Lectura Crtica Curso de Diplomado en Sanidad Mdulo

Lectura Crítica Curso de Diplomado en Sanidad Módulo III 10 y 11 marzo 2009 Zaragoza Elvira García Álvarez Técnico de Medicina Basada en la Evidencia. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud E-mail: eegarcia. iacs@aragon. es

Objetivos • Adquirir las habilidades necesarias para hacer la lectura crítica de artículos sobre ECAs y otros tipos de estudios. • Identificar los pasos que deben darse para practicar las Ciencias de la Salud Basadas en la Evidencia

Esquema • Marco en el que ubicar la Lectura Crítica. • Definición de Ciencias de la Salud Basadas en la Evidencia (CSBE) • Pasos a seguir para practicar la CSBE • Lectura Crítica • Revisiones Sistemáticas • Guías de Práctica Clínica

¿Cómo toman las decisiones los profesionales sanitarios? Conocimientos ¿Los mejores conocimientos? ¿Consejo de Experiencia expertos? ¿Consentimiento Con el paciente informado? ¿Decisiones basadas “Intuición” en la intuición? DECISIÓN ¿Es la mejor VARIABILIDAD DECISIÓN de la práctica posible?

“El arte que practican los médicos consiste en entretener al paciente hasta que la naturaleza los cure” Voltaire (16941778)

Práctica basada en la evidencia “. . . integrar la mejor evidencia científica con la experiencia clínica y los valores de los pacientes” Sackett DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what is it and what it isn’t. BMJ. 1996; 312: 71 -2.

Pruebas Científicas Contexto Experiencia clínica Características y valores del paciente

¿Cómo se toman las decisiones con la PBE? Los mejores conocimientos científicos La mejor experiencia clínica “EVIDENCIA” Proceso sistemático, transparente y reproducible PRÁCTICA BASADA EN LA EVIDENCIA Los valores del paciente

Variabilidad de las tasas procedimientos Cada punto representa un área sanitaria. El estadístico representa la razón de tasas entre el área que más intervenciones recibe y la que menos. Log(Tasas x 10. 000 habitantes) centrado en 0 Cánceres que afectan a ambos sexos 1, 91 2, 78 3, 21 *Debido a las bajas tasas se ha calculado con el 80% de valores centrales 3, 25 4, 16 9* Datos preliminares pendientes validación CCAA

Variabilidad de las tasas procedimientos www. atlasvpm. org Cada punto representa un área sanitaria. El estadístico representa la razón de tasas entre el área que más intervenciones recibe y la que menos. Log(Tasas x 10. 000 habitantes) centrado en 0 Cánceres dependientes del sexo 2, 04 2, 06 Datos preliminares pendientes validación CCAA 6, 43

Cáncer de próstata Razones de incidencia estandarizadas www. atlasvpm. org En verde las áreas sanitarias con más procedimientos quirúrgicos de lo esperado, siendo la diferencia estadísticamente significativa. Datos preliminares pendientes validación CCAA

¿Por qué la CSBE? Lagunas de conocimiento entre la Lagunas investigación y la práctica clínica Corticoesteroides en nacidos antes de término • 1972. ECA. Mejora de los resultados en términos de morbi-mortalidad en recién nacidos pretérmino cuando a la madre se le administraba una pauta corta de corticoides antes del alumbramiento. • 1972 – 89. Se publican 6 ECAs que confirman los resultados del publicado en 1972. Durante este tiempo esta práctica fue reducida. • 1989. Se publica la 1ª RS sobre el tema • 1989 -91. Se publican 7 estudios más El Tto. con corticoides reduce la probabilidad de exitus del recién nacido por complicaciones debidas a la inmadurez en un 30 -50%. Muchas de las muertes podrían haberse prevenido. Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, Haynes RB. Evidence-Based Medicine. How to Practice and Teach EBM. Elsevier. 3 th ed. 2005

CSBE. 5 pasos a seguir • Formular una pregunta que pueda ser contestada • Recopilar la mejor evidencia disponible • Valorar de forma crítica la evidencia • Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) • Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

Escenario nº 1 • A un familiar, varón, muy próximo a usted, y tras varias infecciones urinarias de repetición, tratadas sintomáticamente (con antibióticos de forma empírica), el especialista en consultas externas le ha informado de que le va a realizar una urografía intravenosa para investigar alguna posible causa orgánica de las infecciones urinarias de repetición que ha padecido recientemente. • Su propio familiar le informa de que a un amigo, residente en otra Comunidad Autónoma, con unas manifestaciones clínicas similares le hicieron una ecografía y una placa de rayos para ver si tenía algún problema en las vías urinarias. Esto hace que no entienda los motivos por los que su médico le quiere someter a una prueba desagradable (la urografía intravenosa), que además va a hacer que reciba una importante dosis de radiaciones ionizantes.

