Ley de Garantas y Uso Racional de Medicamentos

Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios Visión de los consumidores 1

Consideración positiva de la Ley del Medicamento de 1990 Queremos empezar nuestra intervención en este acto dedicado a analizar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, señalando que FACUA - Consumidores en Acción considera que la Ley del Medicamento de 1990 representó una gran avance en el momento de su promulgación. 2

Los cambios en la sociedad hicieron necesaria una nueva Ley Hecha esta primera consideración obligada, tenemos que señalar que el desarrollo de nuestra sociedad y los cambios que se ha ido produciendo en estos dieciséis años transcurridos, hicieron sin lugar a dudas necesaria una nueva ley que la sustituyera. Durante este periodo, nuestro país ha alcanzado niveles económicos y sociales que le van acercando a los más desarrollados de Europa y se han producido notables progresos en la mejora e implantación de las nuevas tecnologías, que han posibilitado cambios muy importantes en el servicio y las prestaciones farmacéuticas. Se está produciendo un profundo cambio en los patrones de incorporación de nuevos fármacos al mercado. Nuestra pirámide de población, joven en 1990, ha envejecido intensamente, con el consiguiente aumento en la prevalencia de las patologías crónicas y de las situaciones de dependencia y además, los ciudadanos están ahora más informados y son más conscientes de sus derechos, lo que implica que son más 3 exigentes.

Marginación de las organizaciones de consumidores Lamentablemente, la participación de los consumidores sigue siendo una asignatura pendiente. La Ley sí recoge como principio el de la participación de los profesionales, no así la de los ciudadanos y la de las organizaciones sociales que los representan. En este sentido consideramos que es una de las grandes carencias de la norma que impedirá además que las acciones que de ella se deriven cuenten con la necesaria legitimación social. La nueva Ley hace referencia expresa al “uso racional de los medicamentos”, y parece haber aceptación general de que los ciudadanos, los usuarios o los pacientes, deben ser el centro de esas políticas de uso racional, aunque somos conscientes de que siempre existirá el condicionamiento de una cierta situación de subordinación del consumidor o usuario respecto a los profesionales y gestores sanitarios, ello nunca puede justificar que el desarrollo de la Ley y su posterior desarrollo, se realice sin una participación activa y real de los legítimos representantes de los consumidores y usuarios y por tanto se siga desarrollando de espalda a las asociaciones de consumidores. 4

Sostenibilidad del sistema y gastos con criterios sociales Junto con esta consideración sobre la necesaria participación de los usuarios y de sus organizaciones representativas, tenemos que señalar también que para FACUA, una de las mayores prioridades que se derivan del actual marco normativo, debe ser las sostenibilidad del actual sistema de prestaciones farmacéuticas, a sabiendas de que ello requiere una contención de las aspiraciones de otros agentes del sector. Y esta sostenibilidad económica, en criterio de FACUA, debe incluir que se mantengan, tanto la no imposición de copagos para los pensionistas por las recetas del Sistema Nacional de Salud, en atención del principio de solidaridad hacia aquellos ciudadanos que precisan consumos de medicamentosos más elevados, como el criterio de que las políticas de gasto farmacéutico siempre deben pivotar en torno a la mejor y más racional atención de los ciudadanos y nunca sobre criterios puramente economicistas. 5

FACUA a favor del fomento del principio activo Desde esta consideración preferente a la sostenibilidad, que desde FACUA defendemos, hemos seguido con satisfacción los resultados de las iniciativas de fomento de la “prescripción por principio activo” implantadas en Andalucía a partir de 2001, y extendidas posteriormente a otras comunidades autónomas. Y en general podemos decir que en dichas comunidades es precisamente donde los crecimientos del gasto por recetas se muestran más contenidos, y sin que se hayan producido reacciones contrarias y significativas por parte de usuarios, médicos o farmacéuticos, y además podemos decir que a pesar de los limitados esfuerzos realizados para lograr una mayor sensibilización de la población, en general los consumidores y usuarios han asimilado 6 bastante bien la nueva cultura de los genéricos.

