LIMPATTO DEI REGOLAMENTI REACH CLP E SDS SULLAPPLICAZIONE

L’IMPATTO DEI REGOLAMENTI REACH, CLP E SDS SULL’APPLICAZIONE DELLA NORMATIVA IN MATERIA DI SALUTE E SICUREZZA NEI LUOGHI DI LAVORO. Dott. ssa Paola Castellano Responsabile Unità Operativa Territoriale Ricerca e Verifica (U. O. T. ) INAIL Aosta 1

Le tematiche verranno trattate ü Criteri e strumenti per la valutazione e la gestione del rischio chimico negli ambienti di lavoro ai sensi del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. (Titolo IX, Capo I “Protezione da Agenti Chimici” e Capo II “Protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni”), alla luce delle ricadute del Regolamento REACH, del Regolamento CLP) e del Regolamento (UE) 830/2015 (Regolamento SDS concernente le disposizioni sulle schede di dati di sicurezza): Il Documento della Commissione Consultiva Permanente per la Salute e Sicurezza sul Lavoro 28 Novembre 2012. ü 1° giugno 2015: Cosa cambia nella stesura della nuova Scheda di Dati di Sicurezza (Regolamento (UE) 830/2015). ü La Direttiva 2014/27/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio. ü Il supporto dell’ECHA (European CHemicals Agency) alle PMI. 2

30 Giugno 2011 Lettera circolare della Commissione Consultiva Permanente per la salute e Sicurezza sul Lavoro (D. Lgs 81/2008 e s. m. i. , Titolo I, Capo II “Sistema istituzionale”, Art. 6) (D. Lgs 81/2008 e s. m. i. , Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (Registration Evaluation Authorisation Restriction of Chemicals - REACH), del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (Classification Labelling Packaging - CLP) e del Regolamento (UE) n. 453/2010 (recante modifiche all’Allegato II del Regolamento CE 1907/2006 e concernente le disposizioni sulle schede di dati di sicurezza), nell’ambito della normativa vigente in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (Titolo IX del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i, Capo I “Protezione da Agenti Chimici” e Capo II “Protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni”). http: //www. lavoro. gov. it/Lavoro/Sicurezza. Lavoro 3

Commissione Consultiva Permanente sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro (D. Lgs 81/08 e s. m. i, Titolo I, Capo II “Sistema istituzionale”, Art. 6) Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali - Ministero della Salute - Presidenza del Consiglio dei Ministri (Dip. per le Pari opportunità) - Ministero dello Sviluppo Economico - Ministero dell’Interno -Ministero della Difesa - Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti - Ministero delle Politiche Agricole alimentari e forestali - Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento Funzione Pubblica 10 esperti: Organizzazioni Sindacali dei Lavoratori 10 rappresentanti: - Regioni - Province Autonome (Trento and Bolzano) 10 esperti: organizzazioni sindacali dei datori di lavoro (anche dell’Artigianato e della Piccola e Media Impresa) 4

I compiti validare le buone prassi 2/3 in materia di salute e redigere esprimere pareri sicurezza sul lavoro annualmente, una sui piani annuali definire le attività elaborati dal relazione sullo stato Comitato di cui elaborare le di promozione e di applicazione della all’articolo 5 procedure le azioni di normativa di salute e standardizzate per prevenzione sicurezza la redazione del ESAMINARE I documento di PROBLEMI valutazione dei APPLICATIVI DELLA definire criteri rischi finalizzati alla NORMATIVA DI definizione del valutare le SALUTE E sistema di problematiche SICUREZZA SUL qualificazione connesse delle imprese e LAVORO all’attuazione valorizzare sia gli accordi elaborare, le procedure standardizzate di effettuazione della valutazione dei rischi sindacali sia i codici di condotta ed etici promuovere la considerazione della differenza di genere in relazione alla valutazione dei rischi e alla predisposizione delle misure di prevenzione dei lavoratori autonomi indicare modelli di organizzazione e gestione aziendale elaborare le indicazioni necessarie alla valutazione del rischio da stress lavoro correlato delle direttive comunitarie e delle convenzioni internazionali elaborare criteri di qualificazione della figura del formatore per la salute e sicurezza sul lavoro 5

P C C a REACH l l CLP ) e 2 d 1 0 O 2 T e r N Direttiva 98/24 CE b E m M e U v C o SDS D. Lgs 81/2008 e s. m. i. O n D 8 IL (2 IL DOCUMENTO (28 novembre 2012) Direttiva 2004/37 CE http: //www. lavoro. gov. it 6 Commissione Consultiva Permanente – Valutazione e gestione del rischio chimico negli ambienti di lavoro

Le finalità del documento REACH Reg. (CE) n. 1907/2006 CLP Reg. (CE) n. 1272/2008 Sistema armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze SDS Reg. (UE) n. 453/2010 (oggi Reg. UE n. 830/2015) VERIFICA DELLA SUSSISTENZA DELLE RICADUTE SUL Titolo IX, Capi I e II, del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. . 7

