La vida del equipamiento biomdico en un Hospital
“La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho“ Montevideo, 21 de marzo de 2006
Equipamiento biomédico • 550 Tipos de maquinas “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" • Electrocardiógrafo • TAC • Mesa Quirúrgica • 1. 500 Fabricantes • 16. 000 Modelos Ingenieros clínicos 1970 Clinical Engineering in USA 1987 Plan OMS: Gestión de los equipos 1994 Comisión de Ministerio de Salud Publica Italiano Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Qué es una máquina electromédica? “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" “Aparato eléctrico, munido de una conexión a una particular red de alimentación destinada al diagnóstico, al tratamiento o a la vigilancia del paciente bajo la supervisión de un médico, que entra en contacto físico o eléctrico con el paciente y/o transfiere energía através del paciente y/o revela una determinada transferencia de energía através o del paciente. ” (CEI, norma 62 -5/EN 60601. 1) Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
La enfermedad sistema desquilibrado “La vida del equipamiento biomédico en Técnicas de intervención un Hospital Racional Empática General desde la concepción hasta el despacho" Eficiencia Vs Humanización Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Ética de la eficiencia “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción Consumibles Estructura OBS Instalación Tecnología OLES C Integración de los factores Personal ENCOrganización IA hasta el despacho" Estrategia empresarial Sistema dinámico controlado Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
La gestión de la tecnología “La vida del MERCADO equipamiento biomédico en un Hospital General desde PARQUE MAQUINARIO INGENIERIA CLINICA la concepción hasta el despacho" HOSPITAL I G TE A R T ES A Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Ingeniería Clínica “La vida del equipamiento Como estructurar el servicio? Ø Conocer el parque maquinario biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Ø Conocer el hospital Ø Comprender la estrategia empresarial Ø Identificar los factores criticos Ø Proyectar y realizar la ntervención en el contexto del hospital Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Ingeniería Clínica: que actividad? La gestión de mantenimiento “La vida del equipamiento biomédico en La gestión de la seguridad El despacho un Hospital General desde La gestión de las adquisiciones la concepción La capacitación hasta el despacho" La programmación estratégica La informatización Diseño de un intinerario de crecimiento Investigación científica y gestional Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Ingenería Clínica: cuanto personal? “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción Media por camas n° equipos: valor de renovación (VR): 5, 6 40 k€ - 50 k€ Costo medio de los equipos: 7. 000€ hasta el despacho" 1 Tecnico cada 100 camas y 4 ml € (VR) 1 Engeniero biomedico cada 300 camas y 12 ml € (VR) Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Ingeniería Clínica: como formar el personal? “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el Trabajo técnico o directivo? Ejecución o programación? Someterse a la urgencia o administrarla? “La formación directiva dentro del mismo trabajo” despacho" Objetivos construir un grupo motivado a gestionar activamente la tecnología promover momentos de encuentro, confrontación, para compartir experencias. Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Cuál es la posición empresarial ? OBSOLESCENCIA “La vida del equipamiento biomédico en PARQUE MAQUINARIO (T) MANTENIMIENTO RENOVACIÓN PARQUE MAQUINARIO (T+1) un Hospital General desde la concepción ADECUADO? hasta el INGENIERÍA CLÍNICA ADECUADO! despacho" HOSPITAL (T) INNOVACIÓN ESTRATEGICA HOSPITAL (T+1) Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Ingeniería Clínica: que actividad? La gestión de mantenimiento “La vida del equipamiento biomédico en La gestión de la seguridad El despacho un Hospital General desde La gestión de las adquisiciones la concepción La capacitación hasta el despacho" La programmación estratégica La informatización Diseño de un intinerario de crecimiento Investigación científica y gestional Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Adquisición “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" • Especificaciones técnicas • Evaluaciones comparativas • Gestión de las necesidades • Análisis de costos de gestión • Programación de renovación • Health Technology Assessment Diseño de un intinerario de crecimiento Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Adquisición “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Eres responsable de la adquisición de una empresa sanitaria hipotética Daño en una máquina: 1. daño no reparable; 2. reparación no conveniente; 3. Bloqueo de una actividad sanitaria; Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Adquisición “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Presiones de: ØFuncionarios ØDirección General Ansiedad SOLUCIONES Øno hacer nada; Øelejir una reparación honerosa; Øactualización tecnológica; Øadquisición urgente/”normal”; Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Adquisición “La vida del Cuál es el comportamiento correcto? equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" De que variabilidad depende la elección? Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Adquisición “La vida del Se decide hacer la adquisición equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el Cómo? La ansiedad aumenta despacho" Es posible prevenir o reducir la ansiedad? Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Adquisición “La vida del El proceso de la adquisición modifica día el estado del hospital, influyendo sobre: equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" • • condiciones de trabajo; seguridad; patrimonio y balance; gastos de mantenimiento; productividad; competencia con los demás hospitales; imágen del hospital; El proceso de la adquisición contribuye de manera determinante en la realización de la estrategia del hospital. Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Adquisición “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde El contexto temporal de la estrategia de adquisión: Breve – Medio – A largo tiempo Y La coherencia con la estrategia la concepción hasta el despacho" Son relevantes para la evolución/supervivencia del hospital Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Adquisición “La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Tres modalidades: 1) Programación estratégica 90% presupuesto 3 -5 años 2) Adquisición Urgente 10% presupuesto 1 -3 meses 3) Adquisición sin compra alquiler – insumos - servicios Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Teoría de Project Management El proyecto Project Plan: documento que se utiliza para unificar los esfuerzos de todos y especificar exactamente quién, cuándo y cómo hará cada actividad del proyecto. Es la línea de base que permite la comparación durante la actuación del proyecto.
