Mellbeszls helyett a gygyszermellkhatsbejelentsek hazai szemllete s gyakorlata

Mellébeszélés helyett. . . a gyógyszermellékhatás-bejelentések hazai szemlélete és gyakorlata dr. Stankovics Lívia

A farmakovigilancia kórkép Tünetek A betegség felismerése Diagnózis felállítása Kiváltó okok Kezelési stratégia Gyógyulás. .

A tünetek. . az egyetértők aránya!!! 1. Ha minden tapasztalt gyógyszer mellékhatást bejelentenének az orvosok, az jelentős adminisztrációs terhet jelentene számukra háziorvos: 87% szakorvos: 81% Ha felhívjuk egy beteg figyelmét a lehetséges mellékhatásokra, nagyobb valószínűséggel jelennek meg, mint ha hallgatunk róla háziorvos: 68% szakorvos: 57, 9% A gyógyszer mellékhatás bejelentése egy önként vállalt társadalmi munka az arra vállalkozó orvos részéről háziorvos: 40, 3% szakorvos: 40, 7% A gyógyszer mellékhatás bejelentés után nem történik semmi érdemleges, csak egy papírral több lesz háziorvos: 33% szakorvos: 22, 6% Nem szükséges a mellékhatásokról beszélni a betegekkel, mivel le vannak írva a betegtájékoztatóban háziorvos: 9, 5% szakorvos: 5, 3%

A tünetek. . az egyetértők aránya!!! 2. Nem lenne szabad, hogy egy gyógyszernek mellékhatása legyen háziorvos: 24, 4% szakorvos: 20, 7% Ha egy gyógyszer mellékhatását bejelentjük, az a konkurencia malmára hajtja a vizet háziorvos: 18, 4% szakorvos: 16, 2% Óvakodom a betegnek a nem kívánt mellékhatásokról beszélni, mert ez ronthatja a betegek együttműködését háziorvos : 14, 9% szakorvos: 10, 1% A gyógyszer mellékhatás bejelentés tudományos tevékenység háziorvos : 48, 8% szakorvos: 45, 4%

A diagnózis?

A diagnózis. . . A kórházi felvételek. . . %-a gyógyszer-mellékhatások miatt következik be A kórházi betegek. . . %-nál kórházi kezelésük során mellékhatás lép fel Az. . . leggyakoribb kórházi halálok az EU-ban Évente kb. . . . halált gyógyszer-mellékhatással hoznak összefüggésbe az EU-ban. . milliárd Euro/ év többletköltséget jelent forrás: COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Accompanying document to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Megfelelő módon foglalkozunk mi valamennyien a kérdéssel? Hány mellékhatás-bejelentésnek kellene beérkeznie az Országos Gyógyszerészeti Intézethez a nemzetközi statisztikák alapján? 200 -500 bejelentés/ 1 millió lakos ~2000 -5000 bejelentés 2008 -ban 773 bejelentés született, mely így is több mint 7 x a 2001 es adatoknak

A kiváltó okok. . . A sanofi-aventis on-line megkérdezés keretében információkat gyűjtött az orvosok farmakovigilanciával kapcsolatos magatartásáról és attitűdjéről A megkérdezés 1029 orvost érintett. Közöttük önállóan is elemezhető esetszámmal a következő csoportok szerepeltek Belgyógyász Háziorvos Kardiológus Neurologus 236 201 197 64 Pszichiáter Pulmonológus Reumatológus egyéb szakorvos 81 64 44 142 A megkérdezésre 2008. 4. negyedévében került sor.

Minden orvos észlel gyógyszermellékhatást! Legfontosabb eredmények Az orvosok döntő többségével előfordult már, hogy az általa javasolt, felírt gyógyszer valamilyen mellékhatást okozott Az észlelők arányában nincs különbség a szakterületek között Előforult-e már az Ön gyakorlatában, hogy az Ön által javasolt / felírt gyógyszer valamilyen mellékhatást okozott?

A legnagyobb számban a pszichiáterek, és a háziorvosok találkoznak gyógyszer a neurológusok mellékhatással Észlelt gyógyszer mellékhatás éves átlagos száma orvos csoportonként Egy évben átlagosan hányszor fordul elő, hogy a mellékhatás miatt visszajön a beteg, és változtatni kell a terápián? Csak azok, akik találkoztak már gyógyszer mellékhatással

A bejelentett esetek száma alacsony Átlagosan 2 -4 esetet jelentettek be azok az orvosok, akik tettek már bejelentést Mindez töredéke az akár csak egyetlen évben észlelt eseteknek A bejelentett esetek átlagos számában nincs szignifikáns különbség az orvoscsoportok között: Hány esetben tett bejelentést?

