Lkov politika v roce 2008 Ministerstvo zdravotnictv Praha

Léková politika v roce 2008 Ministerstvo zdravotnictví Praha, 30. 10. 2007

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Cenová regulace a stanovení úhrad léků Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Dopady na lékovou politiku v roce 2008 Nový způsob stanovení úhrad léků Další změny vyplývající ze zákona č. 261/2007 Zákon o léčivu Zcela nová úprava zákona č. 48 v oblasti stanovení úhrad léků, vyžádaná Evropskou komisí a ústavním soudem ü Převedení cenové regulace ve zdravotnictví z Ministerstva financí na Ministerstvo zdravotnictví ü Zavedení poplatku za výdej léku v lékárně ü Zavedení limitu na vybrané poplatky a doplatky na léky ü Zvýšení dolní sazby DPH ü Návrh změny lékárenské marže v důsledku výše uvedených změn ü Nový zákon o léčivu – implementace směrnice EU ü V současnosti mezi 2. a 3. čtením v Poslanecké sněmovně ü

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Důvody nové legislativy Nesoulad s „transparenční“ směrnicí Stanovení pravidel pouze v příkazu ministra ü Chybějící individuální řízení, nemožnost soudního přezkumu ü Nedodržení požadovaných lhůt ü Hrozba odsouzení ČR Evropským soudním dvorem ü Vyhovění ústavní stížnosti skupiny senátorů ü Požadavek transparentnějšího procesu dle předmětné směrnice EU, inspirace již proběhlými procesy u ESD ü Zrušení současného oprávnění MZ určit úhrady vyhláškou k 31. 12. 2007 ü Judikát Ústavního Soudu č. 57/2007 Sb. Potřeba zlepšení procesu stanovení cen a úhrad ü ü Stanovení maximální ceny problematické „v obou směrech“ Nedostatečně jasná a zakotvená pravidla určení úhrad

Srovnání transparentnosti staré a nové úpravy „Stará“ kategorizace Připravovaná změna k 1. 1. 2008 • rozhodování na základě kritérií vydaných v příkazu ministra • rozhodování na základě kritérií stanovených v zákoně nebo ve vyhlášce • rozhodnutí o úhradě vydávané vyhláškou • vydávání individuálních rozhodnutí ve správním řízení • bez stanovené lhůty na vydání rozhodnutí • 75 resp. 165 dní na vydání rozhodnutí • nemožnost soudního přezkumu • možnost soudního přezkumu • možnost nahlížení do protokolu Navrhované změny v procesu stanovování úhrad vedou jednoznačně k vyšší transparentnosti

Hlavní rysy nového zákona ü Zachování referenčního způsobu úhrad ü Jasná pravidla cenové regulace a stanovení úhrad, založená na využití cenové konkurence a cenovém srovnání se zeměmi EU ü Transparentní proces cenové regulace a stanovení úhrad, zajišťovaný SÚKL a Ministerstvem zdravotnictví ČR Z důvodu hrozby finančního kolapsu v případě nepřijetí novely do konce roku 2007 byla tato problematika přidána k ve sněmovně projednávané novele stejného zákona

