LES BASES DE LA STERILISATION CENTRALE Centre Hospitalier

LES BASES DE LA STERILISATION CENTRALE Centre Hospitalier de Sambre Avesnois 30 janvier 2012 - Arnaud LEMAY et Béatrice TURBAULT

SOMMAIRE n I - Le service de Stérilisation Centrale du Centre Hospitalier de Sambre Avesnois (C. H. S. A) : Présentation et mission du service n Situation géographique - Plan du service n L’Equipe Pluridisciplinaire n Zones et tenues de travail n n II – Les principes de base de la Stérilisation : Réglementation n Définition n Responsabilité n Organisation n L’eau et l’air n 2

Les locaux et l’équipement n Les documents et la traçabilité n L’HYGIENE et l’assurance qualité n n III – Le traitement et l’acheminement des Dispositifs Médicaux (D. M. ) : Pré-désinfection ou décontamination n Désinfection et nettoyage n Séchage - Conditionnement n Stérilisation n Validation et contrôle n Stockage et distribution n Acheminement n Traitement des non-conformités n Traçabilité « Patient » n Gestion des « périmés » n 3

I – Stérilisation Centrale - C. H. S. A. n Présentation - Mission du service Le service de stérilisation centrale du CHSA, assure le traitement de la totalité des D. M. (Dispositifs Médicaux) utilisés par l’ensemble des services de soins et des prestataires extérieurs que sont le C. H. d’Avesnes sur Helpe, le C. H. de Liessies, le Centre de long et moyen séjour d’Hautmont et l’Unité de Consultations et Soins Ambulatoires de la Maison d’arrêt de Maubeuge. Ouverture du service du lundi au vendredi : 8 h 00 – 18 h 00 ü Le samedi : 10 h 00 – 14 h 00 Situation géographique – Plan du service ü n ü ü ü 2ème étage du bâtiment principal Entre le service de Néphrologie et l’Hôpital de jour Au dessus du Bloc Opératoire Central 4

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n L’équipe Pluridisciplinaire ü 1 Pharmacien, Chef de service et Responsable de l’Assurance Qualité du Service (R. A. Q. S. ) ü 1 Cadre de Santé ü 1 IBODE (Infirmière de Bloc Opératoire Diplômé D’Etat) ü 5 Aides-soignantes ü 1 Agent hospitalier TP ; 2 agents T. Partiels n Secteurs et tenues de travail ü 2 secteurs principaux au sein du service : v Zone de lavage v Zone de conditionnement ou zone propre v Zone de Lavage : § Tenue et sabots de couleur bleue § Masque, bonnet ou cagoule, gants avec de longues manchettes, lunettes de protection, tabliers plastique (protection de l’agent – procédure de service) 6

v Zone de Conditionnement ou zone propre : § Tenue couleur jaune – sabots blancs § Masque, coiffe v Mise en application de protocoles au niveau des 2 zones de travail : § § § Limitation des contaminations microbiennes ou particulaires Chevelure couverte Port de bijoux interdit Ongles courts – sans vernis Lavage des mains systématique avant l’entrée dans la zone propre (savon ou S. H. A. ) § Suivi de formations initiales concernant les bonnes pratiques (Conduite d’autoclaves – habilitation – logiciel Stérigest) § Suivi de formations continues (Hygiène – sécurité – assurance qualité – maîtrise de l’outil informatique) 7