Project Management Initializing Processes Planning Processes Controlling Processes Executing Processes Closing Processes
Initializing • • • Memorando de Entendimiento (Md. E); Aprobaciones gubernamentales; Constitución de la Comisión UECI; Contrato OPS; Contrato IMG. ¿Todas las instituciones y las personas involucradas son operativas?
Project Management Initializing Processes Planning Processes Controlling Processes Executing Processes Closing Processes
Planning • • Scope planning Activity definition Resource planning Activity sequencing Activity duration estimation Schedule development Cost estimation • Comunication planning Project plan
Planning • • Scope planning Activity definition Resource planning Activity sequencing Activity duration estimation Schedule development Cost estimation • Comunication planning Project plan
Scope planning El presente proyecto parte del "Memorando de entendimiento entre la República Italiana y la República Oriental del Uruguay referido a las condiciones y las modalidades de concesión de un crédito de ayuda de 15 millones de euros para un programa a favor del Sistema Sanitario Público" (Md. E). Tal Md. E que ha sido firmado y ratificado por los dos países prevé con la participación de OPS e IMG por los servicios de consultoría y asistencia técnica. El proyecto nace "para sostener la capacidad del Sistema Sanitario Público uruguayo para hacer frente a las necesidades de la población, con prioridad para los grupos más vulnerables… para… la compra… de bienes y servicios. “ Podemos localizar pues dos macro objetivos: A) la definición de los bienes y servicios necesarios; B) sus adquisiciones.
Definición de los bienes y servicios La definición de los bienes y servicios a adquirir, en coherencia con las necesidades del Sistema Sanitario Público, es por lo tanto el primer objetivo y es vinculado por el Md. E a "sostener la capacidad del Sistema Sanitario Público uruguayo para hacer frente a las necesidades de la población, con prioridad por los grupos más vulnerables. " La elección de los bienes y servicios a adquirir tendrá que tener en cuenta la sostenibilidad del impacto de su gestión sobre los costos engendrados a cargo del Sistema Sanitario Público en el curso de los años.
Adquisición de bienes y servicios Él objetivo de realizar la adquisición de los bienes y servicios definidos será realizado por una o más licitaciones públicas vinculadas del Md. E por cuanto atañe el origen de los bienes "serán de origen italiano; sin embargo un importe máximo hasta el 50% de la Línea de Crédito podrá ser utilizado para financiar la adquisición de bienes y servicios de origen local y/o regional"; otro vínculo fijado por el Md. E concierne el procedimiento de competición cuya modalidad "serán las previstas por la normativa vigente de la Unión Europea. " Las modalidades de adquisición tendrán que maximizar la relación calidad/precio de los bienes adquiridos y dar mientras tanto tiempos definidos.
