Maladie dALZHEIMER et recherche AnneMarie DUGUET Matre de

Maladie d’ALZHEIMER et recherche Anne-Marie DUGUET Maître de conférences INSERM Unité 558 Toulouse AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Questions posées par la recherche dans la maladie d’Alzheimer § Incidence sanitaire et sociale de la maladie: recherche pluridisciplinaire § Quelle est l’aptitude du sujet à consentir ou à s’opposer à la recherche § Doit-on exclure les patients inaptes à donner un consentement ü Droit à bénéficier de l’innovation ü L’exclusion serait un frein à la connaissance de la maladie AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Colloque du 31 mars 2005 à Toulouse • « Alzheimer : l’éthique en question. Recherche et projets de soins » • 5 ateliers – Accompagnement de la personne – Pourquoi certains domaines sont-ils négligés? – Problèmes éthiques et juridiques liés à la recherche dans la maladie d’Alzheimer – Financement de la recherche Quelles règles partenariales – Contrat de soins projets de soins AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

La recherche sur la Maladie d’Alzheimer: • • • Quels domaines potentiels Quels chercheurs Quelles règles partenariales? Quelle valorisation des résultats? Quelles améliorations souhaiter? AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Domaines potentiels de la recherche Aucun type d’approche ne doit être exclu • Recherche fondamentale • Recherche clinique • Recherche en sciences sociales • Recherche-action Sur les 3 champs • Connaissance de la maladie • Traitement • prévention AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quels chercheurs ? • Chercheurs professionnels • Soignants • Toute personne portant un projet de qualité devrait pouvoir s’insérer dans une équipe pluridisciplinaire AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelles règles partenariales? • Respect des intérêts de tous : équité • Transparence sur les critères de sélection des projets • Équilibre des obligations entre les partenaires • Préservation de l’indépendance des chercheurs • Droit moral des chercheurs et propriété intellectuelle • Associer les partenaires aux résultats de la recherche AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelles priorités ? • Hiérarchiser les choix des recherche dans le respect des logiques institutionnelles – Règles éthiques et bonnes pratiques – Intérêt du patient et de son entourage ou du groupe de patients – Qualité méthodologique et faisabilité – Éviter les redondances AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelle valorisation des résultats? • Auprès du plus grand nombre sans autocensure • Diffusion avec identification des financeurs de la recherche • Résultats positifs et négatifs • Éviter l’instrumentalisation des résultats en fonction de stratégies institutionnelles ou commerciales AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelles améliorations souhaiter? • Diversifier des domaines de recherche et favoriser l’accès au financement et à un accompagnement méthodologique • Former les chercheurs et les praticiens à la méthodologie de la recherche • Libérer du temps pour la recherche AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Pourquoi certains domaines de la recherche sont négligés? CONSTATS • La majorité des recherches se font dans le champ biomédical • La psychologie gérontologique est un champ négligé • Peu de financements pour les sciences humaines et sociales • L’analyse des pratiques de prise en charge est demandée par les acteurs de soins • L’interdisciplinarité n’est pas une réalité AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Pourquoi certains domaines de la recherche sont négligés? SOUHAITS • Relancer la recherche conceptuelle en psychologie gérontologique • Développer des recherches: – sur la structuration des aides informelles et professionnelles – sur l’évaluation des soignants en institution – Sur les approches non médicamenteuses des soins de la pathologie démentielle • Promouvoir les recherches-actions AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Accompagnement de la personne qui participe à la recherche • Accès aux protocoles de recherche – Cas des personnes isolées : rôle des soignants des associations, des pouvoirs publics – Aide à organiser un accompagnement pour la recherche si le protocole le prévoit AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Place de l’accompagnant ou de l’aidant • lors de l’inclusion – Aide à l’information et à la compréhension des documents de consentement à la recherche – Si l’accompagnant est la personne de confiance, la démarche est facilitée : autorisation de participation à la recherche si sujet inapte à consentir AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Place de l’accompagnant ou de l’aidant • en cours de protocole – Participation de l’accompagnant ( avec un consentement ): • évaluation de l’état du sujet (informant) • Participation au protocole sur des critères le concernant (questionnaires de qualité de vie, temps consacré à l’aide…) – Aide à la décision