Lky na vzcn onemocnn Mgr Martin Mtl editel

Léky na vzácná onemocnění Mgr. Martin Mátl ředitel odboru farmacie 9. května 2013

Orphan designation (EU) • EMA • Committee for Orphan Medicinal Products • Kritéria • Prevalence méně než 5 na 10 000 obyv. EU, nebo • Nelze očekávat, že prodeje pokryjí náklady, nebo • Významný benefit pro dosud neuspokojivě léčitelné stavy • Registrace centralizovanou procedurou

Pobídky před a po uvedení na trh • Podpora ve fázi vývoje • 10 -letá exkluzivita • Úleva na poplatcích • Případné další pobídky povolené EK

Situace v ČR • Registrace • současné registrace pouze centralizovanou procedurou EU • Zařazení do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění • dočasná úhrada → trvalá úhrada

Situace v ČR • 64 LP uvedeno na seznamu orphan vydaném EMA • Pro 33 LP bylo žádáno o stanovení úhrady v ČR • 28 LP je v současné době hrazeno z v. z. p. v ambulantní péči • 2 LP jsou hrazeny při ústavní péči • 3 LP nehrazeny • 2 LP pouze dočasná úhrada, o trvalou nežádáno • 1 LP má pouze max. cenu z roku 2009

Závěr • Vstup „orphanů“ do systému v. z. p. je umožněn • Do budoucna • Ověření stávající praxe • Hledání nových mechanismů úhrad

Děkuji za pozornost