Linee guida per gli studi osservazionali dalle opinioni

Linee guida per gli studi osservazionali “dalle opinioni ai fatti” Il punto di vista di una azienda farmaceutica Francesca Patarnello Glaxo. Smith. Kline Verona Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 1

Premesse • Mentre la sperimentazione costituisce la metodologia principale per produrre informazioni sul farmaco ed suoi effetti, la osservazione è il metodo elettivo per lo studio della malattia e delle sue caratteristiche Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 2

Premesse • Per studio osservazionale si intende la rilevazione e l’analisi di dati inerenti la patologia (fattori di rischio, eziopatogenesi, incidenza, prevalenza, morbilità, mortalità), la metodologia diagnostica ed i trattamenti terapeutici utilizzati routinariamente, escludendo dal protocollo di studio qualsiasi intervento sperimentale, e senza modificare la pratica clinica corrente (selezione dei soggetti, somministrazione di prodotti medicinali, indagini diagnostico-strumentali, follow-up). Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 3

Premesse • Gli studi clinici osservazionali in particolare consentono di misurare i bisogni di salute della popolazione, di valutare la qualità delle cure sanitarie, di definire le modalità di impiego dei farmaci: · studi di ricerca sanitaria · misura dei bisogni di salute : epidemiologia descrittiva delle malattie · valutazione della qualità delle cure : ricerca di esito · valutazione dei processi decisionali sanitari · studi di farmacoutilizzazione. Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 4

Obiettivi • utile per fornire dati epidemiologici su nuove aree terapeutiche di interesse • necessaria per completare le conoscenze e lo sviluppo di un farmaco • determinante per integrare le informazioni sull’efficacia dei trial clinici Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 5

Riferimenti normativi § Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 § Decreto del Ministero della Sanità 15 luglio 1997 “ Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali” (Gazzetta Ufficiale, suppl. 162 del n. 191 del 18 agosto 1997); § Decreto del Ministero della Sanità 18 marzo 1998 “Linee guida di riferimento per l’istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici” (Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998); § Dichiarazione di Helsinki, aggiornata alla ultima versione del 2000; • Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 6

Riferimenti normativi • “Guidelines for Good Epidemiology Practices for Drug, Device, and Vaccine Research in the United States”, preparato dall’International Society for Pharmacoepidemiology, 1996 • http: //www. hsph. edu/Organizations/DDIL/gep. html “Good Epidemiological Practice: proper conduct in epidemiologic research”, preparato dall’IEA/European Epidemiology Group • http: //www. dundee. ac. uk/iea/Good. Pract. htm § § “American College of Epidemiology Ethics Guidelines”, preparato dall’Ethics and Standards of Practice (ESOP) Committee per conto dell’American College of Epidemiology (ACE) ( http: //www. pharmacoepi. org/ethdraft. htm ); § Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group. Guidelines for good epidemiology practices for occupational enviromental epidemiological research. JOM 1991; 33: 1221 -1229. Milano Bicocca, Bias, SSFA, 7 5. 11. 2003

Riferimenti normativi “Guidelines for Good Epidemiology Practices for Drug, Device, and Vaccine Research in the United States”, preparato dall’International Society for Pharmacoepidemiology, 1996 • http: //www. hsph. edu/Organizations/DDIL/gep. html § “Good Epidemiological Practice: proper conduct in epidemiologic research”, preparato dall’IEA/European Epidemiology Group • http: //www. dundee. ac. uk/iea/Good. Pract. htm § § “American College of Epidemiology Ethics Guidelines”, preparato dall’Ethics and Standards of Practice (ESOP) Committee per conto dell’American College of Epidemiology (ACE) ( http: //www. pharmacoepi. org/ethdraft. htm ); § Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group. Guidelines for good epidemiology practices for occupational enviromental epidemiological research. JOM 1991; 33: 1221 -1229. Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 8

le opinioni più diffuse. . (molte possono essere estese alla ricerca clinica) • la ricerca osservazionale è “uno strumento di marketing dell’industria” • la qualità è in generale scadente • i protocolli e le CRF sono superficiali • le ricerche sono duplicate, i dati non disponibili • c’è poca ricerca indipendente, o pubblica • . . . Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 9

le opinioni più diffuse. . . c’è ancora tanta strada da fare!. . Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 10

Perchè tanta attenzione alla ricerca osservazionale? • dimensioni • impatto “sociale” • assenza di sistemi efficaci di controllo Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 11

Come intervenire? • passare dalle opinioni ai fatti • costruire un sistema di regole interno • proporre un sistema di regole all’esterno • essere coerenti Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 12

Aspetti critici • aspetti metodologici • aspetti etici/regolatori • selezione dei centri partecipanti • aspetti amministrativi • approvazioni interne e responsabilità Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 13

Descrizione delle linee guida • testo Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 14

Cosa possiamo fare noi? in azienda • verificare il nostro ruolo nel processo di ricerca osservazionale • la nostra formazione e le nostre competenze • il nostro “peso” e le nostre responsabilità Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 15

Cosa possiamo fare noi? nel Bias o nelle società scientifiche • fare(ci) formazione su questi temi • fare formazione ai nostri colleghi • fare formazione all’esterno • essere punto di riferimento per. . . Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 16

Cosa possiamo fare noi? nel Bias o nelle società scientifiche • ricevere formazione dal mondo accademico e di ricerca in generale • attivare confronti con gli interlocutori istituzionali e scientifici per la discussione dei temi relativi alla qualità ed integrità della ricerca • cercare di adottare comportamenti Milano Bicocca, Bias, SSFA, 17 coerenti a livello interaziendali 5. 11. 2003

Per documentarci su questo tema: • conflitto di interessi, integrità della ricerca: CIRB http: //www. cirb. it/ • “Good Epidemiological Practice: proper conduct in epidemiologic research”, preparato dall’IEA/European Epidemiology Group http: //www. dundee. ac. uk/iea/Good. Pract. htm • circolare ministeriale del 6 settembre 2002 Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 18

I prossimi obiettivi • SISMEC: gruppo di studio sulla ricerca osservazionale • incontri formativi • dibattiti tra le diverse parti • miglioramento della qualità Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 19

Fine Milano Bicocca, Bias, SSFA, 5. 11. 2003 20