II – Principes de base de la Stérilisation n Réglementation ü L’activité de stérilisation en établissements de santé est soumise à une réglementation. Article L. 592 -2 du Code de la Santé Publique (loi n° 92 -1279 du 08/12/92 relative à la Pharmacie) concernant la responsabilité du pharmacien quant à « la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et les dispensation des matériels médicaux stériles » ü Au quotidien l’activité est exercée par rapport : ü ü ü à des circulaires (Circulaire du 14/03/2001 relative aux actes chirurgicaux à risques démontré – stérilisation, décontamination, destruction du matériel) à des guides ( « Guide des Bonnes Pratiques de Stérilisation » – n° 5708 – 1993) à des recueils ( « Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière » – enquête publique de juin 2000 – Ministère de l’Emploi et de la Solidarité) à des normes ( « Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands Stérilisateurs » – Norme AFNOR NF EN 556, édition de 1998) 8

n Définition ü ü Définition selon AFNOR : La stérilisation est la destruction de tous les microbes dans un système par l'action des agents antimicrobiens et l'élimination des corps microbiens. On parle de stérilisation lorsque le procédé est capable d'abaisser le taux de contamination résiduel à moins de 1 germe vivant sur un million. Le matériel stérilisé est celui qui a subi une stérilisation (passage dans un désinfecteur). Le matériel stérile est celui, qui après avoir subi une stérilisation est maintenu stérile dans un conditionnement spécifique. 9

ü ü Pour tous les instruments tranchants ou piquants, le maintien de la stérilité est indispensable. Pour tous les instruments d’examens ou de soins superficiels, la stérilisation est toujours une obligation. La stérilité n’est pas une fin en soi, mais un concept. Les étapes préalables à la stérilisation (pré-désinfection, nettoyage, conditionnement) visent à réduire les contaminations microbiennes, chimiques et particulaires, ainsi que la présence de substances pyrogènes (provoquant l’apparition d’une fièvre). On parle plutôt de plus ou moins grande probabilité de stérilité. 10

n Responsabilité ü Organigramme fonctionnel établi afin de préciser les relations entre les opérateurs qui dirigent, exécutent et vérifient l’ensemble des actions ayant une incidence sur la qualité des D. M. ü Manuel d’Assurance Qualité (M. A. Q. ) ü ü n rédigé par le Pharmacien Chef de Service énonce la politique qualité et décrit le système qualité du service Organisation Ø Le processus de stérilisation comporte différentes étapes : ü ü la pré-désinfection le nettoyage et la désinfection les contrôles de propreté et de fonctionnement le conditionnement 11

la stérilisation proprement dite ü le stockage et la distribution ü l’acheminement ü n L’eau et l’air Ø Eau utilisée pour les étapes de lavage et de désinfection : ü Eau adoucie ou eau osmosée • eau adoucie : eau appauvrie de certains ions (Ca et Mg) qui atténue sa dureté, dépourvue d’impureté, utilisée pour les étapes de lavage et stérilisation ; assure le fonctionnement de la pompe à vide (stérilisateur) • eau osmosée : eau filtrée dont le principal intérêt est de délivrer une eau de faible dureté et dont le taux de nitrates est proche de 0, utilisée pour le rinçage en laveur ; utilisée par vaporisation lors de la phase de stérilisation en autoclave 12

ü Propreté de l’air • respectée au repos dans toute la zone de conditionnement (nombre maximal de particules par m 3) • Opérations de maintenance et d’évaluation du renouvellement d’air, contrôle du maintien de la pression d’air dans les différentes zones • Contrôle annuel effectué par l’institut Pasteur - Lille (contrôle de l’air dans la zone de conditionnement, en l’absence du personnel, à l’arrêt de la production, après un temps d’épuration de 15 à mn) 13

n Les locaux et l’équipement ü ü ü Désinfectants : Substances qui neutralisent ou détruisent les matières organiques dont la décomposition et cause d'infection. Destinés à l'environnement, aux surfaces inertes et aux matériels. Ces produits ont une concentration moléculaire plus active que celles des antiseptiques. Désinfection : La désinfection est l'opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés. Décontamination : Opération dont le résultat et momentané et qui permet d'éliminer, de tuer ou d'inhiber les micro-organismes indésirables en fonction d'objectifs fixés. 14

