MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA Bologna 10 Novembre

MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA Bologna, 10 Novembre 2010 Dott. ssa Loliscio Nicoletta Dott. ssa Murri Alessia Dott. ssa Borsari Giuseppina 1

Codice comunitario dei farmaci ad uso umano Istituito con D. Lgs n. 219 del 24/04/06 In vigore dal 06/07/06 Ha lo scopo di riorganizzazione in un testo unico la normativa italiana in vigore in materia di medicinali per uso umano Diviso in 13 titoli e 160 articoli 2

Titolo I “definizione di medicinale” Ogni sostanza o associazione di sostanze Ø presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane Ø che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica 3

CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA dei MEDICINALI ØMedicinali prodotti : a) dall’industria con AIC b) dalla farmacia galenici magistrali galenici officinali (anche di Farmacopee di altri Paesi Europei) In entrambi i casi è necessaria una fonte di legittimazione che garantisca la qualità, l’efficacia e la sicurezza del prodotto. 4

MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE (1) SONO prodotti: a) preconfezionati b) provvisti di foglietto illustrativo c) provvisti di un confezionamento che, essendo caratteristico, non è modificabile da parte del farmacista d) devono essere prodotti in officine munite di apposita autorizzazione alla produzione. SI RICONOSCONO dalla scatola perché: a. il codice a barre inizia con 0 b. c’è la sigla AIC c. c’è scritto: ”…venduto dietro presentazione di ricetta. . ” ”…. . non soggetto a prescrizione…” 5

MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE (2) Tutti i prodotti industriali con AIC devono avere una denominazione che può essere un nome: 1) completamente di fantasia (es. Aspirina) oppure 2) una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio (es. Acido Acetilsalicilico + Bayer) oppure 3) una denominazione comune o scientifica accompagnata dal nome del titolare dell’AIC, che configura ancora una denominazione speciale es. Acido Acetilsalicilico + Dompè) 6

Titolo II “campo di applicazione” Il codice si applica: I. a tutti i farmaci preparati industrialmente II. se nella preparazione sono impiegate tecniche industriali Il codice non si applica: a preparati magistrali e officinali 7

Titolo III “immissione in commercio” Titolo IV “produzione e importazione” Titolo V “etichettatura e foglio illustrativo” 8

Titolo VI “classificazione dei farmaci ai fini della fornitura” (1) All’atto dell’ AIC i medicinali sono classificati in 5 categorie: i. MEDICINALE SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA ii. MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA iii. MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA SPECIALE iv. MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA LIMITATIVA v. MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA 9

Titolo VI “classificazione dei farmaci ai fini della fornitura” (2) Che cos’ è una ricetta medica? La ricetta medica è un documento necessario al paziente per la consegna del medicinale da parte del farmacista, IN FARMACIA! La ricetta è quindi la prova documentale delle distinte responsabilità del medico e del farmacista. 10

Titolo VI “classificazione dei farmaci ai fini della fornitura” (3) E’ il grado di pericolosità del farmaco e/o il dosaggio e/o in n° di unità posologiche A DETERMINARE IL TIPO DI RICETTA CON CUI IL FARMACO DEVE ESSERE DISPENSATO Es. p. a. IBUPROFENE a. MOMENT- 200 mg (6, 12, 24 cpr) b. MOMENTACT - 400 mg (6, 12 cpr) c. BRUFEN - 400 mg 30 cpr d. BRUFEN - 600 mg 30 cpr OTC RR RR 11

Ricetta Ripetibile (RR) (1) TIPO DI RICETTA VALIDITA’ N° max di dispensazioni RR 6 mesi 10 confezioni Ricetta bianca su carta intestata A) Medicinali sostanza tab. 4 FU B) Tutti gli INIETTABILI ad eccezione di quelli sotto elencati che non richiedono ricetta: • Naloxone (Narcan) antioverdose, • Siero antiofidico (non + farmaco obbligatorio, solo ospedali e farmacie con centro anti-veleni), • Fisiologiche 1 mese 3 confezioni A) Sost. Tab IIE (DM 7/8/2006) A fine validità la ricetta non va ritirata 12

