METHODOLOGIE DACQUISITION ET DE MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS DE

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METHODOLOGIE D’ACQUISITION ET DE MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE Pr Ag Jean SAKANDE

METHODOLOGIE D’ACQUISITION ET DE MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE Pr Ag Jean SAKANDE

Objectifs o 1 -Décrire les huit opérations de la maintenance des équipements biomédicaux o

Objectifs o 1 -Décrire les huit opérations de la maintenance des équipements biomédicaux o 2 -Décrire les niveaux de complexité des équipements biomédicaux o 3 -Citer les critères techniques de choix des principaux équipements de laboratoire

INTRODUCTION o o ü ü L’acquisition des équipements de laboratoire exige une grande prudence:

INTRODUCTION o o ü ü L’acquisition des équipements de laboratoire exige une grande prudence: gamme variée d’équipements !!! Le choix peut s’avérer catastrophique : inadéquation manifeste par rapport aux besoins importance des coûts récurrents (maintenance, réactifs, consommables) inadaptation des instruments aux conditions de terrain absence de possibilité de maintenance sur place

LA MAINTENANCE

LA MAINTENANCE

DEFINITIONS o ü ü La maintenance: Plusieurs termes sont souvent utilisés pour désigner la

DEFINITIONS o ü ü La maintenance: Plusieurs termes sont souvent utilisés pour désigner la maintenance : entretien, réparation, dépannage La maintenance est en fait, un ensemble de huit opérations qui garantissent la fiabilité des équipements.

DEFINITIONS La maintenance: ü Les 8 opérations de la maintenance: - L’achat - La

DEFINITIONS La maintenance: ü Les 8 opérations de la maintenance: - L’achat - La réception des équipements - L’installation technique - La formation des utilisateurs - La maintenance préventive - Le contrôle régulier des performances - La maintenance curative - La gestion de l’inventaire et de la maintenance sur fichier. o

DEFINITIONS o ü La fiabilité: La fiabilité d’un équipement est définie par sa probabilité

DEFINITIONS o ü La fiabilité: La fiabilité d’un équipement est définie par sa probabilité à ne pas tomber en panne et sa capacité à assurer une fonction donnée dans des conditions d’utilisation et de temps données.

Les huit opérations de la maintenance o ü ü L’achat: La maintenance commence à

Les huit opérations de la maintenance o ü ü L’achat: La maintenance commence à l’achat. Les besoins doivent être définis et analysés localement : réalités locales techniques (eau, électricité), humaines (composition, formation), exigence en consommables et maintenance

Les huit opérations de la maintenance o ü L’achat: Règle d’or: « le matériel

Les huit opérations de la maintenance o ü L’achat: Règle d’or: « le matériel acheté doit être adapté aux besoins, à l’environnement technique et humain, il doit être accepté par les utilisateurs formés à son utilisation ; il ne doit pas entraîner de contraintes économiques ou opérationnelles supérieures aux possibilités de l’établissement en matière de maintenance et de consommables » .

Les huit opérations de la maintenance L’achat: ü Établissement d’un cahier de charge: par

Les huit opérations de la maintenance L’achat: ü Établissement d’un cahier de charge: par le responsable du laboratoire et le technicien biomédical ü Le cahier de charge précise: - l’objet du marché, - le contenu de l’offre - Les limites de prestation en terme de travaux - les contraintes d’implantation de l’équipement - Les délais de livraison o

Les huit opérations de la maintenance L’achat: ü Le cahier de charge précise: -

Les huit opérations de la maintenance L’achat: ü Le cahier de charge précise: - Les conditions de garantie des équipements - Les conditions de maintenance - Les conditions de formation des utilisateurs et des techniciens biomédicaux - Les contraintes de consommables - La mise à disposition des schémas, plans et notices - Conformité aux normes et homologation. - Présence d’un service après vente sur place o

Les huit opérations de la maintenance La réception de l’équipement: ü Il ne suffit

