MANAJEMEN MUTU DAN SISTEM ISO OLEH LILIS SOLEHATI

MANAJEMEN MUTU DAN SISTEM ISO OLEH : LILIS SOLEHATI YUNIASIH, SE. M. Si

V. KONSEP STANDAR MUTU DAN ISO • Adanya perbedaan standar untuk hal-hal yang sama dalam negara atau tempat yang berbeda dapat mengakibatkan hambatan dalam menjalin hubungan masing-masing pihak. • Standar internasional adalah cara terbaik, temudah, dan tercantum pada cara globalisasi saat ini. • ISO (The International Organization for Standardization) adalah badan standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan baranga dan jasa. • ISO sebagai koordinasi standar kerja Internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan promosi pemakaian standar internasional.

• ISO adalah sebuah organisasi intenasional yang terdiri dari 130 negara yang berkedudukan di Jenewa, Swiss. • ISO; organisasi bukan pemerintah yang didirikan pada tahun 1947. • Banyak beranggapan bahwa ISO adalah singkatan dari The Internasional Organization for Standardization. • ISO bukanlah sebuah singkatan seperti selalu disebutkan oleh banyak orang. • ISO adalah sebuah kata yang berasal dari bahasa Yunani yang berarti sama. • Istilah Isoterm berarti suhu yang sama, Isometric berarti dimensi yang sama, dan Isobar berarti tekanan yang sama.

QUALITY MANAGEMENT PROGRAM (ML Q-9855) : 1959 ISO 9000 : 1987 ML: Q-9855: 1963 ISO/TC-176 : 1979 Quality Management and Quality Assurance AQAP I : 1968 BSI Management Program Defense Standard DEFSTAN: 05 -8 -1970 BS 7750 : 1979 Gambar 05. Evolusi Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

BADAN STANDARISASI NASIONAL KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) PENILAIAN LEMBAGA SERTIFIKASI BSN 06 (ISO Guide 40) KOMITE AKREDITASI INSTANSI TEKNIS (KANT) PENILAIAN LABORATORIUM BSN 17 (ISO Guide 58) LEMBAGA SERTIFIKASI PERSONEL BSN 14 PERSONEL SERTIFIKASI PRODUK BSN 16 SERTIFIKASI SISTEM MUTU BSN 15 PENILAIAN LEMBAGA INSPENKSI BSN 07 (ISO Guide 39) LEMBAGA PENGUJI KALIBRASI BSN 01 LEMBAGA INSPEKSI TEKNIS LAPORAN PENGUJIAN KALIBRASI SERTIFIKASI INSPEKSI TEKNIS PERUSAHAAN/PEMASOK LEMBAGA PELATIHAN BARANG/JASA Gambar 06. Bagan Badan Standarisasi Nasional (BSN)

STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI) • Berdasarkan Keputusan Presiden No. 20 tahun 1984 tentang Dewan Standardisasi Nasional (DSN). • Keputusan Presiden No. 7 tahun 1989, standardisasi merupakan sarana penunjang yang penting dalam pelaksanaan pembangunan nasional. • Ruang lingkup penerapan SNI mencakup semua kegiatan pemberlakuan SNI, akreditasi, pengujian, sertifikasi, penandaan, inspeksi, teknis, pengawasan, dan sanksi terhadap pelanggaran. • Pelaksanaan SNI pada suatu Sistem Standardisasi Nasional (SSN). • Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 15 tahun 1991 tentang Standardisasi Nasional Indonesia dan Keputusan Presiden No. 12 tahun 1991 tentang Penyusunan, Penerapan, dan Pengawasan Standar Nasional Indonesia. • Dewan Standardisasi Nasional (DSN) mengadopsi secara total seri ISO 9000, sehingga menjadi seri SNI 19 -9000.