Ricetta Ripetibile (RR) (2) RR per 10 volte in 6 mesi se il medico non indica la quantità dei farmaci prescritti od indica l’unità. Il medico può modificare, ma non contemporaneamente, sia il periodo di validità della ricetta che il numero di volte per il quale la spedizione può essere ripetuta. Se il medico indica un numero di pezzi superiore ad uno la ricetta consente il ritiro del numero di pezzi prescritto (in modo simultaneo o frazionato) nel periodo di validità di sei mesi. Il numero di conf. superiore all’unità esclude la ripetibilità della ricetta. 13

Ricetta Ripetibile (RR), classe C (3) Timbro Data Farmaco Competenze del medico Firma Timbro Data Prezzo Competenze del farmacista 14

Ricetta Ripetibile (RR) (4) RR per 3 volte in 1 mese Sulla base della prescrizione del medico è ammessa la deroga NON sui 30 gg (fissati dall’art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D. Lgs. 219/06). Esempio: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg 15

Ricetta Ripetibile (RR), classe C, tab IIE (5) Timbro e Firma del medico Data di prescrizione Timbro Data Prezzo ATTENZIONE! Anche se la prescrizione del farmaco è su ricetta SSN il farmaco è a pagamento!!!!!! 16

Ricetta Ripetibile (RR), classe C (6) RICAPITOLANDO…… Il farmacista deve: Controllare che la ricetta abbia: i. data ii. timbro iii. firma del medico Apporre sulla ricetta : i. timbro ii. data iii. prezzo prodotto 17

Ricetta Non Ripetibile (RNR) TIPO DIRICETTA VALIDITA’ N° max di dispensazioni RNR 30 gg Non previsti escluso quella di Ricetta bianca su carta rilascio intestata A) (1) Ritiro del numero di pezzi prescritto (in modo simultaneo o frazionato) Medicinali sostanze tab. 5 FU la ricetta va ritirata e conservata per 6 mesi quindi distruggerla con modalità atte a non fare accedere terzi ai dati personali in essa contenuti 18

Ricetta Non Ripetibile (RNR) (2) Il farmacista deve: Controllare che la ricetta abbia: i. iii. iv. CF o nome e cognome del paziente data timbro firma del medico Apporre sulla ricetta : i. timbro ii. data iii. prezzo prodotto 19

Ricetta Non Ripetibile (RNR) (3) Timbro Data Cognome e Nome del paziente Farmaco Competenze del medico Firma Timbro Data Competenze del farmacista Prezzo 20

Ricetta Non Ripetibile (RNR) (4) ATTENZIONE!!!!! Anche se il medico ha scritto “Ripetibile”, la ricetta va ritirata quando viene dispensato il TACHIDOL perché questo medicinale prevede la RNR 21

Ricetta Non Ripetibile (RNR) (5) Dispensazione Frazionata Quando la farmacia non dispone del numero totale di pezzi prescritti in ricetta, è possibile dispensare in tempi diversi purchè: 1. completi la dispensazione entro i 30 gg 2. la ricetta venga ritirata dal farmacista alla prima dispensazione 22

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (1) CLASSI DI RIMBORSABILITÀ Classe A Rimborsati dal SSN • totalmente rimborsabili (es. Cardioaspirina cpr) • parzialmente rimborsabili (es. Zimox cpr) per i quali il cittadino paga una differenza (ticket) • rimborsabili, totalmente o parzialmente, se con nota Aifa (altrimenti sono classe C) Classe C Classe H Farmaci non rimborsabili dal SSN e pagati interamente dal cittadino ECCETTO nei casi che prevedono il codice di esenzione (caso II slide 29) Farmaci a carico del SSN a condizioni che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 23