La finalità del documento IL QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO: DEFINIZIONI ED INDICAZIONI GENERALI. üLe definizioni di agenti chimici, agenti chimici pericolosi, agenti cancerogeni e mutageni (D. Lgs 81/08 e s. m. i. ); ü i Regolamenti REACH, CLP, 453/2010 (oggi Reg. (UE)830/2015). LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CHIMICO: GLI STRUMENTI PER LA COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI DI PERICOLOSITÀ DI SOSTANZE E MISCELE. üLa Scheda di Dati di Sicurezza (SDS); üil Chemical Safety Report (CSR); üla Scheda di Dati di Sicurezza Estesa (e. SDS); ül’etichettatura. INDIVIDUAZIONE DEGLI ELEMENTI E DEGLI OBBLIGHI CHE MERITANO PARTICOLARE ATTENZIONE AI FINI DELL’APPLICAZIONE DEL TITOLO IX (CAPI I E II) DEL D. Lgs 81/08 e s. m. i. 8

Il quadro normativo di riferimento: definizioni ed indicazioni generali. 9

D. lgs. 9 aprile 2008, n. 81 (coordinato con il D. Lgs. 3 agosto 2009, n. 106) TESTO UNICO SULLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO Attuazione dell’articolo 1 della Legge 3 agosto 2007, n. 123 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro. (G. U. N. 101 del 30 aprile 2008 – S. O. n. 108) (Decreto integrativo e correttivo: G. U. n. 180 del 05 agosto 2009 - Suppl. Ordinario n. 142/L) 10

Definizioni La definizione di agente chimico (Art. 222, comma 1, lettera a) del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. ) è notevolmente estensiva e riguarda tutti gli elementi ed i loro composti chimici, sia da soli che in miscela, sia provenienti direttamente da risorse naturali che da sintesi chimica, sia nella forma che deriva dal loro impiego specifico, sia nella forma in cui vengono smaltiti, anche come rifiuti, e comunque in qualunque modalità per cui ci si trovi in loro presenza (es. produzione e miscelazione primaria intenzionale, formazione di intermedi, sottoprodotti o impurezze, formazione accidentale non intenzionale, rilascio di sostanze da articoli [1], uso di sostanze e preparati immessi o meno sul mercato comunitario o volontariamente messi a disposizione di terzi o sostanze e miscele non intenzionali di sostanze che si sviluppano sotto forma di gas, vapori, nebbie, fumi, polveri e fibre, in qualsiasi processo produttivo, ecc. ). [1] Articolo (Art. 3. 3 del REACH): un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica. Vengono definiti agenti chimici pericolosi (Art. 222, comma 1, lettera b) punti 1) e 2) D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. ) le sostanze e i preparati classificati o che rispondono ai criteri stabiliti ai sensi della normativa in materia di immissione sul mercato UE dei prodotti chimici pericolosi (D. Lgs. n. 52/1997 e s. m. i. per le sostanze pericolose e D. Lgs. n. 65/2003 e s. m. i. per i preparati pericolosi) con l’esclusione di quelli pericolosi solo per l’ambiente. Nella definizione di agenti chimici pericolosi rientrano (Art. 222, comma 1, lettera b) punto 3) D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. ), inoltre, anche quegli agenti che, pur non essendo classificabili come pericolosi in base al suddetto comma 1, lettera b) punti 1) e 2), possono comportare un rischio per la sicurezza e la salute dei lavoratori a causa di loro proprietà chimico-fisiche, chimiche o tossicologiche e del modo in cui sono utilizzati o presenti sul luogo di lavoro, compresi gli agenti chimici cui è stato assegnato un valore limite di esposizione professionale. Si considerano, pertanto, agenti chimici pericolosi anche quelli che, pur non essendo classificabili secondo la Normativa di prodotto (quali, ad es. gli interferenti endocrini), 11 possono comportare un rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori.

Definizioni Agenti cancerogeni e mutageni (Art. 234, Comma 1, lettere a) e b), punti 1) e 2), D. Lgs 81/08 e s. m. i. ): 1) una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione quali categorie cancerogene e mutagene 1 o 2, stabiliti ai sensi del D. Lgs. n. 52/1997 e s. m. i. ; * * Per i cancerogeni: una sostanza, un preparato o un processo di cui all’ALL. XLII, nonché una sostanza od un preparato emessi durante un processo previsto dall’ALL. XLII; 2) un preparato contenente una o più sostanze di cui al punto 1), quando la concentrazione di una o più delle singole sostanze risponde ai requisiti relativi ai limiti di concentrazione per la classificazione di un preparato nelle categorie cancerogene e mutagene 1 o 2 in base ai criteri stabiliti dal D. Lgs. n. 52/1997 e s. m. i. e D. Lgs. n. 65/2003 e s. m. i. 12

