MEKANISME PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT PERBEKALAN KESEHATAN DAN PELAYANAN

MEKANISME PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT, PERBEKALAN KESEHATAN DAN PELAYANAN KEFARMASIAN SUKRIADI DARMA, S. SI. , APT KEPALA BALAI POM DI GORONTALO

PRINSIP DASAR SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN • Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan profesional. • Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. • Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh mencakup seluruh siklus proses. • Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. • Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum • Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. • Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) 3 Lapis PEMERINTAH Fungsi regulatori terhadap produk, sarana dan standard PELAKU USAHA Penyediaan obat dan makanan bermutu MASYARAKAT Perlindungan diri dan keluarga dari obat dan makanan yang berisiko

KEWENANGAN PENGAWAS/ INSPEKTUR (PP 72/1998 TTG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN) A. MEMASUKI SETIAP TEMPAT YG DIDUGA DIGUNAKAN DALAM KEGIATAN PRODUKSI, PENYIMPANAN, PENGANGKUTAN, DAN PERDAGANGAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES UNTUK MEMERIKSA, MENELITI DAN MENGAMBIL CONTOH DAN SEGALA SESUATU YANG DIGUNAKAN DALAM KEGIATAN PRODUKSI, PENYIMPANAN, PENGANGKUTAN DAN PERDAGANGAN B. MEMBUKA DAN MENELITI KEMASAN C. MEMERIKSA DOKUMEN ATAU CATATAN LAIN YG DIDUGA MEMUAT KETERANGAN MENGENAI KEGIATAN PRODUKSI, PENYIMPANAN, PENGANGKUTAN DAN PERDAGANGAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES TERMASUK MENGGANDAKAN ATAU MENGUTIP KETERANGAN TERSEBUT D. MEMERINTAHKAN UNTUK MEMPERLIHATKAN IZIN USAHA ATAU DOKUMEN LAIN.

PENGAWASAN PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) • DILAKUKAN TERUTAMA PADA SARANA DISTRIBUSI OBAT : PEDAGANG BESAR FARMASI PUSAT (LOKAL) PEDAGANG BESAR FARMASI CABANG INSTALASI FARMASI / GUDANG FARMASI KAB KOTA • JUGA DIPANTAU PELAKSANAANNYA PADA SARANA PELAYANAN KESEHATAN BAIK MILIK PEMERINTAH MAUPUN SWASTA

TEMUAN PEMERIKSAAN DI PUSKESMAS TENAGA FARMASI TIDAK ADA ADMINISTR ASI TIDAK TERTIB PENYIMPANAN TIDAK MENJAMIN MUTU TIDAK TERDAPAT TEMPAT PENYIMPANA N KHUSUS PRODUK RETUR/ ED / RUSAK ARSIP PELAPORAN TIDAK TERTIB

TEMUAN PEMERIKSAAN DI APOTEK TENAGA TEKNIS FARMASI TIDAK ADA PADA JAM BUKA ADMINIST RASI TIDAK TERTIB PENYIMPANA N TIDAK MENJAMIN MUTU DAN BERCAMPUR DENGAN PRODUK LAIN PEMBELIAN DARI SUMBER TIDAK JELAS/RESMI/ MENGGUNAKAN FAKTOR POLOS MELAKUKAN PENJUALAN OBAT KERAS LANGSUNG KE DOKTER / MANTRI / TOKO OBAT TIDAK TERDAPAT TEMPAT PENYIMPANA N KHUSUS PRODUK RETUR/ ED / RUSAK PELAPORAN TIDAK TERTIB

TEMUAN PEMERIKSAAN DI TOKO OBAT BERIZIN TENAGA TEKNIS FARMASI TIDAK ADA PADA JAM BUKA ADMINISTRAS I TIDAK TERTIB PENYIMPANAN TIDAK MENJAMIN MUTU DAN BERCAMPUR DENGAN PRODUK LAIN PEMBELIAN DARI SUMBER TIDAK JELAS/RESMI/ MENGGUNAKAN FAKTOR POLOS MELAKUKAN PENJUALAN OBAT KERAS

TINDAK LANJUT PEMBI NAAN SANKSI ADMINISTRATIF BERUPA PERINGATAN PENGHENTIAN SEMENTARA KEGIATAN PENCABUTAN IZIN PEMUSNAHAN PRODUK SANKSI PIDANA PROJUS TISIA

KENDALA-KENDALA YANG MENYEBABKAN TERJADINYA PELANGGARAN BERULANG : BPOM GORONTALO MENGIRIMKAN REKOMENDASI TINDAK LANJUT SARANA YANG TELAH DIAWASI SETIAP BULANNYA KE DINAS KAB. /KOTA NAMUN BELUM SEMUA DINAS KAB / KOTA MENINDAKLANJUTI DAN MENGIRIMKAN FEEDBACK KE BPOM PEMAHAMAN TERHADAP PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DAN PERATURAN-PERATURAN PELAKSANAANNYA YANG MASIH KURANG BAIK SEHINGGA PENERAPAN PERATURAN TERSEBUT TIDAK MAKSIMAL KESADARAN PEMILIK USAHA ATAU PENANGGGUNG JAWAB SARANA YANG KURANG UNTUK MEMPERBAIKI KESALAHAN KURANG TERSOSIALISASINYA PERATURAN TERKAIT OBAT TINDAK LANJUT YANG DIBERIKAN KE SARANA TIDAK MENJERAKAN ? ? ?