Escenario nº 1 • Con esta información, antes de solicitar la opinión de un segundo especialista, usted decide indagar en el tema para ver si la utilización de las pruebas que le hicieron al amigo de su familiar, tienen la misma precisión diagnóstica que la urografía intravenosa. • ¿La utilización de la ecografía y radiografía abdominal simple, detectan con la misma o parecida exactitud las potenciales anormalidades urológicas en hombres que presentan infecciones del tracto urinario de repetición? • ¿Aconsejaría a su familiar que pidiera una segunda opinión a otro experto por el problema que presenta?

Escenario nº 2 • Una de sus mejores amigas tiene una niña de 18 meses de edad. Acude a usted porque observa que, desde que ha dejado de dar el pecho a su niña, ésta se encuentra más irritable, llora con mayor frecuencia y durante las noches se despierta en numerosas ocasiones. • La leche que actualmente da a su hija es una comprada en farmacia y adaptada a la edad actual de la niña. Su amiga cree que estos cambios observados en su niña se deben a la leche que le está dando actualmente, por lo que ha indagado por su cuenta en Internet y ha identificado la leche fermentada con una serie de bacterias (Mi Primer Danone®) como un producto capaz de regenerar la flora intestinal y reforzar la inmunidad, por lo que cree que podría ser la solución para los males que aquejan a su niña, aunque todavía le envuelve la duda.

Escenario nº 2 • Usted decide darse un tiempo antes de darle una respuesta definitiva e inicia la búsqueda de artículos que puedan dar luz a la consulta planteada. • ¿Puede mejorar el cuadro que según su amiga, presenta la niña con la ingesta de una leche fermentada (Mi Primer Danone®)? • ¿Se trata de un producto capaz de “regenerar” la flora intestinal y capaz de reforzar la inmunidad?

CSBE. 5 pasos a seguir • Formular una pregunta que pueda ser contestada • Recopilar la mejor evidencia disponible • Valorar de forma crítica la evidencia • Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) • Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

P I C O • P (población / pacientes / problema) – ¿Quién o quiénes son los pacientes / la población / el problema relevantes? • I (intervención / indicador) – ¿Cuál es la estrategia de manejo / tratamiento, test diagnóstico o exposición en la que estamos interesados? • C (comparación / control) – ¿Cuál es el control o alternativa a la estrategia de manejo / tratamiento, test o exposición con la que deseamos comparar la intervención / indicador? • O (resultado – outcome) – ¿Cuál es la consecuencia relevante de la exposición a la intervención / comparación sobre la población / paciente en la que estamos interesados?

Tipos de preguntas Ø Intervención. Preguntas referentes a tratamientos y terapias. Ø Etiología y factores de riesgo. ¿Cuáles son las causas del problema? Ø Frecuencia. ¿Cuál es la frecuencia del problema a estudio? Ø Diagnóstico. ¿Tiene el paciente el problema a estudio? Ø Pronóstico y predicción. ¿Cómo será la evolución del problema a estudio?

Tipos de estudios más adecuados según la pregunta Ø Intervención. Ensayo clínico aleatorizado (ECA) Ø Etiología y factores de riesgo. Estudio casoscontroles Ø Frecuencia. Estudio transversal. Ø Diagnóstico. Estudio de evaluación de pruebas diagnósticas, que midan sensibilidad y especificidad Ø Pronóstico y predicción. Estudio de cohortes. Rama control de ensayos clínicos.

Intervención Varón de 28 años con forunculosis de repetición desde hace 8 meses. Los episodios han sido tratados con drenajes y varias pautas antibióticas. El paciente pregunta si se pueden prevenir las recurrencias. Pregunta: ¿En pacientes con forunculosis recidivante, la profilaxis antibiótica, frente a no hacer profilaxis, reduce el número de recurrencias?

Etiología y factores de riesgo Paciente que acude a consulta para valorar la realización de una vasectomía. Refiere que ha oído que la vasectomía puede ser una causa del incremento de cáncer testicular a lo largo de la vida. usted conoce que este riesgo es bajo, pero desea darle una respuesta más precisa. Pregunta: ¿En hombre con vasectomía (frente a aquellos que no tienen realizada una vasectomía) se incrementa el riesgo de padecer cáncer testicular en el futuro?

Pronóstico - predicción Las convulsiones en la niñez son frecuentes y aterradoras para los padres. La decisión de iniciar un tratamiento profiláctico tras una primera crisis es difícil. Usted desea conocer cuál es el riesgo de posteriores convulsiones tras una primera crisis de causa desconocida. Pregunta: ¿En niños que han tenido una crisis convulsiva de causa desconocida, frente a niños que no han tenido crisis convulsivas, cual es el riesgo de crisis convulsivas posteriormente?

Escenario nº 1 • ¿La utilización de la ecografía y radiografía abdominal simple, detectan con la misma o parecida exactitud las potenciales anormalidades urológicas en hombres que presentan infecciones del tracto urinario de repetición? • ¿Aconsejaría a su familiar que pidiera una segunda opinión a otro experto por el problema que presenta?

