Mesa redonda Medicamentos de uso animal Responsabilidades profesionales

Mesa redonda Medicamentos de uso animal. Responsabilidades profesionales para la salud pública Juan José Badiola Diez Presidente del Consejo General de Colegios Veterinarios de España

• La Ley de Sanidad Animal establece como un objetivo preferente en su artículo 1º, la prevención de los riesgos para la sanidad animal derivados de la utilización incorrecta de los productos zoosanitarios • La terapia de las patologías en las especies animales, y en particular en los de consumo, puede generar genera riesgos importantes para la salud pública debido a la posibilidad de crear resistencias de las bacterias a los antimicrobianos, especialmente de aquellos microorganismos comunes a los animales y a los humanos. • Además, existe el riesgo de afectación de la salud del hombre por la posibilidad de contaminación de la carne, la leche, los huevos o los subproductos de estos con residuos de fármacos.

La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su articulo 37 atribuye al veterinario la prescripción de los medicamentos veterinarios. 1. Para proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria para dispensar al público los siguientes medicamentos veterinarios: a) Los medicamentos sobre los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales para evitar riesgos a las especies a que se destinan, a la persona que los administre y al medio ambiente. b) Los destinados a tratamientos de procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.

c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización estén sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los convenios existentes contra el tráfico de estupefacientes y fármacos psicotrópicos o las derivadas de las normas comunitarias. d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. e) Los utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas magistrales y autovacunas. f) Los inmunológicos. 2. Los medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en ellos lleve menos de cinco años autorizada.

• Todas las actuaciones relacionadas con lo establecido en la legislación implican una responsabilidad para el profesional veterinario en su trabajo. • Todas ellas le preocupan sobremanera, no sólo por el deber ético contraído con sus actuaciones, sino también por los riesgos que pueden suponer para su persona • Pero en la actualidad ha cobrado una singular importancia el control de las resistencias que se han detectado frente a determinados antimicrobianos, a consecuencia de su uso reiterado en el curso del control de ciertas bacterias.

• Los antimicrobianos son medicamentos imprescindibles en la práctica clínica, tanto para la prevención como el tratamiento de infecciones bacterianas en salud humana y en la sanidad animal. • El uso excesivo de los mismos ha provocado la aparición de bacterias resistentes a la acción de estos fármacos • El desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos es uno de los mayores problemas de salud pública y sanidad animal. • La lucha contra ellas es un de los mas importantes retos actuales. • Por eso, es imprescindible un uso responsable y prudente como instrumento principal frente a este acuciante problema • Así se aumentará la conciencia pública y el conocimiento sobre las resistencias antimicrobianas.

• A nivel internacional, la OIE, la OMS y la FAO han creado una alianza tripartita que, dentro del concepto “una sola salud”, tiene como una de sus tres prioridades la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos. • A nivel de la UE, destaca el plan de acción contra la resistencia bacteriana aprobado por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión; • EFSA, ha proporciona asesoramiento y apoyo científico sobre los riesgos para la salud humana y animal en relación con la resistencia a los antimicrobianos en la cadena alimentaria y en las poblaciones animales • La Agencia Europea del Medicamentos (AEMA) que trabaja en una serie de iniciativas destinadas a limitar el desarrollo de resistencias y efectúa un seguimiento y evaluación de los riesgos para la salud humana y animal.

Entre la normativa aprobada: • La Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos • La Decisión de Ejecución 2013/652/UE de la Comisión, de 12 de noviembre de 2013, sobre el seguimiento y la notificación de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos. • El Real Decreto 1940/2004, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos (transposición de la Directiva 2003/1999).

• A nivel nacional: • Destaca el programa de vigilancia de bacterias zoonóticas y comensales, en el marco del cual, el MAGRAMA externaliza una parte de las actividades relacionadas con la vigilancia de resistencia a antimicrobianos, • Programa que ha venido realizando el Centro de Vigilancia Sanitaria Veterinaria y, por otro lado, el Plan Nacional de Resistencia Antibióticos auspiciado y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• Este año 2016, se ha aprobado el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal (“Legislación sobre sanidad animal”), • Que será aplicable a partir del 21 de abril de 2021 (salvo el artículo 270. 1 y el artículo 274) el cual contiene menciones expresas a esta cuestión, entendiendo que los microorganismos que han desarrollado la resistencia a antibióticos tienen que tratarse como si fueran enfermedades transmisibles. • Y así, el Considerando 32 establece que “ está aumentando la resistencia a los antimicrobianos, considerada como la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie.

• En la acción nº 5 se indica que en el «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas» se hace hincapié en la función preventiva de las medidas y en la consiguiente reducción que se espera se haga del uso de antibióticos en animales. • Esta resistencia de los microorganismos a antibióticos complica el tratamiento de las enfermedades infecciosas tanto en seres humanos como en animales y por ello puede representar una amenaza para la salud humana o animal. • Como consecuencia de ello, los microorganismos que han desarrollado la resistencia a los antibióticos han de ser tratados como si fueran enfermedades transmisibles y, por tanto, deben entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento , lo que permitirá tomar medidas contra los organismos resistentes a los antibióticos cuando proceda y sea necesario”.

