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“L’identificazione e la denominazione delle sostanze chimiche in ambito REACH” Torino 28 Maggio 2008 FEDERICA CECCARELLI Consulente IPI-MSE

In accordo con l’Art. 1 (Finalità e portata) del REACH, il Regolamento riguarda: la fabbricazione, ü l’importazione ü l’immissione sul mercato e ü l’uso ü delle SOSTANZE CHIMICHE (in quanto tali, in preparati o in articoli).

Cosa REACH intende per SOSTANZA (Art. 3, definizione 1) Sostanza che è stata intenzionalmente aggiunta allo scopo di agire come STABILIZZANTE un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione Costituente non intenzionale presente in una sostanza, come prodotto. Può originarsi dai materiali di partenza o essere il risultato di reazioni secondarie o incomplete che hanno luogo durante il processo produttivo. La definizione di sostanza in REACH è la stessa che è stata usata nella VII modifica (Direttiva 92/32/CEE) della direttiva sulle Sostanze pericolose (Direttiva 67/548/CEE). In entrambi i casi, la definizione va oltre il concetto di composto chimico puro definito da una singola struttura molecolare. La definizione di sostanza include altri costituenti, come le impurezze e gli additivi.

SOSTANZE ESISTENTI e SOSTANZE NUOVE Nel precedente quadro normativo in materia di sostanze chimiche esistevano 3 Inventari separati: ü ü ü lo European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) la European List of New Chemical Substances (ELINCS) la No-Longer Polymers (NLP) list La combinazione dei tre Inventari costituisce l’Inventario CE. Ad ogni sostanza presente nell’Inventario CE, la Commissione europea ha assegnato un numero CE.

SOSTANZE PHASE-IN e SOSTANZE non PHASE-IN Con il REACH scompare l’attuale distinzione fra sostanze nuove e sostanze esistenti Pertanto dal 1° giugno 2008 si distinguerà fra ü sostanze phase-in ü sostanze non phase-in L’inventario CE servirà quindi a capire se si fabbrica, si importa o si utilizza una sostanza phase-in (esistente) o una sostanza non phase-in (nuova) e quindi a quali obblighi previsti da REACH bisogna adempiere!!

Sostanze phase-in ü ü ü comprese nell’Inventario EINECS o nella lista NLP prodotte almeno una volta nei 15 anni precedentiall’entrata in vigore del REACH ma mai immesse sul mercato immesse precedentemente sul mercato UE e considerate notificate secondo la Dir. 67/548/CEE (notifica semplificata), ma non corrispondenti alla definizione di polimero contenuta nel REACH. PRE-REGISTRAZIONE per beneficiare del regime transitorio Sostanze non phase-in Tutte le sostanze “nuove” Si procede direttamente con la REGISTRAZIONE senza periodo transitorio

L’inventario del REACH All’entrata in vigore del REACH, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche manterrà un inventario delle SOSTANZE REGISTRATE Ogni dichiarante REGISTRAZIONE per riceverà un NUMERO ogni sostanza registrata di Per le sostanze senza un NUMERO CE che le identifica, sarà l’ECHA stessa ad attribuirgli un NUMERO CE seguendo, molto probabilmente, lo stesso metodo usato per l’Inventario CE.

COSA QUINDI DEVE ESSERE FATTO? Un analisi accurata delle sostanze presenti nel sito aziendale che prevede: ü considerare le sostanze come tali, contenute in preparati ü conoscere se le sostanze sono fabbricate nell’UE o o in articoli importate da Paesi extra UE ü stabilire se le sostanze sono “phase-in” o “non phase-in” ü valutare le disposizioni del regolamento da osservare in base al quantitativo di sostanze fabbricato o importato

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI PER L’IDENTIFICAZIONE DI UNA SOSTANZA IN AMBITO REACH Il punto 2 dell’Allegato VI del REACH stabilisce quali informazioni riguardanti l’identificazione della sostanza devono essere incluse nel dossier di registrazione. Queste informazioni dovranno essere pertinenti al fine dell’identificazione chiara ed univoca della sostanza. Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti elencati nella sez. 2 dell’All. VI, occorrerà indicarne chiaramente le ragioni. In accordo con l’Art. 28 del REACH, per tutte le sostanze phase-in è possibile effettuare una pre-registrazione. In questo caso REACH non richiede una identificazione completa della sostanza, ma soltanto la presentazione di un set limitato di informazioni.

