MESOTERAPIA Y MEDICINA BIOREGULADORA ORTOMOLECULAR DIPLOMADO DE MEDICINA

MESOTERAPIA Y MEDICINA BIOREGULADORA ORTOMOLECULAR DIPLOMADO DE MEDICINA ESTÉTICA ACADEMIA CHILENA DE MEDICINAY CIRUGÍA ESTÉTICA

Regulación de Mesoterapia en Chile �Definición de Productos Cosméticos ( DS 239) �Definición de Productos Farmacéuticos (DS 3 / 2010) �Definición de Dispositivos Médicos (Regl. 825/98) �Registro sanitario de Productos para Mesoterapia �Profesionales Autorizados para Aplicar Mesoterapia

Productos Utilizados en Mesoterapia �Mesoterapia Virtual �Mesoterapia Clásicia �Moléculas Liposomadas �Moléculas Bioestimuladores �Orto molecular �Biotecnología para obtención de Activos

Cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y su anexos, comprendiendo en ellos las uñas, sistema piloso, membranas mucosas de la cavidad oral, dientes y órganos genitales externos. DEFINICIÓN DE UN PRODUCTO COSMÉTICO Producto Cosmético de acuerdo al DS 239/02, Reglamento de Instituto de Salud Pública de Chile – rige por Código Sanitario

Sub-departamento de Registro: Definición de Medicamentos Producto farmacéutico o medicamento es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado. Se consideran productos farmacéuticos las materias primas activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios tradicionales. PROD. FARMACÉUTICO DE USO HUMANO Productos Farmacéuticos de Uso Humano, DS 1876 / 1995, actualizado 2005 Finalmente aparece DS 3 / 2010

Inyectables

Tipo Norma : Decreto 3 Fecha Publicación ; 25 -06 -2011 Fecha Promulgación Organismo : 25 -01 -2010 : MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA T'tulo : APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS Tipo V e n ü o n I n i c i o Vi g e n c i a. Id No, r ma Ur. RL Resolución Nª 437 de 2015, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO : Con Vigencia Diferida por Fecha De: 26 -12 -2011 : 1026879 http= //www _le ychile. cl/N? i=1026879&f=2011 -12 -26&p= Establece lineamientos, para actualizar registros sanitanio, s de productos farmacéutioos inyectables.

DISPOSITIVO MÉDICO

Los Dispos itivos Médicos se rreg, u a. 11 bajo la ley 19 A 97 y el R: eglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D. S. N'> 825/98. Por Decretos Supremos sucesivos, se establecerá la inoorporaolón gradual de los artículos de uso médico, los que deberán Gumplir ron las normas y exigenc: iais de calidad que sean aplicables de acuerdo al siguiente artículo: Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo infonne del ln sm. uto, se hará efectiva progresíi. Vamente la aplicación de este Reglamento a. losdistintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, en los que deber, é especificarse la clase a la que pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificación de conformidad, según el caso. El informe del Instituto se elaborará oon la asesoría de una Com 1 isión de Expertos, que propondrá la na uraleza y régimen aplicable al respectivo producto. A contar de la vigencia de dicho decreto seré obligatoria la certificación de la verificación de la confonnidad, otorgada por una entidad autorizada o por el lnstirtuto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabr. Lcar-se, importarse, comercializarse o distrfüuirse sin oontar con la conrespondiente certificación. Actualmente! se encuentran bajo oontro! obligatorio, los siguientes dispositivos médioos: • Guantes de examinació, nguantes quirú 1 rgicos y preservativos. (D. S. Nº 342/2004) • Agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. (D. S. Nº 1. 887/2007)

Donde Clasificamos Productos de Mesoterapia? �Cosmético? Porque son para embellecer? �Farmacéutico? Ya que la mayoría son inyectables? �Dispositivo Médico? Por vacío legal que hay en Chile?