Planning • • Scope planning Activity definition Resource planning Activity sequencing Activity duration estimation Schedule development Cost estimation • Comunication planning Project plan
Activity definition (nivel 1) Objetivo A Definición de los bienes y servicios y de los usuarios 1. Definición de los usuarios. 2. Definición de los bienes y servicios a adquirir. 3. Consideración de los costos y definición del presupuesto. 4. Eventual repetición de los pasos 2 -3 hasta la congruidad total. Objetivo B Adquisición de los bienes y servicios 1. Definición del pliego de bases y condiciones. 2. Definición del llamado de licitación. 3. Definición de los tiempos de desarrollo del proyecto (proyecto operativo). 4. Aprobación del Ministerio de Asuntos Exteriores del pliego y llamado. 5. Publicación de la licitación. 6. Formulación de la propuesta de adjudicación. 7. Aprobación de las actas de parte del Ministerio Asuntos Exteriores. 8. Ordenes de adquisición y pago anticipaciones. 9. Definición de los proyectos ejecutivos por las obras civiles. 10. Entrega, instalación y prueba. 11. Pago final. 12. Conclusión y reporte final del proyecto.
Activity definition (nivel 2) Objetivo A): Definición de los bienes y servicios y de los usuarios. 1) Definición de los usuarios. Output: lista de los usuarios, (Doc. 1); 2) Definición de los bienes y servicios a adquirir a) Definición de las tipologías generales de bienes y servicios adquirir; b) Suministro a los usuarios de un formulario para anotar sus necesidades; c) Elaboración de los formularios y definición de la lista de necesidades. Output: lista de los bienes a adquirir, (Doc. 2); (las actividades 1 y 2 ya han sido desarrolladas por el MSP) 3) Estimación de los costos y definición del presupuesto a) Estimación de los costos de los bienes y servicios realización del presupuesto. b) Verificación de la congruidad con el monto del crédito y de la sostenibilidad en el tiempo. c) Eventual repetición de los pasos 2 c-3 a-3 b hasta la congruidad total. Output: presupuesto estimativo, (Doc. 3).
Activity definition (nivel 2) Objetivo B): Adquisición de los bienes y servicios 4) Definición del pliego de bases y condiciones. a) Definición de la normativa administrativa y técnica aplicable; b) Definición de los criterios de participación y formulación de la relativa petición; c) Definición de los sobres; d) Definición de los lotes; e) Redacción de las especificaciones técnicas en forma compilable; f) Definición de las obras civiles necesarias para la preparación de los lugares para la instalación; g) Definición de los criterios para la coordinación de las obras civiles con la instalación de las instrumentaciones; h) Definición de la “Origen”; i) Definición de los lotes; j) Definición de los criterios de asignación de la puntuación y adjudicación; k) Definición de los criterios de entrega formación y prueba; l) Definición de los criterios de pago de las garantías bancarias; Output: Pliego de Base y condiciones (Doc. 4); 5) Definición del llamado de licitación a) Definición de los tiempos y modalidad de desarrollo de la licitación; Ouput: Llamado de Licitación, (Doc. 5);
Activity definition (nivel 2) Objetivo B): Adquisición de los bienes y servicios 6) Definición de los tiempos de desarrollo del proyecto; a) b) c) d) Redacción del plan de las actividades; Definición de las responsabilidades operativas de todas las actividades; Colección de todos los tiempos previstos en el proyecto; Elaboración del project plan; Output: Project Plan, (Doc. 6); 7) Aprobación del Ministerio de Asuntos Exteriores del pliego y llamado a) b) Envío de los documentos a la Embajada de Italia; Recepción de la autorización de publicación; Output: Nada Impide a la publicación, (Doc. 7); 8) Publicación de la licitación a) b) c) d) e) f) g) Definición de los recursos financieros necesarios para los costos de publicación; Definición de que medios publicitarios se utilizaran; Publicación del llamado sobre los periódicos, locales e italianos); Publicación del llamado sobre sitios de internet; Publicación sobre los órganos oficiales; Recepción preguntas técnicas; Contestación a las preguntas técnicas; Output: Publicaciones, (Doc. 8); Preguntas y respuestas a integración del pliego, (Doc. 9);
Activity definition (nivel 2) Objetivo B): Adquisición de los bienes y servicios 9) Formulación de la propuesta de adjudicación a) b) c) d) e) Recepción de las ofertas; Apertura pública del sobre 1: valoración administrativa; Apertura del sobre 2: valoración técnica; Apertura pública del sobre 3: valoración económica propuesta de adjudicación; Output: propuesta de adjudicación, (Doc. 10); 10) Aprobación de las actas de parte del MAE (No Objection) a) b) c) Envío de las actas; Recepción del no objection a la adjudicación; Adjudicación definitiva; Output: No Objection, (Doc. 11); y adjudicación definitiva, (Doc. 12); 11) Firma de los contractos a) b) c) Redacción de los contractos; Llamada de las empresas para la firma; Firma de los contractos; Output: Contractos, (Doc. 13);