• El propio Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambientes tramita un borrador de proyecto de Real Decreto que tendrá por objeto, entre otros, • “El establecimiento de la obligación por parte de los profesionales veterinarios de comunicar a una base de datos (que ha de crear el propio Ministerio) los antimicrobianos prescritos con una periodicidad determinada, como una medida más del control que se pretende ejercer en este campo”.

PAPEL DE LOS PROFESIONALES VETERINARIOS Y RESPONSABILIDAD EN MATERIA DE SALUD PÚBLICA • Los profesionales veterinarios desempeña un papel fundamental en esta materia en tanto en cuanto les corresponde en exclusiva la responsabilidad en la prescripción de medicamentos de uso veterinario, entre ellos, de los antibióticos destinados a los animales productores de alimentos (Artículo 37 y concordantes del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitario y del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios). • De ahí la trascendencia del papel de estos profesionales en la cuestión y la consiguiente responsabilidad en que pueden incurrir, en materia de salud pública, si en su actuación profesional realizasen un uso inadecuado o no responsable de antimicrobianos con destino a los animales productores de alimentos.

Las responsabilidades profesionales en que pueden incurrir los veterinarios se sitúan en tres órdenes: • Responsabilidades de naturaleza penal y civil. • Responsabilidades de naturaleza administrativa. • Responsabilidades de naturaleza disciplinaria.

En cuanto a las responsabilidades de naturaleza penal y civil: Ø Responsabilidades penales hay que situarlas en la órbita del Código Penal y, concreta y particularmente, en el ámbito delito contra la salud pública tipificado en el artículo 364. 2. 1ª, que castiga, entre otras conductas: “Administrar a los animales cuyas carnes o productos se destinen al consumo humano sustancias no permitidas que generen riesgo para la salud de las personas, o en dosis superiores o para fines distintos a los autorizados”.

De hecho, existe algún precedente de condena a un veterinario por un delito contra la salud pública por la prescripción y utilización en una explotación de medicamentos de esta naturaleza, detectándose en la nspección oficial límites máximos de residuos muy superiores a los autorizados por la Unión Europea. (Sentencia de la Audiencia Provincial de Gerona de 25 de febrero de 2003 que confirma la condena, entre otros a un veterinario, por un delito contra la salud pública a la pena de un año de prisión y multa de seis meses a razón de una cuota diaria de 30 euros e inhabilitación especial durante seis años para el ejercicio de la profesión de veterinario).

Ø Y en cuanto a la responsabilidad civil: • Que se traduce en los daños y perjuicios ocasionados a terceros (en este caso consumidores) • Que pueden venir derivados de la comisión de este tipo de delitos que, una vez cuantificados, deberían ser resarcidos oportunamente (vía responsabilidad civil derivada de la comisión de la conducta penalmente relevante). • O bien, la responsabilidad civil directa exigible cuando no exista responsabilidad penal.

Ø En cuanto a las responsabilidades de naturaleza administrativa: • Se refieren a la infracción por parte del profesional veterinario de las normas de carácter administrativo que regulen esta materia • Y singularmente a las existentes en materia de sanidad animal (Normativa sancionadora en materia de medicamentos y a la Ley de Sanidad Animal). • Es de esperar que el proyecto de Real Decreto antes citado contenga una remisión al régimen sancionador de la normativa existente en materia de medicamentos y/o de la Ley de Sanidad Animal • O bien normativa concordante, para que los profesionales veterinarios que incumplan las obligaciones que la normativa les imponga, puedan ser sancionados como autores responsables de tales incumplimientos, correspondiendo a la Administración competente el ejercicio de las competencias sancionadoras en cuestión. • Las infracciones se castigan con multas de carácter económico.

Ø Y en cuanto a las responsabilidades de naturaleza disciplinaria: • Se enmarcan en la relación existente entre los Colegios de Veterinarios y sus colegiados • Y habitualmente, dan lugar al ejercicio de la función disciplinaria por parte de los Colegios cuando los veterinarios incumplen con el deber de ajustar su actuación profesional a la normativa legal, estatutaria y deontológica (artículo 106. 1. a) en relación con el artículo 72. 2. d) de los vigentes Estatutos Generales de la Organización Colegial Veterinaria Española).

• Los citados preceptos consideran infracción grave precisamente el que los veterinarios incumplan su deber de ajustar su actuación profesional en todo momento a las exigencias legales, estatutarias y deontológicas que rigen el ejercicio de la profesión de veterinario, reservando y protegiendo, en todo caso, los intereses de los consumidores y usuarios. • Tales infracciones se castigan con sanciones como las amonestaciones públicas y la suspensión en el ejercicio profesional en todo el territorio español por tiempo de hasta un año.

2. Asimismo, se exigirá prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada. 3. Reglamentariamente se establecerá el régimen de prescripciones excepcionales. 4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, será precisa la administración, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos medicamentos veterinarios en que así se prevea en la autorización de comercialización y en los contemplados en los párrafos a), c) y f) del apartado 1 de este artículo. 5. La receta veterinaria será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Autónomas que dispongan de ella. Reglamentariamente se establecerán los datos que deban constar en la receta veterinaria.