ü Traitement A. T. N. C. : v les Agents Transmissibles Non Conventionnels A. T. N. C. ont pour caractéristique d'être résistants à la plupart des procédés habituels de stérilisation et de désinfection procédure d’inactivation des A. T. N. C. relève de la circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n° 2001 -138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels immersion dans l'hypochlorite de sodium ou dans la soude pendant 1 heure suivie d'un autoclavage à 134 °C pendant 18 minutes en autoclave incinération à une température supérieure à 800 °C avec combustion ou pyrolyse (procédure applicable aux déchets d'activité de soins à risque infectieux et aux dispositifs contaminés par un tissu de haute infectiosité (confirmation de CREUTZFELD-JACOB) v v 15

ü 5 activités différentes sont regroupées sous le terme de désinfection : v Bactéricide : Produit qui tue les bactéries v Levuricide : Produit qui tue les levures v Fongicide : Produit qui tue les champignons (levures et moisissures) v Sporicide : Produit qui tue les spores bactériennes v Virucide : Produit qui inactive les virus Ø Ainsi un désinfectant peut n'être que bactéricide, alors qu'un autre sera à la fois bactéricide, fongicide et virucide. La désinfection permettra de réduire de 100. 000 fois le nombre de bactéries initialement présentes ! Ø 16

ü ü ü v toutes les surfaces sont lisses et imperméables → réduction de l’accumulation de particules, de micro-organismes nettoyage et désinfection quotidienne → produits désinfectants traçabilité des entretiens et désinfections → cadre du service Zone de lavage : activité de réception, tri et lavage Ø 3 laveurs, désinfecteurs à double porte ; 6 modules de lavage (cœlioscopie, containers, dispositifs médicaux, plateaux, sabots) Ø 1 plan de travail avec paillasse pour lavage manuel Ø 1 bac à ultrasons Ø 1 poste informatique avec douchette filaire Ø 1 monte-charge sale (réception du matériel utilisé par le bloc opératoire après chaque intervention) 17

v Zone propre : redivisée en 2 zones § 1 zone avec activité de tri, conditionnement et stérilisation : Ø 4 Tables inox de recomposition, de mise sous emballage (sachets pelables) ; de préparation du linge (casaques, champs, alèses…) Ø Chariots et étagères destinés à entreposer les fournitures ou consommables Ø 2 soudeuses à code-barres, et 1 soudeuse simple Ø 1 poste informatique avec imprimante et 2 lecteurs laser (douchettes filaires) Ø 2 autoclaves ou stérilisateurs (2 sondes Calivac) Ø 1 osmoseur Ø 1 monte charge propre Ø 1 comptoir destiné à la distribution des D. M. S. 18

§ 1 zone de stockage et de distribution : Ø Modules de stockage et de rangement du matériel traité Ø Étagères de stockage des consommables (emballage, papier crêpé, tray-liner, bowie-dick…) • • tous les appareils utilisés pour l’activité font régulièrement l’objet de maintenance et de requalification planifiées (sociétés de maintenance extérieures) les dysfonctionnements ou pannes font l’objet d’une intervention réalisée par les service du biomédical (assure la maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux présents dans l’établissement) sur simple appel du cadre du service ; une traçabilité des interventions est transmise au chef de service 19

n Les documents et la traçabilité v Procédure : Description des opérations à effectuer, des précautions ou des mesures à prendre dans un domaine ayant rapport à une activité v Protocole : Ensemble de règles et de normes régissant une activité v Processus : Ensemble d'activités interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie Ø dans le bureau du cadre → documents inhérents à l’activité générale du service (procédures, protocoles, guides de bonnes pratiques, référentiels assurance qualité, contrats de sous-traitance, rapports d’intervention, documentation technique de l’appareillage utilisé…) 20

Ø au C. H. S. A. de 2 types de convention mises en place après approbation des tutelles administratives : v convention permanente : établie avec d’autres établissements hospitaliers périphériques v convention ponctuelle : appliquée le cadre de panne ou d’indisponibilité de matériels de stérilisation dans des établissements de soins périphériques (Clinique du Val de Sambre - Polyclinique du Parc) Ø dans les archives → traçabilité inhérente à la production (diagramme de pression et de température, test Bowie Dick, indicateur physico-chimique des lots considérés, un archivage minimal de 5 ans est effectué 21