ISO 9001 ISO 9002 Model u/ desain/ Pengembangan produksi/ Instalasi dan pelayanan Model u/ produksi Dan instalasi ISO 8402 Perbendaharaan istilah ISO 9004 Manajemen Mutu Unsur sistem Mutu ISO 9000 Pedoman seleksi dan Penggunaan Standar ISO 9003 Model u/ inspeksi Akhir dan tes Gambar 07. Keenam dokumen dan Lima Standar ISO 9004 BAGIAN 2 Standar pelayanan

EDISI 1994 EDISI 2000 ISO 9004 ISO 9000 ISO 9004 Konsep dan kosakata Pedoman ISO 9001 Model sistem mutu u/ desain/ Pengembangan/produksi/pengantaran Jasa/instalasi dan purna jual ISO 9002 Model sistem mutu u/ Pengembangan/produksi/pengantaran Jasa/instalasi dan purna jual ISO 9003 Model sistem mutu untuk pengujian Dan inspeksi akhir ISO 9001 Persyaratan Gambar 08. Perubahan Esensial ISO 9000 series

EDISI 1994 SUBKONTRAKTOR PEMASOK PELANGGAN ORGANISASI PELANGGAN EDISI 2000 Gambar 09. Perubahan Terminologi ISO 9000 series

DEFINISI ISO 9000 UNTUK SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (QMS) • • Struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, proses-proses, dan sumber-sumber daya, untuk penerapan manajemen kualitas. Suatu sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kebutuhan dan persyaratan ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi. Karakteristik umum dari sistem manajemen kualitas ; 1. 2. 3. 4. Melalui lima pendekatan ; transcedent quality, product-based quality, userbased quality, manufacturing-based quality, value-based quality. Fokus pada konsistensi dari proses kerja. Berlandaskan pada pencegahan kesalahan. Mencakup elemen-elemen ; tujuan (objectives), pelanggan (customers), hasil (outputs), proses-proses (processes), masukan-masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan balik dan umpan maju (measurements for feedback and fesdforward) SIPOCOM (Suppliers, Inputs, Processes, Outputs, Customers, Objectives, and Measurements)

ISO 9000 VERSI 2000 MENCAKUP BEBERAPA SERI : 1. 2. 3. 4. ISO 9000 : QMS ---- FUNDAMENTAL AND VOCABULARY REPLACING ISO 8402 AND ISO 9000 -I ISO 9001: 2000 ---- QMS---REQUIREMENTS REPLACING THE 1994 VERSION OF ISO 9001, 9002, AND 9003 ISO 9004 : 2000 ---QMS----GUIDANCE FOR PERFORMANCE IMPROVEMENT REPLACING ISO 9004 WITH MOST PARTS ISO 19011 ---- GUIDANCE FOR AUDITING MANGEMENT SYSTEMS REPLACING ISO 10011 AND 14011. ADANYA PENGGANTIAN 20 ELEMENT STANDAR MENJADI SUATU MODEL PROSES (QMS)

LANDASAN TEORI • ISO 9000 merupakan suatu kumpulan standar manajemen mutu dan standar proses, bukan standar produk. • ISO 9000: 2000 terdiri dari beberapa bagian yang memuat tentang sistem manajemen mutu, diantaranya ISO 9001: 2000 dan ISO 9004: 2000.

• ISO 9001: 2000 berisikan persyaratan standar yang digunakan untuk mengukur kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai. • ISO 9004: 2000 berisikan pedoman standar yang menyediakan acuan dalam peningkatan berkelanjutan sistem manajemen mutu untuk memberikan keuntungan pada semua pihak, termasuk kepuasan pelanggan.

INTERPRETASI KLAUSUL SISTEM MANAJEMEN MUTU PENINGKATAN BERKELANJUTAN Tanggung Jawab Manajemen P E L A N G G A N P e r s y r a t a n Pengukuran, analisis. , perbaikan Manajemen Sumber Daya Realisasi Produk P e r s y r a t a n Produk GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001: 2000 P E L A N G G A N

VI. INTERELASI 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU 4. Pendekatan Proses 5. Pendekatan Sistem Untuk pengelolaan 7. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Fakta 8. Hubungan Saling Menguntungkan Dengan Pemasok 6. Peningkatan berkesinambungan 3. Keterlibatan Personel 2. Kepmimpinan Perencanaan Strategi 1. Mengutamakan Pelanggan

PRINSIP-PRINSIP MANAJEMEN MUTU ISO 1. § § FOKUS PELANGGAN Pelanggan adalah kunci utama untuk meraih keuntungan. Kelangsungan hidup perusahaan/organisasi sangan ditentukan bagaimana pandangan pelanggan terhadap organisasi. Organisasi harus memahami keinginan pelanggan saat ini dan masa yang akan datang. Bahwa organisasi dari semua tingkat manajer langsung terlibat dalam mengenal, bertemu, dan melayani pelanggan.

