Materiali e oggetti a contatto con alimenti Nicoleta

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Materiali e oggetti a contatto con alimenti Nicoleta Neagu - La Giulia Ind. S.

Materiali e oggetti a contatto con alimenti Nicoleta Neagu - La Giulia Ind. S. p. A. Perfetti van Melle Group Udine, 16 marzo 2012

Punti principali • RISCHI EMERGENTI: IL PACK • MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO: REQUISITI DI LEGGE

Punti principali • RISCHI EMERGENTI: IL PACK • MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO: REQUISITI DI LEGGE • REGOLAMENTI 1935/04/CE E 2023/06/CE • DISPOSIZIONI GENERALI E SPECIFICHE A LIVELLO NAZIONALE E EUROPEO

Il «mondo» dei rischi emergenti In ambito alimentare, negli ultimi anni i potenziali rischi

Il «mondo» dei rischi emergenti In ambito alimentare, negli ultimi anni i potenziali rischi si stanno moltiplicando: • Maggiore informazione da parte dei mass-media • Aumento della preoccupazione dei consumatori Alcuni esempi, in ordine di importanza: • Micotossine: emergenza conclamata; • Allergeni: interesse in grande crescita; • Migrazioni da Pack: ITX (ISOPROPYLTIOXANTONE), ESBO (OLIO DI SOIA EPOSSIDATO), 4 -MBP (4 metilbenzofenone ) ecc • Aromi: es. Cumarina in Cannella (2006) • Interferenti endocrini: emergenza ambientale con rischio di bioaccumulo in carni, latte, ittico; • Nanoparticelle: rischio ancora da indagare….

Rafforzare il sistema di garanzie La sicurezza alimentare assume oggi contorni diversi rispetto al

Rafforzare il sistema di garanzie La sicurezza alimentare assume oggi contorni diversi rispetto al passato: • Mutate condizioni socio-economiche • Globalizzazione degli approvvigionamenti • Metodologie di indagine sempre più sofisticate rilevano nuovi contaminanti (come il caso dei contaminanti da Pack) La conclusione è che la sicurezza alimentare è un pre-requisito non ancora raggiunto e per questo è necessario alzare continuamente la guardia su questo tema. In alcuni casi si tratta di rafforzare azioni/strumenti già in essere, ma si dovranno elaborare anche nuove strategie di intervento al fine di evitare che l’attività di repressione delle frodi divenga un attività «di rincorsa» .

Il mondo dei «rischi emergenti» : il pack ORGANI UFFICIALI • RASFF RAPID ALERT

Il mondo dei «rischi emergenti» : il pack ORGANI UFFICIALI • RASFF RAPID ALERT SYSTEM FOR FOOD AND FEED Network sugli alert comunitari (Reg. (CE) 178/2002 art. 50) http: //ec. europa. eu/food/rapidalert/index. en. htm Alert 2007 Microrganismi potenz. Patogeni Metalli pesanti Corpi estranei Micotossine Additivi Altri contaminanti industriali Migrazioni in mat. a cont. alim. Allergeni Pesticidi Residui da farmaci Aspetti organolettici etc…………… Alert 2010 Microrganismi potenz. Patogeni Metalli pesanti Allergeni Micotossine Migrazioni ……………. .

ALIMENTI MASS MEDIA Grande attenzione e quindi forte preoccupazione dei consumatori

ALIMENTI MASS MEDIA Grande attenzione e quindi forte preoccupazione dei consumatori

CONTESTO Il packaging va considerato dal punto di vista della sicurezza alimentare una materia

CONTESTO Il packaging va considerato dal punto di vista della sicurezza alimentare una materia prima (per l’interazione che ha con gli alimenti che contiene). Gli ultimi rapporti RASFF hanno evidenziato la rilevanza numerica degli alert relativi a MOCA riconducibili sia a migrazioni di componenti sia a presenza irregolare di metalli e sia a contaminazioni da inchiostri.

