Miksi GLP Pirkko Puranen GLP Good Laboratory Practice

Miksi GLP? Pirkko Puranen

GLP (Good Laboratory Practice) • • Tutkimuksen laatujärjestelmä Tutkimusväärennösten estäminen Eettiset syyt (eläinkokeiden minimimointi) Spesifinen tarkoitus: On kehitetty OECD: ssa (Organisation for Economic Cooperation and Development), jotta voidaan välttää tarve toistaa sama kemikaalin / lääkkeen (/lääkinnällisen laitteen) ei-kliininen turvallisuustutkimus eri maissa vaan voidaan hyväksyä kerran tehty tutkimus • OECD-maiden välinen MAD-sopimus (= Mutual Acceptance of Data), joka mahdollistaa tutkimustulosten vastavuoroisen hyväksynnän • Kriteerit testauslaitoksille / tutkimuksille on kuvattu OECD: n Principles of Good Laboratory Practice –dokumentissa ja sen liitteissä • Eri maissa tehtävät tarkastukset todetaan hyväksyttäviksi OSE (On Site Evaluation) – ohjelman kautta, jossa GLP-viranomaiset arvioidaan noin 10 vuoden välein Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 2017 -10 -12 Pirkko Puranen 2

Edellytykset kemikaalin / lääkkeen turvallisuustutkimuksen hyväksymiselle myyntiluvan tai rekisteröinnin tueksi • Testauslaitos/tutkimus tarkastettu, testauslaitoksella GLPsertifikaatti, jossa näkyy viimeisimmän tarkastuksen ajankohta • Testauslaitos sijaitsee maassa, joka kuuluu OECD: n MADsopimukseen (tai testauslaitoksen on tarkastanut MAD-maassa sijaitseva viranomainen – tällaisia tutkimuksia ei kuitenkaan muiden MAD-maiden ole pakko hyväksyä) • Tutkimuksessa on käytetty hyväksyttyjä OECD: n testausmenetelmiä • Jos ei ole OECD-menetelmää, validoitu in-house-menetelmä • Arvioiva viranomainen päättää tutkimuksen hyväksyttävyydestä tieteellisen sisällön puolesta • Jos tarkastuksessa todetaan, että tutkimus / testauslaitos ei täytä GLP-vaatimuksia, tehdään OECD: n kautta non-compliance-ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 2017 -10 -12 Pirkko Puranen 3