Gambar Tingkatan Manajemen yang Fokus Pelanggan OPERASIONAL LOWER TOP NG GA N MIDDLE PE LA §

MANFAAT YANG DIPEROLEH : § Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang cepat. § Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk mempertinggi kepuasan pelanggan § Meningkatnya loyalitas pelanggan Penerapan yang dilakukan : § Menyelidiki dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan § Memastikan bahwa organisasi berhubungan dengan kebutuhan dan harapan pelanggan. § Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan dengan organisasi secara keseluruhan. § Menyeleraskan pendekatan dalam memuaskan pelanggan dan pihak yang berkepentingan serta mengambil tindakan atas hasil yang didapatkan. § Memastikan keseimbangan antara kepuasan pelanggan dengan pihak lain yang berkepentingan, seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat, dan negara.

2. § § § KEPEMIMPINAN Perbedaan kepemimpinan dan manajemen : Kepemimpinan berhubungan dengan top line, sedangkan manajemen berhubungan dengan botton line. Kepemimpinan melaksanakan sesuatu yang tepat, manajemen melaksanakan sesuatu yang benar. Kepemimpinan menentukan apakah tangga disandarkan pada dinding yang tepat, manajemen berkaitan dengan efisiensi dalam pemanjatan tangga menuju keberhasilan. Kepemimpinan berkaitan dengan inovasi dan mendorong inisitatif, manajemen berkaitan dengan pengkopian dan status quo. Kepemimpinan berkaitan dengan “apa” dan “mengapa”, manajemen berkaitan dengan “bagaimana”. Kepemimpinan berkaitan dengan kepercayaan terhadap manusia, manajemen berkaitan dengan sistem, pengendalian, prosedur, kebijakan, dan struktur.

Penerapan prinsip Kepemimpinan akan mengarah pada : § § § § Pertimbangan semua kebutuhan pihak terkait sebagai suatu kesatuan Menciptakan visi yang jelas untuk masa depan organisasi Menetapkan target, tujuan, atau sasaran yang menantang Menyediakan sumber daya dan pelatihan Kebebasan untuk bertindak dengan tanggung jawab dan akuntabilitas Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya Penciptaan kepercayaan Menghilangkan kekhawatiran di antara sesama karyawan

MANFAAT PENERAPAN PRINSIP KEPEMIMPINAN DAN MANAJEMEN : 1. 2. 3. 4. 5. Karyawan akan paham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran organisasi Pengevaluasian, koreksi, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam satu kesatuan Salah komunikasi (miscommunication) antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi Pegawai dapat diandalkan kinerjanya Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk perbaikan yang berkelanjutan.

3. KETERLIBATAN PERSONNEL § Personel pada semua tingkatan adalah modal utama perusahaan, dimana keterlibatan kemampuannya secara penuh sangat bermanfaat bagi perusahaan. Keterlibatan dapat dilakukan dengan cara memampukan dan memberikan kesempatan kepada personel untuk merencanakan, menerapkan rencana, dan mengendalikan rencana pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya atau kelompoknya. Keterlibatan personel secara menyeluruh, diharapkan akan menghasilkan rasa memiliki dan tanggung jawab dalam memecahkan masalah. Keterlibatan personel diharapkan dapat mendorong mereka dalam melihat peluang untuk peningkatan, kompensasi, pengetahuan, dan pengalaman. Keterlibatan personel dapat dilakukaan dengan cara perekrutan SDM yang tepat, memberikan pelatihan, memberi tanggung jawab dan wewenang yang sesuai (the rigth man on the rigth job) § §