Escenario 1 (PICO) P I C O (población / pacientes) (Intervención / indicador) (Comparación / control) (Resultado – Outcome) Varones Infecciones de vías urinarias Ecografía más radiografía simple de abdomen Urografía intravenosa *Precisión diagnóstica *Efectos adversos Pregunta: ¿El diagnóstico de posibles anormalidades urológicas en varones con infecciones de vías urinarias, se hace con igual o mayor precisión y menores efectos adversos, al utilizar ecografía más radiografía simple de abdomen en comparación con urografía intravenosa?

Escenario nº 2 • ¿Puede mejorar el cuadro que, según su amiga, presenta la niña con la ingesta de una leche fermentada (Mi Primer Danone®)? • ¿Se trata de un producto capaz de “regenerar” la flora intestinal y capaz de reforzar la inmunidad?

Escenario 2 (PICO) P I C O (población / pacientes) (Intervención / indicador) (Comparación / control) (Resultado – Outcome) Lactantes Irritables Mi Primer Danone® Leche adaptada habitual *Regenera flora intestinal *Refuerza inmunidad *Reduce irritabilidad Pregunta: ¿En lactantes fácilmente irritables, “mi primer danone®”, comparado con la leche adaptada habitual, regenera la flora intestinal, refuerza la inmunidad y reduce la irritabilidad?

CSBE. 5 pasos a seguir • Formular una pregunta que pueda ser contestada • Recopilar la mejor evidencia disponible • Valorar de forma crítica la evidencia • Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) • Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

Búsquedas Escenario 1 Pregunta: ¿El diagnóstico de posibles anormalidades urológicas en varones con infecciones de vías urinarias, se hace con igual o mayor precisión y menores efectos adversos, al utilizar ecografía más radiografía simple de abdomen en comparación con urografía intravenosa? ultrasonography AND urography AND radiography

Búsquedas Paciente Intervención Comparación Outcome AND AND OR OR Tipo de estudio RS ECA Con la mayor precisión posible Ni demasiado concreta, ni demasiado general C-C Ch

Escenario 1 (PICO) P I C O (población / pacientes) (Intervención / indicador) (Comparación / control) (Resultado – Outcome) Varones Infecciones de vías urinarias Ecografía más radiografía simple de abdomen Urografía intravenosa *Precisión diagnóstica *Efectos adversos (Varones con infecciones de vías urinarias) AND (ecografía más radiografía simple de abdomen) AND (urografía intravenosa) AND [(precisión diagnóstica) OR (menores efectos adversos)] Tipo de estudio: estudio de evaluación de pruebas diagnósticas (RS de estudios de pruebas diagnósticas)

Escenario 1 ("Aged"[Me. SH] OR "adult"[Me. SH Terms] OR adult[Text Word]) AND ("Radiography"[Me. SH] OR "Ultrasonography"[Me. SH]) AND "Urography"[Me. SH] AND "Predictive Value of Tests"[Me. SH] AND "Sensitivity and Specificity"[Me. SH]

Escenario 2 (PICO) P I C O (población / pacientes) (Intervención / indicador) (Comparación / control) (Resultado – Outcome) Lactantes Irritables Mi Primer Danone® Leche adaptada habitual *Regenera flora intestinal *Refuerza inmunidad *Reduce irritabilidad (lactantes fácilmente irritables) AND (mi primer danone®) AND (leche adaptada habitual) AND [(regenera la flora intestinal) OR (refuerza la inmunidad) OR (reduce la irritabilidad)] Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorio (RS de ECAs)

Búsquedas Escenario 2 ("Child, Preschool"[Me. SH] OR "Infant"[Me. SH]) AND ("milk"[Me. SH] OR "Cultured Milk Products"[Me. SH]) AND "Gastrointestinal Tract"[Me. SH] AND "Immunoglobulin A, Secretory"[Me. SH]

¿Podemos mejorar nuestrategia de búsqueda?

GPC

CSBE. 5 pasos a seguir • Formular una pregunta que pueda ser contestada • Recopilar la mejor evidencia disponible • Valorar de forma crítica la evidencia • Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) • Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

Validez de los estudios • Validez interna (exactitud) • Validez externa (aplicabilidad)

Validez interna Que los resultados del estudio midan la realidad de manera exacta

Validez externa Que se aplicable a la población de mi pregunta En el estudio

• Validez interna -> ¿Los resultados que se aportan en este estudio son fiables? • Validez externa -> ¿ Los resultados que se aportan en este estudio pueden aplicarse a mi población? Lectura crítica

Escala de Jadad Mediante esta pequeña guía puede realizarse una valoración de la validez de un ensayo clínico 1. - ¿El estudio fue descrito como randomizado? 2. - ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado? 3. - ¿El estudio se describe como doble ciego? 4. - ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado? 5. - ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas? La puntuación máxima que puede alcanzar un ECA es 5 puntos. Un ECA es de pobre calidad si su puntuación es inferior a 3. Jadad AR, Moore RA, Carrol D et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Controlled Clin Trials 1996; 17: 1– 12

