LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES Les Collections Biologiques l l

LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES

Les Collections Biologiques l l l Les définitions La réglementation L’ information au patient La traçabilité des prélèvements Quizz

Définitions l Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique? « Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. » (article L 1243 -3 CSP)

Définitions l Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique? - Une collection d’échantillons biologiques doit être cohérente et ne peut être constituée par la réunion d’échantillons divers et variés. - Une collection s’inscrit toujours dans le cadre d’une finalité scientifique (recherche) et non médicale (soins).

La Réglementation des Collections Biologiques l Rappel: Classification des recherches l Type de Collection et Procédures de déclaration (MESR, ARH et CPP) l Protection des données à caractère personnel : CNIL

La Recherche Clinique : La Classification La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient? NON OUI La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif, …)? NON La recherche porte uniquement sur un recueil de données La recherche vise donc à évaluer des nouvelles stratégies thérapeutiques ou implique une procédure supplémentaire pour le patient (examen invasif, biopsie, …) OUI La recherche porte-t-elle sur un médicament? NON Recherche Non Interventionnelle Collection Biologique Recherche évaluant les Soins Courants OUI Recherche Biomédicale Interventionnelle RBM avec Collection Biologique

Types de Collections Biologiques et Déclarations Ø Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche : - régularisation avant fin août 2008 - déclaration au MESR ( Ministère de L’Enseignement Supérieur et de la Recherche )

Types de Collections Biologiques et Déclarations Ø Les nouvelles collections destinées à être conservées à des fins scientifiques par un organisme pour les besoins de ses propres programmes de recherche (cas des recherches non-interventionnelles) : - déclaration au MESR + ARH* + CPP Ø Les nouvelles collections biologiques réalisées à l’occasion d’une recherche biomédicale : - déclaration à l’autorité compétente pour la recherche biomédicale - Si conservation à l’issue de la recherche : déclaration au MESR + ARH + CPP * Agence Régionale d’Hospitalisation

Validité de la déclaration de Collections Biologiques Les dossiers de déclarations reçoivent un avis du MESR pour 5 ans. Il faut donc penser à mettre à jour les dossiers de Collection, si nécessaire. Exemple: changement du responsable de la collection, changement de site de conservation.

Protection des données à caractère personnel : CNIL l Cas des collections destinées à être conservées à des fins scientifiques par un organisme pour les besoins de ses propres programmes de recherche (demande d’autorisation) : l Avis du CCTIRS l l Avis CNIL : demande complète ou normale l l l Absence d’avis au bout d’un mois = avis favorable 2 mois renouvelables 1 fois Absence d’avis = avis défavorable Cas des collections constituées dans le cadre de recherche biomédicale : l Soit la procédure simplifiée MR 001 s’applique l l Déclaration annuelle par le promoteur Soit essai hors méthodologie de référence : l Demande d’Autorisation à la CNIL (CCTIRS / CNIL)

Information Patient l Avant toute utilisation biologique l Information du Patient l l l l Intérêt scientifique de la recherche (rationnel, méthodologie…) But et modalités de prélèvement Lieu de conservation, responsable de la collection Utilisation ultérieure Possibilité à tout moment d’opposition à l’utilisation ou conservation des prélèvements Information orale (médecin) et écrite (notice d’information) Recherche de la non-opposition ou obtention du consentement du patient

Information Patient l Recueil de la non opposition ou du consentement ? TYPE DE RECHERCHES NON OPPOSITION OU CONSENTEMENT Recherche biomédicale Consentement écrit, éclairé de la recherche Recherche non interventionnelle (uniquement prise de sang pour la collection) Non-opposition du patient ou Consentement écrit, éclairé pour le prélèvement Changement de finalité Non-opposition du patient Recherche sur les caractéristiques génétique Consentement exprès, écrit et éclairé

PAQ 29 mai 2009 PROJET DE RECHERCHE NI AVEC COLLECTION Si la collection est dans le cadre de : Échantillons prélevés lors du soin et prélèvement justifié par le soin L. 1211 -2 Informer la personne Recueillir et noter la non opposition Si génétique recueillir le consentement écrit Prélèvement sang pour la Recherche L. 1221 -8 -1 Collection existante L. 1211 -2 Changement de finalité Informer la personne Recueillir le consentement écrit Contracter une assurance Informer la personne Recher la non opposition Si difficile* Attention: si pas d’avis CPP sur la recherche, prévoir avis CER pour publier Demander une dérogation CPP Si Impossible* Documenter l’impossibilité Justifier la difficulté *Pour les recherches en génétique, les cellules et les tissus germinaux, les cellules embryonnaires ou fœtales après IG, pas de possibilité de recherche sans consentement

Traçabilité l Tout prélèvement doit être impérativement être accompagné de ses documents : l l l Feuille de prélèvement (modalités à respecter) Feuille d’accompagnement des prélèvement Feuille de transport

TEXTES DE LOI l Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique l Décret du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain. l Arrêté du 16 août 2004 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain.

Quizz 1. A quel organisme doit-on déclarer une collection biologique ? CPP ANSM MESR CCTIRS CNIL 2. Combien de temps est valable la déclaration de Collection Biologique? la durée de l’étude 5 ans 10 ans sans limite

Quizz 3. Existe-il un délai réglementaire de conservation de la Collection ? oui, 5 ans oui la durée de la recherche non 4. Doit on demander l’accord au patient dans le cadre d’une collection biologique ? Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition 5. En cas de collection biologique, que faut-il indiquer spécifiquement sur la note d’information ou le formulaire de non opposition ? - responsable de la collection - lieu de conservation - utilisation ultérieure - possibilité de retrait, d’opposition de conservation

Quizz 6. Faut-il une assurance pour démarrer une Recherche non Interventionnelle avec Collection Biologique ? oui, sauf si la recherche ne dure que le temps du prélèvement oui, si prélèvement de sang pour la recherche non

MERCI DE VOTRE ATTENTION

PARTIE I RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À LA STRUCTURE PRÉSENTANT LA DÉCLARATION Nom ou intitulé de la collection : ………. Description de la structure : Nom de l'Hôpital d'hébergement: ………. 1. Service hospitalier ou Unité de Recherche d'hébergement Nom du service ou de l'unité : ………. Nom et coordonnées du Chef de service ou du Directeur de l'unité : Nom : ………. Prénom : ………. Titre et fonctions : Adresse : ………. Téléphone : ………. Télécopie : ………. Adresse électronique : ………. Collaborations liées à la collection (Intitulé de la structure et nom du responsable) : EPST : (établissement public à caractère scientifique et technologique Universités : ………. Autre établissement public : ………. Fondation reconnue d’utilité publique : ………. Groupement d’intérêt public : ………. Société commerciale : ………. n° K bis : ………. Association : ………. n° APE : ………. Autres (préciser) : ……….

2. Responsable de la Collection Nom et coordonnées du Responsable de la Collection : Nom : ………. Prénom Titre et fonctions : ………. Adresse : ………. Téléphone : ………. Télécopie : ………. Adresse électronique : ………. 3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) : □ La déclaration concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique. …………………………………………… □ La déclaration concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III. …………………………………………… 4. Coordonnées du responsable scientifique coordonnateur (à choisir parmi un des huit coordinateurs de CIB de l'AP-HP 1) : Nom: . . . . . . . CIB : . . . . . . . . 5. Comité de protection des personnes saisi (si information déjà disponible 2) : (Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions)

Partie II : dossier technique Nom du site : ……………. . Partie III : renseignements scientifiques Nom du site : ……………. .