Keterlibatan personel dapat bermanfaat : § Bagi manajer, merupakan proses untuk meningkatkan keandalan diri personel yang bersangkutan agar dipercaya dalam merencanakan dan mengendalikan implementasi rencana pekerjaan yang menjadi tanggung jawab karyawan yang bersangkutan. § Bagi organisasi; akan menimbulkan atuasiasme dan rasa bangga karena merasa menjadi bagian/memiliki perusahaan yang berfokus pada kreasi dan memberikan nilai bagi pelanggan. § Tingkat pencapaiannya dipengaruhi oleh sejauhmana organisasi mengidentifikasikan sistem dan prosedur yang ada, juga tingkat preferensi dan kemampuan karyawan berkenaan dengan seberapa nyaman karyawan mampu dan bermotivasi dalam mengambil inisiatif dan tindakan tanpa prosedur yang ketat.

MATRIK KETERLIBATAN PERSONEL Tinggi ANXIOUS ADAPTIVE COMPLIANT FRUSTATED Tingkat Pemberdayaan Organisasi Rendah Tinggi Tingkat Preferensi dan Kemampuan personel u/ dilibatkan

4. PENDEKATAN PROSES § Proses dalam ISO 9000: 2000 didefinisikan sebagai; kumpulan aktivitas yang saling berhubungan/mempengaruhi, di mana berubahnya input (material, persyaratan, peralatan, instruksi), menjadi output (barang, jasa). Adanya penambahan nilai dari input, dapat digolongkan menjadi empat bentuk : Perubahan fisik (konstruksi, jasa kesehatan, manufaktur) Lokasi (penggudangan, transportasi) Transaksi (bank, asuransi, ritel) Informasi (pemrosesan data) Pendekatan proses menurut ISO 9000: 2000 didefinisikan sebagai berikut; identifikasi yang sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan organisasi dan keterangan yang mempengaruhi setiap proses. Menurut ISO 9001: 2000, pendekatan proses mensyaratkan organisasi untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan, dan melakukan peningkatan berkesinambungan (continual improvement) proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu, dan mengelola interaksi masing-masing proses yang bertujuan untuk mencapai sasaran organisasi. § 1. 2. 3. 4. § §

TIGA PROSES DALAM PENDEKATAN PROSES 1. 2. 3. Proses Inti (Realization Process) berfungsi sebagai increase in value pada organisasi yang dimulai dari pelanggan eksternal dan kembali pada pelanggan. Proses inti ini memberikan kontribusi mayor pada organisasi dan mencapai kepuasan pelanggan. Proses Pendukung berfungsi sebagai pendukung pada perusahaan, pada proses inti, dan menghasilkan data, informasi, atau mengatur administrasi yang terprosedur. Proses Manajemen karakteristik dari proses ini adalah untuk melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan.

PENDEKATAN PROSES BERDASARKAN TIGA PROSES Proses Manajemen Pelanggan/ Interested Parties Masukan Proses Inti Proses Pendukung Keluaran Pelanggan/ Interested Parties

Keuntungan penerapan prinsip pendekatan proses : 1. 2. 3. Turunnya biaya dan waktu putaran yang lebih pendek karena penggunaan sumber daya yang lebih efekif Hasil yang diperoleh dapat diperkirakan, konsisten, dan ditingkatkan Peningkatan kesempatan dapat lebih difokuskan diprioritaskan PENERAPAN PENDEKATAN PROSES DALAM SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO MENEKANKAN PENTINGNYA : 1. 2. 3. 4. Pengertian persyaratan dan bagaimana memenuhi persyaratan tersebut Kebutuhan akan pertimbangan memberikan nilai tambah terhadap proses Memperoleh hasil kinerja proses dan kefektifan dari proses tersebut Peningkatan yang berkesinambungan dari pendekatan proses yang berdasarkan pengukuran tujuan/sasaran.

