Legislao Quais as principais interfaces com a prescrio

Legislação: Quais as principais interfaces com a prescrição de fitoterápicos? Sula de Camargo CRN 3 17. 578 São Paulo, 22 de novembro de 2017. 1

RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013 Revoga a Resolução CFN nº 402 de 2007. Regulamenta a prática da Fitoterapia pelo nutricionista, atribuindo-lhe competência para, nas modalidades que especifica, prescrever plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos como complemento da prescrição dietética e, dá outras providências. Profissional que utiliza a Fitoterapia de modo exclusivo está desrespeitando a legislação vigente. 2

RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013 Art. 2º. O Nutricionista poderá adotar a fitoterapia para complementar a sua prescrição dietética somente quando os produtos prescritos tiverem indicações de uso relacionadas com o seu campo de atuação e estejam embasadas em estudos científicos ou em uso tradicional reconhecido. 3

RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013 Uso tradicional reconhecido Aquele alicerçado no longo histórico de utilização no ser humano demonstrado em documentação técnicocientífica, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário. (RDC nº 26 de 2014). Indicação para doenças de baixa gravidade. Coerência das indicações terapêuticas propostas comprovadas pelo uso tradicional. Ausência de risco tóxico ao usuário. Ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros. Comprovação de continuidade de uso seguro por período ≥ 30 anos. 4

RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013 Art. 2º Parágrafo Único. Ao adotar a Fitoterapia o nutricionista deve basear-se em evidências científicas quanto a critérios de eficácia e segurança, considerar as contra indicações e oferecer orientações técnicas necessárias para minimizar os efeitos colaterais e adversos das interações com outras plantas, com drogas vegetais, com medicamentos e com os alimentos, assim como os riscos da potencial toxicidade dos produtos prescritos. 5

RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013 Prescrição da Fitoterapia exige o domínio de um vasto cabedal de conhecimentos e demanda cuidadosa análise: - Qual efeito terapêutico desejado. Escolha da planta medicinal e da parte a ser utilizada. Forma de extração para obtenção do efeito terapêutico. Avaliação de dosagem. Duração do tratamento. Contra indicações. Possíveis efeitos colaterais ou adversos. Possíveis interações com medicamentos, outros fitoterápicos, alimentos. Legislação vigente (não apenas do Conselho). 6

EXEMPLOS Nome popular: Erva-cidreira Melissa officinalis (erva-cidreira verdadeira) Lippia alba (erva-cidreira brasileira ou falsa-melissa) Cymbopogun citratus (capim limão) Citrus aurantium – Laranja amarga Casca da laranja - ação termogênica Flor – ação ansiolítica ALONSO, J. Tratado de fitofármacos e nutracêuticos. 1 ed. São Paulo: AC Farmacêutica, 2016. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 10, de março de 2010. Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Anvisa, Brasília, DF, 2014. 7

EXEMPLOS Passiflora incarnata – Maracujá Riscos no uso da folha fresca – presença de substâncias cianogênicas. Melissa officinalis – Erva cidreira verdadeira Tempo de uso: Uso crônico – Pode interferir na ligação do hormônio no receptor na tireóide. Gymnena sylvestre Prescrita em cápsula para diminuir a identificação do sabor doce – incoerente uma vez que a ação é na papila gustativa na boca. Mesmo ocorre com o uso de princípios amargos. ALONSO, J. Tratado de fitofármacos e nutracêuticos. 1 ed. São Paulo: AC Farmacêutica, 2016. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. FUKUMASU, H. et al. Fitoterápicos e potenciais interações medicamentosas na terapia do câncer. Revista Brasileira de Toxicologia 21, n 2 (2008): 49 -59. BERNARDINO, MJ. A farmacologia do suplemento: desvendando a prescrição de suplementos e fitoterápicos na prática da nutrição. São Paulo: Pharmabooks, 2010. Birch GG. Modulation of sweet taste. Bio. Factors 1999, 9. 73 -80. Kanemaru N, Harada S, Kasahara Y. Enhancement of sucrose sweetness with soluble starch in humans. Chem Senses 2002, 27. 67 -72. Min BC, Sakamoto K. Influence of sweet suppressing agent on gustatory brain evoked potentials generated by taste stimuli. Appl Human Sci 1998, 17 (1): 9 -17. Reddy RM, Latha PB, Vijaya T, Rao DS Z. The saponin-rich fraction of a Gymnema sylvestre R. Br. aqueous leaf extract reduces cafeteria and high-fat diet-induced obesity. Naturforsch C 2012, 67(1 -2): 39 -46. 8