EXPOSURE TO CHEMICAL AGENTS AND CHEMICAL SAFETY OSH DIRECTIVES • • Art. 153 Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (ex Articolo 137 TEC): conferisce all’UE la competenza in materia di adozione di Direttive che stabiliscono prescrizioni minime in materia di tutela dei lavoratori professionalmente esposti. Ampio ventaglio di Direttive Europee che stabiliscono prescrizioni minime in materia di salute e sicurezza dei lavoratori. Nel recepimento delle Direttive Europee nella legislazione nazionale, gli Stati membri sono liberi di adottare norme più severe per la tutela dei lavoratori. GLI OBBLIGHI GIURIDICI NELL’AMBITO DELLA SALUTE E DELLA SICUREZZA SUL LAVORO, POSSONO VARIARE TRA I DIVERSI PAESI DELL’UE 13

D. Lgs 81/2008 e s. m. i. Titolo IX: Sostanze pericolose Direttiva 98/24/CE Rischi derivanti da agenti chimici S D Capo I: S , P Protezione da agenti L C chimici; , CH Capo II: A E R Protezione da agenti cancerogeni e mutageni Direttiva 2004/37/CE Rischi da agenti cancerogeni o mutageni Adozione di norme rigorose per la protezione dei lavoratori 14

GHS (Globally Harmonized System) Direttiva 67/548/CEE (DSP) CLP (classificazione, imballaggio, etichettatura sostanze pericolose) D. Lgs 52/97 e s. m. i. REACH o n g 5 1 20 u i Direttiva 1999/45/CE 1 G (DPP) (classificazione, imballaggio, etichettatura preparati pericolosi) D. Lgs 65/03 e s. m. i. 15

Elementi ed obblighi di attenzione ai fini dell’applicazione del Titolo IX, Capi I e II del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. : 1. definizione e individuazione delle figure coinvolte 2. terminologia (conforme a quella dei nuovi Regolamenti); 3. nuove prescrizioni per la stesura della SDS (e-SDS) e i nuovi criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose 4. nuovo sistema di etichettatura 5. {coesistenza di etichettatura su imballaggi diversi dello stesso prodotto secondo il Regolamento CLP e secondo la vecchia normativa (fino al 1° giugno 2015)}; 6. eventuale aggiornamento della valutazione del rischio chimico da agenti chimici pericolosi, cancerogeni e mutageni negli ambienti di lavoro; 7. aggiornamento, da parte del Datore di Lavoro, della formazione e dell’informazione; 8. la sorveglianza sanitaria alla luce della nuova classificazione di agenti chimici pericolosi e cancerogeni e/o mutageni; 9. aggiornamento della segnaletica di sicurezza in base ai nuovi pittogrammi introdotti dal Regolamento CLP. 16

1. Definizione ed individuazione delle figure coinvolte. üFabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; üImportatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione; üutilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle; üdistributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi; üfornitore: ogni fabbricante, produttore importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela o un articolo [2], [3]. [2] produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità. [3] fornitore di un articolo: ogni produttore o importatore di un articolo, distributore o altro attore della catena di approvvigionamento che immette un articolo sul mercato. üdatore di lavoro: (ai sensi dell’Art. 2 comma 1, lettera b, del D. Lgs n. 81/2008) può coincidere, nello stesso tempo e a seconda del prodotto che si considera, con il fabbricante, l‘importatore, il distributore o l’utilizzatore a valle. üresponsabile dell’immissione sul mercato: richiamato dall’Art. 223 commi 1 lettera b) e 4, nonchè dall’Art. 227, comma 4 (D. Lgs n. 81/2008 e s. m. i. ), corrisponde alla definizione di "fornitore". Egli è 17 o comunque il soggetto il cui nominativo già compariva nella scheda di sicurezza, o nell’etichettatura nell’imballaggio, questo anche nelle ipotesi in cui sia coincidente con il fabbricante, l'importatore o il distributore

2. Terminologia: preparati miscele miscugli sinonimo di miscele (D. Lgs 81/08 e s. m. i. ) 18

12 3. Nuove prescrizioni per la stesura della SDS e nuovi criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose - con presenza di nuove classi di pericolo che potrebbero comportare modifiche alla valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi, cancerogeni e mutageni*. - Gli scenari di esposizione, qualora disponibili, rappresentano comunque utili fonti di informazioni cui il datore di lavoro deve fare riferimento nella valutazione del rischio. 19

2/2 ü Da 15 a 27 categorie di pericolo: Tipo di pericolo UE Dir 67/548 e Dir. 99/45 CLP Fisici 5 16 Salute 9 10 Ambiente 1 1 ü nuovi criteri di classificazione delle sostanze: - tossicità acuta: 4 categorie invece di 3; - corrosione/irritazione: per irritazione cutanea i valori di scores di valutazione degli effetti cambiano leggermente; - sensibilizzazione cutanea e respiratoria 2 cat. 1 A e 1 B invece di 1; - canc. e repr. : cat 1 B è sufficiente evidenza su una sola specie animale; ü nuovi sistemi di calcolo per le miscele e variazioni dei limiti di concentrazione per la classificazione. 20