CONTESTO ANNO Numero di segnalazioni RASFF (migrazione da packaging) 2005 91 2006 133 2007

CONTESTO ANNO Numero di segnalazioni RASFF (migrazione da packaging) 2005 91 2006 133 2007 172 2008 170 2009 181 2010* 214* *metalli pesanti, ammine aromatiche, formaldeide, benzofenone e 4 -MBP, ecc. Tra i prodotti risultati irregolari 133 provenivano dalla Cina

CONTESTO Alcuni esempi Inchiosto che dall’imballaggio “migra” inspiegabilmente negli alimenti. • Nel 2005 a

CONTESTO Alcuni esempi Inchiosto che dall’imballaggio “migra” inspiegabilmente negli alimenti. • Nel 2005 a far scalpore era stato il caso del latte per bambini contaminato con Isopropyl Thioxanthone, un fotoiniziatore usato per fissare l’inchiostro nella stampa delle confezioni. • Nel 2009 a “sporcare” la tavola dei consumatori è stato un altro fotoiniziatore, il 4 -metilbenzofenone (4 -Mbp) la cui presenza nei cereali da colazione ha messo in allerta l’intero sistema di controllo europeo. Da febbraio 2009, quando in Germania è scattato il primo allarme, prodotti contaminati o a rischio contaminazione sono stati ritirati in Belgio, Spagna, Portogallo e Grecia. Subito si è mossa anche la Commissione Europea incaricando l’Efsa di valutare la tossicità del 4 -metilbenzofenone e fissando la quantità massima di questo agente chimico ammessa negli alimenti.

CONTESTO Alcuni esempi «Bisfenolo A, anche l'Italia dice no ai biberon fuorilegge» - D.

CONTESTO Alcuni esempi «Bisfenolo A, anche l'Italia dice no ai biberon fuorilegge» - D. Dongo 5 aprile 2011 -Il fatto alimentare Divieto di impiego del bisfenolo A (Bp. A) nei biberon di policarbonato: decreto del Ministero della Salute che recepisce in Italia la direttiva 2011/8/UE della Commissione del 28 gennaio 2011 A fronte delle incertezze sulla pericolosità per i lattanti e bambini dell'esposizione al bisfenolo-A, la Commissione ha invocato il principio di precauzione per vietare dall'1 marzo 2011 la fabbricazione e dall'1 giugno 2011 l'immissione sul mercato di biberon contenenti bisfenolo A. Sino a quando “non saranno disponibili ulteriori dati scientifici atti a chiarire la rilevanza tossicologica di taluni effetti osservati del Bpa, in particolare per quanto concerne le modifiche biochimiche nel cervello, gli effetti immunomodulatori e la maggiore suscettibilità ai tumori del seno, è temporaneamente vietato l'impiego del Bpa nella fabbricazione e nell'immissione sul mercato di biberon di policarbonato ”.

CONTESTO Alcuni esempi «Assieme alla pizza meglio che non vi mangiate anche il cartone»

CONTESTO Alcuni esempi «Assieme alla pizza meglio che non vi mangiate anche il cartone» Corriere della sera 21 giugno 2008 Ogni giorno in Italia 1, 5 milioni di pizze vengono trasportate in confezioni di cartone che, per legge, devono contenere solo cellulosa "vergine". Secondo l’Unione nazionale consumatori in molti casi le scatole sono invece fatte con cellulosa ricavata da carta riciclata, e c’è il rischio che alcune sostanze tossiche finiscano nella pizza. Il più delle volte si tratta di ftalati, utilizzati per rimuovere inchiostro e coloranti dal materiale di riciclo. La legge italiana è tra le più severe in Europa - precisa Maria Rosaria Milana, dell'Istituto superiore di sanità. — Oltre all’uso di cartone riciclato è vietata anche la presenza di scritte all'interno dei contenitori. Precauzioni necessarie per evitare qualsiasi contatto tra possibili inquinanti e un alimento come la pizza, che essendo umido, ricco di grassi e caldo è in grado di "estrarre" dal cartone sostanze sgradite» .