La ocultación de la secuencia de aleatorización supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a qué tratamiento corresponde cada grupo, poniendo en riesgo la ausencia de sesgos de selección

Ocultación de la secuencia de aleatorización - OSA La realización de una inadecuada ocultación de la secuencia de aleatorización (concealment of allocation) se asocia con exageración de los efectos del tratamiento. Las odds ratios de los ensayos con una OSA inadecuada fueron de media un 30% menores (más beneficiosos) que aquellos en las que se realizó bien la OSA. Peter Jüni, Douglas G Altman, Matthias Egger. BMJ 2001; 323: 42 -46 (7 July)

Ocultación de la secuencia de aleatorización - OSA Es decir… Los estudios con una ocultación de la asignación de los paciente y que son doble ciego obtienen estimaciones de efecto inferiores a los que no la ocultan. ¡¡¡ Si no se hace adecuadamente la OSA se sobreestima el efecto de la intervención !!! SESGO

Nº en la rama de tratamiento 5 10 15 20 100 Respondedores en la rama de tratamiento 4 8 12 16 80 Proporción de respuestas en la rama de tratamiento 0, 8 0, 8 Nº en la rama de control 5 10 15 20 100 Respondedores en la rama de control 2 4 6 8 40 0, 4 0, 4 IC 95% - 0, 23 – 0, 79 - 0, 04 – 0, 71 0, 04 – 0, 67 0, 10 – 0, 64 0, 27 – 0, 52 Valor P 0, 29 0, 03 0, 01 < 0, 0001 Proporción de respuestas en la rama de control

Nº en la rama de tratamiento 5 10 15 20 100 Respondedores en la rama de tratamiento 4 8 12 16 80 Proporción de respuestas en la rama de tratamiento 0, 8 0, 8 Nº en la rama de control 5 10 15 20 100 Respondedores en la rama de control 2 4 6 8 40 0, 4 0, 4 IC 95% - 0, 23 – 0, 79 - 0, 04 – 0, 71 0, 04 – 0, 67 0, 10 – 0, 64 0, 27 – 0, 52 Valor P 0, 29 0, 03 0, 01 < 0, 0001 Proporción de respuestas en la rama de control

Nº en la rama de tratamiento 5 10 15 20 100 Respondedores en la rama de tratamiento 4 8 12 16 80 Proporción de respuestas en la rama de tratamiento 0, 8 0, 8 Nº en la rama de control 5 10 15 20 100 Respondedores en la rama de control 2 4 6 8 40 0, 4 0, 4 IC 95% - 0, 23 – 0, 79 - 0, 04 – 0, 71 0, 04 – 0, 67 0, 10 – 0, 64 0, 27 – 0, 52 Valor P 0, 29 0, 03 0, 01 < 0, 0001 Proporción de respuestas en la rama de control

Intervalos de confianza PRECISIÓN DE UN ESTIMADOR P<0. 05 NS 0 0. 5 1 1. 5 2 RR

Tipos de estudios ¿SE RECOGEN LOS DATOS SIGUIENDO UNA SECUENCIA TEMPORAL? NO ESTUDIO TRANSVERSAL SÍ ¿QUÉ SE COMPARA? NO EXISTE GRUPO DE COMPARACIÓN EXPUESTOS vs NO EXPUESTOS SERIE DE CASOS ¿QUÍEN ASIGNA LA EXPOSICIÓN? EL INVESTIGADOR Ej: Fármaco A vs Fármaco B ENSAYO CLÍNICO SE OBSERVA LO QUE OCURRE Ej: Fumador vs No fumador COHORTES ENFERMOS vs SANOS CASOS-CONTROLES

Ensayo clínico Intervención Grupo 1 Resultado Población Grupo 2 Resultado 1 Tratamiento habitual

Estudios de cohortes • Los grupos de expuestos y no expuestos Deben proceder de la misma población. • Emparejamiento.

Casos y controles

Estudios analíticos Jiménez Villa J. Lectura crítica de la literatura científica (I): validez del estudio. Formación médica continuada. 2000; 7(4): 209 -20

Estrategias de análisis Muestra Abandonos Final estudio Tto A 100 16 84 Tto B 100 9 91 Resultados + 70 56 • Análisis por intención de tratar – Se incluye la muestra inicial • Análisis por protocolo o por casos válidos – Solo aquellos que llegan al final del estudio

Estrategias de análisis Muestra Abandonos Final estudio Tto A 100 16 84 Tto B 100 9 91 Resultados + 70 56 • Análisis por intención de tratar RR= (70/100) / (56/100) = 0’ 7 / 0’ 56 = 1’ 25 • Análisis por protocolo o por casos válidos RR= (70/84) / (56/91) = 0’ 83 / 0’ 62 = 1’ 34