Les huit opérations de la maintenance La réception de l’équipement: ü Il ne suffit pas de choisir l’équipement ! ü Il est nécessaire de contrôler la livraison et d’effectuer un certain nombre de tâches dès la réception: - vérification de l’état physique des équipements livrés - corrélation entre le matériel livré et la commande - contrôles techniques et de performances - consignes d’utilisation à dresser et notice d’utilisation à mettre à la disposition de tout le monde en vue d’éviter les fautes d’utilisation engendrant des dégradations. o

Les huit opérations de la maintenance o ü - - - La réception de

Les huit opérations de la maintenance o ü - - - La réception de l’équipement: Il est nécessaire de contrôler la livraison et d’effectuer un certain nombre de tâches dès la réception: Choix des consommables liés à l’utilisation de l’appareil : il faut choisir des consommables adaptés aux équipements afin de garantir la qualité des résultats, d’éviter des surcoûts de consommables ou de dégradations de l’équipement. Manuel de maintenance dans l’atelier de maintenance Donner un numéro d’inventaire, remplir la fiche d’inventaire, mettre une étiquette sur l’appareil avec son numéro d’inventaire. Remplir le fichier SAV

Les huit opérations de la maintenance L’installation technique: il faut s’assurer que l’environnement technique

Les huit opérations de la maintenance L’installation technique: il faut s’assurer que l’environnement technique est adéquat: - Électricité : tension et variations admissibles, puissance instantanée, puissance nominale, qualité du réseau d’alimentation (onduleur ? ) - Eau : qualité, débit, pression - Encombrement : dimensions de la zone autour de l’équipement permettant l’accessibilité pour les utilisateurs et les techniciens de maintenance - Traitement de l’air, climatisation : hygrométrie et variations admissibles ; température et variations admissibles. o

Les huit opérations de la maintenance o ü ü ü Formation des utilisateurs: 30

Les huit opérations de la maintenance o ü ü ü Formation des utilisateurs: 30 à 70% des pannes liés à des fautes d’utilisation Il est indispensable de former le personnel à l’utilisation des matériels à la livraison avec l’aide de la société, mais aussi durant toute la vie des équipements par des recyclages pouvant être effectués par les techniciens biomédicaux. Les consignes d’utilisation doivent être affichées à proximité des appareils

Les huit opérations de la maintenance La maintenance préventive: Objet: éliminer les causes de

Les huit opérations de la maintenance La maintenance préventive: Objet: éliminer les causes de tout événement indésirable potentiel pour empêcher qu’il ne se produise Indispensable: permet de réduire la maintenance curative Le fournisseur doit communiquer lors de l’acquisition de l’équipement, l’ensemble des opérations de maintenance préventive à effectuer, leur périodicité, leur coût s’il y a lieu. Il existe deux types de maintenance préventive: Maintenance préventive systématique: effectuée selon un échéancier établi Maintenance préventive conditionnelle: subordonnée à un type d’événement prédéterminé (autodiagnostic, alarme. . ) o

Les huit opérations de la maintenance o ü ü Le contrôle régulier des performances

Les huit opérations de la maintenance o ü ü Le contrôle régulier des performances de l’équipement: Il nécessite souvent des réactifs et des protocoles (Contrôle interne de qualité) Il s’agit de prévenir les pannes non à travers une maintenance préventive systématique, mais par le suivi de l’évolution de paramètres techniques ou de performances (reproductibilité, justesse…) dans le temps.

Les huit opérations de la maintenance o ü ü La maintenance curative: Ne doit

Les huit opérations de la maintenance o ü ü La maintenance curative: Ne doit pas être improvisée mais doit être organisée, fruit d’une politique globale avec des choix de maintenance (interne, externe, mixte) Elle inclut une gestion technique et la gestion des contrats de maintenance.