CONTESTO Alcuni esempi MOCA Vasetti di vetro con tappo twist-off per sottoli Brick in

CONTESTO Alcuni esempi MOCA Vasetti di vetro con tappo twist-off per sottoli Brick in poliaccoppiato per latte e succhi Contenitori in banda stagnata per semiconserve Vaschette in alluminio per uso alimentare Confezioni stampate Astucci in carta/cartone Bottiglie in PET per acqua minerale Contenitori da asporto in cartone per pizze Vaschette per piatti pronti al microonde Oggetti per peuricultura (biberon) MIGRANTI Ftalati, ESBO… ITX (ISOPROPYLTIOXANTONE) BADGE, BFDGE, NOGE Gliceroltricaprilato 2, 4 Pentadione Formaldeide Triossido di antimonio Ftalati, Diisopropilnaftalene Composti aromatici volatili e non Bisfenolo A

Che cosa si intende per MATERIALI E OGGETTI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI? Tutto

Che cosa si intende per MATERIALI E OGGETTI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI? Tutto ciò che può andare a contatto diretto con gli alimenti tra cui gli imballaggi primari, primari ma anche: • I recipienti per la lavorazione (impastatrici, mulini, centrifughe) • I nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma) • I serbatoio di raccolta e di stoccaggio • I tubi e altri tipi di convogliatori • Le valvole, i rubinetti, i dosatori, le guarnizioni • I forni di cottura ed essicamento

Che cosa si intende per MATERIALI E OGGETTI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI? ….

Che cosa si intende per MATERIALI E OGGETTI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI? …. e quelli a contatto indiretto tra cui: • I rivestimenti dei piani di lavorazione e delle pareti dei locali di preparazione • Gli imballaggi secondari e di trasporto • Gli accessori di lavorazione (guanti, camici, etichette, ecc. )

MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO: REQUISITI DI LEGGE ITALIA DISPOSIZIONI GENERALI Disciplina Igienica della produzione e

MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO: REQUISITI DI LEGGE ITALIA DISPOSIZIONI GENERALI Disciplina Igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande Legge 283 del 30 Aprile 1962 (Art. 11 per MCA) Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n, 777 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 e il successivo aggiornamento Decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108 Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i MOCA Art. 2 E’ vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio od usare materiali ed oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con l’acqua destinata al consumo umano, che, per composizione o cessione di componenti: a) Rendano nocive le sostanze alimentari o pericolose alla salute pubblica; b) Possano modificare sfavorevolmente le proprietà organolettiche degli alimenti (Anticipo dell’Art. 3 del Reg. 1935/2004)

MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO: REQUISITI DI LEGGE EUROPA (ITALIA) DISPOSIZIONI GENERALI Regolamento (CE) n. 178/2002

MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO: REQUISITI DI LEGGE EUROPA (ITALIA) DISPOSIZIONI GENERALI Regolamento (CE) n. 178/2002 del 28 gennaio 2002 Legislazione degli alimenti (principi generali + creazione EFSA) Regolamento (CE) n. 882/2004 del 29 aprile 2004 Controlli ufficiali Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio riguardante i materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE Regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari

REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 2004

REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE È il Regolamento quadro capostipite dell’intero corpo legislativo Riguarda tutti i materiali di qualunque natura Fornisce i principi di base della conformità dei materiali Obbliga all’emissione della dichiarazione di conformità per i materiali con regolamentazione specifica

Articolo 1 introduce un concetto nuovo di sicurezza alimentare (dal Reg. CE 1935/2004): Articolo

Articolo 1 introduce un concetto nuovo di sicurezza alimentare (dal Reg. CE 1935/2004): Articolo 1 Scopo e oggetto Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento efficace del mercato interno per quanto attiene all’immissione sul mercato comunitario dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari, oltre a costituire la base per assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori.

(dal Reg. CE 1935/2004): Articolo 3 Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti,

(dal Reg. CE 1935/2004): Articolo 3 Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinchè, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) Costituire un pericolo per la salute umana b) Comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; c) Comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 DELLA COMMISSIONE del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 DELLA COMMISSIONE del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari OGGETTO (Art. 1) Il presente regolamento stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per MCA elencati: nell’allegato I al Reg. CE 1935/2004 e le combinazioni di tali materiali ed oggetti nonché di materiali ed oggetti riciclati impiegati in tali materiali ed oggetti.

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 Allegato I Reg. 1935/2004 1. 2. 3. 4. 5. 6.

