Magnitud y trascendencia del riesgo asistencial Epidemiologa y

Magnitud y trascendencia del riesgo asistencial: Epidemiología y estudio individual de los sucesos adversos Carlos Aibar Remón Universidad de Zaragoza Jesús M. Aranaz Andrés Universidad Miguel Hernández

Una frase para la reflexión Hay algunos pacientes a los que no podemos ayudar, pero no hay ninguno al que no podamos dañar Arthur Bloomfield (1888 -1962) Profesor y Jefe del Departamento de Medicina Interna, Universidad de Stanford de 1926 a 1954

Los titulares: el numerador del problema • El Defensor del Paciente denuncia 276 muertes por negligencia. • Los tribunales han condenado al Servicio … de Salud a pagar nueve millones de euros en el periodo 2002 -2004 por errores médicos. • La Consejería de Sanidad de la Comunidad de … deberá indemnizar con 24. 691 euros a una mujer a la que le fue extirpado el pecho izquierdo por error. • Un fallo judicial exige demostrar que la infección nosocomial es inevitable • Nueva condena a un médico por no informar al paciente sobre la utilización de una técnica de alto riesgo • Un médico condenado por no hacer una mamografía • Mi hijo es seropositivo porque alguien olvidó un papel

La realidad asistencial: el denominador • En España se producen al año: – – – 68. 183. 800 consultas 4. 970. 500 altas 43. 148. 700 estancias hospitalarias 3. 999. 100 intervenciones quirúrgicas 436. 700 partos 23. 281. 300 urgencias atendidas • y desarrollan su actividad profesional: – 194. 668 médicos – 225. 954 diplomados de enfermería – 57. 954 farmacéuticos Fuente: http: //www. msc. es/estad. Estudios/estadisticas/sis. Inf. San. SNS/home. htm Datos de 2004

Cuestiones para el debate • ¿Son frecuentes los errores? . • ¿Cómo abordan los medios de comunicación los errores, los fallos y los efectos adversos? . • ¿Existe una percepción “ajustada” del riesgo asistencial, entre los pacientes? . • ¿Qué aporta la epidemiología para el estudio de los efectos adversos? . • ¿Qué hay tras los errores ? .

Concepto de riesgo Probabilidad de que ocurra un suceso, por ejemplo enfermedad o fallecimiento. Probabilidad de que ocurra un suceso adverso o un factor que incremente tal probabilidad. Last J, Spassoff RA, Harris S, Thuriaux MC, Byron Anderson J. A Dictionary of Epidemiology. New York: Oxford University Press, 2001 The World Health Report 2002. Reducing Risks, Promoting Healthy Life. Geneve: WHO, 2002. http: //www. who. int/whr/en/

Fuentes de datos para el estudio de los sucesos adversos. 1 Fuente de datos Ventajas Desventajas Autopsias Sesiones anatomoclínicas Pueden sugerir fallos latentes Bien aceptados por los profesionales Requeridos por normas de acreditación Hindsight bias Análisis de reclamaciones y demandas Aportan otras perspectivas Pueden detectar fallos latentes Hindsight bias Sistemas de notificación de errores Pueden detectar errores latentes A lo largo del tiempo, aportan perspectivas diversas Pueden ser rutinarios Sesgo de notificación Análisis de datos administrativos Utiliza datos disponibles Bajo coste Pueden ser incompletos, poco precisos y ajenos al contexto clínico Centradas en errores diagnósticos Se utilizan poco y sin selección al azar Sesgo de notificación Fuente de datos poco estandarizada Falsos positivos y negativos Variabilidad judicial Hindsight bias Thomas EJ, Petersen LA. Measurig errors and adverse events in health care. Journal of General Internal Medicine 2003; 18: 61 -7

Fuentes de datos para el estudio de los sucesos adversos. 2 Fuente de datos Ventajas Desventajas Revisión de documentación clínica Utiliza datos disponibles Uso frecuente Fiabilidad de la valoración Datos incompletos Hindsght bias Costosos de poner en práctica Registros médicos electrónicos Poco costosos de mantener Control en tiempo real Integración de fuentes múltiples de datos Esfuerzo inicial de diseño Puede incluir entradas de errores Poco útil para detectar fallos latentes Observación directa de la atención al paciente Potencialmente precisa y exacta Aporta información no disponible por otras vías Detecta más errores activos que fallos del sistema Costoso Dificultad de entrenar observadores Efecto Hawtorne Problemas de confidencialidad Exceso de información Potencialmente exacto y preciso Costoso, poco útil para detectar fallos latentes. Seguimiento clínico Hindsight bias Podo útil para fallos latentes Thomas EJ, Petersen LA. Measurig errors and adverse events in health care. Journal of General Internal Medicine 2003; 18: 61 -7