4. Il nuovo sistema di etichettatura (CLP All. V ed All. I 1. 2. ) 1/2 I pittogrammi introdotti dal Regolamento CLP non sono sempre riconducibili automaticamente ai simboli di pericolo. Simboli Effetti gravi per la salute Effetti lievi per la salute Nuovi pittogrammi 21 Nuovo aspetto grafico

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4. Il nuovo sistema di etichettatura 2/2 Le indicazioni di pericolo (frasi H), i consigli di prudenza (frasi P) introdotti dal Regolamento CLP non sono sempre riconducibili automaticamente alle vecchie frasi R, S. Indicazioni di pericolo (Hazardous Statements) H 2 00: Pericolo fisico H 3 00: Pericolo per la salute H 4 00: Pericolo per l’ambiente Consigli di prudenza (Precautionary Statements) P 1 00: Generale P 2 00: Prevenzione P 3 00: Risposta P 4 00: Immagazzinamento P 5 00: Eliminazione 23

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5. La coesistenza di etichettatura, su imballaggi diversi dello stesso prodotto, secondo il Regolamento CLP e secondo la vecchia normativa fino al 1° giugno 2015, data di definitiva abrogazione del D. Lgs. n. 52/1997 e del D. Lgs. n. 65/2003. I criteri di classificazione introdotti dal CLP per gli agenti chimici pericolosi, cancerogeni e mutageni, fatte salve le eventuali deroghe, sono obbligatori per le sostanze dal 1° dicembre 2010 e per le miscele dal 1° giugno 2015. 25

Deroga per miscele etichettate DPP «sugli scaffali» al 1° giugno 2015 Immissione sul Mercato Circolare del Ministero della Salute n. 18101 del 26/05/2015 e rettifica del 29/05/2015 Miscele (lotti) sugli scaffali, già immesse sul mercato nella catena di approvvigionamento, possono usufruire della deroga (alla classificazione CLP altrimenti obbligatoria per le miscele dal 1°giugno 2015) fino al 1° giugno 2017 senza obbligo di re-imballare o ri-etichettare L’immissione sul mercato di un prodotto avviene all’atto della prima fornitura o messa a disposizione tra due diverse entità legali a titolo oneroso o gratuito; Prodotto deve essere etichettato e approvato per la vendita e messo a disposizione di terzi (devono essere disponibili documenti che dimostrino l’ordine di acquisto, il contratto 26 di fornitura/acquisto, la fattura di vendita della miscela).

6. La necessità di aggiornare la valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi, cancerogeni e mutageni negli ambienti di lavoro La valutazione del rischio è da ritenersi ancora valida nei casi di non variazione della classificazione di pericolo degli agenti in parola ed in assenza di variazioni delle condizioni operative di lavoro. üLa necessità di aggiornamento della valutazione del rischio: all’avvenuto riscontro di: I) nuovi pericoli (ad es. nel caso di variazione di classificazione di sostanze a seguito di revisioni delle stesse); II) scenari di esposizione previsti nella e. SDS diversi dalle modalità di impiego degli agenti chimici presenti nelle condizioni operative di lavoro in essere che rendano, quindi, indispensabili interventi (e, se necessario, modifiche) sulle modalità operative e gestionali. 27

7. La necessità, da parte del Datore di Lavoro, di aggiornare la formazione e l’informazione per lavoratori, dirigenti, preposti e RLS, come previsto dal D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. , relativamente ai nuovi criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose ed alle nuove misure di prevenzione e protezione eventualmente da adottare. Si auspica, inoltre, l’opportunità di promuovere una campagna di informazione nei confronti degli altri attori della prevenzione (Datori di Lavoro, RSPP, medici competenti, consulenti etc. ). 28

1/2 8. La sorveglianza sanitaria in caso di esposizione ad agenti chimici pericolosi. a) Alla luce dell’entrata in vigore dei criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele secondo il Regolamento CLP, si ritiene che, fatto salvo quanto previsto dall’Art. 224 comma 2, del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. (ovvero “se i risultati della valutazione dei rischi dimostrano che, in relazione al tipo e alle quantità di un agente chimico pericoloso e alle modalità e frequenza di esposizione a tale agente presente sul luogo di lavoro, vi è solo un rischio basso per la sicurezza e irrilevante per la salute dei lavoratori e che le misure di cui al comma 1 sono sufficienti a ridurre il rischio”, non si applicano le disposizioni degli articoli 225, 226, 229, 230”), siano da sottoporre a sorveglianza sanitaria secondo i dettati dell’Art. 229 del medesimo decreto legislativo, i lavoratori esposti agli agenti chimici pericolosi per la salute che rispondono ai criteri del CLP per la classificazione come: üTossici acuti (Cat. 1, 2, 3 e 4) üCorrosivi (Cat. 1 A, 1 B e 1 C) üIrritanti per la pelle (Cat. 2) üIrritanti per gli occhi con gravi danni agli occhi (Cat. 1 e 2) üTossici specifici di organo bersaglio (STOT) – esposizione singola (Cat. 1 e 2) üTossici specifici di organo bersaglio con effetti narcotici e di irritazione respiratoria (STOT) - esposizione singola (Cat. 3) üTossici specifici di organo bersaglio (STOT) – esposizione ripetuta (Cat. 1 e 2) üSensibilizzanti respiratori (Cat. 1) üSensibilizzanti cutanei (Cat. 1) üCancerogeni e Mutageni (Cat. 2) üTossici riproduttivi (Cat. 1 A, 1 B e 2) üTossici con effetti sull’allattamento üTossici in caso di aspirazione (Cat. 1) 29