Hányan nem jelentettek még egyetlen esetet sem? A gyógyszer mellékhatást észlelők és a bejelentők aránya orvos csoportonként

Súlyos betegséggel állunk szemben. . Szinte valamennyi megkérdezett orvos tapasztalt már gyógyszer-mellékhatást, DE 50 -80%-uk SOHA NEM JELENTETT EGYET SEM! 2 szakterület képviselői jelentették a legtöbbet reumatológusok pszichiáterek A háziorvosoknak mindösszesen 17%-a jelentett valaha egy esetet!!

A kiváltó okok. . elfogadó attitűd. . A válaszadók 60%-a Tisztában van azzal, hogy a gyógyszerek mellékhatásaira fel kell hívni a beteg figyelmét, mert a megfigyelt és bejelentett mellékhatás egyaránt segíti a gyártót és a használót a gyógyszer jobb megismerésében, és ezáltal növeli a gyógyszer használatának biztonságosságát. E csoport nem tekinti a bejelentést felesleges papírmunkának, nem feltételezi, hogy a beküldött adatok nem hasznosulnak. A helyes elvi megközelítés azonban csak 30%-uknál eredményezett legalább egy alkalommal a gyakorlatban is mellékhatás bejelentést. Az elv gyakorlattá válását hátráltathatja, hogy 61%-uk úgy gondolja, hogy a bejelentés után megvizsgálják, hogy az orvos helyesen járt-e el, amikor a gyógyszert felírta, Csak 47% tud arról, hogy a bejelentés kötelező. Elrettentő lehet a bejelentéssel járó adminisztrációs teher is: érdemes megjegyezni, hogy ezt szignifikánsan nagyobb arányban említették azok, akik még soha nem tettek még bejelentést.

A kiváltó okok. . elutasító attitűd. . A válaszadók 26%-a Sem a mellékhatások figyelését, sem bejelentését nem érzi fontosnak. Úgy vélik, hogy a gyógyszer- mellékhatás bejelentés után nem történik semmi érdemleges, csak egy papírral több lesz. Emellett náluk – a másik csoporthoz képest – gyakrabban jelenik meg, hogy a bejelentett mellékhatás a gyártó ellen irányuló lépés, vagy a konkurens gyógyszert támogató hatású. Csak 27% tud róla, hogy a bejelentés kötelező, 56%-uk önként vállalt társadalmi munkának gondolja. A háziorvosok között szignifikánsan több az elutasító (36%), mint a szakorvosok között (26%) – az egyes szakorvosi csoportok között nincs különbség. A fennmaradó 14% válaszai nem mutatnak a fentiekhez hasonló, logikus mintázatot, őket a bizonytalanok csoportjába sorolhatjuk.

Még néhány eredmény. . A megkérdezett orvosoknak kevesebb mint/legalább 50%-a gondolja úgy, hogy a mellékhatás-bejelentés fontos tudományos tevékenység!!! Több, mint 80%-uk szívesen részt venne egy farmakovigilanciával kapcsolatos továbbképzésen!

A kezelési stratégia Mindegyik félnek ki kell dolgoznia a maga kezelési stratégiáját, mely részben kommunkációs, részben edukációs elemekből kell hogy álljon Hatóság Ösztönzők a mellékhatás bejelentések számának növelésére Szankciók a mulasztónak Oktatási intézmények Be kell építeni az ilyen irányú képzést a graduális és a posztgraduális képzésbe Egészségügyi intézmények, szolgáltatók Ki kell alakítaniuk egy belső farmakovigilancia rendszert Egészségügyi szakemberek Képezniük kell magukat ezen a területen Együtt kell működniük a forgalmazókkal, a hatósággal, a beteggel Egészségügyi média Nagyon fontos a felelősségük a betegek és az egészségügyi szakemberek felé történő kommunikációban Forgalmazó Segíti a betegek és egészségügyi szakemberek képzését http: //sanofiakademia. kreditpontok. hu

A farmakovigilancia kórkép Ne felejtsük el: a farmakovigilancia gyógyszermellékhatás-bejelentés a farmakovigilancia biztonságos gyógyszeralkalmazás A megfelelő betegnek, a megfelelő módon, a megfelelő gyógyszert!

A gyógyulás. . .