Les huit opérations de la maintenance o ü - La maintenance curative: Le choix

Les huit opérations de la maintenance o ü - La maintenance curative: Le choix des prestataires Maintenance utilisateur: faite par l’utilisateur préalablement formé (généralement légère) Maintenance interne: par les techniciens du service biomédical de l’hôpital (formation, outils, documents) La tierce maintenance: par des sociétés indépendantes des fabricants La maintenance fournisseur: incontournables pour certains équipements complexes La maintenance partagée: SAV et techniciens locaux se partagent la maintenance (délai réduit, assistance du fournisseur pour le diagnostic de la panne, moins coûteux, formation continue des techniciens locaux)

Les huit opérations de la maintenance o ü • • • La maintenance curative:

Les huit opérations de la maintenance o ü • • • La maintenance curative: La gestion technique inclut les taches suivantes: Inventaire exact et complet du matériel Étiquetage du matériel Fichier Service Après Vente complet (nom des techniciens, lieu d’implantation, téléphone, coûts horaires de main-d’œuvre, coûts des déplacements, contrats de maintenance, . . ; Bibliothèque de documentation technique Gestion d’un stock judicieux de pièces détachées Outillage adapté au niveau d’intervention des techniciens internes Réparation interne ou appel de sociétés externes Contrôle de l’intervention externe (délai d’intervention, durée, pièces changées, fiabilité de la réparation effectuée quelques jours après cette dernière, obtention du rapport d’intervention, information de l’utilisateur) Tenue à jour du fichier vie des équipements : pendant la période de garantie, pour les matériels sous contrat ou hors contrat, pour les interventions internes ou externes).

Les huit opérations de la maintenance o Gestion de l’inventaire et de la maintenance

Les huit opérations de la maintenance o Gestion de l’inventaire et de la maintenance avec fichier ü C’est la première mission d’un service technique biomédical qui est de pouvoir donner à tout moment l’identification et l’historique de vie d’un matériel, que celui-ci soit sous garantie, sous contrat ou hors contrat. ü Le fichier doit être simple à utiliser et facile à mettre à jour. Il faut limiter le nombre d’informations à saisir et ne conserver que celles qui apparaissent essentielles.

Enjeux économiques de la maintenance Il est important d’avoir à l’esprit l’ensemble des coûts

Enjeux économiques de la maintenance Il est important d’avoir à l’esprit l’ensemble des coûts (directs ou indirects) liés à la maintenance ou à la non maintenance.

Enjeux économiques de la maintenance v Ø Ø Coûts directs de la maintenance: Coûts

Enjeux économiques de la maintenance v Ø Ø Coûts directs de la maintenance: Coûts de maintenance: Contrats de maintenance Pièces détachées Main d’œuvre et déplacements de techniciens Frais de formation et d’outillage des techniciens internes Consommables: un équipement mal entretenu, fonctionnant mal, ou mal utilisé va entraîner un surcoût de consommables (réactifs, …. )

Enjeux économiques de la maintenance Ø Coûts indirects de la maintenance: Longue durée d’immobilisation

Enjeux économiques de la maintenance Ø Coûts indirects de la maintenance: Longue durée d’immobilisation des équipements Ø Diminution de la durée de vie des équipements Ø Non optimisation du travail autour de l’équipement, démotivation des utilisateurs v

Critères de choix de maintenance o Faire ou faire? ? o Le choix de

Critères de choix de maintenance o Faire ou faire? ? o Le choix de maintenance interne ou externe dépend de données objectives mais aussi de données subjectives

Critères de choix de maintenance o - Quelques grands critères de choix: Politique globale

Critères de choix de maintenance o - Quelques grands critères de choix: Politique globale de maintenance de l’établissement Disponibilité d’un technicien interne Formation de base Formation complémentaire Niveau d’outillage Coûts prévisionnels ( contrat de maintenance, pièces détachées, interventions externes, coût du technicien interne).

Critères de choix de maintenance o - Données subjectives: Influence du fournisseur ou du

Critères de choix de maintenance o - Données subjectives: Influence du fournisseur ou du technicien interne sur les utilisateurs Motivation du technicien interne (maintenance préventive, etc. ) Responsabilité

Contrats de maintenance La prestation de maintenance peut se faire par: Intervention sur devis

Contrats de maintenance La prestation de maintenance peut se faire par: Intervention sur devis Contrat de maintenance: document qui identifie le prestataire, le client, l’équipement et qui précise la nature de la prestation (préventif, correctif) et les conditions d’exécution (délais, tarif, déplacement)

Contrats de maintenance v Types de contrats: Contrat préventif: maintenance préventive uniquement Contrat tous

