UE sono ammessi. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 9

PUBBLICITA’ Le autorità di Hong Kong, nell’ambito di una crescente politica di protezione del consumatore, hanno emendato nel 2013 la Trade Descriptions Ordinance (TDO) (che proibisce l’uso di aggettivazioni, marchi ed informazioni falsi) attraverso la Trade Descriptions (Unfair Trade Practices) (Amendment) Ordinance 2012. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 10

REPUBBLICA POPOLARE CINESE e Normativa Cosmetici 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 11

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REP. POP. CINESE PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI Hygienic Standards for Cosmetics, 01/01/07. GB 5296. 3 -2008 General labelling of cosmetics, 2008. AQSIQ Administrative provision on cosmetics, 2008. Mo. H Rules on the Acceptance of the Declaration for Cosmetics Administrative Approval, 2009. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 13

REP. POP. CINESE AUTORITA’ / ORGANI COMPETENTI Chinese Food and Drug Administration (CFDA) (www. sfda. gov. cn) Amministrazione Generale di Stato per la Supervisione della Qualità, Ispezione e Quarantena (Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine AQSIQ) www. aqsiq. gov. cn State Administration for Industry and Commerce (SAIC) Ministry for Environmental Protection (MEP) Institute of Environmental Health Monitoring of Chinese Academy of Preventive Medicine, China National Council of Light Industry. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 14

CLASSIFICAZIONE COSMETICI GENERICI Prodotti per trattamento capelli (Shampoo, Conditioner, Hair spray…) Prodotti per skin care Make up (detergenti, tonici, idratanti, maschere, ecc) 4 Novembre 2014 Profumi Stefano Dorato 15

CLASSIFICAZIONE COSMETICI SPECIALI Coloranti per capelli Prodotti permanenti Prodotti per la crescita dei capelli Protettivi solari Anticellulite Rassodanti per il seno 4 Novembre 2014 Deodoranti Antitraspiranti Depigmentanti Depilatori Stefano Dorato 16

CLASSIFICAZIONE COSMETICI FUORI CLASSIFICAZIONE Saponi se presentati esclusivamente con finalità detergente sono venduti come “commidities” Dentifrici devono seguire particolari standard: GB 8372 -2008 Standard of Toothpaste, GB 22115 -2008 General Requirements on Raw Materials of Toothpaste, GB 29337 -2012 General labeling for oral care 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 17

ETICHETTATURA Si devono riportare in cinese (Standard Chinese characters) le seguenti informazioni: • nome e funzione del prodotto (nella zona più visibile del contenitore); • nome ed indirizzo del produttore ed importatore/distributore; • contenuto nominale (in unità del sistema metrico); 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 18

ETICHETTATURA • data di produzione (si deve indicare A/M, oppure A/M/G) e di durabilità (shelf life: anno/i oppure mese/i) oppure numero di lotto (secondo la modalità decisa dall’azienda) e data di scadenza (preceduta dalla frase “Si prega di usare prima di : A/M”) da riportare in modo visibile; • numero di registrazione (solo per i cosmetici nazionali); • numero di licenza sanitaria (per prodotti importati e quelli aventi applicazioni speciali); 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 19

ETICHETTATURA • modalità d'uso e stoccaggio ed avvertenze (solo se ritenuto necessario) per i cosmetici che vantano particolari funzioni es. coloranti per capelli, prodotti nutrienti per capelli, prodotti permanente, depilatori, rassodanti per il seno, deodoranti, protettivi solari, prodotti antiacne; • paese d'origine; • ingredienti (utilizzando le versione cinese degli INCI name reperibile sul sito della CFDA) http: //www. sfda. gov. cn/WS 01/CL 0055/53697. html. http: //www. sfda. gov. cn/WS 01/CL 0846/57435. html 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 20

REGISTRAZIONE La registrazione pre-market è obbligatoria per tutti i cosmetici importati (uso generale e speciale). Un’azienda straniera deve nominare un responsabile cinese che si occuperà della procedura di registrazione Per quanto concerne i test (microbiologici, metalli pesanti, sicurezza ed efficacia) da effettuare sui cosmetici importati questi possono essere eseguiti solo nei laboratori locali identificati dalla CFDA. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 21