Se siguen poniendo obstáculos al fomento de los genéricos Desde esta posición clara a favor del fomento del principio activo, nos encontramos que en la nueva Ley existen contradicciones importantes, que nos indican que no se va a producir la apuesta decidida a favor de los medicamentos genéricos, ya que se va a seguir fomentando la posibilidad de que los genéricos tengan marcas de fantasía, volviendo a la situación anterior a 2003, que tanta confusión generó y tanto dificultó el despegue de los genéricos. Asimismo tenemos que señalar que tampoco nos parece lo mas adecuado que no se apueste también de manera decidida por la sustitución responsable del medicamento por el farmacéutico, cuando ello sea necesario o aconsejable. Ambos aspectos nos retrotraen a épocas anteriores, en las que los genéricos no lograban avanzar porque a algunos sectores no les interesaba que se fomentasen. 7

Avances positivos de la nueva Ley En contraste con lo anterior, la nueva Ley muestra claramente elementos de progreso y avance respecto a la normativa anterior, aunque FACUA entienda que algunos de ellos son manifiestamente mejorables y nos referimos a los contenidos de la receta médica, a la obligatoriedad de la receta médica para dispensar los medicamentos de prescripción, al mayor control de los productos milagros, a la comprensión e información de los prospectos y, aunque sólo de carácter indiciario, prefigura una arquitectura nacional para la receta electrónica, que tendría gran trascendencia en la calidad y comodidad del servicio farmacéutico en un futuro inmediato. Y también apreciamos mejoras en aspectos como la política de precios (sin perjuicios de las críticas ya expuestas sobre genéricos y prescripción por principio activo), promoción y publicidad de medicamentos, y ensayos clínicos. 8

Nuevas necesidades de un sector de la población Junto a estos temas, también hemos apreciado en la Ley una serie de carencias al no haberse tenido en cuenta suficientemente los cambios producido en la población. Nos referimos a cuestiones derivados de los cambios demográficos y epidemiológicos que se están produciendo en nuestra sociedad: del envejecimiento creciente, de la mayor prevalencia de patologías crónicas, y del aumento de situaciones de pérdida de autonomía personal o, si se prefiere de dependencia. Partiendo de esta nueva realidad y teniendo en cuenta que esta Ley es del Medicamento, no de Ordenación Farmacéutica, creemos desde FACUA que hubiera sido un buen momento para que se hubieran recogidos en la nueva ley, algunas propuestas que ayudarían a garantizar una mejor medicación de dichos sectores de la población, como es el caso de la biopariencia o la dispensación personalizada, por poner dos ejemplos. 9

La eliminación del precio en los envases Otro tema que para FACUA, y creemos que para cualquier asociación de consumidores, resulta negativo ha sido la eliminación del precio en el envase o cartonaje de los medicamentos. En este sentido entendemos que siempre fue una conquista de los consumidores organizados en la lucha por la transparencia y seguridad del mercado que el precio aparezca en los envases de los productos. Ello no significa que no comprendamos el sentido por el que se ha establecido este extremo en la Ley. FACUA entiende que el sistema que se propone puede facilitar la adecuación de los precios en los distintos momentos y sabemos que los niveles de dotación de la gran mayoría de las farmacias ya permitirían la emisión automática de recibos vinculada a simples sensores ópticos, con lo que las distorsiones podrían ser mínimas y el consumidor sabría el precio del medicamento. En cualquier caso, los anteriores argumentos de comprensión sólo mantiene su plenitud ante un contexto de fomento masivo de la prescripción por principio activo y de ausencias de marcas de fantasía para los genéricos. De otra forma sería muy difícil entender que los consumidores puedan aceptar de buen grado la eliminación de los precios en los envases. 10

Sobre la garantía de independencia FACUA – Consumidores en Acción, valora positivamente que el ejercicio de determinadas actividades sanitarias, como el ejercicio clínico de la medicina, la odontología y de la veterinaria, sean incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos. De igual manera valoramos que el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, sea incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos. 11

Sobre la garantía de defensa de la salud pública FACUA valora positivamente que la nueva Ley profundice en aspectos que garanticen la seguridad y la salud de los ciudadanos en relación con el uso de los medicamentos y prohíba prácticas de publicidad y comercialización de productos con pretendida finalidad sanitaria que constituyen fraudes y abusos a los consumidores. Estará prohibido • la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias medicinales o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. • la promoción, publicidad o información destinada al público de los productos incluidos en el apartado anterior. 12