2/2 8. La sorveglianza sanitaria in caso di esposizione ad agenti cancerogeni e/o mutageni. b) Alla luce dell’entrata in vigore dei criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele secondo il Regolamento CLP, si ritiene che siano da sottoporre a sorveglianza sanitaria i lavoratori per i quali la valutazione dell’esposizione, ai sensi dell’art. 236 del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. , abbia evidenziato un rischio per la salute riguardante quegli agenti che rispondono ai criteri di classificazione per le sostanze e le miscele Cancerogene e/o Mutagene di Categoria 1 A e 1 B [7] Le Categorie 1 A e 1 B del CLP corrispondono alle Categorie 1 e 2 del D. Lgs. n. 52/1997 e s. m. i. per la classificazione delle sostanze cancerogene e/o mutagene e del D. Lgs. n. 65/2003 e s. m. i. per la classificazione dei preparati cancerogeni e/o mutageni. 30

9. La necessità di aggiornare la segnaletica di sicurezza in base ai nuovi pittogrammi introdotti dal Regolamento CLP. L’All. XXVI del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. , che indica le prescrizioni per la segnaletica dei contenitori e delle tubazioni, già prevede l’applicazione del CLP nel richiamo alle s. m. i. alle normative sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura. Nel caso, invece, in cui ci si riferisca alla possibilità di sostituire la segnaletica di sicurezza con cartelli di avvertimento, secondo l’All. XXV del D. Lgs. n. 81/2008 e s. m. i. , tale applicazione non sempre risulta essere corrispondente ai nuovi pittogrammi. Pericolo generico (All. XXV D. Lgs 81/08 e s. m. i. ) ≠ Pericoli per la salute (CLP) 31

La valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi e la valutazione dell’esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni 32

I Valori Limite di Esposizione Professionale D. Lgs 81/2008 e s. m. i. 1/2 REACH Valori Limite di Esposizione Professionale Derived No Effect Levels (DNEL) (VLEP) Derived Minimal Effect Levels (DMEL) Limite della concentrazione media ponderata nel tempo di un agente chimico nell’aria all’interno della zona respiratoria di un lavoratore in relazione ad un determinato periodo di riferimento (Art. 222, c. 1, d)). REACH Generati come parametri di riferimento nei modelli matematici di previsione delle esposizioni previsti nello schema di valutazione del rischio delle sostanze in ambito REACH

I Valori Limite di Esposizione Professionale 1/2 e z n ta s D. Lgs 81/2008 e s. m. i. REACH o s r e p e L n E e o i h c DN posiz i og l s o ) e c a i i li s d g s ); o à o t a t s i Valori Limite di Esposizione l c i i i o f n o. Derived No Effect Levels ab effett ci i t n e t z i e a p Professionale , c s e n on inform zione ac o i i c z (DNEL) d i s e i a t o i d u (VLEP). p t i e m i s c s s i e (li a m b Derived Minimal Effect Levels lla vie di e t a a l s l i e s s su e a e l i l b t i l a a a in base (DMEL) ol c e c o l t a e ti C r t n r i e f o i f t (c a e i i l z g n a re e e f n f i o d zi a l e r Limite della concentrazione media ponderata nel tempo di un agente chimico nell’aria all’interno della zona respiratoria di un lavoratore in relazione ad un determinato periodo di riferimento (Art. 222, c. 1, d)). REACH Generati come parametri di riferimento nei modelli matematici di previsione delle esposizioni previsti nello schema di valutazione del rischio delle sostanze in ambito REACH

Le misurazioni degli agenti chimici e degli agenti cancerogeni e mutageni e i riferimenti Allegato XXXVIII, D. Lgs 81/08 e s. m. i. VLEP per le sostanze chimiche pericolose Aggiornati dal recepimento di Direttive specifiche Direttive Comunitarie non ancora recepite nella Legislazione italiana Threshold Limit Values (TLVs) - TLV®s della American Conference of Governmental Industrial Hygienist …se previsto dai rispettivi contratti nazionali collettivi di lavoro Ag. cancerogeni e mutageni Capo II ü Sostituzione sostanza (se tecnicamente possibile); ü Ciclo chiuso (se tecnicamente possibile) Allegato XLIII, D. Lgs 81/08 e s. m. i. VLEP per 3 agenti cancerogeni (Benzene, Cloruro di Vinile Monomero, polveri di legno) ü ACGIH; NIOSH; OSHA 2/2

