LR Sveikatos apsaugos ministerija PAANGIJ KLINIKINI TYRIM CENTRO

LR Sveikatos apsaugos ministerija PAŽANGIŲJŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ CENTRO SUKŪRIMAS 1 DNR VEIKSMO KONCEPCIJOS PRISTATYMAS 2020 -11 -12

KĄ SPRENDŽIAME? PROBLEMA IR JOS PRIEŽASTYS Mažai tyrėjų inicijuotų tyrimų, mažėja komercinių tyrimų, dalis vaistų vartojama neturint pakankamai įrodymų specialiose populiacijose Dalis vaistų plačiai vartojami šiandien, nors jų farmakokinetika, farmakodinamika ir (kartais) klinikinis efektas reikalauja papildomų įrodymų 2 Pastaruosius kelerius metus tiek Lietuvoje, tiek ir visoje ES stebimas pateikiamų klinikinių tyrimų paraiškų skaičiaus sumažėjimas 2018 m. Lietuvoje buvo gauta 80 paraiškų atlikti klinikinius tyrimus, 2019 m. – tik 62, o tyrimų centrų skaičius, palyginus su 2018 m. , 2019 m. sumažėjo Klinikinių tyrimų vykdymas, bendradarbiaujant su verslu, leidžia sukurti inovatyvius gydymo metodus Šie metodai nulems geresnius gydymo rezultatus, leis sumažinti nepageidaujamų įvykių tikimybę, supaprastins vaistų skyrimo būdus ir režimus

KĄ SPRENDŽIAME? PROBLEMA IR JOS PRIEŽASTYS Svarbiausios rekomendacijos siekiant stiprinti tyrėjo inicijuotų klinikinių tyrimų plėtrą: 1. Tobulinti švietimo ir karjeros galimybių modelį mokslininkams, dirbantiems su į pacientą orientuotais klinikiniais tyrimais; 2. Padidinti tyrėjo inicijuotų klinikinių tyrimų finansavimą; 3. Laikytis „rizika pagrįsto“ (angl. risk-based) požiūrio į tyrėjo inicijuotų klinikinių tyrimų reglamentavimą; 4. Supaprastinti tyrėjo inicijuotų klinikinių tyrimų leidimo gavimo procedūras; 5. Užtikrinti, kad klinikiniai tyrimai būtų vykdomi su pakankamu pacientų skaičiumi, kad būtų gauti statistiškai reikšmingi rezultatai ir klinikiniai tyrimai būtų „teisinga varomoji jėga“ 3 https: //ec. europa. eu/health/sites/health/files/clinicaltrials/docs/responses_2001 -20/european_science_foundation_2. pdf

KO SIEKIAME? TIKSLAS, REZULTATAS, RODIKLIAI Pažangiųjų klinikinių tyrimų centro sukūrimas Ilgalaikis projekto tikslas – pagerinti klinikinių tyrimų prieinamumą ir kokybę Lietuvos gyventojams bei sukurti pacientams, gydytojams, gydytojams – tyrėjams palankią aplinką ir didinti tiek tyrėjų inicijuotų, tiek komercinių klinikinių tyrimų skaičių Lietuvoje Projekto metu sukurta infrastruktūra atitiks šiuolaikiniam klinikinių tyrimų centrui taikomus reikalavimus: bus sukurtas šiuolaikinės, moderniausiomis technologijomis ir įranga aprūpintas klinikinių tyrimų centras, atitinkantis klinikinių tyrimų reglamente nustatytus reikalavimus, atliekant švarių patalpų įrengimą laboratorijoms, įrengiant papildomas azoto saugyklas ir šaldymo technologijas, bus sukurta inovatyvių technologijų infrastruktūra, kuri padės pritaikyti mokslo (ypatingai eksperimentinio ir ankstyvųjų fazių) pasiekimus ligų diagnostikai ir gydymui, racionaliau išnaudoti turimus resursus užtikrinant šiuolaikinį ir saugų teikiamų paslaugų lygį 4