Contrats de maintenance v Types de contrats: Contrat préventif: maintenance préventive uniquement Contrat tous risques ou maintenance forfaitaire: ensemble des interventions préventives et curatives indépendamment du nombre et de l’importance des incidents qui pourront survenir sur l’année Avtge: coût déterminé par avance, clause de disponibilité de l’équipement peut être introduite, obligeant le prestataire à réduire au minimum l’indisponibilité Inconvénient: coût élevé! Ne sont efficaces que s’il existe localement une société de service de maintenance ou un agent représentant le fournisseur, possédant la qualification, le savoir-faire et les pièces détachées nécessaires aux dépannages -

Contrats de maintenance Types de contrats: - Contrat partenariat: prestation de maintenance partagée où

Contrats de maintenance Types de contrats: - Contrat partenariat: prestation de maintenance partagée où SAV du fournisseur et techniciens locaux interviennent sur l’équipement. Il précise: les domaines d’interventions de chacun, les conditions d’interventions, la mise à disposition des pièces détachées. v

Contrats de maintenance Dispositions de clauses de contrats: L’objet (nature, étendue, limite, évolution logiciels)

Contrats de maintenance Dispositions de clauses de contrats: L’objet (nature, étendue, limite, évolution logiciels) Les modalités d’intervention ( téléphone, site, retour usine, échange, délais) Les pénalités (franchise, report, formule, plafonnement, bonus) La durée (début, expiration, reconduction, prolongation, suspension, résiliation, résolution) Le prix (avance, acompte, actualisation, révision) Les bons d’intervention

Contrats de maintenance Dispositions de clauses de contrats: La documentation fournie La notion de

Contrats de maintenance Dispositions de clauses de contrats: La documentation fournie La notion de responsabilité Les clauses de fin de contrat S’assurer : du suivi des interventions de l’évaluation des interventions

Conclusion Il est essentiel d’établir une liaison constante entre les suivis de l’achat, de

Conclusion Il est essentiel d’établir une liaison constante entre les suivis de l’achat, de la maintenance, des travaux et de la formation des personnels, car sans ces liaisons, on abouti à des surcoûts inutiles voire à des impasses fonctionnelles.

CRITERES TECHNIQUES ET BIOMEDICAUX DE CHOIX DES EQUIPEMENTS

CRITERES TECHNIQUES ET BIOMEDICAUX DE CHOIX DES EQUIPEMENTS

Niveau de complexité des équipements o Le choix d’un équipement doit tenir compte de

Niveau de complexité des équipements o Le choix d’un équipement doit tenir compte de son niveau de complexité o On peut classer les équipements à partir d’un certain nombre de critères de complexité

Niveau de complexité des équipements o § § § Exemples de critères de complexité:

Niveau de complexité des équipements o § § § Exemples de critères de complexité: Conditions d’expédition et de livraison du matériel Contraintes d’environnement technique : Électricité, Eau, température, Poids, encombrement Contraintes de formation des utilisateurs Contraintes de consommables : Coût d’exploitation, conditions de livraison, délai de livraison, conditions de stockage. Contraintes de maintenance : complexité, coût de la maintenance, outillage requis, périodicité d’entretien, qualité de la notice technique.

Niveau de complexité des équipements o Il faut analyser les différents critères en les

Niveau de complexité des équipements o Il faut analyser les différents critères en les attribuant des notes et un coefficient de pondération en fonction de l’équipement et des contraintes de l’acheteur, de l’utilisateur, du site. o Cependant un seul critère peut être rédhibitoire pour le choix d’un équipement jugé peu complexe.