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 Allegato I Reg. 1935/2004 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. Materiali e oggetti attivi e intelligenti Adesivi Ceramiche Turaccioli Gomme naturali Vetro Resine a scambio ionico Metalli e leghe Carta e cartone Materie plastiche Inchiostri da stampa Siliconi Prodotti tessili Vernici e rivestimenti Cere Legno

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 CAMPO DI APPLICAZIONE (Art. 2) Il presente regolamento si applica

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 CAMPO DI APPLICAZIONE (Art. 2) Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, sino ad esclusione della produzione di sostanze di partenza. DEFINIZIONE DI SOSTANZE DI PARTENZA !? !

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 CAMPO DI APPLICAZIONE (Art. 2) Il presente regolamento si applica

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 CAMPO DI APPLICAZIONE (Art. 2) Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, sino ad esclusione della produzione di sostanze di partenza. INTERPRETAZIONE 1 ESCLUSE INCLUSE GRANULI E COLORANTI

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 CAMPO DI APPLICAZIONE (Art. 2) Il presente regolamento si applica

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 CAMPO DI APPLICAZIONE (Art. 2) Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, sino ad esclusione della produzione di sostanze di partenza. INTERPRETAZIONE 2 INCLUSE ESCLUSE GRANULI E COLORANTI

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 DELLA COMMISSIONE del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 DELLA COMMISSIONE del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari Leggiamo insieme alcune definizioni all’art. 3 Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti : a) «buone pratiche di fabbricazione (good manufacturing practices - GMP)» : gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all’uso cui sono destinati, senza costituire rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la composizione del prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche; b) «sistema di assicurazione della qualità» : tutti gli accordi organizzati e documentati, conclusi al fine di garantire che i materiali e gli oggetti siano della qualità atta a renderli conformi alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi necessari per l’uso cui sono destinati

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 DELLA COMMISSIONE del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 DELLA COMMISSIONE del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari Leggiamo insieme alcune definizioni all’art. 3 Articolo 3 Definizioni Lato non a contatto con il prodotto alimentare Superficie del materiale o dell’oggetto che non si trova direttamente a contatto con il prodotto alimentare Lato a contatto con il prodotto alimentare Superficie del materiale o dell’oggetto che si trova direttamente a contatto con il prodotto alimentare

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 Le buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 Le buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari o GMP (riguardano il sistema aziendale), comportano: • L’istituzione di un Sistema di assicurazione della qualità (Art. 5) 1. Gli operatori del settore devono istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità efficace e documentato Il suddetto sistema deve: a) Tenere conto dell’adeguatezza del personale, delle sue conoscenze e competenze, nonché dell’organizzazione delle sedi e delle attrezzature necessarie a garantire che i materiali e gli oggetti finiti siano conformi alle norme ad essi applicabili; b) Essere applicato tenendo conto della dimensione dell’impresa, in modo da non costituire un onere eccessivo per l’azienda. 2. I materiali di partenza devono essere selezionati e devono essere conformi con le specifiche prestabilite, in modo da garantire che il materiale o l’oggetto siano conformi alle norme ad essi applicabili. 3. Le varie operazioni devono svolgersi secondo istruzioni e procedure prestabilite.

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 • L’istituzione di un Sistema di controllo della qualità (Art.

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 • L’istituzione di un Sistema di controllo della qualità (Art. 6) 1. Gli operatori del settore devono istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità efficace. 2. Il sistema di controllo della qualità deve comprendere il monitoraggio dell’attuazione e del totale rispetto delle GMP. Tali misure correttive vanno attuate senza indugio e messe a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni. • Disporre della Documentazione (Art. 7) 1. Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un’adeguata documentazione su supporto cartaceo o in formato elettronico riguardante le specifiche, le formulazioni e i processi di fabbricazione che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti. 2. Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un’adeguata documentazione, su supporto cartaceo o in formato elettronico, relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e relativa ai risultati del sistema di controllo della qualità. 3. La documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità competenti, qualora lo richiedano, da parte degli operatori del settore.