REACH-P. to 2 All. VI: Informazioni per l’identificazione di una sostanza PRE-REGISTRAZIONE

2. 1. 1: Nome IUPAC E’ basato sulle regole di nomenclatura internazionale sulle sostanze chimiche stabilite dallo IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) La nomenclatura IUPAC è una soluzione sistematica di nominare le sostanze chimiche, sia inorganiche. Nella nomenclatura IUPAC prefissi e suffissi vengono impiegati per descrivere il tipo e la posizione dei gruppi funzionali presenti nella sostanza. Il nome di ogni sostanza appartenente all’Inventario CE corrisponde al nome IUPAC Numero Ce Numero CAS Ethyl acetate 205 -500 -4 141 -78 -6 Titanium dioxide 236 -675 -5 13463 -67 -7

2. 1. 1 Altro nome chimico internazionale Se per alcune sostanze non è possibile derivare un nome IUPAC è possibile far riferimento ad altri sistemi di nomenclatura ufficialmente riconosciuti. E’ il caso di: a) Minerali e minerali grezzi; nomi mineralogici b) Sostanze petrolifere c) Colour Index d) Additivi per olii e) INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredients) f) Nome SDA (Soap and Detergent Association)

2. 1. 2 Altri nomi Tutti i nomi pertinenti e/o gli eventuali identificatori pubblici disponibili nelle varie lingue attraverso i quali una sostanza è o sarà immessa in commercio sul territorio UE (es. nomi commerciali) sono utili ai fini dell’identificazione della sostanza da registrare in ambito REACH. Questi “altri nomi” includono nomi commerciali, sinonimi, abbreviazioni ed altro. Esempi più comuni: http: //www. colour-index. org, http: //www. colour-index. org Colour Index International, Fourth Edition Online (per le sostanze usate come Coloranti) http: //dg 3. eudra. org/F 3/inci/index. htm, index. htm sito web ufficiale dell’INCI (per le sostanze usate nel campo dei Cosmetici) http: //www. cleaning 101. com, http: //www. cleaning 101. com sito web ufficiale dell’SDA (per le sostanze usate nel campo della Detergenza)

2. 1. 3 Numero (CE) Il N. CE corrisponde: ü ü ü per le sostanze esistenti (phase-in), presenti nell’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS - European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - GU C 146 A del 15. 6. 1990), al N° EINECS per le sostanze nuove (non phase-in), presenti nell’elenco europeo delle sostanze chimiche notificate (ELINCS - European List of Notified Chemical Substances) al N° ELINCS. Per le sostanze NLP, presenti nella lista dei Non più polimeri (No-Longer Polymers - NLP-list) al N° NLP Il numero CE è rappresentato da una sequenza di sette cifre del tipo XXX-X che inizia da: 200 o 300 -XXX-X per le sostanze esistenti (phase-in) 400 -XXX-X per le sostanze nuove (non phase-in) 500 -XXX-X per i no-longer polymer (phase-in)

2. 1. 4 Nome CAS e Numero CAS Il Chemical Abstracts Service (CAS) è una divisione dell’American Chemical Society (ACS), che assegna un nome CAS (secondo le regole della nomenclatura CAS) ed un numero CAS ad ogni sostanza chimica che entra a far parte del database “CAS registry”. I nomi e i numeri CAS vengono assegnati in ordine sequenziale ed in maniera univoca ad ogni sostanza chimica descritta in letteratura. Attualmente è stato attribuito un numero CAS a oltre 25 milioni di sostanze (organiche e inorganiche) che sono contenute nel database “CAS registry” e circa 4000 nuove sostanze vengono aggiunte ogni giorno al database. La maggior parte delle banche dati consentono oggi di effettuare ricerche in base al numero CAS.

