MFH San Miguel de Tucumn 21 de octubre

MFH -San Miguel de Tucumán, 21 de octubre de 2020

• Marca Comercial: Spinraza • Laboratorio: Biogen • Hasta la fecha es el único medicamento aprobado por el ANMAT para el tratamiento Atrofia Muscular Espinal (AME) tipo I y II • Costo promedio por tratamiento: US$ 1. 325. 000

Incidencia esperada de ptes. AME 1 c/25. 000 recién nacidos vivos Prevalencia esperada de ptes. AME 1 c/ 100. 000 habitantes Población total Argentina 40. 117. 096 habitantes Cantidad de nacidos vivos por año 777. 012 recién nacidos Casos de ptes. Con AME Casos esperados con AME al nacer x año Valor x vial Costo total del tratamiento (3 años) Cantidad anual de viales 1 er. Año de tratamiento 401 31 US$ 109. 756, 00 $1. 317. 073, 00 6

• NICE: (Gran Bretaña) • CADTH (Canadá): En el 2018 aprobó el uso de nusinersen en pacientes con AME tipo I con criterios específicos (en niños diagnosticados antes de cumplir los 7 meses de vida) • FDA (EE. UU): las principales aseguradoras cubren nusinersen para atrofia muscular espinal, estableciendo restricciones variables en la indicación y en la continuación del tratamiento como edad de inicio de síntomas, edad actual, número de copias de SMN 2 o asistencia ventilatoria invasiva permanente, entre otras

REGIMEN DE COBERTURA NUSINERSEN En América Latina: Hasta el momento el Spinraza no fue aprobado por las Agencias ni de Brasil, ni de Chile, ni de Ecuador, ni de México, ni de Uruguay ANMAT: AME tipo I, IIIa y IV Disposición ANMAT 2062/19

y después son 300 mil dólares”. “ 750 mil dólares el primer año,

Financiamiento Obras Sociales Nacionales Costo del PMO Recaudación Promedio OO. SS (1) Estimado al mes de setiembre 2019. “Estimación del Gasto necesario para garantizar la cobertura del PMO” – Prosanuty e Isalud Año 2019 (2) Estimado en base a monto distribuido a cada Obra Social (AFIP) y población bajo cobertura en las OSN (SSS) – “Informe Sectorial 13: Servicios de Salud”, CA. DI. ME, Oct. 2019

Financiamiento Obras Sociales Nacionales recaudación Es decir, el 61% de las obras sociales nacionales no están en condiciones de llegar a cubrir el PMO, entonces, como hacen para cubrir el tratamiento con Nusinersen? . . .

• Marzo 2019: Disposición ANMAT 2062/19 que autoriza la incorporación del Nusinersen “Bajo condiciones Especiales” • Mayo 2019: Se firma un Acuerdo entre el ex Ministerio de Salud y Desarrollo Social y Biogen para la compra del Spinraza. Si bien el Gobierno informa una importante reducción en el precio, el acuerdo, contiene clausulas “confidenciales”, especialmente en lo relativo al precio y financiamiento por parte de las obras sociales y empresas de medicina prepaga Nusinersen al PMO Res. 1452/19: se incorpora al

Disposición ANMAT 2062/19 Acuerdo Res. 1452/19: se incorpora al Nusinersen al PMO

Disposición 2549/2020 del ANMAT: autoriza la reinscripción de Spinraza, pero solo para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I Y II, II excluyéndose al Spinraza (nusinersen) para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo III Y IV. Resolución 1114/20: Resolución 1115/20: Se deroga la Resolución 1452/19 por lo que el Spinraza se saca de la cobertura del PMO

Resolución 597/20: Se incorpora el AME al S. U. R y se estable el reintegro del costo de la medicación a los agentes de salud a través del Sistema de Tutelaje. El S. U. R dará cobertura a los agentes de seguros de salud para Nusinersen por un monto de $ 3. 500. 000 (es decir, aproximadamente US$ 47. 300 , al tipo de cambio oficial actual). Resolución 202/20: La Secretaria de Comercio establece el precio máximo de cada vial de Spinraza en U$S 27. 000

• En noviembre del 2019 el CONETEC publico el Informe N| 1 “Nusinersen en atrofia muscular espinal” que concluye que si bien existe un beneficio clínico de Nusinersen en los pacientes AME tipo I y II, lo cual está respaldado por evidencia científica de buena calidad, la incorporación de la tecnología tendría impacto negativo sobre el sistema de salud público, la equidad y la economía.