→ traçabilité production par U. F, par blocs, édition des consommations mensuelles ; commandes de consommables ; commandes de matériels spécifiques…) v Pré-désinfection v Nettoyage v Désinfection v Stérilisation 22

n Hygiène et assurance qualité v Hygiène : ensemble de mesures destinées à prévenir les infections et l'apparition de maladies infectieuses v Infection nosocomiale : une infection nosocomiale se définie en général, comme une infection contractée dans un établissement de soins, qui n'était ni en incubation ni présente à l’admission du malade ü La stérilisation des D. M. → place primordiale dans la lutte contre les infections nosocomiales ü Activité de stérilisation → assurer la sécurité des patients vis-à-vis du risque infectieux v Assurance qualité : Moyen planifié et systématique d'assurer que les méthodes, procédures, pratiques et standards définis sont appliqués au projet et à ses résultats 23

n L’hygiène dans le processus de stérilisation : propreté physique = absence de salissure Ø propreté chimique = absence de résidu Ø propreté bactériologique = faible teneur en microorganisme Ø n L’assurance qualité dans le processus de stérilisation : v Chacune des étapes = procédures écrites rédigées par les équipes assurant les tâches décrites précédemment ; vérifiées par l’encadrement ; validées par le CLIN Ø Ø écrire ce que je fais = procédure, protocole je fais ce qui est écrit = respect des procédures Je contrôle ce que je fais = vérification Je prouve que j’ai bien fait = contrôle qualité 24

UTILISATION DU MATERIEL PRE-DESINFECTION SERVICES NETTOYAGE - DESINFECTION Traitement d’inactivation des ATNC si nécessaire SECHAGE STERILISATION CONDITIONNEMENT STERILISATION VALIDATION - CONTROLE STOCKAGE ET DISTRIBUTION ACHEMINEMENT 25

Un service de stérilisation utilise le principe de la marche en avant, sans retour en arrière possible : le matériel sale ne croise jamais le matériel propre Arrivée des D. M. sales du bloc opératoire Laveurs Autoclaves Zone de lavage conditionnement et stérilisation Arrivée des D. M. sales des services Instruments contaminés Instruments propres Instruments stériles Distribution des D. M. S. au bloc opératoire Zone stérile Distribution des D. M. S. aux services 26

III – Le Traitement et l’Acheminement des Dispositifs Médicaux n Pré-désinfection v Décontamination : opération au résultat momentané, permettant d ’éliminer, de tuer ou d’inhiber les micro-organismes indésirables, en fonction d objectifs fixés Ø L’opération de pré-désinfection débute là ou le matériel a été utilisé et se poursuit en zone de lavage après réception du matériel par une opération de nettoyage-désinfection Ø « On ne stérilise bien que ce qui est propre et sec » v il est essentiel de débarrasser le matériel à stériliser des salissures (riches en micro-organismes) et des résidus chimiques, la stérilisation ne les ôte pas 27

v v v matériel immergé totalement dans un bac de décontamination 20 litres d’eau + 100 ml de détergent désinfectant pendant 15 mn minimum (SALVANIOS* = détergent, désinfectant assurant la neutralité puis l’élimination de la plus grosse partie des microorganismes contaminés sur les D. M. ) instruments articulés largement ouverts ou démontés pour les instruments creux, aspirer et rejeter la solution de décontamination plusieurs fois s’effectue dans l’unité ou le matériel a été utilisé Bacs utilisés exclusivement réservés à la décontamination ; munis d’un couvercle 28