Productos para Mesoterapia Virtual �En este caso se realiza la entrega de los principios activos mediante el uso de aparatología (normado por Seremi) tales como: �Electroforesis / Electroporación �Radiofrecuencia �Cavitación / Ultrasonido �Iontoforesis EN ESTE CASO SE CONSIDERA PRODUCTO COSMÉTICOY SE REGISTRA COMO TAL ANTE LAS AUTORIDADES DEL ISP

MESOTERAPIA CLÁSICA - Inyectable � Aquí se trata de principios activos de fines de embellecimiento sin embargo no se pueden registrar como cosmético ya que su presentación o forma es inyectable y no recae en la definición DS 239/02 por no aplicarse sobre la piel y sus anexos � No puede ser registrado como producto farmacéutico por DS 3/2010 ya que su finalidad es embellecimiento, no para tratar o curar enfermedades � Por lo tanto como son productos con fines de embellecimiento de la piel y sus anexos, pero se inyectan, debido al vacío legal, en estos momentos se registran en Chile en el ISP como DISPOSITIVO MÉDICO

MESOTERAPIA CLÁSICA �En estricto rigor la definición de un Disp. Médico tampoco abarcaría productos de mesoterapia de acuerdo a su definición oficial �Como son productos que deben ser utilizados y aplicados solo por los profesionales que por Código Sanitario pueden inyectar, los están dejando en D. M hasta nuevo aviso �Abril 2016: Seminario de Dispositivos Médicos en Chile �Dentro de algunos años se espera nueva legislación para productos de mesoterapia

CLASE III INYECTABLES �Clasificación de Dispositivos Médicos �Norma de CE �Norma de FDA

European Union . . 1 CLASS RISK DEVICE EXAMPLES LEVEL 1 I Low. Risk Surgical retractors / tongue depressors Ila Low moderate Hypodermic Needles / suction equipment Risk f Ilb Moderate high Risk Lung ventilator / bone fixation plate III High Heart valves / implantable defibrillator Risk

Medical Device Classification - US FDA Tlle higber the·poter, ntial patíe 11 t risk, then the greater level of investigation. , t: esting, tri: als, , co, ntrols to be·establ"shed roperrnlt device access to file IUS mairket. 1 Class 11 Medkln Rlsk

Tipos de Activos Utilizados en Mesoterapia Clásica �Acido hialurónico (lineal, polimerizado, reticulado) �Vitaminas �Biopolímeros �Oligoelementos �Macromoléculas �Péptidos, peptonas, proteínas �Acidos grasos esenciales

Indicaciones de Mesoterapia Terapia mediante mesoterapia clásica puede ser empleada en los casos de: Hipotrofía dérmica Atrofia dérmica Cutis laxa Elastosis cutánea

Contraindicaciones La terapia con mesoterapia se debe evitar en casos de: Infecciones o secuelas de streptococcus Lesiones cutáneas Enfermedades auto-inmunes Pacientes en terapia con inmunosupresores Diabetes no compensada Pacientes en terapia con corticoides Reumatismo agudo

Precauciones Las sesiones de mesoterapia deben ejercerse con precaución y según protocolo en caso que el paciente esté en tratamiento concomitante de: Rellenos dérmicos Toxina botulínica Peeling químico PRP

Post - Mesoterapia �Después de una sesión o tratamiento con mesoterapia se deben evitar: Sauna Hammam Exposición directa al sol / UV Maquillaje en base a minerales (base) se debe evitar por al menos 24 horas

Efectos secundarios o colaterales En toda mesoterapia existen riesgos de: Equimosis Hematomas Dolor agudo localizado Inflamación local Prurito Alergia

Toxina Botulínica �No se incluye en esta discusión ya que no es considerado un producto de mesoterapia �Toda toxina debe contar con registro sanitario como producto farmacéutico (su uso original es como medicamento)

Acido Hialurónico Reticulado

Indicaciones 1 gas y l"egwies rofondos, contomo. s faciales dermis profunda, hipodermis o supra e·óstico Relleno universal: llm as moderadas'i a asetodas las area. s. aciales dermi$ mediaa ofunda Pirofundidad • esde Lnyeccl 6 n Concentración AH mg/ml Puo. Molecular, M 011 p. H Vis. casidad Oin, mtc: 11, m. Pa. . . s. Elasticidad G', m. Pa ■ ■ . 23 23 2. 5 3 6. 8 7. 4 , 6. 8 U 7, 000, 00 0 r . 225, 000 84, 000 ~14. 90 13. 00 0. 4 2 x Z 7 G 1/2 2 X 27 G 1/2 8 -12 6 10 F u ru d@lny@cc: 16 n, N O Mejill as OPLieg_es nasolabia es O Surcas de la fre te -- • --- OLineasmarionetas O Arruga del entirec o O j. Pliegues niaso abiales OMen ón O Ar _gasperiorale 5, O Dep e: sione: s faciales O Líneas m rio etas ONariz O Cont, orno y Volu en O Aumento delabios O Ccr isura: s ora'les . . - . ,

Tipos de Administración - Mesoterapia �Intra-epidermico �Intradérmico �Sub-cutáneo �Intramuscular