La valutazione dell’esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni Sostanze o miscele (o lavorazioni che ne prevedono l’impiego) per le quali attualmente non esiste una classificazione armonizzata in ambito UE, ma per le quali siano comunque note in ambito scientifico, o riconosciute da organismi internazionali (quali la IARC), le proprietà cancerogene o mutagene, ma: non ricadono nel campo di applicazione della DSP, DPP e CLP, ma rispondono ai criteri di classificazione come cancerogeni o mutageni di cat. 1 o 2 secondo D. Lgs. 52/97 e D. Lgs. 65/03 e s. m. i, (o in cat. 1 A e 1 B Allegato I CLP). si applicano i disposti di cui al Capo II del D. Lgs. 81/08 e s. m. i. (es. utilizzo nei luoghi di lavoro di farmaci antiblastici per usi sanitari e curativi). non vi è chiara corrispondenza ai criteri di classificazione come cancerogeni o mutageni di Cat. 1 o 2 secondo D. Lgs. 52/97 e D. Lgs. 65/03 e s. m. i, (o in Cat. 1 A e 1 B, Allegato I CLP). NON si applicano i disposti di cui al Capo II del D. Lgs. 81/08 e s. m. i. ; le tutele da attuare sono solo quelle del Capo I nel caso di rischio non irrilevante (es. silice libera cristallina) 36

Formaldeide ü Formaldeide: Cat. 3 (R 40) secondo DSP ü Cat. 2 sospetta cancerogena (H 351) ü VI ATP Reg. UE 605/2014 al CLP, contiene 23 voci nuove (inclusa formaldeide e stirene) (data di applicazione prevista per il 1° aprile, spostata al 1° gennaio 2016) ü La formaldeide viene definita cancerogena di Cat. 1 B (ovvero sostanza per la quale si presumono effetti cancerogeni per l’uomo prevalentemente sulla base di studi condotti su animali) (H 350). TITOLO IX D. Lgs 81/08 e s. m. i. CAPO II 37

Formaldeide ü Formaldeide: Cat. 3 (R 40) secondo DSP ü Cat. 2 sospetta cancerogena (H 351) ü VI ATP Reg. UE 605/2014 al CLP, contiene 23 voci nuove (inclusa formaldeide e stirene) (data di applicazione prevista per il 1° aprile, spostata al 1° gennaio 2016) ü La formaldeide viene definita cancerogena di Cat. 1 B (ovvero sostanza per la quale si presumono effetti cancerogeni per l’uomo prevalentemente sulla base di studi condotti su animali) (H 350). TITOLO IX D. Lgs 81/08 e s. m. i. CAPO II 38

DIRETTIVA 2014/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014, (modifica le direttive 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE del Consiglio e la direttiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio allo scopo di allinearlo al Regolamento (CE) n. 1272/2008 – CLP). “Modifica di cinque direttive sulla salute e sicurezza (aggiornate dai cambiamenti tecnici e dai nuovi criteri di classificazione e di etichettatura introdotti con il CLP, ma non modificate nelle finalità): - segnaletica di sicurezza; - lavoratrici madri; - lavoratori giovani; - protezione da agenti chimici; - protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni. (TERMINI DI RECEPIMENTO SCADUTI 1°GIUGNO 2015) 39

N I O D DIRETTIVA 2014/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio R O E V A del 26 febbraio 2014, L URA P; I D TAT CL I (modifica le direttive 92/58/CEE, R T DI ( O O E AT ICH OND E LE 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE del Consiglio e la direttiva 2004/37/CE del D R I ET EC O VAL L T A U T Parlamento Europeo e del Consiglio allo scopo di allinearlo al Regolamento I , S S U E H D LI E EL A O G I O N O (CE) n. 1272/2008 – CLP). R E N TIC BL ZIO ISC P O B R O ICA E M L TO ETT AR O I A N V SIF ZE ZZA MM E O O S I S U A N SE S P ILI S N A “Modifica di cinque direttive sulla salute e sicurezza (aggiornate dai O A O L E C UT HE OL P C OST E R N O C RIC O DI I S cambiamenti tecnici e dai nuovi criteri di classificazione e di etichettatura IN E, LE NIT P L ) E D O OR LE P VA FOR IM IA O N I introdotti con il CLP, ma non modificate nelle finalità): E T E N G A L SO TA ISC EL NO TER LAG E R DA ü MA L HI POR M MISC O G A I T TA M DI O L B I A B Z IM Z FAT. E B ), - segnaletica di sicurezza; I Z E O L TI NE NE I NZE TOR TAN U L L’ IO IZIO - lavoratrici madri; TA STA ULA SOS O AZ OS ü SO M O R AT I; - lavoratori giovani; RE SIFIC MP O O (F RC SIV UT AS CO - protezione da agenti chimici; ME PLO TRIB CL LA O S IS LA N E A D I - protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni. IL ARE AMB ü US C ON N (TERMINI DI RECEPIMENTO SCADUTI 1°GIUGNO 2015) 40