EXEMPLOS Hypericum perforatum – Erva de São João (prescrição médica) Inibe a MAO: Tiramina é metabolizada pela MAO, risco HAS. Adequação alimentação: ↓ alimentos com alto teor. Interações se presença de hiperforina: Pode interagir com seu fito. Camellia sinensis É uma planta segura inclusive com ação hepatoprotetora mas em jejum, em uso crônico, altas doses pode ser hepatotóxica. Pode ↓ absorção ferro não-heme. Doses mais altas: Crise transitória de ansiedade Catequinas podem aumentar a toxicidade de quimioterápicos antineoplásicos. ALONSO, J. Tratado de fitofármacos e nutracêuticos. 1 ed. São Paulo: AC Farmacêutica, 2016. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. FUKUMASU, H. et al. Fitoterápicos e potenciais interações medicamentosas na terapia do câncer. Revista Brasileira de Toxicologia 21, n 2 (2008): 49 -59. BERNARDINO, MJ. A farmacologia do suplemento: desvendando a prescrição de suplementos e fitoterápicos na prática da nutrição. São Paulo: Pharmabooks, 2010. Birch GG. Modulation of sweet taste. Bio. Factors 1999, 9. 73 -80. Kanemaru N, Harada S, Kasahara Y. Enhancement of sucrose sweetness with soluble starch in humans. Chem Senses 2002, 27. 67 -72. Min BC, Sakamoto K. Influence of sweet suppressing agent on gustatory brain evoked potentials generated by taste stimuli. Appl Human Sci 1998, 17 (1): 9 -17. Reddy RM, Latha PB, Vijaya T, Rao DS Z. The saponin-rich fraction of a Gymnema sylvestre R. Br. aqueous leaf extract reduces cafeteria and high-fat diet-induced obesity. Naturforsch C 2012, 67(1 -2): 39 -46. 9

Interações: Panax Ginseng e Panax quinquefolius Medicamentos Antidepressivos inibidores da MAO Estrogênicos (contraceptivos orais) Hipoglicemiantes (insulina) Anti-hipertensivos inibidores dos canais de Cálcio (nifedipina) Anti-hipertensivos diuréticos (furosemida) Possíveis efeitos Cefaléia, insônia e tremor Mastalgia, sangramento menstrual excessivo Hipoglicemia grave Cefaléia, constipação, insuficiência cardíaca Hipotensão e edema Alexandre R. F. ; Bagatini, F. ; Simões C. M. O. Interações entre fármacos e medicamentos fitoterápicos à base de gingko ou ginseng. Rev. Bras. Farmacogn. João Pessoa, jan. – mar, 2008. 10 ALONSO, J. Tratado de fitofármacos e nutracêuticos. 1 ed. São Paulo: AC Farmacêutica, 2016. BERNARDINO, MJ. A farmacologia do suplemento: desvendando a prescrição de suplementos e fitoterápicos na prática da nutrição. São Paulo: Pharmabooks, 2010

EXEMPLOS Acompanhamento constante da legislação vigente. Resoluções CRN nº 525 de 2013 e nº 556 de 2015 (proximidade temporal). ANVISA RE 89 / 2004: Centella asiatica venda sob prescrição médica ANVISA IN 5 de 2008: Centella asiatica venda isenta de prescrição médica ANVISA IN 2 de 2014: Centella asiatica venda isenta de prescrição médica 11

