LO QUE DEBEMOS SABER DE LOS MEDICAMENTOS GENRICOS

LO QUE DEBEMOS SABER DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS Luis Guillermo Restrepo Presidente ASSOSALUD

CONTENIDO Relación del personal de salud con los medicamentos Precios Qué es un medicamento Medicamentos genéricos Calidad Propiedad Intelectual Patentes Marcas Propuestas de ASSOSALUD

RELACION DE LOS PROFESIONALES Y LAS PROFESIONES CON EL MEDICAMENTO

ORIGEN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS FUENTE PRINCIPIO ACTIVO D-Tubocurarina Chondrodendron tomentosum Laboratorio de síntesis Laboratorio de biotecnología

USO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Yanomamis impregnando flechas con curare Médicos aplicando anestesia

MEDICAMENTOS P. A. EXIPIENTES 1 MEDICAMENTO 1 EXIPIENTES 2 MEDICAMENTO “ORIGINAL” MEDICAMENTOS GENERICOS EXIPIENTES 3 MEDICAMENTO 3

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO IDENTIDAD PUREZA POTENCIA UNIFORMIDAD BIODISPONIBILIDAD INFORMACION

TIEMPO TOTAL DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO (I&D a Aprobación) Fuente: Tufts Center for The Study of Drug Development

NUMERO DE ENTIDADES QUIMICAS EXITOSAS POR ETAPA Fuente: Ph. RMA, basado en datos del Tufts Center for The Study of Drug Development

INVERSION EN INVESTIGACION Y DESARROLLO 1980 -2001 COSTO/MOLECULA: US $ 800 MILLONES

SISTEMA DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Un laboratorio tiene los derechos de producirlo en exclusiva Medicamento de una única fuente Caducidad de la patente o derecho de exclusividad Medicamento multifuente Original con marca Genéricos con marca Cualquier laboratorio puede Comercializar productos bioequivalentes Genéricos con D. C. I

TIEMPO 0 I 2 I 4 I 6 I 8 I 10 I 12 I 14 I 16 I 18 I VENTAS MEDICAMENTO ORIGINAL + 20 I 22 I 24 I 26 I 28 I VENTAS PRIMER COMPETIDOR - Fase 2 20 -80 voluntarios sanos usados 100 -300 para pacientes determinar voluntarios seguridad usados para y dosis evaluar eficacia Pruebas preclínicas Pruebas in vitro e in vivo (en animales) INTELECTUAL Desarrollo de tecnología, clonación, ingeniería genética, purificación, ensayos Fase 1 1000 -5000 pacientes voluntarios usados para monitorear reacciones adversas a largo plazo EVALUACION NDA POR LA FDA Fase 4 Vigilancia pos mercadeo Fase 3 SOLICITUD DE PATENTE PROVISIONAL SOLICITUD DE PATENTE EXTRANJERA EXTENSION CONCESION DE PATENTE 20 AÑOS HATCH WAXMAN OPORTUNIDAD DE RECURSO DEL GENERICO COMPETENCIA GENERICOS PROPIEDAD INVESTIGACION PRUEBAS CLINICAS EN HUMANOS Descubrimiento del fármaco DESARROLLO Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA APLICACIÓN ANDA ANTE LA FDA APROBACIÓN ANDA INGRESO DEL GENERICO AL MERCADO EVENTOS CLAVES PROBABILIDAD DE EXITO FECHA EFECTIVA DEL ACUERDO APLICACIÓN TERMINACION IND FASE 1 FASE 2 85% 86% 55% SOLICITUD APROBACIÓN NDA 75% 84% Copyright © www. charlesthardyphdmba. com 30 I

MEDICAMENTOS MEDICAMENTO 1 MEDICAMENTO 2 IMPEDIMENTO LEGAL PARA QUE INGRESEN COMPETIDORES POR NORMAS DE PROPIEDAD INTELECTUAL MEDICAMENTO 3 TIEMPO

Flujo de Caja I&D Competencia genéricos + Flujo De Caja Neto Curva Ideal Control de Precios Solicitud de Patente Presión regulatoria Expiración Normal de La patente Lanzamiento Curva Típica Años 0 5 10 15 Inicio del desarrollo - Término normal de patente de 20 años 20

GASTOS EN MERCADEO PUBLICIDAD Y ADMINISTRACIÓN VS I+D % DE LOS INGRESOS GASTADOS EN MERCADEO PUBLICIDAD Y ADMISTRACIÓN % DE LOS INGRESOS GASTADOS EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Merck 13 5 Pfizer 35 15 Bristol-Myers Squibb 27 12 Abbott Laboratories 23 10 Wyeth 37 13 Pharmacia 44 16 Eli Lilly 30 19 Schering –Plough 36 13 Allergan 42 15 COMPAÑIA 2001: Nueve compañias farmacéuticas estadounidenses, gastaron 45, 4 millones de dólares en mercadeo; publicidad y admisnitración y solamente 19, 1 millones en investigación y desarrollo” (El negocio del medicamento. Acción Internacional para la Salud. Boletín AIS – LAC. No. 65, Diciembre 2002. p 7)

DONACIONES DE LA INDUSTRIA A LAS CAMPAÑAS POLÍTICAS Beneficios en 2001 US$ Donaciones políticas ciclo electoral del 2002 de EE. UU. Pfizer Inc 7, 788 m 1. 67 m Glaxo Smith. Kline 7, 325 m 1. 14 m Merck & Co 7, 282 m 0. 57 m Bristol-Myers Squibb 5, 242 m 1. 57 m Abbott Laboratories 1, 550 m 0. 64 m Laboratorio Total donaciones: US$ 19. 07 m. 95% donaciones al partido republicano. (Universidad de Texas. Ab. 2003)

MARCAS Símbolos registrados legalmente para identificar de manera exclusiva a uno o varios servicios productos comerciales o

ESTRATEGIAS DE MERCADEO PUBLICIDAD comunicación masiva, destinada a difundir un mensaje a través de los medios, con el fin de persuadir a la audiencia, siendo su meta el consumo de productos o servicios específicos PROPAGANDA Difusión de ideas políticas, filosóficas, morales, sociales o religiosas, es decir comunicación ideológica o valores culturales mediante información, generación de conciencia y modificación de conductas a favor o en contra de algo

OPORTUNIDADES DE MEJORA Formación y ejercicio éticos de las profesiones Certificación Recertificación Información imparcial Información directa INVIMA/MPS Control de la publicidad y la propaganda Búsqueda de mecanismos de promoción de la innovación alternativos Implementación de la Estrategia de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual Negociaciones de Tratados de Libre Comercio