MEJORA DE LA AGENDA PARA PUBLICIDAD Y RECLASIFICACIN

MEJORA DE LA AGENDA PARA PUBLICIDAD Y RECLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE LIBRE VENTA Octubre 2015

COFEPRIS y la Economía 2

§ La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. § Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece Comercial que la actividad Distribuci primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que ización ón COFEPRIS tiene una misión amplia. § La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria Sectores regulados inteligente y efectiva. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alimentos y bebidas. Insumos para la salud. Servicios de salud. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. Emergencias. Salud laboral. Riesgos ambientales. Producci ón Expendi o y Suminist ro Importac ón Exportaci ón

Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9. 8% del PIB. Industrias Reguladas por COFEPRIS (2009 último año disponible) 700 624 600 500 400 300 237 151 200 139 24 100 10 Industria Alimentaria Industria Tabaco y Bebidas Industria Farmacéutica Industria química Fabricación de Fertilizantes, pesticidas y otro agroquímicos Fabricación Material Desechable de uso médico, dental, oftálmico 4

La COFEPRIS regula 44 centavos de cada peso gastado por los hogares en México, a través de 3 categorías: Alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud y artículos para cuidado personal. Gasto de los Hogares en México por Categoría (como % del gasto total de los hogares)* 34. 0% Alimentos, bebidas y tabaco Cuidado de la salud Cuidado personal 56. 2% Otros 2. 5% 7. 3% Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013). * Solo se considera gasto monetario corriente.

El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83, 305 millones de dólares en 2013 que representa el 10. 94% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64% del PIB. Proporción del Flujo Comercial Total (%) 3. 5 25, 214 mdd 3 2. 5 15, 037 mdd 2 10, 551 mdd 1. 5 6, 747 mdd 6, 422 mdd 1 5, 394 mdd 5, 142 mdd 4, 732 mdd 2, 200 mdd 0. 5 1, 421 mdd 439 mdd 0 Instrumentos y aparatos de óptica y médicos Productos farmacéuticos Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014). Carne y despojos comestibles Pescados, crustáceos y moluscos 6

Publicidad Objetivo de la regulación publicitaria 7

OBJETIVOS PRIMORDIALES DE LA REGULACIÓN P 1. UBLICITARIA Proteger a la población contra riesgos sanitarios de la exposición a mensajes que promuevan: a. Un producto de riesgo. b. El uso o consumo inadecuado de un producto. c. Hábitos y conductas relacionadas con riesgos sanitarios, principalmente, en población vulnerable. d. Un servicio de salud vinculado a prácticas riesgosas. 2. Promover una cultura sanitaria a. Señalar las precauciones necesarias cuando el uso, manejo, almacenamiento, tenencia o consumo de los productos o la prestación de los servicios pueda causar riesgo o daño a la salud. b. Realización de investigaciones de contenidos publicitarios que permitan evaluar las tendencias de impacto social, educativo y

Competencia en Materia de Publicidad 9

Sujeto a vigilancia Insumos y productos Requisito sanitario. Requisito publicitario Medicamento de libre venta Registro Sanitario Permiso publicitario Remedio herbolario Clave alfanumérica Permiso publicitario Dispositivo Médico Registro Sanitario Permiso publicitario Plaguicida Registro Sanitario Permiso publicitario Suplemento alimenticio Aviso de funcionamiento Respuesta a consulta de clasificación de producto Permiso publicitario Bebida Alcohólica Aviso de funcionamiento Permiso publicitario Medicamento de venta restringida Registro Sanitario Aviso publicitario Cosmético Aviso de funcionamiento Aviso por Marca Alimento Aviso de funcionamiento Aviso por Producto

Estrategia Regulatoria

Usuarios Autorregulación Copy Advice Capacitación P r e v e n c i ó n Gobierno Medios Coordinación institucional Control de la Publicidad Autorización Publicitaria Reglamento Publicidad Lineamientos O p e r a c i ó n Monitoreo Plan estratégico sectorial Sistematización procedimiento

Acciones de Regulación Publicitaria

ACCIONES DE REGULACIÓN PUBLICITARIA La COFEPRIS cuenta con una estrategia para fortalecer el control sanitario de la publicidad, la cual se basa en las siguientes líneas de acción: 1 Fortalecer Marco Regulatori o 2 Fomento Sanitario 3 Autorizació n Publicitaria 4 Reforzar la Vigilancia sanitaria