SDS è stata introdotta con l’art 10 della Direttiva 88/379/CEE 41

CONDIZIONI DI FORNITURA SDS 42

DI A R TU UN I N AD R FO ESO E I D ST EL O IG O E ISC L B AT I M B O ST E D ’ L 5 E’ IOR 1 20 STA GG NO HIE MA G IU RIC ERO ° 1 SU M L U DA SDS N 43

Art. 31. 3: OBBLIGO DI SDS SU RICHIESTA 44

FASI DEL CLP II FASE 1° giugno 2015 1° dicembre 2010 MISCELE SOSTANZE (scadenza di rilevo ma non definitiva) III FASE 1° giugno 2017 MISCELE già immesse su mercato prima del 1° giugno 2015 45

REGOLAMENTO (UE) 2015/830 DELLA COMMISSIONE del 28 maggio 2015 recante modifica del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) 46

Regolamento (UE) 2015/830 Articolo 2 Fatto salvo l'articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006*, le schede di dati di sicurezza fornite ai destinatari anteriormente al 1° giugno 2015 possono continuare ad essere utilizzate e non è necessario che siano conformi all'allegato del presente regolamento fino al 31 maggio 2017. * I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza tempestivamente nelle seguenti circostanze: a) non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; c) allorché è stata imposta una restrizione. 47

Le SDS non hanno una data di scadenza ma vanno riviste/aggiornate periodicamente tuttavia, il Regolamento REACH non definisce la periodicità di tale aggiornamento Le uniche modifiche danno luogo a obblighi legali in merito alla fornitura di versioni aggiornate della SDS sono quelle stabilite nell’articolo 31. 9 (LG_SDS cap. 2. 8) DAL 1° GIUGNO 2015 NUOVA SDS N. B. Nel CLP i limiti per le attribuzioni di alcune classi e categorie di pericolo sono diminuiti, quindi la classificazione e l’etichettatura di numerosi prodotti può cambiare, sebbene la composizione rimanga la stessa REVISIONE MISURE GESTIONE DEI RISCHI 48

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FINO AL 2017 Coesistenza formati diversi SDS Reg. 453/2010 e Reg. 830/2015 SDS attualmente presenti sul mercato NON DEVONO RECARE DATA DI EMISSIONE/REVISIONE PRECEDENTE AL 1° DICEMBRE 2010 (data in cui è entrato obbligatoriamente in vigore il Reg. 453/2010) NON ACCETTABILI SDS redatte secondo vecchio formato dell’All. II del Reg. 1907/2006 50

Reg. 830/2015: struttura della SDS ü Conferma il formato revisionato introdotto dal Reg. 453/2010: 16 sezioni e 48 sub-sezioni (elencate nella parte B degli Allegati I/II). ü Coerentemente al CLP prevede la possibilità di deroghe: ü Obbligatoriamente per sostanze e miscele la classificazione deve essere secondo il Reg. 1272/2008 (scompaiono i riferimenti alla vecchia normativa). 51

Le sezioni della SDS 52

Le sezioni della SDS t s o S s e z an D S i l l e d o ) m ti che a e t D i a a him it sific. c s n s las c a i. B s ( d le c S s i l D l l S e e D d u E o q B U m a / r p: / elte f te da t t h sc n e lm S a D i S uffic i l l de o M 53

SDS 54

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SDS ed e-SDS ü Gli Scenari di Esposizione (SE) delle SDS estese (e-SDS) illustrano le condizioni in cui una sostanza in quanto tale o componente di miscela o di un articolo può essere usata in modo sicuro; ü vengono allegati……. QUANDO E’ UNA SOSTANZA (per le miscele il fornitore può comunicare l’informazione proveniente dagli SE per le sostanze ingredienti, in altri modi) E’ REGISTRATA > 10 t/anno …ED E’ PERICOLOSA (per quantità <10 t/anno non è richiesto un Chemical Safety Assessment (CSA) ES) (gli ES sono generati solo per sostanze pericolose)

Modifiche di rilievo nel formato e nei contenuti nella SDS contenenti ES Gli ES includono: ücondizioni operative specifiche per l’uso; ümisure di gestione del rischio specifiche per l’uso; üstime dell’esposizione; üconsigli aggiuntivi. AD OGGI NON E’ ANCORA PREVISTO PER GLI ES UN FORMAT LEGALMENTE PRESCRITTO 58

Quando un utilizzatore a valle riceve una SDS con allegati gli SE per le sostanze registrate Controllare se gli ES coprono gli usi Se esiste differenza • Richiedere al fornitore di includere/modificare Azioni l'uso nella CSR possibili per il DU: • Adattare le sue attività • Sostituire la sostanza • Cambiare fornitore Verificare se le condizioni d’uso sicuro corrispondono alle condizioni in cui si utilizza la sostanza Oppure PREPARARE UN PROPRIO CSR!