Nomenclatura botânica Nome popular Parte usada Padronização /marcador Formas de uso Harpagophytum procumbens DC. ex Meissn. e H. zeyheri Decne Garra do diabo Raízes secundárias Harpagosídeo ou iridoides totais expressos em harpagosídeos Extrato aquoso ou hidroetanólico (30% a 60%) Ações terapêuticas Alívio de dores articulares moderadas e dor lombar baixa aguda Dose diária 30 a 100 mg de harpagosídeo ou 45 a 150 mg de iridoides totais expressos em harpagosídeos Forma farmacêutica Restrição de uso Comprimido revestido gastrorresistente Venda sem prescrição médica ANVISA IN 2 DE 2014. 12

Nomenclatura botânica Nome popular Parte usada Padronização / marcador Formas de uso Ações terapêuticas Conc. da forma farmacêutica Restrição de uso Uncaria tomentosa (Willd. ex Roem. & Schult. ) DC. Unha de gato Casca do caule e raiz Alcalóides oxindólicos pentaclíclicos Marcador negativo: Alcalóides oxindólicos tetracíclicos Extrato Anti-inflamatório 0, 9 mg de alcalóides oxindólicos pentaclíclicos Venda sem prescrição médica. ES – sem padronização / ES 3% em alcaloides totais (o ideal seria em POA) ES 1, 5% em alcaloides pentacíclicos (POA) ES 1, 2% - 1, 8% em alcalóides pentacíclicos (POA) ANVISA IN 2 DE 2014. 13

RESOLUÇÃO CFN Nº 556 DE 2015 RETOMANDO: Quem pode prescrever o que? Art. 3º da Res. nº 525 de 2013 (alterado pela Resolução nº 556 de 2015). TODOS OS NUTRICIONISTAS Plantas medicinais in natura e chá medicinal Infusão / Decocção Maceração Res. nº 525/2013 Art. 4º. A competência do nutricionista para atuar na Fitoterapia não inclui a prescrição de produtos sujeitos à prescrição médica, seja na forma de drogas vegetais, de fitoterápicos ou na de preparações magistrais. 14

RESOLUÇÃO CFN Nº 556 DE 2015 RETOMANDO: Quem pode prescrever o que? Art. 3º da Res. nº 525 de 2013 (alterado pela Resolução nº 556 de 2015). Nutricionista com certificado de pós graduação ou Especialista pela ASBRAN (Vigência 14 de maio de 2018). Medicamento fitoterápico (MF) Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) Preparação magistral Droga vegetal, tintura, extrato fluido, extrato seco, óleo entre outros. Diferentes formas farmacêuticas. . . 15

FITOTERAPIA Chá medicinal MF PTF Preparação magistral Infusão Decocção Maceração 16

RESOLUÇÃO CFN Nº 556 DE 2015 Art. 4º. Não se aplicará o disposto no caput, inciso II e § 4º do art. 3º da Resolução nº 525, de 2013, com as alterações dadas por esta Resolução, aos nutricionistas que, até a data de publicação desta Resolução (14 de maio de 2015), estejam matriculados ou tenham obtido certificado de conclusão de cursos de pós-graduação Lato Sensu, com ênfase na área de fitoterapia relacionada à nutrição. REGISTRO DO CERTIFICADO NO CRN 17

RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013 Art. 5º. A prescrição de plantas medicinais ou drogas vegetais deverá ser legível, conter o nome do paciente, data da prescrição e identificação completa do profissional prescritor (nome e número do CRN, assinatura, carimbo, endereço e forma de contato) e conter todas as seguintes especificações quanto ao produto prescrito: I - nomenclatura botânica, sendo opcional incluir a indicação do nome popular; II - parte utilizada; III - forma de utilização e modo de preparo; IV – modo de usar e posologia (dose, horário de administração e tempo de uso). 18