é 1 ' Are 11: t= f ne & da. CQlletags. A erage vo 11 i 1 mc/s. Qsslonr 5 rnlarsa Type, af l c 1 1 o n : Micro demi; al papu Frequsm: wc: l B 8 SSIOl 1 / 'ff. SBI, ( 1 prnlacal = -6 Ba. S: !iÚ: Jn. B BYBr. BQlll RéCl)mmond-, i: 1 nu m ber of H&sl 011 s; Répeal pr. Olocol 1 • 3 fimes a Comblna. l. Jon wllh olh r ■H fil'lcde lreltmen ts. : • Bo ulinic 1 ·e-. a: r e: two w, el<sbe or m 19 cticm • Filler: T i m e oot nt¡: IOftmt, can bs ln¡écled in cms traátmenl • Pcel Rfl. MJ njcciion can be dono , mmodiafct¡i bclarn al pecllngs • Micrc¡, ne!!ldl, ng d !!<!llire: R S ® injactl 1; m aan he cklne l!nm. Bchataly before • UJ: IA!íi. ARSiil n. Jecil 1 J 11 can be done imrn a!ei befon, 1 • Ei, ; cald em'® Pre aftar RRS® i'ljl!d!ions: Synergalic acoon RR

faoe / neck & decoleta e 2 , r_"_S. _. . Area: fa. ce I neck & decolleiage Average volumelee elon: 5 ml area Type o 1 lnjectlon: M l a o , de m. al papule Frequency: 1 sess. Ion / week • protocol • 4 -6 i o n s average Recommend d u r, e, 01 ses Ion : Aepeat protoco 1 -3 mes year Combln. t. J: loni wilhi orher aesthedc treatm ents, : • Bolullnlc !ti M. 'IWO Wt!Bia: belol'@ RR jn. Jactltin • Filler. nme is nol lmporuml, can be injeci ed n one trea. tmen • I elora • Peell 9 A Sl'li n ecilon e n De 011 immed@l ely UBJill peellngs • MJcroneedl l"lg d wloo: RRS® inj 8 c!Jon can bri oo, g ímme, cllat 9 ly b 9 lor 9 • Lasers: FIRS® lnjection can be oone immedilltely before • &e e Ida Pr. O atter R F t m ectloras; Syner'9 elic a

• face I eck & deoolletage O 1 ml 11, Ion Dista cetletwee po A. rea: raco I neck & dccol. Jetnga Aver: volumafa Ion: 3 rarea 1 PGof lnle: ctlcn: ic: ro ckt mal papule Frequancy: 1 sa, ; s n ( mi-e • p: rotocci ='1, -8 sassitlt'is averags Racomme: ndod number or sesslo. M: Aopoat protocoj 1 -3 'lln. KIS a yenr Com n wlt!h gtt. Jer 1111111 hefl 1. be 11 bnon 11, : • F'lller: Timé no, l'ñ¡'. IO ñl, CM l'. lé. , jéClél: I l'I tiña ltsall'l'lée 1! mm • Pooli. OQ: RAS® ln]ccllon can b done lmroodlll. l. Cty ooforn us al po llngs • Microneec: lllng delice: A inie(: tion can be done 1 metflafely belore • l asers· RRS® ·n ectlo c: an oodone immooiately bstora • Excslld rm® Pro alter RAS® 1 njoctlons. Syncrg tic actlon 10 i cml

Face/Cannula A, , ea: Face Average volu. m. alsessfon; SJ 10 ml area Type ot Intection: Cannula 25 G-27 G-3 o. G Frequenc : 1 se 85 ion 12 w · 1 pro 10 GOI = 2 -3 es Ro, c. ommend. etl numbar of sesslons: Ropaal protocol 1 • 3 tlmsr; a vsar ns average Comblnallon w. Jth 01 hor a 85 the e 1 rea 1 ments: • B, otulinlc toxíne: H? we-eks befofe RRS® i 11 jecilon • FI ler: Til'l 19 la not iml]Ort. en'I, c; an be ln. Jecied In o. M lre. alme • Pee ir, g: Fll=l. SG!= iojeeti. Qn ean be e lrn edie. t. aly befp. e • M cmn. ODdllng oovlea: RS® 1 nj o. Mncan t, o dono 1 mm díau 1 • l. ase s: RA ll 1]edion can be dore immedia! ety oe'ore • Exeellderm Pra afler RA In ion Syriergatic: acmm bclom