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 AGGIORNAMENTO Reg. (CE) n. 282/2008 Relativo ai materiali e agli

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 AGGIORNAMENTO Reg. (CE) n. 282/2008 Relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti che modifica il Reg. CE n. 2023/2006

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 ALLEGATO NORME SPECIFICHE A) INCHIOSTRI DA STAMPA 1. Gli inchiostri

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 ALLEGATO NORME SPECIFICHE A) INCHIOSTRI DA STAMPA 1. Gli inchiostri da stampa applicati sul lato dei materiali o degli oggetti non a contatto con il prodotto alimentare devono essere formulati e/o applicati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare: a) Attraverso il substrato oppure b) Causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 ALLEGATO NORME SPECIFICHE A) INCHIOSTRI DA STAMPA 2. Materiali e

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 ALLEGATO NORME SPECIFICHE A) INCHIOSTRI DA STAMPA 2. Materiali e oggetti stampati in stato finito o semifiniti vanno movimentati e immagazzinati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare: a) Attraverso il substrato oppure b) Causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 ALLEGATO NORME SPECIFICHE A) INCHIOSTRI DA STAMPA Limiti di concentrazione

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 ALLEGATO NORME SPECIFICHE A) INCHIOSTRI DA STAMPA Limiti di concentrazione per le sostanze Art. 3 Reg. 1935/2004 …non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) Costituire un pericolo per la salute umana; b) Comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; c) Comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 ALLEGATO NORME SPECIFICHE A) INCHIOSTRI DA STAMPA 3. Le superfici

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 ALLEGATO NORME SPECIFICHE A) INCHIOSTRI DA STAMPA 3. Le superfici stampate non devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentare. N. B. : E’ la prima volta, che a livello Europeo, è indicato in modo chiaro ed esplicito il divieto, ovvero l’inchiostro non deve andare a contatto diretto con l’alimento Entrato in vigore il 19. 01. 07 Si applica a partire dall’ 1. 08

ITALIA DISPOSIZIONI GENERALI Decreto del Presidente della Reppublica 23 agosto 1982, n. 777 Attuazione

ITALIA DISPOSIZIONI GENERALI Decreto del Presidente della Reppublica 23 agosto 1982, n. 777 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari E gli successivi aggiornamenti tra cui Decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108 Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

ITALIA DISPOSIZIONI SPECIFICHE Decreto Ministeriale 21 Marzo 1973 e succ. agg. (attualmente oltre 50

ITALIA DISPOSIZIONI SPECIFICHE Decreto Ministeriale 21 Marzo 1973 e succ. agg. (attualmente oltre 50 ca) «Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale» e successivi aggiornamenti (ad oggi sono circ una quarantina): contiene disposizioni specifiche per materiali quali materie plastiche, gomma, cellulosa rigenerata, carta e cartone, vetro, acciaio inossidabile Decreto Ministeriale 18 Febbraio 1984 e n. 405 del 13 luglio 1995 «Disciplina dei contenitori in banda stagnata saldati con lega stagno-piombo ed altri mezzi» e successivi aggiornamenti: contiene disposizioni specifiche per i materiali banda stagnata Decreto Ministeriale N. 243 del 1 giugno 1988 «Disciplina degli oggetti in banda cromata verniciata destinati a venire in contatto con gli alimenti» Decreto Ministeriale 4 Aprile 1985 e Decreto del 1 Febbraio 2007 «Disciplina degli oggetti di ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari» e successivi aggiornamenti: contiene disposizioni specifiche per il materiale ceramica. Decreto Ministeriale n. 76 del 18 Aprile 2007 «Regolamento recante la disciplina igienica dei materiali e degli oggetti di alluminio e di leghe di alluminio destinati a venire a contatto con gli alimenti» .