FORTALECIMIENTO AL MARCO REGULATORIO 2011 2012 2014 • DECRETO por el que se reforman y adicionan diversos artículos de la Ley General de Salud, en materia de cosméticos. • DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. (estrategia vs productos milagro) • En el marco de la Estrategia Nacional para la Prevención y Control de la Obesidad y la Diabetes, se establecieron nuevos trámites administrativos de permiso y aviso de publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas que se difunden en televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorizació n Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

FOMENTO SANITARIO. CAPACITACIÓN PERMANENTE • Se inició un programa intensivo de capacitación y divulgación a medios de comunicación, agencias de publicidad asociaciones, empresas y diversos actores que interfieren en la creación y difusión de la publicidad para explicar las acciones a realizarse como consecuencia de la entrada en vigor de las reformas al Reglamento de la LGS en materia de Publicidad. • Actualmente Se lleva a cabo un programa permanente de capacitación a empresas en el que participan la Comisión de Fomento, de Autorización y de Operación Sanitaria. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorizació n Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria 16

FOMENTO SANITARIO. CONVENIOS DE COLABORACIÓN La regulación publicitaria y los nuevos esquemas de autorregulación son piezas esenciales en los procesos de comercialización vinculados a la ética publicitaria y responsabilidad social, para favorecer la información veraz con respecto a productos y servicios vinculados a la salud. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorizació n Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

FOMENTO SANITARIO. COPY ADVICE Pre análisis de los proyectos de publicidad antes de someter a solicitud de permiso publicitario, por consiguiente, antes de su emisión. A junio de 2015, se han analizado alrededor de 30, 000 TOTAL INCREMENT 2011 2012 2013 2014 2015 O % 2011 proyectos publicitarios. 2015 Usuarios 18 60 274 432 514 285% Proyectos Publicitarios 3, 018 3, 432 5, 932 13, 943 2, 453 28, 778 95% Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorizació n Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

AUTORIZACIÓN PUBLICITARIA 19, 596 18, 918 18, 349 17, 279 18, 099 14, 023 16, 563 17, 022 16, 920 17, 437 16, 461 En los últimos 10 años se han atendido más de 188 mil trámites de publicidad que se representan de la siguiente manera. 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorizació n Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

REFORZAR LA VIGILANCIA SANITARIA La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso la reforma al Reglamento de la LGS en materia de publicidad con los siguientes objetivos: 1 Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo de spots publicitarios. 2 Facultar a la COFEPRIS para ordenar al medio de comunicación el cese de la difusión de la publicidad de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones sanitarias en un periodo de 24 horas. 3 Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por incumplimiento a las disposiciones del Reglamento. Estas reformas entraron en vigor en marzo de 2012. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorizació n Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

REFORZAR LA VIGILANCIA SANITARIA 70 60 60 58 52 50 47 45 49 47 Convenio CANIPEC 41 40 38 40 Convenio PROFECO 13 - marzo-2012 31 30 Inicia Copy Advise 30 20 Fortalecer Marco Regulatorio Entrada en vigor Fomento Sanitario Autorizació n Publicitaria 4 r-1 Ap 14 ec D Reforzar la Vigilancia sanitaria Fe b- 13 3 ct -1 O -1 3 Au g 13 Ju n- 3 r-1 Ap 13 Fe b- 12 ec - D O ct -1 2 2 Au g n 1 Ju 2 6 Aseguramiento a CV Directo e Innova 1 0 0 0 0 0 00 r-1 12 Fe b- 11 ec - 1 D ct -1 O -1 1 1 Au g n 1 Ju 1 Ap r-1 Fe b- 11 Elaboración y consenso reformas al RLGSMP Ap 10 0 Publicación Ordenes de suspensión y rechazo de publicidad

