LKOV POLITIKA A PPADN ZMNY POHLEDEM PLTCE VZP

LÉKOVÁ POLITIKA A PŘÍPADNÉ ZMĚNY POHLEDEM PLÁTCE VZP ČR

AGENDA 1. 2. 3. 4. 2 Pozitivní listy VZP Vysoce inovativní léčivé přípravky Revize cen a úhrad prováděné SÚKL Úhradové/slevové soutěže

AGENDA 1. 2. 3. 4. 3 Pozitivní listy VZP Vysoce inovativní léčivé přípravky Revize cen a úhrad prováděné SÚKL Úhradové/slevové soutěže

HISTORIE RACIONÁLNÍ PRESKRIPCE A POZITIVNÍCH LISTŮ Ø Pilotní a navazující projekt (od r. 2009) racionální preskripce a kategorizace léčiv – podle barev semaforu – pomocná databáze AMBULEKY Ø Zavedení pozitivních listů od března 2013 Ø Seznam doporučovaných léčivých přípravků – kvalitativně i kvantitativně stále doplňován Ø Od 1. 3. 2013 rozdělení revidovaných léčivých přípravků do 5 kategorií Ø Kategorie POZITIVNÍ LIST je zobrazena v číselníku HVLP „LEKY“ i v databázi „AMBULEKY“: 4

POZITIVNÍ LISTY AKTUALIZOVANÁ METODIKA ZAŘAZENÍ LP NA PL Ø Aktualizovaná metodika zařazování léčiv na Pozitivní list http: //www. vzp. cz/poskytovatele/informace-pro-praxi/preskripce-z-pozitivniho-listu-vzp-cr-a-program-bonus Ø Pozitivní list je formou doporučení určeného poskytovateli zdravotních služeb pro preskripci ekonomicky nejméně náročných variant léčiv Ø Pozitivní list obsahuje pouze terapeuticky zaměnitelné přípravky Ø Na Pozitivní list jsou zařazeny pouze přípravky ze skupin, kde jsou minimálně tři výrobci léčiv/držitelé rozhodnutí o registraci Ø Konečná cena musí odpovídat maximálně výši 85 % nejnižší úhrady přítomné na trhu nebo úsporu ve skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků 50 mil. Kč Ø Prodloužení doby setrvání léčiva na Pozitivním listu VZP ČR 5

POZITIVNÍ LISTY VZP ČR – VÝVOJ POČTU LP NA PL A PŘÍSLUŠNÝCH ATC(7) * * = plán 6

ÚSPORA Z POZITIVNÍCH LISTŮ A ZKRÁCENÝCH REVIZÍ 2013 - 2014 Ø Pozitivní listy 2013 Ø Celkem na Pozitivní list VZP ČR zařazeno 10 molekul Ø Úspora za Pozitivní listy VZP ČR a zkrácené revize Ø 425, 1 mil. Kč pro VZP ČR x 708, 5 mil. Kč pro systém Ø Pozitivní listy 2014 Ø Plán je zařadit celkem 18 molekul na Pozitivní list VZP ČR Ø Předpokládaná úspora z Pozitivního listu VZP ČR a zkrácené revize Ø 988, 7 mil Kč pro VZP ČR x 1647, 6 mil. Kč pro systém 7

VÝVOJ NÁKLADŮ VZP ČR NA RECEPTOVÁ LÉČIVA 2010 - 2014 Zavedení Pozitivních listů VZP *Očekávaná skutečnost 2014 8

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI A 10 BB 12 (GLIMEPIRID) 9

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI A 10 BB 12 (GLIMEPIRID) Amaryl únor 2013 Amaryl duben 2014 5% Amaryl 95% ATC/7 16% AMARYL 84% ATC/7 +11% 10