ITALIA DISPOSIZIONI SPECIFICHE Art. 5 del Decreto Ministeriale 21 Marzo 1973: Salvo diverse indicazioni

ITALIA DISPOSIZIONI SPECIFICHE Art. 5 del Decreto Ministeriale 21 Marzo 1973: Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali nel titolo II, l’idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con alimenti è subordinata al controllo della migrazione globale e, qualora indicato per i singoli costituenti, della migrazione specifica… Per carte e cartoni VI SONO INDICAZIONI PARTICOLARI CHE NON PREVEDONO LE PROVE DI MIGRAZIONE GLOBALE ma IL CONTROLLO ANALITICO DEI REQUISITI DI COMPOSIZIONE E PUREZZA OLTRE ALLA CONFORMITA’ ALLA LISTA POSITIVA

EUROPA (ITALIA) DISPOSIZIONI SPECIFICHE MATERIE PLASTICHE: • Direttive n. 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CEE, 97/48/CE, 2002/72/CE,

EUROPA (ITALIA) DISPOSIZIONI SPECIFICHE MATERIE PLASTICHE: • Direttive n. 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CEE, 97/48/CE, 2002/72/CE, 2004/19/CE e 2008/39/CE • Regolamenti CE n. 1895/2005 (derivati epossidici) e n. 975/2009 • Direttiva UE n. 2008/11 (restrizioni Bisfenolo A) • NUOVO Regolamento UE n. 10/2011 (in vigore dal 1° maggio 2011) • Regolamenti UE n. 284/2011 (restrizioni particolari per utensili per cucina in plastica a base di PA e di melammina) CERAMICA - Direttiva 84/500/CEE e 2005/31/CE CELLULOSA RIGENERATA - Direttiva 2007/42/CE PLASTICHE DA RICICLO – Regolamento 282/2008/CE IMBALLAGGI ATTIVI E INTELLIGENTI – Regolamento 450/2009/CE

ATTI NON OBBLIGATORI MA AVENTI SOLO UN FINE CONSULTIVO RISOLUZIONI o DOCUMENTI TECNICI DEL

ATTI NON OBBLIGATORI MA AVENTI SOLO UN FINE CONSULTIVO RISOLUZIONI o DOCUMENTI TECNICI DEL CONSIGLIO D’EUROPA COLORANTI PER MATERIE PLASTICHE RISOLUZIONE (89) 1 COADIUVANTI PER MATERIE PLASTICHE RISOLUZIONE AP (92) 2 COATINGS Version 3 dated 12. 02. 2009 TAPPI SINTETICI Version 2 dated 05. 09. 2007 VETRO Version 1 dated 22. 09. 2004 INCHIOSTRI Version 2 dated 10. 2007 METALLI E LEGHE Version 1 dated 13. 02. 2002 CARTA E CARTONE Version 4 dated 12. 02. 2009 RESINE A SCAMBIO IONICO Version 3 dated 28. 01. 2009 GOMME Version 1 dated 10. 06. 2004 SILICONI Version 1 dated 10. 06. 2004 TESSUTI CARTACEI (TOVAGLIE E TOVAGLIOLI IN CARTA) Version 1 dated 22. 09. 2004 http: //www. coe. int/T/CM/home_en. asp LINEE GUIDA EUROPEE DELLE ASSOCIAZIONI DI CATEGORIE (es. EUPIA, CEPI, acc) OPINIONI DELL’EFSA

Regolamento 10/2011/UE 48 consideranda 23 articoli 6 allegati Riguarda i materiali e gli oggetti

Regolamento 10/2011/UE 48 consideranda 23 articoli 6 allegati Riguarda i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari. • Entra nel diritto nazionale senza necessità di recepimento da parte degli Stati Membri • Sarà applicato a partire dal 1° maggio 2011 e abroga le Dir. 80/766/CE, 81/432/CE e 2002/72/CE. • •

Requisiti essenziali e Risk Assessment Secondo i principi base del Regolamento “quadro” 1935/2004, i

Requisiti essenziali e Risk Assessment Secondo i principi base del Regolamento “quadro” 1935/2004, i MOCA (Materiali e Ogetti a Contatto con gli Alimenti) non devono trasferire ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da costituire un rischio per la salute dei consumatori, modificare in modo inaccettabile la composizione dei cibi o deteriorare le loro caratteristiche sensoriali

Requisiti essenziali e Risk Assessment Gli strumenti che consentono di assicurare il rispetto di

Requisiti essenziali e Risk Assessment Gli strumenti che consentono di assicurare il rispetto di questi requisiti essenziali sono: l'etichettatura, la dichiarazione di conformità e relativa documentazione di supporto, la tracciabilità, il controllo del processo (un obbligo introdotto dal Regolamento 2023/2006 sulle GMP) e il rispetto di regole specifiche quali liste positive, limiti di migrazione, condizioni d'uso, ecc.