Activity definition (nivel 2) Objetivo B: Adquisición de los bienes y servicios 12) Definición del project plan ejecutivo a) Elaboración del project plan ejecutivo Output: Project plan ejecutivo, (Doc. 14); 13) Ordenes de adquisición a) b) c) Enviar las ordenes; Pago de las cuotas adelantadas; Verificación de las garantías bancarias; Output: Ordenes de adquisición, (Doc. 15); Garantías bancarias posteriores al pago adelantado, (Doc. 16); 14) Definición de los proyectos ejecutivos por las obras civiles a) b) Recepción de los proyectos ejecutivos; Aprobación de los proyectos ejecutivos; Output: planes ejecutivos aprobados, (Doc. 15);
Activity definition (nivel 2) Objetivo B): Adquisición de los bienes y servicios 15) Entrega, instalación y prueba a) b) c) d) e) f) g) h) i) Averiguar embalaje; Entrega; Instalación; Formación; Verificación del material remitido; Verificación de la formación; Verificación del funcionamiento de la instrumentación; Verificación de la conformidad en cuanto a lo requerido y a lo ofrecido; Formalización de las Actas de recepción conforme; Output: Actas de recepción conforme, (Doc. 17); 15) Pago a) b) Envío del certificado de recepción conforme a la Embajada de Italia; Envío del Ministerio de Asuntos Exteriores de la autorización de pago; Output: Certificados pago, (Doc. 18); 15) Conclusión y reporte final del proyecto a) b) Definición operativa de la gestión de la garantía; Conclusión del proyecto; Output: Reporte final del proyecto, (Doc. 19);
Comunication planning Definición de los “Stake Holders”: Los que son involucrados y que tienen que ser informados sobre el desarrollo del proyecto. ¿Cuales son? ¿Qué informaciones necesitan? ¿Cuándo las necesitan? ¿Como deben ser enviadas? • • • MAE (UTC, Of. X, Embajada, Embaída Buenos Aires); MSP (Ministro, U. E. C. I. , Dept. Arq. , Hosp. Clínicas); OPS – IMG; Empresas; Público. Vínculos Mde: Asegurar la “visibilidad” italiana Art. 4 inciso 2: modalidades de publicidad Art. 8 incisos 1 y 2: Informes semestrales Art. 9 Consultas – Art. 10 Enmiendas Comunication plan
Ingeniería Clínica: que actividad? La gestión de mantenimiento “La vida del equipamiento biomédico en La gestión de la seguridad El despacho un Hospital General desde La gestión de las adquisiciones la concepción La capacitación hasta el despacho" La programmación estratégica La informatización Diseño de un intinerario de crecimiento Investigación científica y gestional Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
MANTENIMIENTO: evolución. . . desde Ø Reparaciones técnicas ocasionales Ø Actividad simplemente reparadora Ø Àmbito puramente técnico operativo hasta… Ø Anillo fundamental integrado en el ciclo productivo del hospital Ø “Servicio del hospital” Ø Servicio de carácter programado, estratégico y organizado
MANTENIMIENTO: Objetivos Es un cometido institucional del Servicio de Ingenería Clínica OBJETIVOS Verificar manteniminto de las funciones de las maquinas Reparar los daños Reducir el tiempo de interrupción del servicio de la maquina Verificar el mantenimiento de los parámetros de seguridad
MANTENIMIENTO: Contexto normativo europeo Ø DECRETO LEGISLATIVO 626/94 ejecución de la directiva 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE y 90/679/CEE concerniente al mejoramineo de la seguridad y la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo Ø DECRETO LEGISLATIVO 46/97 ejecución de la directiva 93/42/CEE concerniente a las dispositivos médicos
MANTENIMIENTO: Definiciones Ø Mantenimiento Correctivo: “El mantenimiento exigido, luego la detección de una avería, para reportar a la entidad en el estado en que ella pueda continuar con la función requerida. ” - norma UNI 9910 Ø Mantenimiento Preventivo: “El mantenimiento exigido en intérvalos predeterminados o de acuerdo a los criterios prescriptos para reducir la probabilidad de daño y la degradación del funcionamiento de una entidad. norma UNI 9910 Ø Mantenimiento Extraordinario: actividad no atribuible a la gestión ordinaria como reciclaje, actualización tecnolócica, adecuación normativa, traslado de estructura, etc… “Actividad no prevista”
MANTENIMIENTO: Definiciones 1. Material de consumo; 2. Material cuyo desgaste está ligado a la utilización; 3. Repuestos; Ø Contrato de mantenimiento y Servicio global Ø constituyen un elemento de gran importancia luego de la finalización de la garantía, para la correcta y homogénea definición del precio por parte de todas las empresas oferentes. Ø No se dispone de ninguna definición de origen normativo en mérito al argumento específico.
