MEDICAMENT Types et genres Pr L NEZZAL Epidmiologie

MEDICAMENT Types et genres Pr. L. NEZZAL, Epidémiologie Faculté Médecine, UM Constantine

MÉDICAMENT ORIGINAL OU PRINCEPS • Nouveau médicament • Nouveau produit pharmaceutique : protection par un brevet • La société détentrice du brevet : droit exclusif de la production et commercialisation • Une durée maximum de 25 ans : de la découverte de la molécule chimique (principe actif) à son développement (10 à 15 ans de recherche) pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à la commercialisation (10 à 15 années).

MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES • Médicament dit générique: quand le princeps – tombe dans le domaine public : n’est plus sous la « protection » du brevet – toute autre société pharmaceutique peut le produire et le commercialiser sous une autre marque déposée

MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES Trois dimensions • Dimension juridiques : Conditions de son existence pour l’obtention de l’AMM Non protégé par un brevet Droit de substitution Permettre au pharmacien de substituer le générique au produit princeps prescrit Médecin ou le patient: droit de s’opposer à la substitution du médicament Conditions de substitution (remplacement du princeps) Décret n° 92 -284 du 06 juillet 1992 • Dimension thérapeutique : Strictement identique au princeps • Dimension économique 2 à 20 fois moins cher que le produit d’origine Pas d’amortissement des frais de recherche et de développement Pas de redevances d’exploitation

PRODUITS EN CO-MARKETING - CO-PROMOTION • Produits identiques commercialisés en même temps par deux firmes différentes • Brevet n'est pas tombé dans le domaine public • Commercialisation conjointe : Stratégie propre à la firme innovatrice Co-marketing même molécule : sous deux noms différents par deux entreprises différentes Co-promotion produit : vendu sous le même nom par deux partenaires le premier bénéficiant ainsi du réseau du second

• PRODUITS SOUS LICENCE Identiques aux médicaments originaux L’entreprise cède la licence d'exploitation d'un produit protégé à un partenaire • PRODUITS "ME-TOO" Même activité biologique et thérapeutique, sans être pour autant identiques Objet d'une recherche, d'un développement et d'un enregistrement séparés

PRODUITS "GÉNÉRIQUES-PLUS" Copies améliorées de médicaments existants sur le plan du : dosage, forme galénique, rapidité d'action, tolérance, etc. • Certaines sociétés : enregistrement comme pour les véritables génériques

Médicaments essentiels • Produits inscrits sur une liste de l'O. M. S. • Satisfaction des besoins sanitaires "essentiels" des pays pauvres (en voie de développement) • Liste de produits sous formes Princeps Générique (plus nombreux, intérêts économiques) Autres

BIO Médicaments • Médicaments issus du vivant et produits par génie génétique • Part croissante dans l´innovation thérapeutique : 30 à 40% des nouvelles molécules (2004/2007)

Médicament orphelin (maladie orpheline) Incompatibilité entre : La logique de développement économique et de rentabilité de l’industrie pharmaceutique et Le développement et la mise au point de médicaments pour traiter des maladies rares (faible nombre de patients) Aussi Mise en place des mesures en faveur du développement des médicaments dits "médicaments orphelins" (Suite aux pressions: via les associations de malades atteints de maladies rares)

Médicament orphelin (maladie orpheline) • Médicaments traitant les maladies rares • Ayant les mêmes garanties d’efficacité et de sécurité que les médicaments traditionnels • Remarques : Existence d’un répertoire (aux USA) regroupant tous les médicaments orphelins Tendance vers une unification mondiale de leur réglementation

MEDICAMENT PRESCRIT • Médicament prescrit par le médecin et acheté à la pharmacie • Médicament correspondant à un traitement pour prévenir ou traiter une pathologie (remboursement) Remarque : Un même médicament peut faire ou non l’objet d’une prescription

MEDICAMENT A USAGE HOSPITALIER • Médicaments destinés à traiter des pathologies prises en charge à l’hôpital (clinique privée) • Réglementation spécifique

MEDICAMENT D’AUTOMEDICATION • Délivré dans une officine sans ordonnance • Spécialités de médication familiale ou de produits OTC Over The Counter (sur le comptoir) : évoque la vente libre dans les « drugstores » des pays anglo-saxons

Médicament : Contexte réglementaire Deux catégories de titres de propriété intellectuelle pour les Industries pharmaceutiques Brevet Et Marque

BREVET Idée de l’exclusivité commerciale à une invention pendant une durée donnée : milieu du XIXème siècle (révolution industrielle - premières lois en 1844) Produit pharmaceutique : forme spécifique de protection juridique dès 1960 Une exclusivité commerciale temporaire en contrepartie de la publication de l’innovation • Innovation brevetée si : Véritablement nouvelle Implication d’une activité inventive Application industrielle Impossible de « breveter » une : théorie, approche scientifique globale, simple découverte

BREVET • Obligation de publier le brevet (Rendre publique une innovation : informations décrivant une nouveauté) • Une protection spécifique de l’innovation : Préserver les données ayant nécessité des frais de recherche importants (particulièrement une nouvelle indication thérapeutique) en vue de l’obtention d’une AMM • Incitation à investir pour faire avancer le progrès thérapeutique Le brevet : un indicateur de performance d’un pays ou d’une industrie en matière d’innovation

BREVET • Durée : 25 ans à compter du jour de dépôt de la demande • Secteurs industriels : disponibilité du produit sur le marché deux ou trois ans après le dépôt de brevet (donc de 17 ou 18 ans d’exclusivité commerciale) • Secteur Pharmaceutique : Nouvelle molécule brevetée : objet de recherches, de mises au point et d’essais pendant une dizaine d’années avant l’AMM Restera 10 ans d’exclusivité commerciale, Donc « Certificat Complémentaire de Protection » (CCP) prolongeant la durée du brevet de 5 ans complémentaires Protection commerciale : 15 ans (durée de validité du brevet au moment de la mise sur le marché plus CCP)

BREVET • Un brevet peut être limité ou bloqué, pour favoriser l’accès aux médicaments des pays en développement en cas d’urgence sanitaire : 1994, accord international sur les ADPIC (Aspects des Droits de la Propriété Intellectuelle touchant au commerce) prévoyant des dérogations à l'application de ces droits Accord du 30 août 2003 : une réponse complémentaire aux pays faisant face à une urgence sanitaire, mais sans capacité de production locale Possibilité de fabriquer sur leur territoire (ou faire appel à des pays tiers) sous « licence obligatoire » des médicaments sous brevet sans l’autorisation du titulaire de ce brevet

MARQUE Définie par le code de la propriété intellectuelle «Signe susceptible de représentation graphique servant à distinguer les produits ou services d’une personne physique ou morale »

MARQUE • Nom du médicament pour le patient : Une garantie d'origine et de qualité du produit (par rapport aux produits de la concurrence) • Protection par la marque : renouvelable • Marque du médicament : capitalise tout ce que l'entreprise innovante a acquis • Pour un médicament : un ou plusieurs noms de marque (un par pays)

D C I Dénomination Commune Internationale • Identification de la substance active dans le médicament • Nom scientifique désignant une molécule • Liste des DCI établie par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) • Moyen pour la communauté scientifique d’utiliser le même langage