2. 1. 4 Nome CAS e Numero CAS Il numero CAS è costituito da tre sequenze di numeri separati da trattini: trattini il primo gruppo è costituito da un numero variabile di cifre, fino a sei, il secondo da due cifre, mentre il terzo ed ultimo gruppo è costituito da una singola cifra che serve da codice di controllo. I numeri sono assegnati in ordine progressivo e non hanno quindi alcun significato chimico. Se una molecola ha più isomeri a ciascun isomero sarà assegnato un numero CAS differente. Esempio il numero CAS dell’orto-xilene è 95 -47 -6, del meta- xilene

2. 1. 5 Altri codici identificativi Ai fini dell’identificazione della sostanza possono essere presentati altri codici identificativi riconosciuti a livello internazionale. Fra questi: ü ü UN number che identifica le sostanze pericolose, e gli articoli (come gli esplosivi, i liquidi infiammabili, ecc. ) nell’ambito del quadro legislativo in materia di trasporto internazionale (Es. Acrilammide UN 2074) Colour Index Number assegnato ad ogni sostanza chimica usata come colorante (Es. Greenish Yellow C. I. Number 21105)

GUIDA ALL’IDENTIFICAZIONE e ALLA DENOMINAZIONE DELLE SOSTANZE IN AMBITO REACH Ne deriva quindi che gli elementi che identificano in maniera completa una sostanza sono: a) la composizione chimica b) l’identità chimica (N. CAS, N. CE, Nome IUPAC a/o altri nomi) e c) il contenuto di ogni costituente La maggior parte delle sostanze seguono questo “iter identificativo”. Per alcune questo “iter” non è fattibile o non adeguato nell’ambito di applicazione del REACH. In questi casi saranno necessarie altre informazioni per la loro identificazione. Pertanto, le sostanze possono essere suddivise in due gruppi principali: 1. “Well defined substances” 2. “UVCB susbstances”

“WELL DEFINED SUBSTANCES” Sostanze con una definita composizione qualitativa e quantitativa che possono essere sufficientemente identificate sulla base dei parametri elencati al punto 2 dell’Allegato VI del REACH. Possono essere suddivise in: • • • Sostanze MONO-costituente (es. benzene 95%) Sostanze MULTI-costituente (es. massa di reazione del 2 -, 3 -, e 4 clorotoluene 30% ognuno) Sostanze definite dalla composizione chimica + altri identificatori (es. Grafite e Diamante)

Principali identificatori per sostanze “well defined”

“UVCB SUBSTANCES” Sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti derivanti da reazioni complesse o materiali biologici che non possono essere sufficientemente identificate sulla base delle informazioni riguardanti la composizione chimica, l’identità chimica e il contenuto di ogni costituente

Principali identificatori per sostanze “UVCB”

REACH – Considerando (45) L‘Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS) ha inserito talune sostanze complesse in una singola voce. Pertanto alcune sostanze UVCB, se inserite in EINECS, potranno essere registrate come singola sostanza in ambito REACH, nonostante la loro composizione variabile, purché le proprietà pericolose non varino significativamente e giustifichino la stessa classificazione.

STRUMENTI GUIDA Attualmente esistono siti web, database e manuali consultabili al fine di individuare per ogni sostanza il/la/i pertinente/i: a) Nome IUPAC, Nome CAS e Nome CE, b) Numero CAS e Numero CE, c) Formula e struttura molecolare d) Altri parametri necessari all’identificazione

STRUMENTI GUIDA: database http: //sis. nlm. nih. gov/chemical. html http: //toxnet. nlm. nih. gov/ Portali per recuperare informazioni sulle sostanze chimiche http: //chemfinder. cambridge Database per le informazioni su struttura chimica, proprietà chimico-fisiche e link ad altre informazioni pertinenti http: //www. iupac. org Sito ufficiale dello IUPAC o più specifici: http: //www. iupac. org/publications/books/seriestitles/nomenclature. html#inorganic (specifico per le sostanze inorganiche) http: //www. iupac. org/publications/books/seriestitles/nomenclature. html (per info di carattere generale concernenti la denominazione delle sostanze) http: //www. colour-index. org/ http: //ecb. jrc. it Sitoweb ufficiale dello European Chemical Bureau di Ispra http: //www. cas. org Sitoweb ufficiale del Chemical Abstract Service

Per ulteriori informazioni: Guidance for identification and naming of substances under REACH: http: //reach. jrc. it/guidance_en. htm Contatti: supporto@helpdesk-reach. it www. helpdesk-reach. it

GRAZIE PER L’ATTENZIONE!!