SCHEMA DELLE PROCEDURE D’IMPORTAZIONE Registrazione presso la CFDA Procedure doganali Distribuzione Cosmetici Generici: 6 -9 mesi Cosmetici Speciali: > 12 mesi Necessario controllare con accuratezza la documentazione richiesta dalle autorità Operazioni doganali di rilascio della merce: : 4 -6 settimane. I tempi si riferiscono alla prima spedizione, quelle successive sono più veloci Tasse: 5%-25% IVA : 17% IVA è fissa. Le tasse variano in base al paese di provenienza. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 22

PROCEDURA DI REGISTRAZIONE CFDA Documenti: Preparazione documenti +/- 30 gg 1 2 3 . Modulo di richiesta Nome del prodotto in cinese Formula quali-quantitativa Dettagli del processo produttivo About 60 -90 days Dati chimico-fisici e microbiologici Relazione sulla presenza di ingredienti a rischio Copia delle relazioni dei test effettuati dai centri designati dalla CFDA Copia della confezione ed etichetta cinese Approvazione CLV Dichiarazione BSE Procura (Po. A) Altre info (cosmetici speciali) Stefano Dorato Esecuzione test 60 -90 gg Sample Test > 90 gg 4 Novembre 2014 23

REGISTRAZIONE CLV La circolare CFDA del 16 dicembre indica che, per la registrazione di un cosmetico, le aziende devono presentare un certificato di libera vendita (CLV) che riporti la frase: is freely sold oppure has been freely sold nel paese di origine. L'attuale frase presente nella maggioranza dei CLV rilasciati dagli organismi competenti nelle diverse nazioni è, invece, maybe freely sold (o similari tipo can be sold freely) e non sarà più accettata dalle autorità cinesi. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 24

ESEMPI DI TEST EFFETTUATI SU GENERAL COSMETICS Analisi microbiologica Metalli pesanti Sensibilizzazione cutanea (acuto) Irritazione oculare Sensibilizzazione cutanea (ripetuto) 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 25

ESEMPI DI TEST EFFETTUATI SU SPECIAL COSMETICS Microbiologia Metalli pesanti Tioglicolati, Idrochinone, fenolo Ormoni Filtri UV Coloranti di ossidazione Cantaridina, sostanze azotate p. H Irritazione oculare Sensibilizzazione cutanea (acuto) Sensibilizzazione cutanea (ripetuto) Allergia cutanea Fototossicità cutanea Mutagenesi (Typhimurium) Aberrazione cromosomica 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 26

REGISTRAZIONE I costi (indicativi) per la registrazione sono di circa 1000 USD cui si devono aggiungere quelli per i test chimico-fisici, microbiologici, di sicurezza da 1000 a 3000 USD e quelli per la valutazione dell’efficacia da 1000 a 3000 USD. Nel caso dei cosmetici per uso generale i costi sono ridotti per una massimo totale di circa 3000 USD, non essendo previsti i test di efficacia. A questi si devono aggiungere le potenziali spese per traduzione dei documenti e la convalida delle firme. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 27

REGISTRAZIONE CHI E’ IL PROPRIETARIO DELLA REGISTRAZIONE? üPer la CFDA i diritti appartengono a chi presenta la domanda di registrazione e paga le tasse di registrazione. üSe l’azienda affida tale compito ad un distributore, quest’ultimo sarà il proprietario della registrazione. üQuindi diventerà complesso cambiare distributore qualora l’azienda non sia soddisfatta dalle sue performance. üL’azienda può invece appoggiarsi ad una società cinese di consulenza/legale che effettuerà la registrazione ma ne cederà i diritti all’azienda sia che quest’ultima abbia sede in PRC o all’estero. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 28

REGISTRAZIONE Cosmetici generici prodotti localmente (domestic non-special cosmetics) sono notificati online dal 30 giugno 2014 inoltrando la formula qualitativa (sarà richiesta la percentuale d’impiego solo per gli ingredienti disciplinati negli allegati) e copia dell’etichetta/confezione. La notifica sarà valida per quattro anni. Gli altri documenti relativi a valutazione di sicurezza, processo produttivo e report delle sperimentazioni saranno conservati presso l’azienda in attesa dell’audit da parte della autorità che avverrà entro tre mesi dalla notifica informatica. La valutazione di sicurezza potrà essere effettuata vagliando il profilo tossicologico dei singoli ingredienti oppure attraverso l’effettuazione di test su animali. La CFDA pubblicherà online le informazioni sui prodotti notificati allo scopo di informare il consumatore 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 29