EXEMPLES D’EQUIPEMENTS

EXEMPLES D’EQUIPEMENTS

Spectrophotomètre 1 - Domaines d’applications: biochimie. 2 - Contraintes techniques et d’environnement - Appareil

Spectrophotomètre 1 - Domaines d’applications: biochimie. 2 - Contraintes techniques et d’environnement - Appareil de paillasse 10 -20 KG ; Alimentation électrique ; Appareil tropicalisé. 3 - Plans, schémas, notices: A fournir avec l’appareil

Spectrophotomètre 4 - Critères techniques de choix : - Mono ou double faisceau optique

Spectrophotomètre 4 - Critères techniques de choix : - Mono ou double faisceau optique - mode de calibration - Précision spectrale - Bande passante - Type de lampe : iode, deutérium, tungstène, halogène. - Type de détecteurs - Programmes de mesures - Interfaces numériques et analogiques pour périphériques

Spectrophotomètre 5 - Pièces détachées principales Filtres optiques, lampes. 6 - Consommables Cupules de

Spectrophotomètre 5 - Pièces détachées principales Filtres optiques, lampes. 6 - Consommables Cupules de réaction 7 - Formations utilisateurs, consignes d’utilisation A prévoir

Automate de biochimie 1 - Domaines d’applications o Biochimie (substrats, enzymes, hormones, …. ).

Automate de biochimie 1 - Domaines d’applications o Biochimie (substrats, enzymes, hormones, …. ). 2 - Contraintes techniques et d’environnement o Alimentation électrique, Paillasse pour poser l’appareil 3 - Plans, schémas, notices o A fournir

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Les cadences: C'est

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Les cadences: C'est un des critères les plus importants pour le choix de l'appareil. Si elles sont trop faibles pour votre laboratoire, vous serez fortement pénalisé, si vous les surestimez, vous risquez de faire un investissement supplémentaire inutile, vous risquez de gaspiller des réactifs. o Le type de prélèvement. Il est évident que l'appareil doit faire les analyses sur plasma ou sérum. Mais bien souvent il est nécessaire qu'il puisse aussi passer les analyses urinaires

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Le mode de

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Le mode de positionnement des tubes sur l'appareil - Le système de couronne: tubes et godets mis manuellement - Le « rack » : sorte de portoir contenant 5 à 10 positions pour tubes ou godets.

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Le volume d'échantillon:

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Le volume d'échantillon: volume mort souvent élevé (de l'ordre de 500 µl!!!). S’assurer des volumes nécessaires à une analyse!! o Les paramètres à passer sur cet automate: Ne choisissez pas votre appareil parce qu'il fait bien un paramètre rare. Evaluez surtout s'il est capable de faire correctement (analytiquement et financièrement) les analyses les plus demandées

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Le module électrolytes.

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Le module électrolytes. o L'étalonnage. Peut-on faire des étalonnages multipoints, non linéaires pour les dosages immunologiques par exemple. Quelles sont les fréquences de calibrages, sont-elles programmables ? Trop fréquentes, elles peuvent faire fortement chuter les cadences et augmenter les coûts!! o Système ouvert ou système fermé ?

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Les dilutions et

Automate de biochimie 4 - Critères techniques de choix : o Les dilutions et ré-analyses: L'appareil est-il capable de les gérer et comment ? Par exemple, peut-il ré-analyser automatiquement (après dilution ou prise d'essai plus faible) un paramètre qui a été trouvé supérieur à des bornes ? C'est une option très intéressante dans les hôpitaux où les laboratoires sont fréquemment confrontés à des valeurs très perturbées. Le repassage automatique permet de gagner du temps; o En fonction du contexte (hôpital ou privé) ce critère de choix sera parmi l'un des plus importants.

Automate de biochimie 6 - Consommables : réactifs, rack 7 - Formations utilisateurs, consignes

Automate de biochimie 6 - Consommables : réactifs, rack 7 - Formations utilisateurs, consignes d’utilisation Lors de l’installation

Automate d’hématologie 1 - Domaines d’applications Numération et/ou formule sanguine 2 - Contraintes techniques

Automate d’hématologie 1 - Domaines d’applications Numération et/ou formule sanguine 2 - Contraintes techniques et d’environnement Alimentation électrique, Paillasse pour poser l’appareil 3 - Plans, schémas, notices A fournir

Automate d’hématologie 4 - Critères techniques de choix : o Paramètres mesurés, paramètres calculés

Automate d’hématologie 4 - Critères techniques de choix : o Paramètres mesurés, paramètres calculés o Courbes o Techniques de mesure (résistivité, analyseur d’image, diffraction laser, densité optique, cytochimie) o Nombre de mesures réalisées paramètre o Qualité des résultats (coefficient de variation, linéarité) o Type d’échantillons et volumes nécessaires o Modes de prélèvement (manuel, automatique par passeur d’échantillons) o Cadence (nombre d’analyses par heure)

Automate d’hématologie 4 - Critères techniques de choix : o Modes d’étalonnage et de

Automate d’hématologie 4 - Critères techniques de choix : o Modes d’étalonnage et de contrôle o Conditionnement, stockage et gestion des réactifs o Type de contrôle qualité o Alarmes o Mode de stockage et d’édition des résultats o Entretien périodique o Coût unitaire de la numération et/ou de la formule sanguine. o Produit tropicalisé.