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (2) CONVENZIONE A. Ha durata triennale B. Ha carattere regionale (la ricetta di una regione diversa dall’Emilia Romagna non può essere spedita perché non è rimborsata); questo non vale per le richieste CUP. C. Le ricette che vengono spedite con un ritardo di un anno non sono rimborsate dall’ Asl 24

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (3) TIPO DI RICETTA SSN VALIDITA’ 30 gg Esclusa la data di emissione N° max di dispensazioni 2 confezioni; 3 conf. se codice patologia; 6 conf. per multiprescrizione (es. antibiotici monodose iniettabili , medicinali somministrati esclusivamente per fleboclisi, medicinali a base di interferone per soggetti affetti da epatite cronica - senza necessità del cod. patologia) la ricetta spedita in regime di SSN va ritirata l’obbligo di conservazione avviene presso l’ Asl. 25

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (4) FORMALISMI OBBLIGATORI Cod. esenzione patologia o invalidità Cognome e nome assistito EMILIA ROMAGNA C. F. Nota Aifa Farmaco Timbro e firma n° conf Data GG/MM/AA del medico. Timbro farmacia Data spedizione n° progressivo ticket 26

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (5) FORMALISMI OBBLIGATORI Nome e cognome dell’assistito. La ricetta priva del nome dell'assistito non è valida e non è spedibile dalla farmacia. Solo in casi particolari a tutela dell’anonimato possono essere indicate le sole iniziali di nome e cognome. L’assistito può comunque richiedere l’applicazione del tagliando adesivo, a tutela della privacy, che il farmacista è autorizzato a sollevare soltanto per necessità di controllo della correttezza della prescrizione. Codice fiscale dell’assistito. Lo spazio relativo al codice fiscale non è riempito esclusivamente nel caso di prescrizioni ad assistiti esteri (come da indicazione nelle caselle "tipo ricetta": EE oppure UE, deve essere invece compilata la parte posteriore della ricetta, completata di firma dell’assicurato estero), ed è riempito con il codice STP nel caso di stranieri non in regola temporaneamente presenti sul territorio. La ricetta spedita dalla farmacia che risulti mancante del codice fiscale dell'assistito (nei casi in cui è richiesto), verrà riconsegnata alla farmacia perché possa essere regolarizzata entro 30 giorni. 27

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (6) FORMALISMI OBBLIGATORI Data di prescrizione. Nel formato gg/mm/aa (tutto in cifre numeriche, e con l’utilizzazione dello 0 per non lasciare caselle vuote). La ricetta mancante della data di prescrizione non è spedibile dalla farmacia. Timbro e firma del medico. Il medico deve sempre essere identificabile e convenzionato con il SSN, quindi il timbro (oppure le stesse informazioni stampate mediante sistema informatico) deve sempre indicare il codice regionale per il SSN del medico, oppure il nome o il codice della struttura pubblica (o privata purché accreditata) in cui opera, o altra idonea definizione atta a rilevare che il medico è autorizzato alla prescrizione a carico del SSN. La firma può anche essere una sigla, purché sempre autografa da parte del medico, che apponendola si assume tutte le responsabilità relative alla prescrizione medica. 28

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (7) FORMALISMI OBBLIGATORI Indicazione dell’esenzione. I. Aventi diritto a 3 pezzi II. Aventi diritto: I. ai 3 pezzi II. al non pagamento del ticket III. alla prescrizione in regime SSN dei farmaci in classe C, OTC/SOP 29

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (8) FORMALISMI OBBLIGATORI Caso I. Metformina 500 mg 30 cp 3 conf Anche se il medico ha prescritto 3 conf. ne posso dispensare solo 2 perché manca il codice es. patologia 013 Metformina 500 mg 30 cp 3 conf Posso dispensare tutte e 3 le confezioni 30