Quando deve essere fornita agli utilizzatori a valle una nuova SDS con allegato lo SE 60

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Importanza del ricorso a SDS corrette Un errore alla fonte di informazioni potrebbe comportare una sua propagazione lungo tutta la catena di approvvigionamento: ERRORI IN SDS REG. REACH 62

Principali sostanze chimiche usate nel comparto sanitario ü ü ü Farmaci; Detergenti e disinfettanti; Sterilizzanti; Fluidi tecnici (apparecchiature medicali e tecniche); Reagenti di laboratorio (es. In Vitro Diagnostic Devices – IVD); ü Metalli e loro leghe; cementi; gessi; resine, porcellane, ceramiche paste, adesivi etc. (laboratori odontoiatrici). Le sostanze sono usate tal quali, in miscela o come parte di articoli 63

…e il loro status in REACH – CAD (Direttiva Agenti Chimici) /CMD (Direttiva Cancerogeni Mutageni) 64

ANTISETTICO BIOCIDI Termine generico utilizzato per descrivere un agente chimico usato per limitare l’infezione nei tessuti viventi. Tossico per i tessuti vitali (a seconda dell’agente, della concentrazione e del tempo di contatto). Non è in grado di agire selettivamente DISINFETTANTE Agente non selettivo (a volte combinato con un detergente) che distrugge, rimuove o inattiva potenziali patogeni presenti sulle superfici inerti. Usato per strumentazioni, piani di lavoro e attrezzature. 65

Disinfettanti 66

Glutaraldeide (CAS N. 111 -30 -8) Generalmente utilizzata in soluzione acquosa in un intervallo di concentrazione tra 0. 2 e 50% (vol. /vol. ) 67

R P B o e p 12 o 0 r 2 u / 8 E to ) n. 52 n e lam to (UE o g R n Re P e B S to lam D n o e S g ; m la Re LP o C g ; e CH i dal R one) A E it -R ni n i f U ’ l e l d e ighi zione d l b b o e zza h i r c o n t (au ma a 68

Glutaraldeide 69

Prodotti cosmetici RICORDARE IL CAMPO DI APPLICAZIONE CLP: ü Tutte le sostanze chimiche e le miscele pericolose (compresi biocidi ed antiparassitari); ü escluse sostanze e miscele radioattive; sostanze intermedie non isolate; preparati che ricadono sotto altra normativa europea (es. medicinali per uso umano e veterinario, alimenti e mangimi, cosmetici dispositivi medici invasivi o a diretto contatto con il corpo); sostanze per R & S non immesse sul mercato, rifiuti, merci pericolose trasportate per via aerea, marittima, stradale, ferroviaria o fluviale. ALLO STATO FINITO, DESTINATI ALL’UTILIZZATORE FINALE 70

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Prodotti fitosanitari (agrofarmaci) A Z TI O! Z E OT T R A CU ROD ERC I S P M I D R L I E U T A A P I S D RI SS A D TO ME E H GA IM C S LI RI B TA B O ANI S O FIT 72

European CHemical Agency (ECHA- Helsinki) üAgenzia dell’UE ü ~ 600 dipendenti da paesi UE/EEA ü Parte il 1 Giugno 2007 ü gestisce l’implementazione di: ü REACH– 1907/2006 Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche CLP– 1272/2008 Classificazione Etichettatura ed Imballaggio BPR– 528/2012 Regolamento biocidi 73

E D N E I Z I E A T M N E R A L L N NO I E M D I R LLE E!! E N T O H E I E C D S I D N A M I O NZ E H N M I O CE C D S E LE ON NOS ANZ N CO T S O A S L LE R PE SUL 74

Competenze ASPP e RSPP 75

Il progetto «EHS PROFESSIONALS» 76

Iniziative in Italia ü Task Force coordinata da Min. Salute/ISS (con Min. Ambiente, Mi. SE, INAIL, Coord. Ispettori REACH, Regioni e rappresentanti PMI): ü Attività previste: - collab. con assoc. di categoria e professionali per promozione corsi ed eventi formativi; - coinvolgimento ECHA ed Aut. Nazionali in seminari e conferenze su REACH/CLP per ASPP/RSPP; - coord. con Conferenza Stato regioni per definizione requisiti minimi di formazione/competenze RSPP/ASPP su REACH/CLP; - coinvolgimento Università ed Enti di formazione; - pubblicazioni di informazioni (siti e riviste di settore → es. nel sito Ministero dell’Ambiente: miniambiente → bollettino informazione sostanze chimiche settembre 2015) 77

Supporto ECHA 78

Riferimenti nazionali 79

GR L’A AZ TT IE EN PE ZIO R NE p. castellano@inail. it 80