Automate d’hématologie 5 - Pièces détachées principales o Vanne de distribution 6 - Consommables

Automate d’hématologie 5 - Pièces détachées principales o Vanne de distribution 6 - Consommables o Tubulures, réactifs, contrôles et calibrant, papier imprimante. 7 - Formations utilisateurs, consignes d’utilisation o Lors de l’installation

Compteur de CD 4 Critères de choix o Les besoins cliniques n o Quantité

Compteur de CD 4 Critères de choix o Les besoins cliniques n o Quantité de tests par jour n o modérée (<5/j), intermédiaire ou importante (>50/j) Ressources humaines n o Nombre absolu ou % des CD 4? Disposez-vous de personnel formé? Budget/Financement n Quelles sont les possibilités financières?

Critères de choix o Transport du sang n o Inventaire n o Est-ce un

Critères de choix o Transport du sang n o Inventaire n o Est-ce un facteur limitant? La capacité de stockage n o Avez-vous des problèmes avec la chaîne des fournisseurs ? L’espace disponible n o Est-ce que l’analyse doit se faire sur sang frais (<12 h) ? Est-ce un facteur limitant? Disponibilité de l’eau et de l’électricité, etc. n La capacité peut-elle être élargie ou configurée?

Technologies (plate formes)

Technologies (plate formes)

Cytométrie de flux en simple plate-forme Slide courtesy of Roland Gohde

Cytométrie de flux en simple plate-forme Slide courtesy of Roland Gohde

Cytométrie de flux en double plate-forme Slide courtesy of Roland Gohde

Cytométrie de flux en double plate-forme Slide courtesy of Roland Gohde

Becton Dickinson Point. Care Partec Dynal SA Becman Coulter Corporation Cy. Flow Counter Microscope

Becton Dickinson Point. Care Partec Dynal SA Becman Coulter Corporation Cy. Flow Counter Microscope Aimant Mixer Microscope Cytométrie en flux Billes magnétisés Manuelle Billes synthétiques, Manuelle 10 (maximum) Equipement FACSCalibur FACSCount Point. Care Now Technique Cytométrie en flux, semiautomatique Cytométrie en flux, automatique Nb de tests par Personne par jour 40 -400 50 32 50 -250 6 ou 12 (maxim um) Stockage froid Oui Non Oui Oui Maintenance 6, 000 $/an 3, 000 $/an Pas de données ± 3, 000 €/an Aucune Coût de l’équipement <80, 000 $ <30, 000 $ 24, 500 $ 16000 – 20000€ 3000 $ 1 lampe/an 2, 000 $ 1 lampe/an 12 -15 $ 6 -7 $ (politique 10$ 2 $ 3 -5 $ 4 - 8$ Coût des réactifs par

Apogee A 40 (Amplimedical) Guava Principe Simple plateforme Comptage absolu et en pourcentage Système

Apogee A 40 (Amplimedical) Guava Principe Simple plateforme Comptage absolu et en pourcentage Système ouvert Corrélation ++++ Volume d’échantillon 10 microlitres 50 microlitres Cadences (8 h/j) 150/jour Training et entretien 2 jours entretien réduit au minimum 2 jours; entretien réduit au minimum Maintenance 1 jour/an/sevice local 1 jour/an/service local Taille et poids 32 x 36 x 21 cm 17 kg 32 x 48 cm 30 kg Portabilité Oui Prix de l’instrument 33, 000 $ 20000 - 29, 000 € Prix du test 1, 25 -1, 50 $ ≈3, 5 -7, 5 €