MANTENIMIENTO: Materiales de Consumo Se define como materiales de consumo todos aquellos materiales los cuales la cantidad consumida sea atribuida en modo proporcional al grado de utilización de los instrumentos y/o a la fecha de vencimiento. MATERIALES MONOUSO Y DESCARTABLE o Línea de infusión o Máscaras o Línea hemática para diálisis o …… MATERIALES PARA IMPRIMIR o Papel para imprimir o Cartuchos y toner para imprimir o Papel para registrar, ECG, EEG ecc. o ……
MANTENIMIENTO: Material sujeto a desgaste Se define como material sujeto a desgaste el que está ligado a la utilizacón todos los materiales cuya vida útil es significativamente diferente a la vida útil media del aparato y la misma puede variar en función a la utilización del aparato y de la relativa modalidad. ELEMENTOS QUE SE CONECTAN AL PACIENTE - Cables ECG, EEG y otras monitorizaciones similares - Brazalete para esfigmomanómetro - Placas para desfibrilador … TUBOS DE VACIO - Tubos de reactivación - Intensificadores de imagenes - Tubos radíogenos ….
MANTENIMIENTO: Repuestos Se definen como repuestos todas los materiales para los cuales no se ha previsto una vida útil media sustancialmente diferente a la de la máquina y la sustitución no es exclusivamente relacionada al grado de utilización del instrumento y/o la modalidad de uso.
MANTENIMIENTO: Modelos administrativos Ø Dentro de la estructura sanitaria: difícil administración del personal, fuerte inversión para la capacitacion pero intervenciónes técnicas puntuales y rapidas con el control total del sistema. Ø Mixto: flexibilidad organizativa, real especialización tecnológica y control interno del sistema. Ø Totalmente tercerizado: pérdida gradual del know-how interno, riesgos generados por los insuficientes recursos invertidos, disminución de la vida útil media y falta de actualización de la maquinaria, conflicto con los fabricantes y pèrdida progresiva del control del sistema.
MANTENIMIENTO: Que modelo elegir? ØEstratégia política ØTipología estructura hospitalaria ØEstabilidad de la direcciòn hospitalaria ØN° de camas ØComplejidad tecnológica ØNormativas técnicas locales ØRecursos humanos internos …IC…
MANTENIMIENTO: Cuándo se inicia a discutir!!! Definición de una nueva tecnología Adquisición ………… Introdución en el Hospital y gestión técnico-económica
MANTENIMIENTO: Que se discute!!! % canon mantenimiento bajo el valor de adquisición Aspectos económicos Lista de precios de los repuestos y materiales de consumo % de descuento sobre la lista de precios Modalidad de ejecución del mantenimiento Aspectos técnicos Tiempo de intervención y resolución Pruebas de seguridad Repuestos y materiales de consumo………
MANTENIMIENTO: Fórmula contractual Son múltiples y cada vez más adaptable a las diferentes exigencias y características de la estructura hospitalaria en questión: Ø Cuales tipologías de maquinarias son presentes y de que fabricantes Ø Cual es el personal técnico eventualmente a disposición Ø Cual es el presupuesto asignado Ø ……… Total - risk Full risk limitado Solo preventiva etc…
Ingeniería Clínica: que actividad? La gestión de mantenimiento “La vida del equipamiento biomédico en La gestión de la seguridad El despacho un Hospital General desde La gestión de las adquisiciones la concepción La capacitación hasta el despacho" La programmación estratégica La informatización Diseño de un intinerario de crecimiento Investigación científica y gestional Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Clasificación de la màquina electromédica en base a los riesgos ligados a su utilización “La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" RIESGO BAJO: dispositivos que en presencia de anomalías y bastante improbables que impliquen consecuencias para el personal o para el paciente RIESGO MEDIO: dispositivos que en caso de falla, abuso o no funcionamiento, no causa daño directo al personal circulante, pero puede hacer daño al paciente bajo tratamiento RIESGO ALTO: aquellos que son de sostén a la vida y que en caso de fallo, abuso o que no funcione provoquen daño al paciente y al personal. Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
LAS CAUSAS MAS PELIGROSAS SON “La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
“La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el • Mala utilización de la maquina • Anular una alarma sin eliminar el inconveniente • Mal funcionamiento no revelado por parte del equipo despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
LA SEGURIDAD DE LA MAQUINA ES GARANTIDA POR “La vida de equipamiento Seguridad de la instalación en la cual la maquina esté integrada biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el Eficacia en la pruebas y programa de mantenimiento: verificar la seguridad y el control periódico del funcionamiento despacho" Documentación adecuada Capacitación de los funcionarios hospitalarios Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