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (9) FORMALISMI OBBLIGATORI Caso II. G 01 Farmaco a completo carico SSN, ricetta ritirata e spedita all’ ASL Indicazione del prezzo di OTC/SOP anche se il paziente non ha pagato Senza cod G 01, G 02 -FARMACO A PAGAMENTO, RR, 3 pezzi in 1 mese 31

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (10) FORMALISMI OBBLIGATORI Note AIFA Che cosa sono? Le note AIFA (due cifre) sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico. A cosa servono? Le note servono a promuovere l’impiego corretto dei medicinali secondo prove di efficacia consolidate. Riportando la nota sulla ricetta, il medico dichiara che ricorrono le condizioni di rimborsabilità della nota stessa. 32

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (11) FORMALISMI OBBLIGATORI Note AIFA Il medicinale soggetto a nota limitativa per il quale il medico non indica il numero della nota e barra le relative caselle, si intende a carico dell’assistito (classe C). Classe A Senza nota Con nota 66 NIMESULIDE bst. BRUFEN bst: RNR RR SSN Nota 66 La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche: artropatie su base connettivitica, osteoartrosi in fase algica o infiammatoria, dolore neoplastico, attacco acuto di gotta …(segue l’elenco dei p. a. ) 33

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (12) FORMALISMI OBBLIGATORI Note AIFA Farmaco a pagamento, timbrata, datata, indicazione del prezzo, RITIRATA e conservata in farmacia per 6 mesi Farmaco a carico del SSN, timbrata, datata, numerata, RITIRATA e spedita all’ Asl a fine mese 34

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (13) FORMALISMI OBBLIGATORI Note AIFA (alcuni esempi) Nota Nota 1 (gastroprotettori durante trattamento con i FANS…. . ); 4 (dolore neuropatico…. ); 48 (ulcera duodenale/gastrica poditiva a HP……) 55 (antibiotici iniettabili per uso extraospedaliero); 76 (Sali di ferro e similari in caso di carenza certificata in bb<3 anni, donne in gravidanza, anziani>65 aa…. . ) Nota 79 (farmaci per l’osteoporosi); Nota 82 (asma…) Nota 83 (sostituti lacrimali); Nota 85 (farmaci per la malattia di Alzheimer: inibitori dell’acetil-colinesterasi……) Nota 89 (allergie…) ……………………… www. agenziafarmaco. it/it/content/note-aifa 35

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (14) RIMBORSABILITA’ PARZIALE LEGGE n° 19 del 26. 07. 05 impone al farmacista l’obbligo di proporre al cliente la sostituzione del medicinale prescritto con il suo medicinale equivalente quando questo sia disponibile. Comma 2, art. 12, titolo III del CODICE DEONTOLOGICO del farmacista impone a quest’ultimo l’obbligo di informare il paziente circa l’esistenza dei farmaci equivalenti Si definisce generico un medicinale intercambiabile con il prodotto innovatore (e quindi bioequivalente a questo) che viene messo in commercio dopo che sono scaduti il brevetto ed il certificato complementare di protezione del farmaco originale. Il termine GENERICO allude alla scarsa qualità ed efficacia, quindi è stato sostituito con medicinale EQUIVALENTE! 36

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (15) RIMBORSABILITA’ PARZIALE Se la sostituzione è rifiutata, oppure espressamente negata dal medico prescrittore (appone su ricetta la dicitura “farmaco non sostituibile”) il cliente dovrà versare al farmacista la differenza fra il prezzo del medicinale e quello del suo equivalente (c. d ticket) Classe A Ticket SPECIALITÀ EQUIVALENTE ZIMOX cpr. 1, 30 € AMOXICILLINA cpr: 0 € 37

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (16) RIMBORSABILITA’ PARZIALE Le caselle relative al ticket devono essere riempite al momento della spedizione della ricetta 38

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (17) RICAPITOLANDO…… Il farmacista deve: Controllare che la ricetta abbia: i. Nome e cognome del paziente ii. C. F. iii. Nome farmaco/i iv. N° pezzi v. Eventuale nota AIFA vi. Eventuale cod. esenzione vii. Data di prescrizione viii. Timbro ix. Firma o sigla del medico 39