n Ø Nettoyage : éliminer les salissures (notamment les matières organiques pus, sang, sécrétions…) et donc réduire simultanément le nombre de micro-organismes présents ; étape indispensable Le nettoyage conjugue l’action physico-chimique du produit (détergent), l'action thermique et l’action mécanique du brossage (écouvillonnage) et du rinçage v Nettoyage manuel : avec brosse, écouvillon, éponge abrasive et produit détergent, les instruments subissent un brossage avec le produit de désinfection, puis un rinçage à l’eau courante v Nettoyage automatique : en laveurs désinfecteurs avec cycles prédéfinis 29

n Désinfection : utilisation d’un produit chimique désinfectant dont les paramètres d’utilisation doivent lui permettre d’atteindre le spectre d’activité correspondant au niveau de désinfection recherché n Séchage : Ø limiter la prolifération microbienne durant le stockage Ø limiter les risques de rouille Ø chiffon sec, non pelucheux, propre voire stérile selon le niveau de désinfection pratiqué ; air de qualité médicale « soufflettes » Ø réalisé avant stérilisation, ou après désinfection par immersion 30

LA ZONE DE LAVAGE 31

A chaque utilisation, le laveur produit un document récapitulant les différentes étapes du cycle Ce document est archivé : la traçabilité est totale à tout niveau 32

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n Conditionnement : v Objectif : Ø garantir l’état stérile du D. M. jusqu’à l’ouverture de l’emballage et éviter la recontamination « on ne stérilise que ce qui est propre et reste propre » Ø Protéger le matériel et maintenir l’état stérile Ø emballage doit être perméable à l’agent stérilisant (vapeur d’eau) Ø être imperméable aux micro-organismes après la stérilisation Ø ne pas être détérioré par la stérilisation, ni par la durée et les conditions de stockage Ø être facile à ouvrir (surtout pour le bloc opératoire) 34

v Les emballages v les sachets papier ou papier/plastique = sachets thermosoudables avec une face en polypropylène transparent et une face papier laissant passer la vapeur v les gaines soudables avec une face en papier et une face en polypropylène transparent (différentes largeurs existent) v Le papier crêpé = ou de type B de 60 ou 80 g/m², non tissé ; utilisé pour envelopper des containers v les conteneurs métalliques = contiennent l’ensemble des instruments nécessaires à un type d’opération ; emballés dans deux couches successives de papier crêpe ; directement autoclavables, munis de filtres devenant imperméables à l’air et aux micro-organismes après passage en autoclave 35

Un exemple d’emballage de containers : le pliage Pasteur 36

Après emballages, les boîtes, sets et instruments à l’unité sont rangés dans des paniers, prêts à passer à l’autoclave Les sachets sont toujours disposés face papier contre face papier afin de mieux permettre la pénétration de la vapeur 37

n Stérilisation : v Objectif : Ø obtenir un niveau de contamination des dispositifs médicaux inférieur à 10 -6 DH contaminés dans un lot. Ø empêcher la recontamination au moyen d’un emballage v C. H. S. A. → 2 autoclaves ou stérilisateurs permettant le chargement de 8 paniers chacun v Préparation de l’autoclave : Ø Programmation et sélection = cycle instruments ATNC fragile ou cycle caoutchouc ou cycle verrerie Ø Chargement = suivi de la traçabilité de la date, du n° de cycle, de la nature du chargement, du n° de l’autoclave (2 cahiers de traçabilité, 1 par autoclave) 38

v v Principe : Ø Procédé qui utilise la chaleur humide, l’agent stérilisant est la vapeur d’eau saturée ; ces 2 facteurs sont indispensables à la destruction des microorganismes • Avantages : économique, rapide, simple, agent stérilisant non toxique, stérilisation de beaucoup de support, procédé le plus efficace • Inconvénients : danger de la vapeur d’eau sous pression, matériel couteux Durée par type de cycle : v Instruments = 135° pendant 18 mn à une pression de 2 bar v Textiles = 135° pendant 18 mn à une pression de 2 bar v Verrerie = 121° pendant 30 mn à une pression de 1 bar v Caoutchouc = 125° pendant 20 mn à une pression de 1 bar 39