INGREDIENTI In base alla legge cosmetici, esistono 5 liste: 1 negativa, 1 di sostanze ad uso limitato e 3 positive (conservanti, coloranti e filtri UV) affini, ma non sovrapponibili, a quelle dell’UE. Per i materiali a rischio BSE il riferimento è la disposizione no. 2007 -116 del 30 luglio 2007 “Prohibited and Restricted Lists of High-Risk Materials of Cosmetics Imported from BSE -affected Regions” Cosmetici contenenti alcool etilico denaturato nel paese d'origine sono regolarmente ammessi. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 30

INGREDIENTI Il 30 giugno scorso la CFDA ha pubblicato l’elenco definitivo comprendente 8783 ingredienti considerati “utilizzati” nei cosmetici fabbricati o commercializzati nella RPC. La CFDA conferma che la presenza di un ingrediente in questa lista non implica che le autorità ne abbiamo eseguito la valutazione di sicurezza e quindi resta responsabilità’ dei produttori garantire la qualità ed effettuare la valutazione del rischio del cosmetico immesso sul mercato. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 31

INGREDIENTI Qualora un cosmetico contenesse un ingrediente non compreso nella lista, l’azienda dovrà seguire la prevista procedura di registrazione di un nuovo ingrediente prima di procedere con la notifica o registrazione del cosmetico. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 32

INGREDIENTI • Definizione di ingrediente cosmetico “nuovo” Natural or synthetic ingredients firstly used in cosmetic products marketed in China http: //www. gov. cn/banshi/2005 -08/01/content_19081. htm 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 33

INGREDIENTI Per ingredienti cosmetici considerati nuovi dalla CFDA potrebbero essere richiesti, oltre alle informazioni tecniche sulle proprietà chimico-fisiche e sul processo di ottenimento, i seguenti test di sicurezza: acute oral toxicity acute dermal irritation acute eye irritation dermal sensitization mutagenicity phototoxicity / photosensitivity (se si tratta di un filtro UV), sub-chronic oral toxicity dermal toxicity, teratogenicity, chronic toxicity carcinogenicity. Tempi previsti da 12 a 18 mesi. Il costo totale della procedura di approvazione potrebbe raggiungere i 50. 000 USD. Una bozza di linee guida su come identificare un ingrediente come “nuovo” e preparare la documentazione da presentare è attualmente disponibile solo in cinese http: //www. sda. gov. cn/WS 01/CL 0846/56459. html). 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 34

FUTURO Revisione in atto della Cosmetic Hygiene Management Regulation (CHMR) che dovrebbe: • mantenere l’attuale divisione fra cosmetici generici e speciali, • introdurre una notifica ed un sistema di controllo inmarket per i cosmetici generici affidando alla persona responsabile l’onere di assemblare e rendere disponibili alle autorità le informazioni di rilievo sul cosmetico, 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 35

FUTURO [2] • conservare la registrazione pre-market per i cosmetici speciali con alcune differenze secondo la tipologia di prodotto, disciplinare i nuovi ingredienti differenziando il processo di valutazione di sicurezza in base al grado di rischio. • La finalizzazione del nuovo testo di legge e la sua adozione sono previsti nel 2015. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 36

FUTURO [3] • Uso di test alternativi: sei sperimentazioni sono state inserite nelle nuove ‘Guidelines for the Testing of Chemicals’ all’interno delle procedure del ‘China New Chemical Substance Notification’. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 37

PROTEZIONE DEL MARCHIO La Commissione UE ha attivitato il China IPR (Intellectual Property Rights*) SME HELPDESK http: //www. china-iprhelpdesk. eu/ * IPR include patents, copyright, trademarks, trade dress, etc. industrial 4 Novembre 2014 design Stefano Dorato rights, 38

Grazie per la Vostra attenzione. SDorato@tim. eu. blackberry. com 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 39