LANGKAH-LANGKAH PENERAPAN PENDEKATAN PROSES 1. 2. 3. 4. 5. 6. Mendefinisikan aktvitas yang diperlukan diterapkan dalam organisasi secara sistematis Mendefinisikan urutan dan interaksi proses Menentukan kriteria dan metode yang disyaratkan untuk memastikan operasi dan pengendalian proses ini agar efektif. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung pengoperasian dan pemantauan proses Mengukur, memantau, dan menganalisis proses Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan meningkatkan proses ini secara berkelanjutan.

5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN Manfaat yang diperoleh dari pendekatan sistem : 1. 2. 3. Integrasi dan penjajaran proses akan mencapai hasil terbaik dari yang diinginkan Kemampuan untuk memfokuskan usaha dalam proses kunci Memberikan kepercayaan pada interested parties, seperti konsistensi, keefektifan, dan efisiensi oganisasi. Penggunaan prinsip pendekatan sistem akan mengarah pada : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Menstrukturkan sistem menuju pencapaian sasaran dengan lebih efisien dan efektif Memahami keterkaitan proses dengan sistem Pendekatan terstruktur yang dapat mengharmoniskan dan mengintegrasikan proses Memahami kapabilitas organisasi dan terlebih dahulu membuat sumber daya terbatas untuk ditindaklanjuti Mentargetkan dan mendefinisikan bagaimana aktivitas yang sesuai dengan sistem yang harus dioperasikan Peningkatan berkelanjutan secara terus menerus melalui pengukuran dan evaluasi.

6. PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN Keuntungan penerapan prinsip peningkatan berkesinambungan : 1. 2. 3. 4. 5. Adanya kinerja yang menguntungkan dalam meningkatkan kapabilitas organisasi Fleksibel dan cepat dalam merespon hubungan untuk mengubah pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan Mengoptimalkan biaya dan sumber data penggunaannya mengarah pada : Mengkaryakan pendekatan organisasi secara konsisten untuk menerapkan continual improvement pada kinerja organisasi Menyediakan pelatihan dan pendidikan dalam metode maupun alat yang digunakan Membuat continual improvement pada produk, proses, dan sistem sebagai sasaran untuk setiap individu dalam organisasi. Membuat tujuan sebagai pedoman dan pengukuran untuk track continual improvement. Memberikan penghargaan pada improvement

7. § § 1. 2. 3. 4. 5. PEMBUATAN KEPUTUSAN BERDASARKAN FAKTA Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan analisis data dan informasi yang dapat dipertanggungjawabkan. Langkah-langkah yang digunakan dalam penerapan prinsip ini : Melakukan pengujian dan pengumpulan data dan informasi yang berhubungan dengan sasaran Memastikan data dan informasi yang akurat, dapat dipercaya, dan mudah diakses Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang benar Memahami penggunaan teknik statistik Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis dan pengalaman

8. • • 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKAN DENGAN PEMASOK Organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan merupakan hubungan yang saling menguntungkan dalam rangka meningkatkan kemampuan keduanya dalam memberikan nilai Langkah-langkah yang dilakukan untuk implementasi prinsip ini antara lain : Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok yang penting Melibatkan pemasok dalam mengidentifikasi kebutuhan perusahaan Membina hubungan dengan pemasok dan memperlakukan pemasok sebagai mitra kerja Menetapkan hubungan jangka pendek dan jangka panjang yang seimbang Berkomunikasi dan berbagai informasi dengan pemasok Memastikan bahwa output dari pemasok sesuai dengan persyaratan perusahaan Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan Mengilhami, mengajurkan, dan menghargai peningkatan dan suatu prestasi oleh para pemasok

VII. KONSEP SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (QMS) SISTEM MANAJEMEN MUTU PENINGKATAN BERKELANJUTAN Tanggung Jawab Manajemen P E L A N G G A N P e r s y r a t a n Pengukuran, analisis. , perbaikan Manajemen Sumber Daya Realisasi Produk P e r s y r a t a n Produk GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001: 2000 P E L A N G G A N