Número de pacientes Necesario a Tratar • “Nº de sujetos que será necesario tratar (NNT)* de forma experimental para conseguir 1 resultado positivo adicional o prevenir 1 resultado adverso”. Ej: por cada 15 pacientes que trato con el fármaco A en lugar del fármaco B salvo 1. *: Laupacis, Sackett y Roberts - 1988

Estimadores del efecto Evento (enfermo) No evento (sano) Experimental (expuestos) a b a+b Control (no expuestos) c d c+d a+c b+d Ie = a / (a + b) Io= c / (c + d) RR = Ie / Io OR = a * d / c * b RAR = Ie – Io NNT = 1 / RAR Medidas relativas Medidas absolutas RR: Riesgo Relativo; OR: Odds ratio; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número de pacientes necesario a tratar

Cálculo de: Riesgo relativo (RR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario de Pacientes a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes. Incidencia en en No Expuestos RR RAR NNT (Ie) (Io) Ie/Io Io-Ie 1/RAR 8 % 10 % 0. 8 0. 10 -0. 08 50 0. 8% 1 % 0. 8 0. 01 -0. 008 500

Medidas del efecto Éxitos Tratamiento Medidas del efecto Tto nuevo Tto habitual RR RAR NNT Ejemplo 1 9, 6% 2, 8% 3, 4 6, 8% 15 Ejemplo 2 96% 28% 3, 4 68% 2 Ejemplo 3 0, 96% 0, 28% 3, 4 0, 68% 1471 RR: Riesgo Relativo; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número Necesario a Tratar

Sensibilidad = VP/enfermos = VP/(VP+FN) Especificidad=VN/Sanos = VN/(VN+FP) VP positivo = VP/positivos =VP/(VP+FP) VP negativo =VN/negativos =VN/(VN+FN)

El valor “p” • ¿Qué es lo que un valor de “p” igual a 5 nos indica?

0 imposible 1 Absolutamente cierto PROBABILIDAD DE QUE LO OBSERVADO SEA DEBIDO AL AZAR

Significación • Significación estadística • Significación clínica Asociación y causalidad • Asociación estadísticamente significativa • Asociación causal

Criterios de causalidad • • Secuencia temporal Fuerza de asociación (RR) Efecto dosis-respuesta Consistencia Plausibilidad biológica Especificidad de la asociación Evidencia experimental (retirada de la causa) Analogía

www. redcaspe. org

CASPe: 11 preguntas para entender un ensayo clínico A/ ¿Son válidos los resultados del ensayo? B/ ¿Cuáles son los resultados? 1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? 7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento? 2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos? 3 ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? 4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio? 8 ¿Cuál es la precisión de este efecto? C/ ¿Pueden ayudarnos estos resultados? 9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local? 10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? 11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? 5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? 6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo? Las primeras tres preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas rápidamente VALIDEZ Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe). * CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica) EXTERNA

CSBE. 5 pasos a seguir • Formular una pregunta que pueda ser contestada • Recopilar la mejor evidencia disponible • Valorar de forma crítica la evidencia • Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) • Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

Evaluación formal de la evidencia: Pasos (I) Volumen de evidencia. Comentar la cantidad de evidencia disponible y su calidad metodológica Aplicabilidad y generalización. Comentar hasta qué punto, las pruebas encontradas son aplicables en el Sistema Nacional de Salud y en qué medida, los resultados de los estudios obtenidos son generalizables a la población diana de la GPC. Consistencia. Comentar si ha habido resultados discordantes entre los diferentes estudios, y de ser así, cómo el grupo de trabajo se ha decidido por una opción u otra. Relevancia - Impacto clínico. Señalar el impacto que podría tener la intervención en nuestro medio atendiendo al tamaño de la población, magnitud del efecto, beneficio relativo frente a otras opciones, recurso que se verían implicados, balance entre riesgo y beneficio.

Evaluación formal de la evidencia: Pasos (II) Otros factores. Señalar en este espacio aspectos que se pueden tener en cuenta al evaluar la evidencia disponible. Clasificación de la evidencia. Resumir la evidencia disponible con relación a la pregunta a la que se quiere dar respuesta. Indicar el nivel de evidencia asignado. RECOMENDACIÓN. Recoger la recomendación que el grupo de trabajo entiende que se deriva de la evidencia evaluada. Indicar grado de recomendación. Apuntar las discrepancias, si las ha habido, en la formulación de la recomendación. Nivel de evidencia Grado de recomendación

Pregunta ¿Realizar una exploración física más detallada en los pacientes que acuden a su médico de atención primaria por presentar dolor lumbar permitiría detectar precozmente casos de patologías importantes, como hernia discal, espondilitis, radiculopatías o cáncer ?