E es Ar : Eycs Avua; e vc. Jume/senh: m: 0. 65 ml 111 eal 1. 25 ml bolh eyes Typa af Lnlactlon Mic: rn darmal pa: pu 1 a Frequ ncy: 1 session I 2 wooks 1 pmtoc: ol "' 4 sassl. Olls avcraga Recommemfe-d number uf ae. HID'l'l 111: epeal ? ro!DCol -3 li es il ytiiir Comblnation w. Jth o 1 hu aes netlc 1 raatmenu 1: • RRS® n anhancs rsi: ults of 1 ltt'l r medlt: ai 1 m: ami nu or dellillas • soru • nic 1. 0 xlne: lwo wocl? lt: s bofme. laflllr ARS® lfl. JOCon • M 1 crcneedling device: RAS® injeclicn ¡; ¡¡¡n bedone 1 mmedí. a! e. Pybe. Jore • Lasers: RRS: !I l 11 jection i: an ha do n ln: tm. edla. Jety ore

Metasma Area; !aes i neck & dec: olletage Average volu: melse. H Ion: S ml I area ype or In eflon: 1 cm • 1 Plii. XJ Frequancy: 1 SMSIOl"I I week (1 prnlocol = 4 6 sessions ave, 29é) Recommended number o 1 sesslona: repeal prntocol as necessacy Cornb'I r 1 B 1 lon wftnothel' eestheti-e treabrtentli: • 80!1. J!Ln. . im !O. ilin. rw. o w 8'ék$ béf 0 tt 1 RRS® lti¡ootion • FIiier. lime 1 sne! lmportan. L, can be lnlected In o e tfea. Lmenl • Peering: RRS® can be. . -. ¡ected i. mmediele. Jy before us 1. . '8. l peelin¡is cari be lnje teel lmmaierata befo!' • Mlcrone. EN: Jllng 'lliee: AR · la ss rs: RR 1"9 Clion can IMl dooo 1 m. medla. Jaly berore • Excellderm® Pro after RAS® ln. Jeci!ans: s y r g e e actlan 0. 05 ml, ajedioponl

E es 0. . (] 1 fl 11 j. Nh. J 1100 ll 1 Dlst nce 1 r. Jl!tt np, o Arr: : Eycs Avua; e yg. Jume/senh: m: 0. 65 ml area/ 1. 25 ml both eyes Typa af l. nlacdon M 1 t: ro dannal pa: pu 1 a Frequ ncy: 1 session I 2 woeks 1 pmtoco "' 4 scssl. Olls ave, rago Recommena'ed number of ae slw 1111: epeal ? roloool l-3 limes il ytii!r Comblnation w. Jth 0111 u aes hath!: 1 raatmant 11: • RRS® c: . an anh. anes rssu i; o! Gffisr medlt: a. 11 m: a 1 m um or delllllas • Sotulinic 1. 0 xl. ne: IWO'WO'l? lr. s bofme. lafter ARS® lll]Octi. On • M 1 crcneedlin¡¡ device: RAS® irtjecllon i; : ¡¡¡n bedone immedi. a! erybefare • Laser&: RAS® l 11 jection can tia dor, lmmedla!e[V be ore l. S 1 . &cm]

Hand 0. 1 ml. I l eclion : Hm, d Average volu: me/sess Ion: 5 ml area Type or I ct. 100: lcrn de al pap 1, 1 e - Cannula 2 SG-27 G Frequancv: 1 sess «lf 1 I wae , • prolocol =4 -6 sess s a 11 erage • E: xcellderm® Pro attar RRS; !!J lnjeet 1 ons: ; Synergelit: llon. Recommended nu: mb r or 1111 ■lons: cpeal protoool 1 -3 limes a 11 oor Com mdlon wllih othe. T' uesthe le treelments: • Fll 19 r: Mixed with R SQ!l • Pc. G ll'lg: RRS® lnjoction can bo dono lmmcd' tcty bcftlrn • Mlcroneedfü 1 g device: RS® injectiori e-aoo done immedr& ely belore.