Estudio epidemiológico de los sucesos adversos Diseño Ventajas Inconvenientes Transversal Menos costoso No permite seguimiento Rápido y reproducible Insuficiente para evaluar programas de reducción del riesgo Suficiente para identificar áreas prioritarias de actuación Permite detectar situaciones de alerta Prospectivo Cuantifica la incidencia Costoso en tiempo y recursos Determina la magnitud y Carga de trabajo importante para trascendencia evaluadores y equipo asistencial Eficaz para evaluar la evitabilidad y detectar alertas Útil para evaluar programas de reducción del riesgo Retrospectivo Adaptación a dinámica habitual de Calidad de la historia clínica trabajo Sesgo de pérdida de información Determina la trascendencia Subestimación de los sucesos Menor carga de trabajo para el equipo asistencial Michel P, Quenon JL, Sarasqueta. AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ, Jan 2004; 328: 199 - 0

Estudios epidemiológicos de efectos adversos en hospitales Autor y año Nº hospitales Nº pacientes Incidencia % evitables EE. UU Estudio Harvard Brennan 1984 51 30. 195 3, 8 27, 6 EE. UU Estudio UTCOS Thomas 1992 28 14. 565 2, 9 27, 4 -32, 6 AUSTRALIA Estudio QAHCS Wilson 1992 28 14. 179 16, 6 Vincent 1999 2 1. 014 11, 7 48, 0 Schioler 2002 17 1. 097 9 40, 4 Davis 1998 13 6. 579 11, 3 37 Baker 2002 20 3. 720 7, 5 36, 9 Aranaz 2005 24 5. 624 9, 3 42, 6 REINO UNIDO DINAMARCA NUEVA ZELANDA CANADÁ ESPAÑA 51, 2 Aranaz JMª, Aibar C, Gea MT, León MT. Los efectos adversos en la asistencia hospitalaria. Una revisión crítica. Med Clín (Barc), 2004; 123(1): 21 -5 (modificado)

Efectos adversos en Atención Primaria Categoría Incidencia por 1000 citas % del total de errores 31, 9 44, 2 22, 7 30, 0 12, 3 16, 3 Citaciones 5, 1 6, 7 Clínicos 1, 9 2, 6 Prescripción dosis, detalles administrativos y dosis, . . . Comunicación Historial equivocado, pérdidas documentación, … Comunic. interprofesional Equipo e instrumental Diagnósticos, terapéuticos, omisiones, . . . TOTAL 75, 6 por 1000 Rubin G. Et al. Errors in general practice: development of an error classification and pilot study of a method for detecting errors. Qual Saf Health Care 2003; 12: 443 -447

Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización Estudio ENEAS

Estudio ENEAS: Diseño y objetivos Estudio de cohortes retrospectivo Objetivos: • Estimar la incidencia acumulada y densidad de incidencia de efectos adversos observados en el hospital • % de pacientes que reingresan por un efecto adverso • % de efectos adversos del periodo de prehospitalización • % de efectos adversos evitables por estrato y servicio

Estudio ENEAS: Población y muestra Población: – 306 hospitales • 79 Pequeños • 163 Medianos • 64 Grandes – 4. 500. 000 Altas hospitalarias – Criterio de exclusión: Hospital Psiquiátrico Muestra: – Pacientes dados de alta en 1 semana (4 -10 de junio de 2005) – 5. 624 pacientes en 24 hospitales en tres estratos: – 451 pacientes; 6 hospitales pequeños – 2. 885 pacientes; 13 hospitales medianos – 2. 288 pacientes; 5 hospitales grandes – 42. 714 estancias hospitalarias estudiadas.

Estudio ENEAS: Hospitales participantes Hospitales Grandes Hospitales Medianos Hospitales Pequeños

Estudio ENEAS: Pacientes incluibles Ingreso Alta Incluido Excluido Atención Primaria Incluido Otro Hospital Incluido Mismo Hospital Incluido Detección del EA Origen del EA

Estudio ENEAS: Metodología de revisión HISTORIA CLINICA GUÍA DE CRIBADO (muy sensible, poco específica) NEGATIVAS NO SE ESTUDIAN POSITIVAS CUESTIONARIO MRF 2 CONDICIONES DE ALERTA (Patrón de Referencia) Basada en: Brennan TA, Leape LL, Laird NM, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG, et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med 1991; 324: 370 -6.