Vigilancia Sanitaria 22

• • La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol, productos milagro e insumos para la salud. Entre 2011 y 2015 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 206, 053, 842 cigarrillos; 2, 127, 278 litros de alcohol; 2, 577, 225 unidades de productos milagro y 11, 936 unidades de cigarro electrónico. Además, se han asegurado 365 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 58 establecimientos por presencia de clembuterol. Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67, 924% durante 2011 y septiembre de 2015 comparado con 2010. Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos (2010 -2015)* Tasa de Concepto 2010 2011 -2015 Total crecimiento por concepto 40, 000 206, 013, 842 Tabaco 206, 053, 842 cigarros 514, 935% cigarros Alcohol 87, 175 litros 2, 127, 278 litros 2, 214, 453 litros 2, 340% 0 rastros 58 establecimientos Clembuterol suspendidos Productos 40, 000 2, 617, 225 2, 577, 225 unidades 6, 343% Milagro unidades Unidades 365 toneladas de Insumos medicamentos; 367. 5 toneladas de para 2. 5 toneladas 14, 500% 2, 207, 431 piezas de medicamentos Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a septiembre de 2015. la Salud* * En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014. Tasa de crecimiento promedio 67, 924% 23

• Durante el 2010 se aseguraron 40, 000 unidades, mientras que entre enero 2011 y septiembre 2015 se aseguraron un total de 2, 577, 225 unidades, lo que representó una tasa de crecimiento de aseguramientos del 6, 343%. Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro 2010 -2015* Tipo de Establecimiento Puntos de venta (nivel nacional) Productos Asegurados Fecha 40, 000 2010 Zellaforte-Diab, Albatrina, Pediabetic, Artiflex, Varikare, Soriaxis, Hic, Max four 4 burner, alcachofa capsulas, el tumba kilos, eterlin, reduct, fat burner, l-carnitine 1, 200, alcachofa, fulmi grass, redu master, slim grass, ypenza alca redu-c, calci max, ovarisan, diabe gold, con razón 2, 577, 225 unidades social, Vip Nutrition, S. de R. L. de C. V. , Novum Pharma, S. A. de C. V. , Declat 9, Almacén y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V. , Gala Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas Departamentales**** Total Enero 2011 – Septiembre 2015 2, 617, 225 * Datos generados de enero de 2011 a septiembre de 2015. Tasa de crecimiento de aseguramientos 6, 343% ** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas. *** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) más 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u. **** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, Fat. Blok, Redu-C 2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra, Emergen-C, Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose, Relaxil, Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 días pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim, Redu Si, Wereke, Uña de Gato, Hierba de San Juan, Cáncer 24 y Tumores Tonic Life, Páncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Próstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, Té de la Mujer, Urinari, entre

Vigilancia Sanitaria de los Establecimientos de Atención Médica: Resultados 2012 -2015 • Las acciones de vigilancia sanitaria de los establecimientos de atención médica, implementadas por la COFEPRIS incluyen operativos de verificación a clínicas de medicina estética, consultorios médicos y consultorios en farmacias. El avance es el siguiente: Vigilancia Sanitaria de los Establecimientos de Atención Médica, 2012 -2015* 2012 2013 -2015* Total Tasa de crecimiento por concepto (%) Verificaciones 297 1, 573 1, 870 430% Suspensiones 1 172 173 17, 100% Verificaciones 7, 279 14, 940 22, 219 105% Suspensiones Visitas de Fomento Sanitario Verificaciones 124 428 552 245% 0 6, 939 --- 0 6, 576 --- Suspensiones 0 374 --- $1, 200, 000. 00 $6, 138, 891. 00 $7, 338, 891 412% Tipo de establecimiento Medicina Estética Consultorios Médicos Consultorios en Farmacias Multas a Establecimientos de Atención Médica Fuente: COFEPRIS (2015). * Datos generados a septiembre 2015.

Reclasificación de medicamentos

RECLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Reclasificación de medicamentos de prescripción a medicamentos de venta sin receta • Aplicables para fracciones IV, V y VI conforme a la clasificación de medicamentos prevista en el artículo 226 de la Ley General de Salud. • México tiene criterios específicos para la reclasificación de medicamentos, con la finalidad de incrementar el acceso a la población a medicamentos sin prescripción. • Fomenta el autocuidado responsable, disminuye el índice de padecimientos menores en la población y genera ahorro en consultas médicas. • México estima homologar sus criterios para la reclasificación de medicamentos a las mejores prácticas internacionales.

Solicitudes de Reclasificación enero-agosto 2015 Aprobadas Rechazadas Evaluación Carril modificaciones 8 2 10 20 Carril TA 11 0 7 18 38 TOTAL 12 10 Carril modificaciones 8 6 Carril TA 4 2 0 Aprobadas Total Rechazadas Evaluación

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