1. Volumen de la evidencia Incluir comentarios acerca de la cantidad de la evidencias disponible sobre este tema y su calidad metodológica Deyo et al(1988) realiza un estudio en 1975 pacientes que consultan por dolor lumbar de menos de 3 meses de evolución mostrando la historia clínica mejores coeficientes de probabilidad para el diagnóstico de cáncer en otros indicadores diferentes de la exploración física: edad >50 años =2’ 7; pérdida de peso inexplicable =2’ 7; antecedentes de cáncer = 14’ 7; solicitud de consulta el mes anterior=3; dolor de más de 1 mes de evolución=26. Este estudio permite señalar aquellos aspectos de la historia clínica que nos alertan sobre una patología grave como el cáncer mostrando así mismo la poca fiabilidad de la exploración física para detectarlo o descartarlo.

2. Aplicabilidad y posibilidad de generalización Comentar hasta qué punto las pruebas encontradas son aplicables a nuestra sistema de salud. Comentar cómo es de razonable generalizar los resultados de los estudios utilizados como evidencia a la población diana de esta GPC Los resultados de los estudios analizados son totalmente generalizables a nuestra población, aunque en el caso del diagnóstico de la hernia discal la mayoría de los estudios excepto el de Vromeen incluyen series de casos quirúrgicos, no realizados en el ámbito de la Atención Primaria

3. Consistencia Comentar si ha habido resultados discordantes entre los diferentes estudios, y de ser así, cómo el grupo de trabajo se ha decidido por una opción u otra. Los resultados son consistentes en afirmar la importancia de la realizar una buena historia clínica para reseñar los aspectos que aumentan el riesgo de dolor lumbar secundario a un tumor y la poca validez de la exploracion física, incluido el test de Lassegue, para el diagnostico de espondilitis y de radiculopatías.

4. Relevancia/Impacto clínico Comentar el impacto clínico que la intervención objeto de estudio podría tener: tamaño de la población; magnitud del efecto; beneficio relativo frente a otras opciones; implicaciones en recursos; balance entre riesgo y beneficio El dolor lumbar es una patología muy prevalente en nuestro medio y que genera un importante número de consultas

CSBE. 5 pasos a seguir • Formular una pregunta que pueda ser contestada • Recopilar la mejor evidencia disponible • Valorar de forma crítica la evidencia • Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) • Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

Evaluación • Nº de preguntas planteadas • Nº de preguntas a las que se ha dado respuesta satisfactoria • Nº de términos Me. SH utilizados

Revisiones Sistemáticas

Revisiones sistemáticas Revisiones narrativas Su elaboración sigue una metodología sistemática, definida previamente No suelen seguir una metodología estructurada y sistematizada en su elaboración Tienen un apartado detallado de metodología donde se expone cómo han buscado, identificado, seleccionado y analizado los estudios incluidos. Carecen de un apartado referente a la metodología utilizada para buscar, identificar, seleccionar y analizar la literatura citada (o este apartado está incompleto y poco detallado) Ej: cita las bases de datos en las que han buscado los artículos, la estrategia de búsqueda utilizada, los criterios de inclusión y exclusión de artículos y el método usado para valorar la evidencia (escala de Jadad) Constituyen una aproximación crítica y una síntesis cualitativa o cuantitativa (en este caso, denominada meta-análisis) de todos los estudios primarios y originales relevantes publicados sobre un determinado tema La subjetividad del autor de la revisión puede tener un papel preponderante en la selección de los estudios y en la redacción de las conclusiones

Ventajas de las revisiones sistemáticas • • • Permitir la comparación formal de diferentes estudios, para establecer evidencia científica concluyente con mayor certeza y capacidad de generalización que la producida por medio de estudios individuales. Facilitar la asimilación de grandes cantidades de información. Resolver discrepancias o dudas en los resultados entre pequeños estudios de similares características. Obtener unas conclusiones más válidas y fiables, utilizando todos los estudios relevantes sobre un tema determinado. La explicitación y la transparencia de la metodología utilizada, que luego favorecerán su reproducibilidad. Permitir generar nuevas hipótesis trasladadas a subgrupos de pacientes específicos (según edad, sexo, etc. ). Planificar nuevos proyectos de investigación, al detectar lagunas de conocimiento que requieran mayor investigación. Incrementar la potencia estadística para determinar con mayor precisión los resultados clínicos con respecto a la presencia o ausencia de efecto, gracias a las técnicas estadísticas. Ser herramientas idóneas para posibilitar la elaboración posterior de guías de práctica clínica o recomendaciones para la práctica profesional o para la salud en poblaciones.

Limitaciones de las revisiones sistemáticas • El sesgo de selección de estudios a causa de una búsqueda bibliográfica inapropiada, así como del denominado sesgo de publicación (estudios con resultados positivos significativos que se publican con mayor frecuencia que aquellos considerados como estudios negativos). • Las limitaciones provenientes de los propios estudios originales que se combinan: insuficiente tamaño de la muestra, diseño sesgado, información incompleta o respuestas a cuestiones irrelevantes.