KO SIEKIAME? TIKSLAS, REZULTATAS, RODIKLIAI Pažangiųjų klinikinių tyrimų centro sukūrimas 200 pacientų kuriems pagerinta paslaugų kokybė ir prieinamumas (per metus) 20 tyrėjų / m. dalyvaujančių tyrėjų inicijuotuose tyrimuose ir dirbančių su inovatyviomis gydymo metodikomis, skaičius (per metus) 3 straipsniai farmakokinetikos bei personalizuotos medicinos srityje Pagerinti klinikinių tyrimų prieinamumą ir kokybę, sukurti pacientams bei gydytojams, gydytojams – tyrėjams palankią aplinką (centrą), užtikrinti ir didinti tyrėjų inicijuotų tyrimų skaičių (ypač vidurio ir vakarų Lietuvos regione) 5

KO SIEKIAME? TIKSLAS, REZULTATAS, RODIKLIAI Pažangiųjų klinikinių tyrimų centro sukūrimas 1 galimybių studija 3 gydymo algoritmai Bus atlikta Kauno regiono klinikinių tyrimų srities galimybių studija ir sukurta regiono klinikinių tyrimų plėtros strategija (2023 m. ) Parengti standartizuoti gydymo algoritmai leis užtikrinti vienodą paslaugų kokybę visiems pacientams Pagerinti klinikinių tyrimų prieinamumą ir kokybę, sukurti pacientams bei gydytojams, gydytojams – tyrėjams palankią aplinką (centrą), užtikrinti ir didinti tyrėjų inicijuotų tyrimų skaičių (ypač vidurio ir vakarų Lietuvos regione) 6

KAIP ĮGYVENDINSIME? ĮGYVENDINIMO MECHANIZMAS Veiksmo plėtotojas (-ai) Veiklos Projektai, jų atranka Partneriai Tikslinė grupė 7 Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos 1. Infrastruktūros, skirtos individualizuotos (precizinės) medicinos paslaugų teikimui, sukūrimas (įrangos įsigijimas) 2. Patalpų rekonstrukcija 3. Specialistų kvalifikacijos tobulinimas klinikinių tyrimų srityje Valstybės planuojamas projektas “Pažangiųjų klinikinių tyrimų centro sukūrimas“ Įgyvendinama be partnerių Pacientai, sergantys pagrindinėmis neinfekcinėmis ligomis Kauno klinikų darbuotojai

KADA ĮGYVENDINSIME? ĮGYVENDINIMO TERMINAI Pradžia: 2020 m. lapkričio mėn. Pabaiga: 2021 m. gruodžio mėn. Svarbiausi įgyvendinimo terminai Vykdytojo atranka Iki 2020 -11 8 Įgyvendinimas Iki 2021 -12

KIEK KAINUOS? LĖŠŲ POREIKIS, POVEIKIS BIUDŽETUI, FINANSAVIMO PLANAS 6. 000 Eur Lėšų poreikis veiksmui įgyvendinti Finansavimo planas 2020 metai Sukurtų rezultatų palaikymas kainuos 153. 388 Eur 9 2021 metai III ketv. 0 Eur IV ketv. 0 Eur Iš viso: 0 Eur I ketv. 0 Eur II ketv. 714. 338 Eur III ketv. 320. 685 Eur IV ketv. 4. 964. 977 Eur Iš viso: 6. 000 Eur

KOKIĄ NAUDĄ SUKURS? Naudos gavėjai, įverčiai, naudos santykis Naudos gavėjai Pacientai, sergantys pagrindinėmis neinfekcinėmis ligomis (ypatingai onkologinėmis, širdies ir kraujagyslių ligomis, patyrę traumas, bei tie, kuriems gali išsivystyti šių būklių infekcinės komplikacijos), Kauno klinikų darbuotojai 10, 75 Investicijų grąža 10 Įverčiai • Gyvenimo metų vertė

LR Sveikatos apsaugos ministerija DĖKOJU UŽ JŪSŲ DĖMESĮ 11 DNR VEIKSMO KONCEPCIJOS PRISTATYMAS 2020 -11 -12