Sobre la garantía de información FACUA considera que es positivo la revisión de las fichas técnicas y de los prospectos, de forma que se encuentren actualizados y la información que se facilite a los usuarios sea lo más correcta y completa posible ya que se han detectado situaciones en las que modificaciones esenciales sobre efectos adversos o consejos de uso han tardado años en ser actualizados en la ficha técnica y prospectos, con los consiguientes perjuicios para los usuarios. Sin embargo y de manera lamentable, la Ley no establece canales de información estables entre las organizaciones de consumidores y usuarios y la Agencia del Medicamento y los respectivos servicios de las Comunidades Autónomas, inexistentes hoy por hoy. 13

Sobre las garantías de transparencia La Ley no garantiza que la información relevante para los usuarios, como autorizaciones de medicamentos, modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, así como el resumen de las características del producto, que son de acceso público, puedan llegar a las organizaciones de consumidores. Pues no basta decir que será de acceso público, es preciso que esta información llegue al ciudadano, habilitando todas las fórmulas posibles para ello y no cabe duda que una fórmula para informar a los usuarios es también a través de sus organizaciones representativas. 14

Sobre las garantías en la información sobre seguridad FACUA considera que cuando las autoridades sanitarias consideren que en determinados supuestos, se debe informar de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, todo ello para garantizar la salud pública y se permita el acceso público a dicha información, se debería contar con el papel fundamental que las organizaciones de consumidores podemos desempeñar en el tema de la seguridad, siempre desde la responsabilidad y en apoyo de la administración sanitaria, pero también garantizando y velando por la salud y seguridad de los consumidores. Lamentablemente las organizaciones de consumidores siguen estando al margen de esta actividad y de las redes de alerta. Toda información trascendente para los usuarios en materia de salud pública y de seguridad en el uso de los medicamentos debería ser informada a las organizaciones de consumidores. 15

Sobre las garantías en la utilización de los medicamentos FACUA considera que positivo que la Ley establezca la relación de los datos básicos mínimos que deben recogerse en las recetas médicas y órdenes hospitalarias de prescripción, en relación a la identificación del prescriptor, paciente y medicamentos y orientaciones para su utilización, al objeto de salvaguardar su carácter sanitario. Asimismo consideramos necesario que las Administraciones públicas sanitarias realicen programas de educación sanitaria destinados a la población general, orientados a destacar la importancia de la receta médica como garantía de calidad y seguridad de los pacientes, aunque lamentablemente la Ley no establece que dichas actuaciones se hagan contando con la colaboración de las organizaciones de consumidores. 16

Sobre garantías en publicidad de los medicamentos FACUA considera que es positivo que la Ley establezca limitaciones a la publicidad de los medicamentos, aunque pensamos que dichas limitaciones deberían haber llegado mas allá y haber incluido que los centros sanitarios y oficinas de farmacias, tuvieran prohibido el realizar publicidad de medicamentos en los propios establecimientos. 17

Sobre garantías en las Oficinas de Farmacia FACUA considera positiva que Ley defina a las oficinas de farmacia, como los establecimientos responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos y que las mismas sean ordenadas y planificadas por la administración sanitaria para garantizar la adecuada asistencia farmacéutica a la población y con ello pueda contribuirse a disipar la posibilidad de una liberalización en la dispensación de los medicamentos a los ciudadanos, incluso en otros tipo de establecimientos. 18

Sobre garantías en la acción de cesación de la publicidad Valoramos de forma positiva la regulación que se hace en la nueva Ley, de la acción de cesación de publicidad de medicamentos de uso humano o de productos con supuestas propiedades sobre la salud, que sea contraria a la Ley, a sus disposiciones de desarrollo o a la Ley General de Sanidad, que afecten a los intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuario, y consideramos muy satisfactoriamente la legitimación que se otorga para interponer dichas actuaciones al Instituto Nacional del Consumo (INC) y organismos competentes de las CC. AA y especialmente a las organizaciones de consumidores. 19

A modo de conclusión En resumen y entendiendo que la Ley no ha resuelto el tema de la necesaria participación de las organizaciones de consumidores y su reconocimiento como agentes de la salud, FACUA – Consumidores en Acción considera que se hacía imprescindible una actualización de la Ley de 1990 y considera que el texto actualmente vigente supone progresos en la mejora y adaptación de bastantes aspectos relacionados con la garantía y el uso de los medicamentos y productos sanitarios, independientemente que mantengamos una posición critica contra otros aspectos que entendemos negativos y que no se han querido recoger en la nueva normativa. 20