PERSYARATAN SECARA UMUM • • Suatu organisasi/perusahaan, apabila ingin berhasil mencapai tujuannya (mendapatkan keuntungan), dimulai dengan adanya suatu arahan yang jelas dari pimpinan puncak mengenai tujuan perusahaan. Organisasi/perusahaan tergantung pada pelanggannya (customer) dan pihak yang berkepentingan (interested party). Visi dan misi sebagai perencanaan strategis memerlukan tersedianya sumber daya untuk dapat merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan. Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan. Dengan adanya perencanaan strategis dan tersedianya sumber daya yang mencukupi, maka dapat dilakukan proses realisasi produk yang mendapatkan masukan persyaratan dari pelanggan. Produk yang dihasilkan akan diterima pelanggan, di mana akan terjadi proses pembandingan antara harapan pelanggan dengan produk yang diterima, sehingga menghasilkan kepuasan. Adanya analisis data terhadap kepuasan pelanggan, efektivitas, dan efisiensi penerapan sistem manajemen, proses, dan produk perlu ditindaklanjuti dengan suatu program peningkatan. Program-program peningkatan akan menuntut arahan dan tersedianya sumber daya. Hal ini membutuhkan komitmen dari pimpinan puncak, sehingga perbaikan berkelanjutan terus berlanjut.

PERSYARATAN UMUM QMS ISO 9001 : 2000 a) b) c) d) e) f) MENGIDENTIFIKASI PROSES YANG DIBUTUHKAN UNTUK QMS, DAN APLIKASNYA PADA KESELURUHAN ORGANISASI MENETAPKAN SEKUENS DAN INTERAKSI DARI PROSES INI MENETAPKAN KRITERIA DAN METODE-METODE YANG DIBUTUHKAN UNTUK MENJAMIN EFEKTIVITAS OPERASIONAL DAN PENGENDALIAN PROSES DI ATAS. MENJAMIN KETERSEDIAAN SUMBER-SUMBER DAYA DAN INFORMASI YANG DIPERLUKAN GUNA MENDUKUNG OPERASIONAL DAN PEMANTAUAN DARI PROSES-PROSES INI. MENGUKUR, MEMANTAU, DAN MENGANALISIS PROSES INI MENETAPKAN TINDAKAN-TINDAKAN YANG DIPERLUKAN UNTUK MENCAPAI HASIL-HASIL YANG DIRENCANAKAN DAN PENINGKATAN TERUS MENERUS DARI PROSES-PROSES INI.

VIII. KONSEP PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO • LANGKAH-LANGKAH MENERAPKAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (QMS) 1. Menentukan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen kualitas yang akan diterapkan. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi (top mangement commitment) Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite pengarah (steering committee) yang terdiri dari manajer-manajer senior. Menugaskan wakil manajemen (management representative) Mentetapkan tujuan-tujuan kualitas dan implementasi sistem. Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang. Mendefinisikan strtuktur organisasi dan tanggung jawab 2. 3. 4. 5. 6. 7.

8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Menciptakan kesadaran kualitas (quality awareness) pada semua tingkat dalam organisasi Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen kualitas dalam manual (buku panduan) Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh prosedur-prosedur. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional Memperkenalkan dokumentasi. Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam sistem Meninjau ulang dan melakukan audit sistem manajemen kualitas.

MANFAAT PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS ISO 9001 : 2000 • • Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisasi dan sistematik. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001 : 2000 diijinkan untuk mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen kualitas dari perusahaan telah diakui internasional. Audit sistem manajeman kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9001 : 2000, akan menghubungi lembaga registrasi. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen. Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan Memberikan pelatihan secara sistematik pada seluruh karyawan dan manajer. Terjadinya perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi.

LANGKAH-LANGKAH MEMPEROLEH SERTIKAT ISO 9001 : 2000 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak. Membentuk komite pengarah (steering committee) atau koordinator ISO. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen kualitas ISO 9001 : 2000. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota organisasi. Memulai peninjauan ulang manajemen (managemen review) Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, dan intruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen tertulis. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001 : 2000. Memulai audit sistem manajemen kualitas perusahaan. Memilih lembaga registrar.

PERSYARATAN DOKUMENTASI MENCAKUP : a) b) c) d) e) Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas dan tujuan kualitas. Manual (buku panduan) kualitas. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh standar internasional ISO 9001 : 2000. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional, dan pengendalian proses-proses, termasuk proses di luar organisasi (outsource), apabila proses tersebut mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001 : 2000.