Chargement d’un autoclave et début de cycle Des indications permettent de suivre le cycle en cours : cycle prions = 134°C pendant 18 mn L’autoclave indique la phase du cycle en cours, la température et la pression. Manomètres 40

v. Les témoins de passage Il en existe de plusieurs sortes (chimiques, électroniques ou biologiques), ils sont ajoutés aux charges et ont comme objectif de garantir les bons paramètres de stérilisation Le ruban indicateur utilisé pour fixer les emballages ou les sachets comportent des zones de virage Avant stérilisation Après stérilisation Les intégrateurs indicateurs chimiques, sont ajoutés à divers endroits des charges ; ils sont conservés afin de certifier une traçabilité sans faille 41

ØTous les jours en début d’exercice, un cycle particulier Bowie. Dick est lancé afin de vérifier le bon fonctionnement des autoclaves ØLe plateau dure 3 mm 30 ; il n’y a pas de séchage ØAprès cycle, ouverture du pack et vérification du virage uniforme de l’indicateur Test de Bowie Dick (au départ bleu ou jaune et virant au noir après stérilisation) 42

Durant l’étape de stérilisation l’agent ayant lancé son cycle d’autoclave vérifie les paramètres suivants : La durée du plateau La température du plateau (encre rouge) La pression (encre bleue) Le nombre de pulsations 43

n Stockage : v Objectif : Ø permettre la conservation de l’intégrité du matériel Ø empêcher la recontamination du matériel désinfecté Ø dans un contenant protégeant de la contamination de l’environnement, sur un rayonnage ajouré ; dans un local propre, fermé et entretenu Ø le matériel peut être stocké dans des emballages individuels de qualité microbiologique adaptée Ø avant toute nouvelle utilisation, les dispositifs médicaux critiques, à haut risque infectieux, seront obligatoirement soumis à une nouvelle désinfection 44

Ø La durée de stockage dépend de la nature du conditionnement : Par exemple : Ø Papier crêpé : 3 mois sous double emballage Ø Containers : 6 mois ØSachets : 3 mois sous simple emballage ; 6 mois sous double emballage 45

LA ZONE STÉRILE ET DE STOCKAGE ØUne surpression de l’air est réalisée dans cette zone afin de garantir une hygiène irréprochable. Stockage de containers et instruments Déchargement des autoclaves Enregistrement papier des cycles 46

n Distribution : v Bloc opératoires Ø Par le monte charge propre au moyen de chariot roulant ; au fur et à mesure du traitement des D. M. v Services de soins Ø Ø n Transport des D. M. S. dans des sachets fermés, identifiés à l’intitulé du service destinataire ; sachets stockés dans un chariot réserve à l’acheminement Fiche navette réalisé pour chaque service ; identification de la nature et de la quantité des D. M. S. délivrés Acheminement : v Depuis décembre 2007, les agents de stérilisation assurent le ramassage et la redistribution des D. M. pour l’ensemble des services de l’établissement ; ramassage le matin entre 8 h 15 et 9 h 00 – redistribution entre 15 h 00 et 15 h 45 47

n Traitement des non-conformités : suite à l'apparition d'une non-conformité, il faut recher les causes Ø cette démarche fait référence à un processus écrit Ø quelque soit le doute sur la stérilité du dispositif médical, la production est et doit être systématiquement refusée Ø a l’inverse lorsque tout est conforme, la charge est acceptée Ø il lui est apposée une indication de stérilité, sous une forme indélébile (liberté du support) ne pouvant mettre en cause l’intégrité de l’emballage Ø n Traçabilité patient : Ø le D. M. S. est utilisé suivant sa destination Ø L'étiquette (ou l'annotation…) est reportée sur le dossier patient d’une manière indélébile 48

MERCI DE VOTRE ATTENTION 49