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI C 09 AA 05 (RAMIPRIL) 11

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI C 09 AA 05 (RAMIPRIL) RAMIPRIL ACTAVIS srpen 2013 RAMIPRIL ACTAVIS duben 2014 7% RAMIPRIL ACTAVIS 93% ATC/7 20% RAMIPRIL ACTAVIS 80% ATC/7 +13% 12

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI C 10 AA 01 (SIMVASTATIN) 13

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI C 10 AA 01 (SIMVASTATIN) Zocor červen 2013 Zocor duben 2014 13% ZOCOR 87% ATC/7 21% ZOCOR 79% ATC/7 +8% 14

POZITIVNÍ LISTY – SOUČÁST ZÁKONA Č. 48/1997 SB. , Ø Proč začlenit Pozitivní listy pojišťoven do zákona o veřejném zdravotním pojištění? Ø Pozitivní list je přínosem pro poskytovatele z důvodu snazší orientace na vysoce generifikovaném trhu s léčivými přípravky Ø Zajišťuje stabilitu systému v podobě minimálně jednoho plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině – smlouva uzavřena na minimálně půl roku (možnost prodloužení) Ø Pozitivní list VZP ČR přinesl úspory v oblasti receptových léčiv již v roce 2013 Ø V případě uzákonění a s tím spojené nutnosti preskripce léčiv z Pozitivního listu můžeme předpokládat vyšší potenciál k zapojení farmaceutických společností ve více terapeutických skupinách Ø 15 vyšší úspory finančních prostředků, které mohou být použity na vzácná onemocnění, případně moderní finančně nákladná léčiva

AGENDA 1. 2. 3. 4. 16 Pozitivní listy VZP Vysoce inovativní léčivé přípravky Revize cen a úhrad prováděné SÚKL Úhradové/slevové soutěže

CENTROVÁ LÉČIVA – VÝVOJ V LETECH (VZP ČR) Náklady za AZZ i LZZ: 17

VYSOCE INOVATIVNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – VILP SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA Ø VILP – léčivé přípravky (LP) určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, (§ 39 d zákona č. 48/1997 Sb. ) Ø Podmínky: dostupné údaje odůvodňují průkazně přínos VILP pro léčbu a jsou splněny další podmínky pro stanovení úhrady (kritéria stanovení VILP definuje vyhláška č. 376/2011 Sb – viz dále - LP je hrazen alespoň ve 2 zemích referenčního koše Ø Současnost: přiznání úhrady na 24 měsíců, lze prodloužit o dalších 12 měsíců Ø Při žádosti o dočasnou úhradu nutno předložit, jak bude zajištěno: - průběžné hodnocení terapie LP - limitace dopadu dočasné úhrady - § 39 d odst. 3 písm. d) - hodnocení nákladové efektivity - hrazení nákladů na doléčení pacienta - situace dnes: forma „dvoustranných“ závazků 18

SOUČASNÁ LEGISLATIVA Legislativa – vyhláška č. 376/2011 Sb. , kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění § 40 – odborná kritéria pro posouzení VILP pro léčbu závažných onemocnění - výrazně lepší účinnost/bezpečnost/snížení NÚ/prodloužení OS/ nebo - klinicky vyšší účinnost dle § 27/28 vyhl. 376/2011 v terapii onemocnění, které nebylo dosud ovlivnitelné účinnou terapií nebo - nemá alternativu trvale hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění (v. z. p. ) § 41 – závazek – v současné době upřednostňován „oboustranný“ závazek § 42 – podmínky pro podání na specializovaných pracovištích – předání dat, informování pacienta § 43 – definuje minimální rozsah sběru dat § 44 – způsob výpočtu úhrady VILP 19