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN KOMITMEN MANAJEMEN • • • Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan terus meningkatkan keefektifannya dengan : Berkomunikasi pada organisasi tentang pentinganya memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan dan hukuman yang berlaku Menetapkan kebijakan mutu/sasaran mutu Memastikan sasaran mutu dibuat Melaksanakan tinjauan manajemen Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

Prinsip manajemen mutu dapat dipakai oleh manajemen puncak sebagai landasan dari perannya untuk : • Menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu organisasi • Mempromosikan kebijakan dan sasaran mutu di seluruh organisasi untuk meningkatkan kesadaran, motivasi, dan keterlibatannya • Memastikan bahwa persyaratan pelanggan difokuskan di seluruh organisasi • Memastikan bahwa proses yang sesuai diterapkan dan memungkinkan persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya terpenuhi dan sasaran mutu tercapai • Memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien telah diterapkan dipelihara dalam rangka mencapai sasaran mutu • Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan • Meninjau secara periodik sistem manajemen mutunya • Memutuskan tindakan yang berkenaan dengan kebijakan dan sasaran mutu • Memutuskan tindakan bagi perbaikan sistem manajemen mutu

PENGUTAMAAN PELANGGAN : Manajemen Puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan. KEBIJAKAN MUTU : • • • Persyaratan untuk kebijakan mutu mencakup komitmen untuk mengikutkan persyaratn dan secara terus meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu. Sesuai dengan tujuan organisasi Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan melakukan perbaikan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu Disampaikan dipahami dalam organisasi Ditinjau agar sesuai terus menerus

Agar kebijakan mutu dapat dirumuskan dikomunikasikan secara efektif, maka : • Konsisten dengan visi organisasi • Membuat sasaran mutu yang dipahami organisasi secara keseluruhan • Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dan ketentuan sumber daya yang cukup untuk keberhasilan mutu • Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh manajemen puncak • Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan dan kepuasan pelanggan Contoh Kebijakan Mutu Perusahaan kami akan menghasilkan produk dan jasa yang terbaik sesuai standar mutu secara konsisten yang memenuhi persyaratan dari seluruh pelanggan.

PERENCANAAN SASARAN MUTU • • • 1. 2. Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran Mutu harus memiliki nilai : Specific (spesifik, khusus) Measurable (terukur dan terhitung) Achievable (dapat dipercaya) Realistic (realistis, wajar) Time frame (berjangka waktu) contoh sasaran mutu perusahaan kami adalah : Meminimalisasi keluhan pelanggan dari 10 menjadi 3 per bulannya untuk menjamin kepuasan pelanggan Meminimalisasi produk gagal dari 6 menjadi 4 ton sampai akhir bulan Desember 1995

PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU a) b) • • • Manajemen Puncak harus memastikan bahwa : Rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan, begitu juga dengan sasaran mutu Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara apabila ada perubahan pada sistem manajemen mutu yang direncanakan ditetapkan Manajemen mutu menerapkan perencanaan mutu untuk aktivitas dan sumber daya yang dibutuhkan untuk “memuaskan” kebijakan, sasaran, dan persyaratan mutu. Perencanaan mutu dapat mencakup : Tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan mutu, penyiaran aturan keselamatan kerja, yang secara potensial berarti meminimalisasi risiko terhadap personel, pelanggan, dan lingkungan. Referensi terhadap prosedur yang sesuai yang membentuk bagian yang menyeluruh dari sistem manajemen mutu Direvisi secara rutin untuk merefleksikan perubahan terhadap sasaran mutu.