Requisiti essenziali e Risk Assessment Il legislatore comunitario non richiede l'assenza di migrazione (sarebbe

Requisiti essenziali e Risk Assessment Il legislatore comunitario non richiede l'assenza di migrazione (sarebbe tecnicamente impossibile) ma il suo contenimento entro livelli di sicurezza stabiliti attraverso una valutazione del rischio o “risk assessment” Il rischio deriva dalla combinazione di due fattori: pericolosità intrinseca della sostanza (hazard) che dipende dal suo profilo tossicologico, ed esposizione a tale sostanza (exposure), che dipende dalla sua capacità di migrare e dal consumo di alimenti che entrano a contatto con essa.

Novità del Regolamento (UE) 10/2011

Novità del Regolamento (UE) 10/2011

Novità del PIM Si applica a: • tutte le plastiche, rivestite e no •

Novità del PIM Si applica a: • tutte le plastiche, rivestite e no • multistrato di plastica • strati o rivestimenti in plastica che formano guarnizioni di coperchi e chiusure e agli strati di plastica presenti nei multistrato multimateriali – multistrato eterogenei cioè composti da plastica più altri materiali- (anche se per i limiti da rispettare in relazione a questi ultimi si rimanda alla legislazione nazionale) • Rimane la conformità ai requisiti di composizione, al Reg. n. 1935/2004/CE e al Reg. n. 2023/2006/CE

Novità del PIM Tutte le plastiche possono essere rivestite e/o stampate, ma Adesivi, inchiostri

Novità del PIM Tutte le plastiche possono essere rivestite e/o stampate, ma Adesivi, inchiostri e rivestimenti rimangono coperti dalla legislazione nazionale

Novità del PIM • In un'unica lista positiva sono accorpati i monomeri , gli

Novità del PIM • In un'unica lista positiva sono accorpati i monomeri , gli additivi, i PPA (polymer processing aids) e le macromolecole ottenute per fermentazione microbica. • Nella lista sono indicate anche le restrizioni e le specifiche previste per ciascuna sostanza.

Novità del PIM • Sono previste deroghe per coloranti e solventi, PPA autorizzati a

Novità del PIM • Sono previste deroghe per coloranti e solventi, PPA autorizzati a livello nazionale, alcuni sali, miscele ottenute da sostanze autorizzate purchè non avvenga una reazione chimica fra i componenti, NIAS (ossia sostanze non aggiunte intenzionalmente, come ad esempio impurezze, prodotti di reazione o decomposizione) e sostanze ausiliare della polimerizzazione

Novità del PIM Le sostanze usate nella fabbricazione delle plastiche devono essere di una

Novità del PIM Le sostanze usate nella fabbricazione delle plastiche devono essere di una qualità tecnica e di una purezza appropriata all’uso previsto e prevedibile del materiale o dell’oggetto. La composizione della sostanza deve essere disponibile alle autorità di controllo su loro richiesta

Novità del PIM E’ previsto utilizzare sostanze in nano-forma, purchè preventivamente valutate e autorizzate

Novità del PIM E’ previsto utilizzare sostanze in nano-forma, purchè preventivamente valutate e autorizzate I limiti di migrazione specifica devono essere sempre espressi in mg/kg (mentre il limite di migrazione globale resta 10 mg/dm 2)

Novità del PIM Simulanti alimentari utilizzati per le prove di migrazione: per le prove

Novità del PIM Simulanti alimentari utilizzati per le prove di migrazione: per le prove di migrazione specifica negli alimenti secchi si introduce il simulante solido “E”, poli(ossido di 2, 6 -difenil-p-fenilene ) o TENAX, utilizzato finora come alternativo/sostitutivo dell'olio per la migrazione globale ad alte temperature. Gli altri simulanti sono: “A” etanolo 10%, “B” acido acetico 3%, “C” etanolo 20%, “D 1” etanolo 50%, “D 2” olio vegetale.