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

[9] Seminář Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Praha, 30. 10. 2007 Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] Regulační agendy SÚKL dosud registrace od ledna 2008 SÚKL správní řízení SÚKL maximální cena výrobce MF správní řízení/ cenový předpis SÚKL výše a podmínky úhrady MZ vyhláška SÚKL Praha 2007. 10. 30. Správní řízení Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] Stanovení maximálních cen LP a PZLÚ Dosud cenový předpis MF ČR Od 1. 1. 2008 individuální správní řízení u některých skupin srovnání s evropskými cenami snížení/zvýšení ceny některých přípravků zveřejnění rozhodnutí s odůvodněním možnost odvolání proti rozhodnutí Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ] Stanovení úhrad léčivých přípravků a PZLÚ Dosud – vyhláškou MZ ČR kategorizační komise – netransparentní, není možnost odvolání Od 1. 1. 2008 hodnocení farmakovigilančních údajů v rámci referenční skupiny hodnocení LF, dávkování, délky léčby hodnocení zaměnitelnosti posouzení doporučených postupů odborných institucí a odborníků Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 13 ] TRANSPARENCE Stanovení cen/úhrad zveřejňování průběhu všech správních řízení na webu dostupnost posudků expertů na webu dostupnost prohlášení o střetu zájmu pracovníků i externích expertů na webu Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Proces SŘ je k připomínkování na webu [ 14 ] Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 15 ] Správní řízení Účastníci držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/ dovozce zdravotní pojišťovny předkladatel SLP pokud je žadatel Správní orgán SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance Správní soud – konečné rozhodnutí Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 16 ] Nároky na SÚKL Počty řízení 8 300 registračních řízení/90 pracovníků odhad - 8000 C&Ú řízení/67 pracovníků Lhůty registrace národní registrace MRP/DCP – – 150 -210 dnů 90 -150 dnů registrace CP – stanovení úhrady – stanovení ceny + úhrady – 210 dnů 75 dnů 165 dnů Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] Proč SÚKL? Dostupnost informací k LP a PZLÚ hodnocení jakosti a účinnosti posuzování bezpečnosti 1354 hlášení NÚ Dozor trhu výroba a distribuce výdej a prodej 158 inspekcí 1204 inspekcí regulace reklamy nelegální zacházení 84 podnětů 41 podnětů Údaje za rok 2006 Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 18 ] Jeden zdroj informací pro veřejnost Přehled registrovaných LP a PZLÚ Ceny a úhrady LP a PZLÚ Informace o LP (PIL, SPC, spotřeby) Závady v jakosti a nežádoucí účinky Přehled lékáren, internetových lékáren, pohotovostních lékáren Přehled prodejců vyhrazených LP Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 19 ] Změny z pohledu pacienta 1. 1. 2008 = 31. 12. 2007 ceny a úhrady stejné Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 20 ] Změny z pohledu pacienta první změny úhrad – cca za 2 -3 měsíce nejprve žádosti o zvýšení úhrady – výhoda snižování z moci úřední – až revize individuální správní řízení = postupně nevýhodou horší orientace (vyváženo lepší informovaností? ) výhodou – nejsou velké jednorázové změny mnoha přípravků Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 21 ] Další vývoj Uvolnění dostupnosti LP „Rx OTC s omezením“ Vnitřní reference – základ systému cenové/úhradové regulace – založena na e-preskripci Vnější reference – účast na budování EU systému s Evropskou komisí Projekt MZ a SÚKL – informace pro veřejnost Dohled nad reklamou a padělky – novelizace Zo. RR a Zo. L Praha 2007. 10. 30. Pharm. Dr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Limit regulačních poplatků a doplatků na léky ü Společný roční limit 5 000 Kč na regulační poplatky i doplatky za léky ü Limit se nevztahuje na regulační poplatky za hospitalizaci a za pohotovost ü Do limitu se započítávají doplatky na léky pouze ve výši doplatku na nejlevnější lék se stejnou účinnou látkou a stejnou lékovou formou (generikum) ü Lékárník může na žádost pacienta zaměnit předepsaný lék za jeho levnější variantu se stejnou účinnou látkou (to však pouze v případě, že předepisující lékař tuto záměnu nezakázal – pak se ovšem pojištěnci do limitu započítá zaplacený doplatek v plné výši) ü Limit se nevztahuje na doplatky na léky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního pojištění je nižší než 30% maximální ceny léku ü Limit se nevztahuje na doplatky na léky určené pouze k podpůrné nebo doplňkové léčbě (vitaminy)

Celkový dopad změn ü Současně dojde ke změně způsobu určení marže lékárny: ü Zvýšení degresivity marže lékárny – ochrání malé lékárny a poskytne motivaci vydávat levné léky ü Snížení základu pro výpočet marže o regulační poplatek vynásobený příslušným koeficientem ü Toto opatření: ü Povede ke snížení cen všech léků na předpis ü Kompenzuje navýšení snížené sazby DPH ü Povede ke snížení doplatků ü Pokryje náklady, které budou lékárny mít s výběrem poplatků, ale nezvýší jejich celkové příjmy

Příklady změn cen léčivých přípravků po zvýšení DPH Název Warfarin 5 MG Cena dnes (Kč) Cena budoucí (Kč) Pokles (%) 196, 9 193, 4 2% Hyalgan 1124, 76 1121, 87 0, 26% Femara 3921 3911 0, 27%

Výsledná změna lékárenské marže

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Očekávané přínosy přijatých změn ü Odvrácení hrozby odsouzení ČR u Evropského soudního dvora a hrozby finančního kolapsu systému při absenci právní úpravy ü Zvýšení transparentnosti a racionality stanovení úhrad povede k efektivnějšímu vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění ü Pacienti budou motivováni k účelnější spotřebě léčiv a přitom chráněni před nežádoucími dopady kumulovaných doplatků na léky ü Zdravotní pojišťovny získají více prostředků na kvalitní péči o vážně nemocné (pacienti nebudou motivováni získávat levná volně prodejná léčiva na předpis) ü Zvýšení dolní sazby DPH nepovede ke zvýšení výdajů zdravotních pojišťoven a občanů na léky