Hand A, raa r Harld AY 9 ragc volumelsassllll: n: 5·Hlm. l arca Ty¡: ni ot ln. Jec: : tron: Cannula 25 Gr 27 G 30 G Fra uaney: 1 6 ASfii 0 12. week 6, 1 pmtooo. J = 2 -3 &e. S!'iions aleraga Rceommnnded number of scssions: Ropoa'l prntt. Jcol 1 llmcs a oar Cc: imblna. Ucm wl 11 l o 1 her H 1 he: 11 c treatme 1 m 11: • Paaling RAS® ·n eetion i; an Qone mmaa 1 atsly berare • Mlcroncedl "! d!l1100: RAS® ln]llcban cru"I b!l d'orill lmmod. lately oofom • Laser 5: ARS® injeclion Cfill be dooe immecfü 1. tety befara • E: icee lderm. '!J F'ro aftet RRS/tt 1 n¡ectlcms; Sy er 9étlc ai: : ti. Otl

Instrumentos para Administración �Dermaroller �Dermapen �Agujas / Jeringas �Todos infiltran, todos comprometen la integridad de la Dermis por lo tanto en todos los casos el producto administrado debe ser ESTÉRIL

ACTIVOS: AC. HIALURÓNICO � Lineal: concentración mínima 1%; máximo 3 – 3, 5% � Elemento esencial para integridad de membrana celular (es de la familia de proteoglicanos) � Por su gran capacidad de reaccionar y retener moléculas de agua se usa en anti-age como voluminizador, numectante / hidratante y como carrier para micromoléculas � Ppalmente presente en capas más externas de piel y articulaciones � Efectos : hidratación, antiage, regenerador, amortiguador celular, voluminiza, estructural (cartílagos), quelante (atrapa rad. libres)

AC. HIALURÓNICO �Como producto lineal la aplicación debe al ser al menos 1 vez por semana durante 4 a 6 sesiones �Se puede aplicar solo o en cóctel �Cuando se encuentra al 3 – 3, 5% aumenta drasticamente su viscosidad y ya simula efecto filler de los reticulados. Se debe restringir su dosis de aplicación para evitar edemas (0. 5 – 0. 7 ml para rostro completo) �Como reticulado, la aplicación es mucho mas distanciado y se verá en módulo de rellenos / filler

DMAE �Precursor de acetilcolina, participa en contracción muscular �Efecto tensor y lifting �Su efecto no perdura en el tiempo, la musculatura requiere de alimentación para reducir atonía crónica �Concentraciones habituales: 1 y 3%

COENZIMA Q 10 - UBIQUINONA �Antioxidante por excelencia �Especialmente efectivo en casos de fotoenvejecimiento �También bloquea tirosinasa por lo tanto tiene acción despigmentante y clarificante �Concentración habitual 0, 5 % hydroxydecyl ubiquinona �Se usa 1 vez por semana por 4 a 6 sesiones �Se sugiere mantención mensual

COLÁGENO - ELASTINA �Concentraciones habituales al 1% de cada uno �Protocolo de 1 infiltración semanal, por 6 semanas �Se aplica intradermico o intraepidermico �Protocolo se repite hasta 3 veces por año �Recomendable mezclar con Silicio

COMPLEJOS VITAMÍNICOS �Retinol, B 1, B 2, B 3, B 5, B 6, B 12, C, E, B 9 �VITAMINA C: �Concentración ideal 20% �Para mesoterapia y combinación con PRP �Frecuencia de tratamiento ideal es 1 / semana � 4 a 6 semanas �Máximo 5 ml / sesión

Elementos Traza �Coadyuvantes y aceleradores �Zn, Cu, Co, K, Ca, Fe, Mg, P, Na, Mn, Se, Cr, Si �Suelen venir en los cócteles preparados y son necesarios para activar todas las reacciones bioquímicas �Silicio es de los pocos que pueden encontrarse solo en diferentes concentraciones, pero los demás siempre en baja concentración y mezclados

ACTIVOS: SILICIO ORGÁNICO �Silicio orgánico: oligoelemento que participa en más de 400 reacciones químicas en cuerpo �En estética se utiliza principalmente como lipolítico cuando se deposita en tejido adiposo (sub cutáneo) �A nivel de dermis se utiliza en estímulo de producción de elastina y colágeno �Concentraciones habituales: 0. 5% - 10% (nuevo) �Protocolo: mínimo 1 vez / semana, máximo 3 / semana

POLIFENOLES �Antioxidantes, quelantes �Querceteina, Hesperidina, Resveratrol, Catequina, Epicaetqueina, Viniferinas, Picnogenol �Normalmente se asocian con aminoacidos, elementos trazas y vitaminas para cócteles, no se administran por lo general solos

ACIDOS GRASOS ESENCIALES �Oleico, Linolenico �Son fosfolípidos, esenciales, poli insaturados �Derivados de Omega 3 y Omega 6 �Necesarios como constituyentes de tejidos celulares, además poseen propiedades anti inflamatorias, anti acneicos y humectantes (facial) �Uso en mesoterapia clásica intradermica