“La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" LA SEGURIDAD ELÉCTRICA EN LA MAQUINA ES GARANTÍA DE LA PROTECCIÓN CONTRA EL CONTACTO DIRECTO E INDIRECTO CLASE Y TIPO Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
CLASE “La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" • Clase I: protección asegurada de un cable de tierra de baja resistencia ( 0, 1 ). Todas las partes conductoras accesibles deberán estar conectadas a tierra para no transportar corriente peligrosa para las personas, en caso de desperfecto. La corriente de dispersión en condiciones normales de uso deberá drenar bajo la tierra de la instalación. • Clase II: la maquina debe estar provista de una doble barrera de aislamiento entre las partes en tensión y las accesibles. No tiene conductor de protección a tierra y los gabinetes (generalmente de plástico) están aislados de tierra (flotante) Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
TIPO “La vida de equipamiento • Tipo B: máquinas sin partes aplicadas o con partes aplicadas con un grado normal de protección biomédico en un Hospital General desde la conception • Tipo BF: máquina de tipo B con partes aplicadas flotantes respecto al circuito principal hasta la muerte y el despacho" • Tipo CF: máquinas con partes aplicadas flotantes y un grado de protección superior al BF para las corrientes de dispersión admitidas en el paciente Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
“La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Tales parámetros son garantidos por el fabricante del producto en el momento del proyecto y de la producción y son mantenidos por adecuados planes de mantenimiento, verificaciones y pruebas periódicas de cada máquina. Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Normativa de seguridad “La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" • CEI 62 -5/EN 6060. 1 – Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. • Normativa que regula el proyecto, la realización, la instalación, el funcionamiento, la utilización y el mantenimiento de las maquinas electromédicas. • CEI 62. X/EN 6060. Y Prescrizioni particolari • Contienen particulares prescripciones para clases específicas de máquinas y predominan sobre la normativa general Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Linee guida “La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" • Guida CEI 62 -3783 R – Guida alle prove di accettazione, all’uso e alle verifiche periodiche di sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico. • Guida CEI 64 -8/7 – Impianti elettrici in locali adibiti ad uso medico Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Determinación de un nivel de no conformidad “La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" NO existen diversos grados de no conformidad, existe solo la conformidad o excepto la de una maquina, cualquiera sea la causa de no responder a las prescipciones. Es posible definir un nivel de gravedad y asignar un adecuado grado de consideración de peligro asociado (grado I, III, no juzgable) para programar un eventual mantenimiento. Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Parámetros para verificar cada una de las maquinas: “La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" • presencia de la documentación adjunta • condiciones de los enchufes y de los cables de alimentación • resistencia del conductor de protección de las maquinas de Clase I (protección contra el contacto indirecto) • corriente de dispersión • aislamiento Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Parámetros para verificar cada una de las maquinas: “La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" • seguridad mecánica • seguridad de protección contra el peligro de incendio según lo establecido en la documentación adjunta • temperatura de la superficie disponible • protección contra el peligro provocado por desbordamiento • limpieza, esterilización y desinfección • contraseña de las maquinas Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
“La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" FRECUENCIA DE LA VERIFICACIÓN La normativa prevée: Maquinaria “Crítica”: por lo menos una vez cada 12 meses Maquinaria “NO Crítica”: por lo menos una vez cada 24 meses Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG
Bibliografía • Book y Internet: “La vida del equipamiento biomédico en – “Medical Devices and Systems” by Joseph D. Bronzino – www. pmi. org: project managment; – www. gordontraining. com gestión de los recursos humanos. un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" • Normativas y Leyes Europeas – – EN 60601 -1 y particulares: medical devices UNI 9910 matenimiento 93/42/CEE: CE marco 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE y 90/679/CEE Seguridad en el trabajo – Linea guida CEI 62 -3783 R pruebas de seguridad – Linea guida CEI 64 -8/7 instalaciones electricas Ing. Valerio Di Virgilio – divval@hotmail. com
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