CASPe: 10 preguntas para ayudarte a entender una revisión A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos? B/ ¿Cuáles son los resultados? 1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente definido? 6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión? 2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado? 3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios importantes y relevantes? 4 ¿Crees que los autores de la revisión han hecho suficiente esfuerzo para valorar la calidad de los estudios incluidos? 5 Si los resultados de los diferentes estudios han sido mezclados para obtener un resultado "combinado", ¿era razonable hacer eso? 7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s? C/ ¿Son los resultados aplicables en tu medio? 8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio? 9 ¿Se han considerado todos los resultados importantes para tomar la decisión? 10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes? Las primeras dos preguntas son de eliminación Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas. Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe). * CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)

Guías de Práctica Clínica “recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica”. Field MJ, Lohr KN (eds. ). Committee on Clinical Practice. Guidelines, Institute of Medicine. Guidelines for Clinical Practice: From Development to Use. Washington, DC: National Academy Press. 1992.

Trip Database (para GPC) NGC, CMA, NICE, SIGN, NZGG Pub. Med Pubgle Identificar Guías de Práctica Clínica (GPC) Valoración ¿Identificadas? Sí ¿Actualizadas y de Calidad? No Fuentes de información secundarias Cochrane J. Briggs CRD ¿Responden a las preguntas? No Sí Responder Sí No Pub. Med Embase LILACS CINHAL Métodos de consenso ¿Responden a las preguntas? No Trip Database (publicaciones 2 as) Sí Fuentes de información primaria No ¿Responden a las preguntas? Sí NCG: National Guideline Clearinghouse. CMA: Canadian Madical Association. NICE: SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. NZGG: New Zealand Guidelines Group. CRD: LILACS: CINHAL:

Utilidades de las GPC • Disminuir la variabilidad de la práctica clínica. • Sintetizar un gran volumen de información, conocimiento y evidencias científicas en un formato adecuado, con un enfoque eminentemente práctico, de fácil lectura y aplicable en una decisión clínica. • Determinar estándares de calidad y criterios de buena praxis, protocolizando y evaluando la calidad de la asistencia sanitaria. • Corregir presunciones inadecuadas y percepciones incorrectas a partir de la presentación de información objetiva y contrastada. • Trasladar la aplicación de los resultados de la investigación científica a la práctica clínica.

Limitaciones de las GPC • Falta de validez interna o escasa calidad metodológica en su desarrollo. • Obsolescencia y falta de actualización regular, puesto que la evidencia y la información que contienen suele caducar. • Escasa flexibilidad para adaptarse a diferentes contextos locales o sanitarios. • Posible utilización de manera dogmática o como una estrategia de medicina defensiva ante posibles conflictos o pleitos.

Evaluar: valorar la calidad de las GPC Instrumento AGREE Seleccionar GPC Elaborar: aspectos clave

LA COLABORACIÓN AGREE FINLAND SCOTLAND ENGLAND & WALES DENMARK NETHERLANDS GERMANY FRANCE SWITZERLAND ITALY SPAIN l USA l Canada l New Zealand

Calidad de una GPC Se entiende que una GPC es de calidad cuando: ühay confianza en que se han evitado los sesgos potenciales producidos en su desarrollo. ðLas recomendaciones son válidas interna y externamente y son útiles para la práctica clínica

Estructura Ø Ø 23 criterios Escala de 4 puntos de Lickert Seis Áreas ØAlcance y Objetivo (3) ØParticipación de los implicados (4) ØRigor en la elaboración (7) Evaluación global ØClaridad y presentación (4) Guía del Usuario ØIndependencia editorial (2) ØAplicabilidad (3)

Alcance y objetivo (3) 1. Los objetivos generales de la guía están específicamente descritos 2. Los aspectos clínicos están específicamente descritos 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están específicamente descritos

Alcance y objetivo (3) 1. Los objetivos generales de la guía están específicamente descritos 2. Los aspectos clínicos están específicamente descritos 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están específicamente descritos

Alcance y objetivo (3) 1. Los objetivos generales de la guía están específicamente descritos 2. Los aspectos clínicos están específicamente descritos 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están específicamente descritos

Participación de los implicados (4) 4. El grupo de desarrollo incluye todas las profesiones relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de los pacientes 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos 7. La guía ha sido probada por los usuarios finales

Participación de los implicados (4) 4. El grupo de desarrollo incluye todas las profesiones relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de los pacientes 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos 7. La guía ha sido probada por los usuarios finales

Participación de los implicados (4) 4. El grupo de desarrollo incluye todas las profesiones relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de los pacientes 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos 7. La guía ha sido probada por los usuarios finales

Participación de los implicados (4) 4. El grupo de desarrollo incluye todas las profesiones relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de los pacientes 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos 7. La guía ha sido probada por los usuarios finales

Rigor en la elaboración (7) 8. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia 9. Se han descrito con claridad los criterios para seleccionar la evidencia 10. Los métodos para formular recomendaciones están claramente descritos

Rigor en la elaboración (7) 8. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia 9. Se han descrito con claridad los criterios para seleccionar la evidencia 10. Los métodos para formular recomendaciones están claramente descritos

Rigor en la elaboración (7) 8. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia 9. Se han descrito con claridad los criterios para seleccionar la evidencia 10. Los métodos para formular recomendaciones están claramente descritos