SBĚR DAT - VILP Ø Definován: § 42 a § 43 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ø Realizace prostřednictvím Národního referenčního centra (NRC) ve spolupráci s Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno (IBA MU) Ø Zajištění sběru dat a validace potřebných dat, vývoj informačního systému pro sběr dat VILP Ø NR VILP (účast VZP, SVAZ, NRC, IBA, SÚKL, MZ, pozvaní zástupci OS, MAH) - Projednání a schválení projektové dokumentace Ø Účel sběru dat: - Získání dat z reálné klinické praxe, srovnání s klinickou studií, na základě těchto dat vytvoření analýzy nákladové efektivity, zhodnocení postavení v reálné klinické praxi v ČR - Naplnění účelu: - 20 Zisk dat – sice ano, ale soubor není vždy dostatečný pro možnost statistického vyhodnocení či vytvoření CZ-specifické analýzy Data pouze za 2 -3 roky, neexistují standardizované dotazníky pro ČR – např. kvalita života, otázka použití v registrech

LIMITACE SOUČASNÉHO SYSTÉMU Ø Pro vstup do dočasné úhrady teď není třeba prokázání nákladové efektivity Ø Limitace na prostředky v. z. p. ze zákona pouze prostřednictví závazku (? ! ? ) Ø – podepisován při/před zahájení řízení (tedy před odborným zhodnocením SÚKLu), některé firmy odmítli podepsat => současný stav je nevyhovující Ø Sběr dat – plní účel a očekávání ? ? Ø Relativně krátká doba sběru, malá velikost získaného souboru = > problematická využitelnost pro vytvoření CZ-specifické analýzy Ø Výsledek o efektivitě léčby se často kryje s daty z klinických studií 21

NÁVRH LEGISLATIVNÍCH ZMĚN Ø Zrušení dočasných úhrad Ø Zachování kritérií a kategorií VILP dle § 40 vyhl. 376/2011 Sb. /zrušit kategorii VILP a zavedení kategorie vysoce nákladných přípravků Ø Podmínkou vstupu do systému úhrad bude uzavření smlouvy o sdílení rizik s pojišťovnou (risk-sharing/cost-sharing) - vedoucí k lepšímu profilu nákladové efektivity a/nebo limitaci dopadu do rozpočtu – takto bude zajištěna stabilita systému v. z. p. Ø Sběr dat – zrušit z důvodu, že nasbíraná data nemají vypovídající hodnotu (CZ je malý trh) 22

SMLOUVA O SDÍLENÍ RIZIK – POVINNOST V ZÁKONĚ Ø Podmínka vstupu VILP do systému úhrad Ø SÚKL hodnotí postavení v klinické praxi i nákladovou efektivitu Ø Po zhodnocení SÚKL pojišťovny jednají s MAH o „RS“-smlouvě Ø V případě dohody a uzavření „RS“-smlouvy pojišťovny dávají souhlas se stanovením úhrady Ø Smlouvy o sdílení rizik jsou neveřejné (referencování, předmět obchodního tajemství) Ø Cíl: Zajištění stability systému v. z. p a přístup k moderní léčbě 23

AGENDA 1. 2. 3. 4. 24 Pozitivní listy VZP Vysoce inovativní léčivé přípravky Revize cen a úhrad prováděné SÚKL Úhradové/slevové soutěže

HLOUBKOVÉ REVIZE Hloubkové revize Ø hlavní účel hloubkových revizí – hodnocení odborných kritérií (změnilo se něco ve skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčiv z odborného hlediska a jak by se tato změna měla promítnout do výše a podmínek úhrad? ) Ø Legislativní návrh na zrušení zákonné povinnosti provedení hloubkové revize systému cen a úhrad 1 x za tři roky Ø v budoucnu možnost pro zahajování hloubkových revizí na základě dalších kritérií (nejen časového) – např. s ohledem na změny guidelines, vstup nových léčiv apod. Ø promyšlená kritéria pro zahajování hloubkových revizí umožní, aby se účel hloubkových revizí nekryl se zkrácenými revizemi, které mají za úkol úhrady pouze přepočítávat 25