• El CONETEC recomendo la NO incorporación de esta tecnología a la cobertura obligatoria del país, solo en el caso de una reducción significativa en el precio de la tecnología que garantice la sostenibilidad del resto de los beneficios esenciales tales como la promoción de la salud, prevención, tratamiento y rehabilitación para todos los beneficiarios del sistema de salud argentino, podría considerarse la cobertura pacientes con AME tipo I y II que presenten características similares a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos”

Entonces… cual es el precio del NUSINERSEN en Argentina? US$ 121. 000 $ 9. 009. 809 Este descuento es de carácter temporario y esta supeditado a la Ley de Emergencia Sanitaria y a la Ley de Abastecimiento

La judicialización para el acceso a la cobertura del Spinraza Parte I Hoy el acceso a la cobertura de este tipo de medicación de alto costo, se realiza a través del amparo judicial. Beneficiario Obra Social/Prepaga Estado

La judicialización para el acceso a la cobertura del Spinraza Parte I Actualmente hay 138 exptes. en la Justicia Federal por la provisión del Spinraza para pacientes AME tipo I, IIIa y IV que representan $12. 420. 000 en tratamiento + Honorarios de abogados + Tasas Judiciales + Astreintes

Judicialización SPINRAZA Parte II tienen sentencia firme Quien se hará cargo de la financiación de los tratamiento con sentencia firme? Pacientes AME tipo III y IV

Judicialización SPINRAZA Parte II Quien se hará cargo de la financiación de los tratamiento con sentencia firme? Fallo “H. V. D. A. y Otro c/ Parque Salud S. A. y Otro s/ prestaciones farmacológicas” (Expte. 31335/2017 – Cámara Federal de Apelaciones de Córdoba)

Judicialización SPINRAZA Parte II Fallo “H. V. D. A. y Otro c/ Parque Salud S. A. y Otro s/ prestaciones farmacológicas” (Expte. 31335/2017 – Cámara Federal de Apelaciones de Córdoba) Este fallo es importante porque establece cómo aplica el Principio de Solidaridad el Poder Judicial El fallo determino que el Estado debe hacerse cargo del 90% de la cobertura del Spinraza y la empresa de medicina prepaga del 10%

Judicialización SPINRAZA Parte II El Estado con estas nuevas resoluciones del 2020, esta impulsando que las financiadores se hagan cargo del 100% de la compra del medicamento, aun en los casos con sentencia firme anteriores a las actuales normativas vigentes Fallo: “OBRA SOCIAL DE MINISTROS SECRETARIOS Y SUBSECRETARIOS Y OTROS C/ PODER EJECUTIVO NACIONALMINISTERIO DE SALUD DE LA NACION S/AMPARO LEY 16. 986” Expte. 38507/2018

pocos frecuentes. medicamentos huérfanos enfermedades q. Actualmente en nuestro país hay 401 personas con diagnostico de AME q. El costo del tratamiento para estos pacientes se calcula en US$ 528. 146. 273 q. En menos de un año, en nuestro país, se cambio toda la normativa vigente q. A la fecha no contamos con registros de calidad del costo-efectividad del tratamiento

Bibliografía: link de descarga https: //drive. google. com/drive/folders/15 w 7 i_Pzib 3 Tvva 4 g. UIw. BTbzm 2 i. H 6 sx. Jy ? usp=sharing fernandahurtado 9@Gmail. com