Rigor en la elaboración (7) 11. Al formular las recomendaciones se han tenido en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos 12. Relación explícita entre las recomendaciones y las evidencias en que se basan 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía

Rigor en la elaboración (7) 11. Al formular las recomendaciones se han tenido en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos 12. Relación explícita entre las recomendaciones y las evidencias en que se basan 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía

Rigor en la elaboración (7) 11. Al formular las recomendaciones se han tenido en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos 12. Relación explícita entre las recomendaciones y las evidencias en que se basan 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía

Rigor en la elaboración (7) 11. Al formular las recomendaciones se han tenido en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos 12. Relación explícita entre las recomendaciones y las evidencias en que se basan 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía

Claridad y presentación (4) 15. Las recomendaciones son específicas y no son ambiguas 16. Las distintas opciones de manejo están claramente presentadas 17. Las recomendaciones clave son fácilmente identificables 18. La guía se apoya en herramientas para su aplicación

PIRAZOLONAS Metamizol oral, iv, rectal 4000 4 -6 Es una dipirona con efecto analgésico, antipirético, uricosúrico, espasmolítico, cierta acción antiflogística, y también tiene un efecto miorelajante sobre musculatura lisa. La dipiridona oral en dosis única de 500 mg. Es un analgésico efectivo para el dolor postoperatorio agudo, con una eficacia similar al ibuprofeno 400 mg. (Edwards JE et al 2005) [Nivel Evidencia I. Grado de recomendación A]. La dipirona intravenosa es más eficaz que por vía intramuscular en el cólico renal. ( Edwards JE et al 2005) [Nivel Evidencia I. Grado de recomendación A ] Mecanismo de acción fundamentalmente mixto (periférico y central); de buena absorción oral. Su administración intravenosa rápida puede provocar hipotensión y colapso vascular, por lo que se debe evitar, aunque su efecto secundario más temido es la agranulocitosis (poco frecuente). Atraviesa barrera hematoencefálica y placentaria. AINES FÁRMACO VÍA DOSIS ADULTOS max. /dia (mgrs. ) Intervalo (horas) Grupo de fármacos muy numeroso con acción analgésica similar (leve-moderada) pero con diferencias farmacocinéticas y de uso clínico en diversas patologías: dolor de espalda (Tulder MW et al 2005). [Nivel Evidencia I. Grado de recomendación A ], dismenorrea ( Marjoribanks et all 2005) [Nivel Evidencia I. Grado de recomendación A ] , cólico renal ( Labrecque M et al 1994) [Nivel Evidencia I. Grado de recomendación A ] , cáncer (Mc. Nicol E et al 2005) [Nivel Evidencia I. Grado de recomendación A ] La vía de administración aconsejada de primera elección es la vía oral, excepto en el cólico renal donde se recomienda la intravenosa (Tramer M et al 1998) [Nivel Evidencia I. Grado de recomendación A]. También están indicados los AINES tópicos en contusiones y esguinces (Moore RA et al 1998 ) [Nivel Evidencia I. Grado de recomendación A ]

Aplicabilidad (3) 19. Se han discutido las barreras potenciales a la hora de aplicar las recomendaciones. 20. Han sido considerados los costes potenciales de la aplicación de las recomendaciones. 21 La guía ofrece una relación de criterios clave con el fin de realizar monitorización y/o auditoría.

Independencia editorial (2) 22. La guía es editorialmente independiente de la entidad financiadora 23. Se han registrado los conflictos de los intereses de los miembros del grupo de elaboración

Independencia editorial (2) 22. La guía es editorialmente independiente de la entidad financiadora 23. Se han registrado los conflictos de los intereses de los miembros del grupo de elaboración

¿CUÁL ES LA DECISIÓN CORRECTA?

CASPe: 11 preguntas para entender un ensayo clínico A/ ¿Son válidos los resultados del ensayo? B/ ¿Cuáles son los resultados? 1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? 7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento? 2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos? 3 ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? 4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio? 8 ¿Cuál es la precisión de este efecto? C/ ¿Pueden ayudarnos estos resultados? 9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local? 10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? 11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? 5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? 6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo? Las primeras tres preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas rápidamente Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe). * CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)

CASPe: 10 preguntas para ayudarte a entender una revisión A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos? B/ ¿Cuáles son los resultados? 1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente definido? 6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión? 2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado? 3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios importantes y relevantes? 4 ¿Crees que los autores de la revisión han hecho suficiente esfuerzo para valorar la calidad de los estudios incluidos? 5 Si los resultados de los diferentes estudios han sido mezclados para obtener un resultado "combinado", ¿era razonable hacer eso? 7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s? C/ ¿Son los resultados aplicables en tu medio? 8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio? 9 ¿Se han considerado todos los resultados importantes para tomar la decisión? 10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes? Las primeras dos preguntas son de eliminación Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas. Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe). * CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)