d’arrêt de participation à la recherche AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelles conséquences de l’interruption de participation avant la fin de l’étude • Actuellement peu de procédures de suivi sont prévues pour le sujet après l’arrêt de participation • Le protocole doit normalement prévoir cette modalité que l’arrêt soit décidé par l’investigateur ou le participant à la recherche. AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Questions éthiques et juridiques • • Qui donne le consentement? Quelles information fournir? Quelles garanties de protection? Quelles améliorations souhaiter? AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Qui donne le consentement? Patient capable • Le sujet lui-même tant qu’il dispose du discernement nécessaire peut donner un consentement valide. • L’aptitude de la personne malade est évaluée par le clinicien qui doit motiver son évaluation. • Des outils d’aide à la décision seraient utiles AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Qui donne le consentement? Patient incapable représenté ( art L 1122 -2 CSP) • Si le sujet ne dispose plus de ses capacités , il doit être représenté pour les actes de sa vie par un curateur qui consent avec lui, ou par un tuteur qui autorise la participation à la recherche • Les recherches sont interdites sur les sujet placés sous sauvegarde de justice • Si le CPP considère qu’il existe un risque sérieux , il demande que l’autorisation soit donnée par le juge des tutelles AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Qui donne le consentement? Patient incapable non représenté ( art L 1122 -2 CSP) • il ne s’agit pas d’un consentement mais d’une autorisation de participation du malade qui est donnée: – par la personne de confiance quand elle a été désignée. – À défaut, la famille, ou une personne entretenant des liens étroits et stables • Si le CPP considère qu’il existe un risque sérieux, il demande que l’autorisation soit donnée par le juge des tutelles ( faisabilité? ) AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelle information fournir? • majeurs protégés ou hors d’état d’exprimer leur consentement ( art L 1122 -2 CSP): – Reçoivent l’investigateur et de ses collaborateurs une information adaptée à leur capacité de compréhension – L’information est relayée par la personne qui représente le majeur protégé ou qui autorise la recherche – leur adhésion personnelle est recherchée – Il ne peut pas être passé outre à leur refus AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelle information fournir? • Aspects pratiques – Fournir au sujet une information adaptée et privilégier un temps d’entretien avec le patient – Parler le même langage avec le patient et sa famille – Laisser le temps de réflexion , répéter l’information pour s’assurer que le patient a compris – Pour la personne qui autorise la recherche donner une information complète AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelle information fournir? • Aspects pratiques – Si la recherche est liée aux soins bien distinguer la part liée à la recherche (actes ou surveillance supplémentaire, contraintes) – Éviter les conflits d’intérêt : si possible recueil du consentement par un médecin qui n’est pas responsable des soins AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelles garanties éthiques? • La connaissance du diagnostic – Si le protocole porte nommément sur la maladie d’Alzheimer: • Seuls les patients qui connaissent leur diagnostic peuvent être inclus • A contario, l’entrée dans un protocole de recherche ne doit pas être l’occasion d’annoncer le diagnostic AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelles garanties de protection? • Pertinence du projet et méthodologie: – Objectif en lien direct avec l’intérêt du sujet ou des personnes placées atteintes de la même pathologie – Si les critères de jugement concernent le patient et l’aidant, prévoir un arbitrage s’il y a un antagonisme AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Quelles garanties de protection? • Discussions itératives sur les bénéfices et les risques • Intérêt de la pluridisciplinarité • La participation pour le sujet et ses proches à un protocole de recherche est valorisante et peut susciter un sentiment d’utilité sociale • Un maximum de précautions doit entourer les protocoles ayant trait aux nouvelles thérapies AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007

Conclusion • Les participants au colloque de Toulouse ont présenté des pratiques respectueuses de l’éthique et de la loi • Ils proposent : – d’élargir de champ et de favoriser des recherches hors de la biomédecine – d’encourager la pluridisciplinarité • Les nouvelles dispositions de la loi française facilitent l’accès à la recherche des personnes sans protection juridique • Il s’agit d’une originalité qui devrait faciliter dans notre pays le développement de la recherche sur la maladie d’Alzheimer. AM. DUGUET Maladie D’Alzheimer et recherche Colloque de synthèse Alzheimer : l’éthique en questions Paris 29 Janvier 2007