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (18) RICAPITOLANDO…… Il farmacista deve: Apporre sulla ricetta : i. Il timbro della farmacia (con l’indicazione del codice mutualistico, dell’indirizzo e del titolare della farmacia) ii. La data, sempre espressa nel formato gg/mm/aa (tutto in cifre numeriche, e con l’utilizzazione dello 0 per non lasciare caselle vuote) iii. Gli importi relativi a ticket 40

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (19) FORMALISMI OBBLIGATORI retro della ricetta SSN……. . Spazio relativo ai dati degli assistiti esteri appartenenti alla UE e privi del C. F. La compilazione è a carico del medico. Il cittadino estero assistito deve apporre la propria firma Spazio riservato ad eventuali annotazioni del farmacista 41

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (20) DISTRIBUZIONE DIRETTA DEI FARMACI In base alla normativa vigente (legge 405/2001) la Distribuzione Diretta dei farmaci può essere organizzata secondo due modalità DISTRIBUZIONE DIRETTA VERA E PROPRIA e DISTRIBUZIONE PER CONTO. Entrambe le modalità hanno la finalità di garantire continuità assistenziale, di monitorare l'appropriatezza prescrittiva di farmaci utilizzati per patologie gravi e croniche, di agevolarne l'erogazione consentendo un accesso più facile ai cittadini ed infine, di contenere la spesa farmaceutica. 42

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (21) DISTRIBUZIONE DIRETTA DEI FARMACI DISTRIBUZIONE DIRETTA (vera e propria) Prevede l'erogazione dei medicinali ai pazienti attraverso le strutture pubbliche, costituite dalle Aziende Sanitarie Locali. DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC) Di recente introduzione nella regione Emilia Romagna è basata su accordi intercorsi tra Regione/Asl e Distributori (grossisti e farmacie territoriali); nella fattispecie prevede l'acquisto del farmaco sempre direttamente da Regione/Asl e la dispensazione al paziente tramite le farmacie dislocate sul territorio. 43

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (22) DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC) La distribuzione di farmaci nelle strutture pubbliche nasce con l’obiettivo di risparmiare perché le Asl hanno il diritto di acquistare i medicinali dalle industrie produttrici a condizioni nettamente più favorevoli rispetto a quelle praticate a grossisti e farmacie. Tale distribuzione obbligava però i cittadini a recarsi periodicamente a ritirare il farmaco in orari e giorni predeterminati presso poche strutture dislocate sul territorio. Per rimediare alla difficoltà di reperire questi farmaci, si è creato questo accordo tra Regione-Asl-Distributori che ha dato alla farmacia (luogo sicuramente più accessibile, per numero e orari di apertura) la possibilità di distribuire farmaci ai cittadini per conto dell’ Asl. 44

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (23) DPC SI Dispensare il farmaco presente nel ministock della farmacia o ordinarlo mediante https: //www. webdpc. it/er “farmaco ad uso ospedaliero” Ricetta SSN medicinale DPC (Le norme qualiquantitative sono le stesse del normale regime convenzionale) Paziente: RESIDENTE AUSL BO DOMICILIATO AUSL BO STP con tessera AUSL BO NO Se farmaco non disponibile Fare stampa documento prodotto mancante Dispensare il farmaco ordinato al grossista 45

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (24) DPC Es. Clexane fl 46

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (25) DPC Molecola brand P. T note ARICEPT, obbligo PT, nota 85 CLEXANE fl, no PT, no nota Elenco farmaci gestiti per conto Asl Bologna – PHT 47

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (26) Piano Terapeutico = strumento di verifica dell’appropriatezza prescrittiva (previsto solo per alcuni farmaci) PROVENIENZA: identificazione del Centro erogante il P. T. Data di prescrizione DESTINATARIO: identificazione completa del paziente I PRESCRIZIONE: farmaco, posologia, durata prevista del trattamento Diagnosi Timbro di validazione del P. T. da parte del farmacista dell’ Asl Firma del medico 48