CONTOH BAGAN ALIR PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU Harapan Pelanggan Harapan Pihak yg berkepentingan Harapan Pelanggan Peraturan & Hukum Yg sesuai Sasaran Bisnis Perencanaan Sistem Desain Sistem Manajemen Mutu Meningkatkan Sistem Manajemen Mutu Pelayanan Sistem Manajemen Mutu Meningkatkan Kinerja Spesifikasi Aktivitas Pelayanan Meningkatkan Kinerja Mengumpulkan Data Audit Sistem Manajemen Mutu Mengukur Kinerja Meninjau Sistem Manajemen Mutu

TANGGUNG JAWAB, WEWENANG, DAN KOMUNIKASI Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dikomunikasikan dalam organisasi. Bentuk organisasi harus dijelaskan dalam manual mutu dalam dua cara yaitu : 1. Dijabarkan dalam struktur organisasi dengan “organizational chart” yang jelas menunjukkan perbedaan antara bagian yang satu dengan bagian yang lain dalam tanggung jawabnya pada mutu. contoh : CEO Account Manager Human Resources Manager Production Manager Quality Manager Research & Development Manager Etc.

2. Dijabarkan tanggung jawab dan wewenang personel kunci dalam perusahaan. Dalam konsep sistem manajemen mutu, setiap orang bertanggung jawab atau terlibat dalam mutu contoh : CEO Account Manager Human Resources Manager Production Manager Quality Manager Research & Development Manager Billing Section Training Section Manufacturing & Store Audit & QA Engineering Drawing Section Maintenance Section Incoming QC, Final QC, Calibration Etc.

Pada umumnya perusahaan yang sedang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9000 membuat struktur organisasi sbb : CEO Account Manager Human Resources Manager Production Manager Quality Manager (Management Reprentative) Internal Quality Auditing & Document Control Research & Development Manager

Perusahaan yang mempunyai banyak cabang dapat menerapkan struktur sebagai berikut : Corporate Head Office Corporate Management Representative Feedback on QMS Status Divisional Level Divisional Management Representative Feedback on QMS Status Branch Level Branch Site Management Representative Level Audit Feedback

IX. AUDIT DAN SERTFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO BEBERAPA KEUNTUNGAN DALAM AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU : 1. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu terpadu yang efektif 2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen 3. Membantu pembagian sumber daya yang optimal 4. Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat menganggu 5. Memungkinkan tindak koreksi tepat waktu 6. Mengurangi biaya-biaya umum tambahan 7. Meningkatkan produktivitas 8. Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran

JENIS AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU 1. AUDIT PIHAK PERTAMA ; audit yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk menentukan efektivitas dari penerapan sistem mutu yang mereka gunakan. 2. AUDIT PIHAK KEDUA ; audit yang dilakukan oleh suatu perusahaan (atau yang mewakilinya) terhadap subkontraktor/ vendornya 3. AUDIT PIHAK KETIGA ; audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi yang independen atau badan registrasi.

JENIS-JENIS AUDIT BERDASARKAN KEDALAMAN AUDIT 1. AUDIT SISTEM ; menentukan apakah perusahaan telah memiliki sistem dalam melakukan operasinya. 2. AUDIT KESESUAIAN ; audit dilakukan untuk melihat apakah prosedur, instruksi kerja, dan rencana diimplementasikan 3. AUDIT PRODUK ; untuk menentukan apakah produk sesuai dengan spesifikasi

TUJUAN AUDIT QMS 1. UNTUK INTERNAL ; § § Melihat kekurangan sistem manajemen mutu Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian melakukan tindakan korekasi Menilai kesiapan untuk audit eksternal Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari pelaksanaan sistem mutu 2. UNTUK EKSTERNAL ; § § Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu Memenuhi persyaratan badan sertifikasi Memenuhi persyaratan pelanggan Memenuhi undang-undang/badan pemerintah

TEKNIK AUDIT 1. MENGIDENTIFIKASI PROSES 2. MENGAUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU 3. MENGUMPULKAN DAN MENVERIFIKASI INFORMASI 4. TEMUAN AUDIT 5. PERTEMUAN TIM AUDIT 6. RAPAT PENUTUPAN 7. PELAPORAN AUDIT 8. MENDOKUMENTASIKAN KETIDAKSESUAIAN 9. TINDAKAN PERBAIKAN

EVALUASI KINERJA AUDIT 1. KINERJA AUDITOR 2. PROGRAM AUDITOR 3. PROSEDUR AUDIT