Novità del PIM Per i materiali non ancora entrati a contatto con prodotti alimentari,

Novità del PIM Per i materiali non ancora entrati a contatto con prodotti alimentari, la conformità con i limiti di migrazione specifica o globale potrà essere accertata anche con analisi di screening. Test di screening possono essere analisi di contenuto o estrazione, analisi di migrazione in simulanti sostitutivi, più semplici da analizzare rispetto a quelli “ufficiali” (per esempio isoottano al posto dell'olio di oliva).

Novità del PIM La “non conformità” può essere data solo dopo aver effettuato l'analisi

Novità del PIM La “non conformità” può essere data solo dopo aver effettuato l'analisi nei simulanti alimentari. Per le migrazioni specifiche in particolare, i risultati ottenuti negli alimenti prevalgono però su quelli ottenuti nei simulanti alimentari e quelli ottenuti nei simulanti prevalgono su quelli ottenuti nei test di screening.

Novità del PIM Vista la difficoltà nel mettere a punto metodi di migrazione di

Novità del PIM Vista la difficoltà nel mettere a punto metodi di migrazione di un composto in ogni singolo alimento, sarebbe utile correlare le condizioni di prova (tempo/temperatura) con la reale shelf life dell'alimento stesso. Importanti sono anche le variazioni sulle condizioni di contatto, sia per la migrazioni specifiche globali. Per esempio, le condizioni di prova nel caso di contatto prolungato (superiore ai 30 giorni) per le migrazioni specifiche saranno 10 giorni a 60°C, e non più 10 giorni a 40°C. Nel Regolamento si trovano la nuova tabella alimenti/simulanti e le tabelle riguardanti le condizioni di prova specifiche per i test di migrazione globale e specifica.

Novità del PIM La parte relativa alla dichiarazione di conformità e alla documentazione di

Novità del PIM La parte relativa alla dichiarazione di conformità e alla documentazione di supporto non subisce variazioni sostanziali rispetto a quanto presente nel Decreto n. 174 del 24/09/2008. Per non allarmarsi è importante tener presente le misure di transizione, come nel caso dei 5 anni annunciati per la preparazione della documentazione di supporto sulla base di quanto previsto dal regolamento.

Disposizioni transitorie (Art. 22) 1. Fino al 31 dicembre 2012 i documenti giustificativi di

Disposizioni transitorie (Art. 22) 1. Fino al 31 dicembre 2012 i documenti giustificativi di cui all'articolo 16 si basano sulle norme di base relative alla verifica della migrazione globale e specifica di cui all'allegato della direttiva 82/711/CEE. 2. A decorrere dal 1 maggio 2013 i documenti giustificativi di cui all'articolo 16 per i materiali, gli oggetti e le sostanze immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2015 si possono basare: a) sulle norme per le prove di migrazione di cui all'articolo 18 del presente regolamento; b) sulle norme di base per le prove di migrazione specifica e globale di cui all'allegato della direttiva 82/711/CEE.

Disposizioni transitorie (Art. 22) 3. A decorrere dal 1° gennaio 2016 i documenti giustificativi

Disposizioni transitorie (Art. 22) 3. A decorrere dal 1° gennaio 2016 i documenti giustificativi di cui all'articolo 16 si basano sulle norme per le prove di migrazione di cui all'articolo 18, fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo. 4. Fino al 31 dicembre 2015 gli additivi utilizzati per l'appretto per fibre di vetro impiegato in plastiche rinforzate con fibre di vetro che non figurano nell'allegato I devono essere conformi alle disposizioni relative alla valutazione dei rischi di cui all'articolo 19. 5. I materiali e gli oggetti immessi sul mercato prima dell'1 maggio 2011 possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2012.

Scema riassuntiva scadenze Dal 1° maggio 2011 Nuova dichiarazione Vecchie prove e simulanti Dal

Scema riassuntiva scadenze Dal 1° maggio 2011 Nuova dichiarazione Vecchie prove e simulanti Dal 1°gennaio 2013 Prove e simulanti vecchi O Prove e simulanti nuovi Dal 1°gennaio 2016 Solo prove e simulanti nuovi