LUA Tilsyn og tilsynserfaringer Referansegruppe LUA 29 mai

LUA Tilsyn og tilsynserfaringer Referansegruppe LUA, 29. mai 2013 Kjersti Thuesen

Samarbeid om LUA-tilsyn • Det er inngått en samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og Mattilsynet som beskriver etatenes roller og ansvar • Mattilsynet fører tilsyn med utsalg på oppdrag fra Legemiddelverket betaler en fast sum per tilsyn for inntil 900 tilsyn i året

Samarbeid om LUA-tilsyn • Legemiddelverket skal utarbeide nødvendige retningslinjer for tilsynet (sjekkliste og veileder) • Legemiddelverket skal gi/tilby opplæring av Mattilsynets inspektører om gjennomføring av LUA-tilsyn

Samarbeid om LUA-tilsyn • Resultatene fra tilsynene skal rapporteres til Legemiddelverket to til tre ganger per år (excelfil utarbeidet fra MATS) • Legemiddelverket utarbeider en årsrapport til Helse- og omsorgsdepartementet basert på disse rapportene

Forvaltningsmessige sanksjoner (§ 19): Mattilsynet kan: • Gi advarsel (påpeke plikt) • Gi pålegg om retting (varsle vedtak, vedtak) • Nedlegge midlertidig forbud mot omsetning (vedtak uten forhåndsvarsel)

Forvaltningsmessige sanksjoner (§ 19): Legemiddelverket kan: • Ilegge tvangsgebyr etter legemiddelloven § 28 • Vedta endelig forbud mot omsetning

Tilsynserfaringer Tilsyn: År Dagligvare Bensinstasjon Kiosk Helsekost Andre Totalt 2010 405 172 91 8 17 693 2011 515 157 93 4 5 774 Sanksjoner: År Advarsel Pålegg om Midlertidig retting omsetningsforbud Annet (gebyr) Totalt antall bruk av virkemidler 2010 154 113 2 0 269 2011 218 161 39 0 418

Tilsynserfaringer Påpekte avvik (NB! Kun tall fra 2010) Avvikstype Antall Mangelfullt minimumsutvalg i hyllene 180 Mangler skriftlig prosedyre for tilbakekalling/salgsstopp 52 Mangler system for utlevering av legemidler* 52 Manglende eller mangelfull internkontroll 65 Veiledning 17** Selvvalg/temperatur/annet 86 Totalt antall påpekte avvik 452 * Mangler system som ivaretar overholdelse av begrensninger salgsmengde per kunde, samt aldersgrense ** Kun tall fra siste 6 måneder

Takk for oppmerksomheten!