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (27) DPC IL farmacista deve apporre: I Timbro che attesta il ritiro da parte della farmacia del P. T. in originale 49

Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (28) DPC IL farmacista deve annotare sul retro del P. T. : Data Timbro farmacia N° confezioni erogate Queste operazioni devono essere effettuate al fine di monitorare la quantità concessa di farmaco secondo quanto indicato dal P. T. Dalla data di rilascio, il P. T. ha validità massima di 1 anno A fine validità il P. T. va spedito all’ Asl 50

Medicinali soggetti a Prescrizione Medica Limitativa (1) 1) sono farmaci vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti: I. RNRL: - Clozapina (Leponex)- Prescrizione da parte di psichiatri e neuropsichiatri operanti in centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale; In regime di SSN è consentito al medico di base (non specialista) di “trascrivere” su ricetta SSN una ricetta limitativa solo se il medicinale è sottoposto a Piano Terapeutico (PT)- es. Isotretinoina II. RRL: - Clonepezil cloridrato (Memac) - prescritto solo da specialista in geriatria, psichiatria, neurologi 51

Medicinali soggetti a Prescrizione Medica Limitativa (2) 2) Medicinali utilizzati in ambiente ospedaliero la farmacia può procurarsi il medicinale ma non lo può vendere al pubblico ma solo ad ospedali, veterinari e case di cura. Es. Rocefin fl 2 grammi - sulla confezione è scritto : “confezione ospedaliera, vietata vendita al pubblico” 3) Medicinali utilizzati da uno specialista Un esempio sono farmaci come anestetici locali venduti solo a dentisti. In base al medicinale prescritto nei casi 2 e 3 la ricetta può essere ripetibile o non ripetibile. 52

Medicinali soggetti a Prescrizione Medica Limitativa (3) Per saperne di più………………. . Indipendentemente dalla classificazione (RR, RNR, RL), esistono alcune modalità particolari di prescrizione di medicinali, in aggiunta o modifica delle disposizioni generali, previste da specifici decreti o provvedimenti. Per esempio: • Alprostadil (Caverjet) - RNR – sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione: "il medico ha fornito al paziente le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali, sulle modalità tecniche di utilizzo" • Clozapina (Leponex) – RNRL - sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione: "il medico provvede regolarmente alla conta della formula leucocitaria - conta leucocitaria compatibile con la norma" o similari • Isotretionina (Roaccutan, Aisoskin) - RNR - verificare che sulla ricetta vi sia la "data di certificazione (assenza di gravidanza e copertura contraccettiva)" (oltre alla data di prescrizione) ed il dosaggio giornaliero; validità della ricetta: 7 giorni dalla "data di certificazione", max num confezioni dispensabili per 30 giorni di terapia. Ricordare al paziente di riconsegnare eventuali dosi di farmaco non utilizzate). 53

FARMACI VENDUTI SENZA OBBLIGO DI RICETTA (1) Ø OTC - Over The Counter - farmaci di automedicazione, è possibile pubblicizzarli Ø SOP – Farmaci su consiglio - farmaci senza obbligo di prescrizione medica, non sono pubblicizzabili Con Decreto Legge n° 223 del 4/07/06 (conosciuto come Decreto Bersani) questi farmaci possono essere venduti anche in esercizi commerciali, in presenza di un farmacista, durante l’orario di apertura del centro e in un reparto distinto. E’ possibile effettuare sconti, purché i medicinali non siano venduti sotto costo (eliminato il limite del 20%) 54

