M Politique de garantie de la qualit des

M Politique de garantie de la qualité des produits pharmaceutiques à source unique ou limitée Elisabetta Molari Procurement, Supply Policies and Management Team Leader Dakar, 7 Mars 2006

Contexte La politique d'acquisition du Fonds Mondial (FM) spécifie certaines conditions sous lesquelles bénéficiaires des subventions peuvent se procurer des produits pharmaceutiques à source unique ou limitée *). Option A : Produits pré-qualifiés par l'OMS (projet de localisation et d'acquisition des Nations Unies). Option B : Produits autorisés pour consommation par une autorité de réglementation rigoureuse **). Option C: Produits autorisés par les autorités nationales de réglementation sanitaire du pays receveur. Certains se sont inquiétés de ce que les autorités nationales de réglementation sanitaire de nombreux pays receveurs pouvaient ne pas avoir la capacité technique et les ressources pour garantir la qualité nécessaire. *) Les produits pharmaceutiques pour lesquels il n'existe pas de normes de garantie de qualité, de méthodes analytiques et de normes de références disponibles publiquement. **) Une autorité appartenant soit à la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (CIH) des conditions techniques requises pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques destinés aux humains, soit au plan de Coopération d’inspection pharmaceutique (CIP).

Décision pour changer de politique Lors de sa 10ème réunion d'avril 2005, le conseil a approuvé et modifié les lignes directrices de la Politique de garantie de la qualité des produits pharmaceutiques à source unique ou limitée.

Modifications de la politique Ancienne politique Nouvelle politique Option A : Produits pré-qualifiés par l'OMS (projet de localisation et d'acquisition des Nations Unies) Option A : Idem Option B : Produits autorisés pour fin de consommation par une autorité de réglementation rigoureuse Option B : Idem Option C : Produits autorisés par les autorités nationales de réglementation sanitaire du pays receveur. Option Ci : Le fabricant a soumis une demande de pré-qualification auprès de l'OMS ou d'approbation auprès d'une autorité de réglementation rigoureuse, et l'établissement producteur a été jugé conforme BPF par l'OMS ou une autorité de réglementation rigoureuse. Option Cii : Le produit est fabriqué par un établissement producteur conforme BPF, certifié par l'OMS ou une autorité de réglementation rigoureuse.

Application 2 fabricants de produits équivalents Nombre d'Option de fabricants (a) ou (b) produisant des produits équivalents 2 fabricants de produits équivalents * Produit définit comme : produit chimique + dosage + préparation. ** Indisponibilité définit comme : incapacité du fabricant à fournir une quantité suffisante de produits terminés dans les 90 jours suivant la commande. Le BP devra avertir le FM s'il se procure dans le cadre de (i) ou de (ii). Doit être fourni par un des fournisseurs (a) ou (b) (i) Le fabricant a soumis une demande auprès de l'OMS ou d'une autorité de réglementation rigoureuse et l'établissement producteur est conforme BPF. SINON (ii) Fabriqué dans un établissement producteur conforme BPF Si produits indisponibles, le BP informe le Secrétariat et :

Obligations Nombre d'Option de fabricants (a) ou (b) produisant des produits équivalents 2 fabricants de produits équivalents Doit se procurer auprès d'un des fournisseurs (a) ou (b) (i) Le fabricant a soumis une demande auprès de l'OMS ou d'une autorité de réglementation rigoureuse et l'établissement producteur est conforme BPF. SINON (ii) Fabriqué dans un établissement producteur conforme BPF Si produits indisponibles, informe le Secrétariat et : le BP Bénéficiaires principaux : Doit rapidement signaler par écrit au Fonds Mondial s'il pense se procurer des produits conformément aux options Ci ou Cii Doit obtenir les documents de la demande et/ou de la conformité BPF Doit permettre l'accès aux sites de stockage et la prise d'échantillons Secrétariat TGF : Le TGF doit engager un tiers indépendant pour la réalisation d'analyses de qualité sur les produits fournis conformément aux options Ci ou Cii

Conditions 1 2 3 4 Les contrats conclus avant le 30 avril 2005 devront être honorés jusqu'à leur expiration ou, sinon, résiliés. Après le 30 avril 2005, le Bénéficiaire Principal ne devra pas établir de nouveaux contrats, ni reconduire ceux existants, pour s'approvisionner en produits qui auraient été qualifiés pour l'acquisition dans le cadre de la Clause 3 d'origine. S'il y a moins de deux fournisseurs qui correspondent à l'Option (A) ou (B) ou si les produits de ces fournisseurs sont indisponibles alors les subventions du Fonds pourront être utilisées pour se procurer des produits conformément aux options Ci ou Cii (par ordre de priorité). Le BP devra revenir à l'Option (A) ou (B) dès que les produits de 2 fournisseurs ou plus deviennent disponibles.

Actions clés entreprises Développement d'une liste de produits considérés conformes à la Politique du Fonds Mondial sur la garantie de qualité. Implantation à court terme d'un test de contrôle de qualité intérimaire réalisé par un tiers indépendant. Mise en développement d'une solution permanente pour un test de contrôle de qualité complet.

Liste de conformité du Fonds Mondial Éléments clefs de la liste de conformité : A Séparée par maladie (VIH - Tuberculose - Paludisme) B Classée selon l'ingrédient / le nom générique du produit C Information : • Produit • Dosage • Forme pharmaceutique • Catégorie du GF (A, B, Ci ou Cii) • Nom du fournisseur • Pouvoir d'approbation (OMS ou autorité de réglementation) • Adresse de l'établissement producteur • Type d'emballage • Taille de l'emballage

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