Estudio ENEAS: resultados 5. 908 pacientes incluibles 103 Historias No encontradas 5. 805 pacientes incluidos 181 Historias Perdido seguimiento 5. 624 pacientes controlados Cribado negativo 3. 869 Cribado positivo 1. 755 Falsos positivos 501 Incidentes 191 Efectos adversos 1. 063 Complicaciones 276 Mínima/ligera probabilidad 262 Ligados a asist. 787 Moderada/alta probabilidad 525

Estudio ENEAS: Incidencia de Pacientes con EA INCIDENCIA (%) IC 95% Incidencia de Pacientes con EA Asistencia Hospitalaria 8, 4 7, 7 – 9, 1 Incidencia de Pacientes con EA Incluyendo la pre-hospitalización 9, 3 8, 6 – 10, 1 Incidencia de Pacientes con EA Hospitalarios incluyendo flebitis 11, 6 10, 8 – 12, 5

Estudio ENEAS: Incidencia de EA* INCIDENCIA (%) IC 95% Incidencia de EAs Asistencia Hospitalaria 10, 69 9, 9 -11, 5 Incidencia de EAs Asistencia Sanitaria 11, 65 10, 8 -12, 5 Incidencia de EAs Hospitalarios incluyendo flebitis 15, 58 14, 6 -16, 5 Densidad de Incidencia de EAs Asistencia Hospitalaria Densidad de Incidencia de EAs Moderados o graves 1, 41/100 pac 1, 29 - 1, 52 -días /100 p-d 7, 28/1. 000 pac-días * Un paciente ha podido tener más de un EA 6, 5 – 8, 1 /1. 000 p-d

Variables explicativas OR IC 95% 1, 23 n. s. 0, 89 -1, 72 Tamaño hospital (mediano) b 0, 81 0, 66 -0, 99 Tamaño hospital (pequeño) b 1, 44 1, 02 -2, 03 Edad c 1, 98 1, 48 -2, 64 Estancia hospitalaria d 5, 07 3, 80 -6, 76 Nº FR intrínsecos e 1, 57 1, 27 -1, 94 Nº FR extrínsecos f 2, 30 1, 68 -3, 17 Edad * Nº FR extrínsecos 0, 58 0, 37 -0, 82 Categoría de Servicio * Estancia 0, 56 0, 38 -0, 83 Categoría de Servicioa (médico) n. s. : No significativa. a Categoría de referencia: Servicios Quirúrgicos. b Comparando los hospitales de tamaño pequeño y mediano con los de tamaño grande (categoría de referencia). c Categoría de referencia: Menores de 65 años. d Categoría de referencia: Menos de una semana. e Categoría de referencia: Ausencia de factores de riesgo intrínsecos. f Categoría de referencia: Ausencia de factores de riesgo extrínsecos.

Estudio ENEAS: Tipos de EA Totales (%) Evitables (%) Relacionados con un procedimiento 25, 0 31, 7 Relacionados infección nosocomial 25, 3 56, 6 Relacionados con la medicación 37, 4 34, 8 Relacionado con los cuidados 7, 6 56, 0 Relacionados con el diagnóstico 2, 7 84, 2 Otros 1, 8 33, 37 Total 655 278 NATURALEZA DEL PROBLEMA

Estudio ENEAS: Gravedad de los EA N % Evitables (%) Leves 295 45 43, 8 Moderados 255 39 42, 0 Graves 105 16 41, 9 TOTAL 655 100 41, 9 TIPO

Impacto de los EA Impacto en la hospitalización Prolongación de la estancia % 31, 4 Reingreso 25 Impacto en la hospitalización Días adicionales/paciente con EA días 6 Estancias Adicionales 3. 200 Estancias Evitables 1. 153

Incidencia de Pacientes con EA 30. 121 14. 700 14. 179 1. 014 1. 097 6. 579 3. 745 5. 624

Perspectivas de estudio de los sucesos adversos Aproximación Individual Colectiva Disciplinas Psicología Análisis de Sistemas Epidemiología Metodología Sistemas de notificación y vigilancia Estudios de Incidencia/ Prevalencia/ Casos-controles, . . Atribución causal Opinión de expertos Posibles causas Asociación estadística Factores de riesgo Debilidades Sesgos de percepción Sesgos de confusión Fortalezas Flexibilidad, Comprensión Cuantificación Inferencia

Efecto adverso Fallos en la toma de decisiones • Decisiones incorrectas • Ejecución inadecuada de la decisión correcta Errores y fallos • Factor humano • Factores de la organización • Factores técnicos

Características de un sistema de notificación de sucesos adversos No punitivo No debe producir temor a sanciones o represalias Confidencial Paciente, informador e institución Independiente de la autoridad con capacidad de castigar al informador o su organización Análisis por expertos Valorando las circunstancias del suceso reportado. Ágil Envío de recomendaciones a las personas que las precisen. Especialmente en riesgos importantes Orientado hacia el sistema Las recomendaciones deben centrarse en cambios en el sistema, los procesos y los recursos, Sensible La agencia que recibe los informes debe ser capaz de difundir recomendaciones y consensuar actuaciones con las organizaciones implicadas Leape LL. Reporting of Adverse Events. NEJM 2002; 347: 1636