Titolo VII “Distribuzione all’ingrosso dei farmaci” Titolo VIII “Pubblicità e informazione scientifica” Titolo IX “Farmacovigilanza” Titolo X “Farmaci derivati da plasma e sangue” Titolo XI “Vigilanza e sanzioni” il nuovo codice raddoppia tutte le sanzioni pecuniarie e amministrative Titolo XII e XIII “Ulteriori disposizioni” 55

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (1) (DM 31. 3. 2008 in vigore dall’ 11. 5. 2008) PRESUPPOSTO DI AMMISSIBILITÀ: CASO DI ESTREMA NECESSITÀ E URGENZA 1) Patologia cronica 2) Necessità di non interrompere il trattamento terapeutico 3) Prosecuzione terapia a seguito di dimissioni ospedaliere 56

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (2) AMMISSIBILITÀ: La consegna senza ricetta è ammessa, qualora ne ricorrano le condizioni, per i medicinali assoggettati a ricetta ripetibile e per i medicinali assoggettati a ricetta non ripetibile NON AMMISSIBILITÀ: a) medicinali stupefacenti; b) medicinali con onere a carico del SSN; c) medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti 57

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (3) PATOLOGIA CRONICA (ad es. diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva) a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco. c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un’annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell’ambito della disciplina del presente decreto. e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso. 58

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (4) NECESSITÀ DI NON INTERROMPERE IL TRATTAMENTO TERAPEUTICO (ad es. ulteriore assunzione di un antibiotico) A) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto; B) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato. PROSECUZIONE TERAPIA A SEGUITO DI DIMESSIONI OSPEDALIERE Esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti, dalla quale risulti prescritta o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto. 59

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (5) INIETTABILI SENZA RICETTA La consegna di medicinali iniettabili è ammessa limitatamente: a) all’insulina (CASO MALATTIE CRONICHE) b) antibiotici monodose (CASO NON INTERRUZIONE TERAPIA) c) SEMPRE (CASO DIMISSIONI OSPEDALIERE) 60

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (6) ASSUNZIONE DI RESPONSABILITÀ Il cliente è tenuto a sottoscrivere la dichiarazione di assunzione di responsabilità sulla veridicità del trattamento con il medicinale richiesto i. patologia cronica attestata da documento dell’autorità sanitaria, qualora il documento non indichi il farmaco da utilizzare; ii. patologia cronica documentata con ricetta scaduta da non oltre trenta giorni; iii. necessità di non interrompere il trattamento terapeutico accompagnata da esibizione di una confezione inutilizzabile. 61

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (7) ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA QUANTITÀ q Consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche q Nel caso di antibiotici iniettabili monodose può essere consegnata una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico. AVVISO AL CLIENTE q Ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura. SCHEDA CON SPECIFICAZIONE DEL MEDICINALE q Consegnare al cliente una scheda, da inoltrare al medico curante, contenente la specificazione del medicinale consegnato; q Utilizzare una scheda per ogni consegna; 62

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (8) ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA REGISTRO q Annotare su un apposito registro la consegna dei farmaci; q apporre il numero della pagina-scheda, il timbro della farmacia, la sigla del titolare o del direttore, la data, le iniziali del paziente e il medicinale consegnato; q barrare il motivo della richiesta tra gli otto casi previsti; all’interno di tali casi sono ricordate le limitazioni concernenti la consegna di medicinali iniettabili; q Allegare la dichiarazione di assunzione di responsabilità nei casi previsti 63

CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (9) Registro della “dispensazione d’urgenza” senza ricetta medica 64

Farmaci venduti all’estero Se un prodotto è registrato in Svizzera, il farmacista non può procurarselo e fornirlo al cliente. Quindi Ø Il farmacista fornisce il numero delle farmacie internazionali: • S. MARINO • CHIASSO • STATO PONTIFICIO Ø il cliente compra nel paese estero il farmaco e porta in Italia un quantitativo non superiore ad una cura di un mese. 65

Grazie per l’ attenzione ……. . Nicoletta Loliscio e Alessia Murri loliscio 03@yahoo. com alemurri@libero. it 66