ZKRÁCENÉ REVIZE Zkrácené revize Ø Rok 2013 Ø VZP ČR podala celkem 12 žádostí a 5 podnětů pro zahájení zkrácených revizí výše a podmínek úhrady Ø Rok 2014 Ø VZP ČR podala celkem 5 žádostí pro zahájení zkrácených revizí výše a podmínek úhrady Ø Hlavní účel zkrácených revizí – úspory v systému veřejného zdravotního pojištění; doplněk k hloubkovým revizím Ø Pro VZP ČR je tento nástroj jedinou efektivní možností jak ovlivnit výši výdajů na prostředky veřejného zdravotního pojištění v oblasti léčiv 26

AGENDA 1. 2. 3. 4. 27 Pozitivní listy VZP Vysoce inovativní léčivé přípravky Revize cen a úhrad prováděné SÚKL Úhradové/slevové soutěže

ÚHRADOVÁ SOUTĚŽ Ø Legislativně zakotvena v § 39 e zákona č. 48/1997 Sb. , o veřejném zdravotním pojištění od 1. 12. 2011 Ø Úhradová soutěž je jedna z možností ke snížení úhrady ve skupině a tím k úspoře prostředků veřejného zdravotního pojištění Ø Jedno léčivo plně hrazeno x ostatní maximálně 75% UHR Ø Nevýhodou je složitý proces a pomalá reakce v případě výpadku vysoutěženého léčiva na trhu 28

SLEVOVÁ SOUTĚŽ Ø alternativní legislativní návrh k úhradovým soutěžím Ø kdo vypisuje: zdravotní pojišťovna Ø cíl: uzavření dohody o úhradě LP dle § 39 c odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. ; sleva pro celý systém Ø výherce: může být i více (ve veřejném zájmu), max. 2 v rámci jedné soutěže Ø v průběhu soutěže o slevu účastníci soutěže nabízejí zdravotním pojišťovnám nejvyšší slevu z úhrady za ODTD LP zařazeného v Seznamu hrazených léčivých přípravků a PZLÚ a zavazují se uvádět na trh LP odpovídající požadavkům slevové soutěže tak, aby jejich maximální cena nepřekročila nejvyšší možnou úhradu stanovenou SÚKLem Ø období slevy – minimálně 12 měsíců, maximálně 24 měsíců Ø role SÚKLu, MZ ve slevové soutěži (např. ): Ø SÚKL může prostřednictvím OOP stanovit skupiny LP, v nichž soutěž o slevu vypsat nelze Ø o výsledku slevové soutěže zdravotní pojišťovna informuje MZ 29

ÚHRADOVÁ/SLEVOVÁ SOUTĚŽ Úhradová soutěž Slevová soutěž Pozitiva Negativa Øúspory pro systém veřejného zdravotního pojištění Ødosud neproběhla Øvětší administrativní náročnost (? ) Øpro zdravotní pojišťovny jsou více než výherce atraktivní „poražení“, kterým je po výsledku úhradové soutěže ve správním řízení úhrada stanovena na 75 % přijaté aukční hodnoty ØPomalá reakce při výpadku na trhu 30 Øúspory pro systém veřejného zdravotního pojištění Øflexibilnější nástroj v praxi než úhradové soutěže (? ) Øzatím není legislativně ukotvena do zákona

ÚHRADOVÁ/SLEVOVÁ SOUTĚŽ Úhradová soutěž Slevová soutěž podrobné zpracování v zákoně legislativní návrh VZP ČR zatím v praxi neproběhlo – otázka, zda někdy proběhne (? ) ot. , zda a kdy se prosadí do zákona č. 48/1997 Sb. iniciátor: SÚKL iniciátor: zdravotní pojišťovny výherce: max. 1 výherce: max. 2 výsledek: rozhodnutí v úhradové výsledek: dohoda o úhradě; možnost soutěži, na základě něhož zahajuje SÚKL zahájit zkrácenou revizi úhrad daných LP správní řízení o změně výše a podmínek úhrady daných LP 31

Děkuji za pozornost 32