Dra Nutricionista CRN 3 XX. XXX Não é fixo o modelo. Nome do paciente Nomenclatura botânica, nome popular (opcional), parte utilizada Forma de utilização (infusão, decocção, maceração) Posologia (dose, horário de administração e tempo de uso) e modo de usar (via oral). Assinatura e Carimbo Data Endereço e Telefone 19

f in o o ã us ã e Pr iç r c s Forma de utilização Dra (Nome completo do profissional) CRN 3 (Nº registro profissional) Nome do paciente Parte Nomenclatura botânica Nome popular Uso oral utilizada Droga vegetal Phyllanthus niruri, Quebra pedra, Partes aéreas. Infusão: Em 150 m. L de água quente (uma xícara pequena de chá), adicionar 1 colher de sopa (3 g) das partes aéreas. Tampar o recipiente e deixar em repouso por 10 a 15 minutos e filtrar. Tomar uma xícara (150 m. L) 3 vezes ao dia, por x dias. Endereço e forma de contato Modo de preparo Modo de usar e posologia – pode colocar o horário. . . pode pedir para não repetir receita etc. Assinatura e carimbo Data 20

Pr cr s e Dra (Nome completo do profissional) CRN 3 (Nº registro profissional) a er ac m o içã o çã Nome do paciente Não sugestões Uso oral para prescrições Droga vegetal Citrus aurantium, laranja amarga, flores Maceração: Colocar 2 colheres de chá das flores em 150 m. L de água (uma xícara de chá) de água fria. Mexer suavemente e tampar o recipiente. Deixar em repouso por 3 a 4 horas. Tomar uma xícara (150 m. L) antes de dormir, por x dias. Assinatura e carimbo Data Endereço e forma de contato 21

Art. 7º. A prescrição de fitoterápicos e de preparações magistrais, sob responsabilidade do nutricionista detentor de título de especialista outorgado pela ASBRAN e registrado no Conselho Regional onde mantem inscrição principal, deverá atender às exigências dos artigos 4º e 5º desta Resolução, acrescentando-se sempre que disponível na literatura científica, a padronização do marcador da parte da planta prescrita, a forma ou meio de extração, e a forma farmacêutica, exclusivamente para consumo via oral. VIA ORAL 22

Nome do paciente Dra Nutricionista CRN 3 XX. XXX Nomenclatura botânica, nome popular (opcional), parte utilizada Forma ou meio de extração (tintura 20%, extrato fluido, extrato seco. . ) Padronização do marcador (se disponível) Forma farmacêutica (cápsula, xarope, spray. . . ) Posologia e modo de usar (v. o) Assinatura e Carimbo Data Endereço e Telefone 23

a d ó p o tal d o ege ã riç a v ula) c es rog ps r P d (cá Dra (Nome completo do profissional) CRN 3 (Nº registro profissional) Não sugestões Nome do paciente para prescrições Uso oral Zingiber officinale, gengibre, rizoma Droga vegetal em pó. . . . 500 mg Excipiente. . qsp. . . 1 dose ↘Opcional Tomar uma dose, 3 vezes ao dia, por x dias. Assinatura e carimbo Data Endereço e forma de contato 24

ra u t t in Pr cr s e o çi ã Dra (Nome completo do profissional) CRN 3 (Nº registro profissional) Nome do paciente Não sugestões para prescrições Uso oral Tintura 20% Melissa officinalis, erva cidreira, folha Preparar x m. L (opcional) Tomar 7, 5 m. L (usar o dosador) em 100 m. L de água, logo após o almoço e logo após o jantar, por x dias. Assinatura e carimbo Data Endereço e forma de contato 25

o t tra x e o ir çã sc eco e Pr s Dra (Nome completo do profissional) CRN 3 (Nº registro profissional) Não sugestões Nome do paciente para prescrições Uso oral Cynara scolymus, Alcachofra, folha Extrato seco (3: 1). . . . . 600 mg Excipiente. . qsp. . . 1 dose Tomar uma dose antes do almoço e uma dose antes do jantar, por x dias. Assinatura e carimbo Data Endereço e forma de contato 26

o t tra o x e zad o i ir çã ron c es pad r P co se Dra (Nome completo do profissional) CRN 3 (Nº registro profissional) Não sugestões Nome do paciente para prescrições Uso oral Cynara scolymus, Alcachofra, folha Extrato seco padronizado em 5% de derivados de ácido cafeoilquínico expresso em ácido clorogênico. . . . . 300 mg Excipiente. . qsp. . . . . . 1 dose Tomar uma dose antes do almoço e uma dose antes do jantar, por x dias. Assinatura e carimbo Data Endereço e forma de contato 27

Parágrafo Único. A prescrição de preparações magistrais e de fitoterápicos far -se-á exclusivamente a partir de matérias-primas derivadas de drogas vegetais, não sendo permitido o uso de substâncias ativas isoladas, mesmo as de origem vegetal, ou das mesmas associadas a vitaminas, minerais, aminoácidos ou quaisquer outros componentes. SUBST NCIA ISOLADA Então, a forma de contornar é prescrever as vitaminas, minerais e aminoácidos separadamente? 28

Prontuário do paciente Anamnese rigorosa § Condição sócio econômica § Dados clínicos (diagnóstico clínico e antecedentes familiares) § Medicamentos e Fitoterapia utilizada § Alergias, intolerâncias, dentição, hábito intestinal. . . . § Hábito alimentar § Estilo de vida Avaliação nutricional Análise de exames laboratoriais Prescrição dietética Prescrição fitoterápica Monitoramento por meio de exames laboratoriais Monitoramento do retorno do paciente às consultas agendadas Evolução nutricional Anotações que permitam rastreabilidade 29

Adota na sua prática a Fitoterapia*? SIM – O QUÊ? Infusão Decocção Maceração M. F. / P. T. F. / P. M. D. V. : ≠ chás medicinais Avaliar habilitação para prática NÃO LEGENDA: * - É de forma complementar à prescrição dietética? M. F. –Medicamento fitoterápico P. T. F. – Produto tradicional fitoterápico P. M. – Preparação magistral 30 D. V. – Droga vegetal

Possui Curso de Pósgraduação em Fitoterapia? SIM NÃO Matrícula ou conclusão do curso até 14/05/2015? SIM Registro do certificado no CRN? A partir de 14/05/2018 Possui título de especialista pela ASBRAN? NÃO SIM HABILITADO NÃO HABILITADO

SUGESTÃO CHECK-LIST 1. HABILITAÇÃO PARA PRESCRIÇÃO DE FITOTERÁPICOS 1. 1. Título de Especialista em Fitoterapia pela ASBRAN ou Certificado de Pós-graduação em Fitoterapia registrado no CRN (para profissionais matriculados ou com certificado acadêmico até 14/05/2015). SIM NÃO 32

2. DADOS SOBRE A PRESCRIÇÃO DA FITOTERAPIA 2. 1. Co-existência de prescrição dietética 2. 2. Produtos prescritos são para uso via oral 2. 3. Produtos prescritos estão relacionados ao campo de atuação 2. 4. Produtos são isentos de prescrição médica 2. 5. Prescrição é fundamentada em estudos científicos ou em uso tradicional 2. 6. Tem informações sobre eficácia, segurança, contraindicações, efeitos adversos e toxicidade dos produtos prescritos SIM NÃO 33

2. 7. Receituário é legível, contém o nome do paciente, data da prescrição e identificação completa do profissional prescritor (nome e número do CRN, assinatura, carimbo, endereço e forma de contato). 2. 8. Receituário contém nomenclatura botânica da planta medicinal, parte utilizada, forma de utilização, modo de preparo, posologia e modo de usar e tempo de uso. Na prescrição de fitoterápicos, além das informações anteriores, padronização do marcador (se disponível), forma ou meio de extração e forma farmacêutica. 2. 9. Há associação com vitaminas, minerais, aminoácidos ou quaisquer outros componentes 2. 10. Todos os produtos são de matérias-primas derivadas de drogas vegetais 2. 11. Inexistem princípios ativos isolados na prescrição 2. 12. Monitora a evolução clínica do paciente 2. 13. Possui planejamento do tempo de uso da fitoterapia 2. 14. Conhece as legislações vigentes (CFN e ANVISA) 34

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