LA RETE ONCOLOGICA LOMBARDA SETTE ANNI DOPO RITORNO

LA RETE ONCOLOGICA LOMBARDA SETTE ANNI DOPO: RITORNO AL FUTURO Milano, 11 giugno 2013 La ROL e lo scenario Europeo Marco A. Pierotti FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI

il cancro è in aumento a livello globale (WHO) 2008 2030 12, 4 milioni nuovi casi 2008 2030 8, 3 milioni di decessi 12, 9 milioni di decessi 2008 2030 28 milioni di casi prevalenti 82 milioni di casi prevalenti 2

il problema cancro Con 25 milioni di casi prevalenti, il cancro sta diventando una delle malattie croniche più diffuse E’ responsabile di in numero maggiore di decessi rispetto all’ AIDS, malaria e tubercolosi considerati insieme (WHO, 2007) Il cancro rappresenta quindi un importante problema sociale anche in termini di sostenibilità economica per i sistemi sanitari 3

Il problema cancro in Europa • In Europa nel 2006 sono stati stimati 1. 7 milioni di decessi * • Aumento di nuovi malati oncologici: l’incidenza è in aumento: nel 2006: 3, 2 milioni di nuovi malati di cancro in Europa • L’invecchiamento della popolazione europea provocherà l’aumento di tali stime • La prevalenza aumenta in maniera maggiore • I pazienti con malattia oncologica cronica vivono più a lungo • Visione olistica del paziente - ulteriori nuovi bisogni * Ferlay et al. Estimaates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 2007; 18(3): 581 -92 4

Conclusioni dalle analisi epidemiologiche • Il cancro è una delle principali malattie croniche • Il trend attuale relativo al miglioramento della percentuale di sopravvivevenza per cancro in Europa non è sufficiente a diminuire il numero dei decessi per cancro nelle prossime decadi • Contestualmente: la biologia del cancro e le moderne tecnologie offrono nuove possibilità per modificare queste tendenze negative 5

lo scenario Europeo: il problema cancro I dati di outcome e di sopravvivenza variano nelle diverse Nazioni europee Esistono difformità tra le diverse Nazioni nei Servizi per l’ oncologia con impatto sulla qualità di cura al paziente

EPAAC – European Partnership for action against cancer Scopo: identificare e stabilire la “best care practice” in oncologia nei Servizi Sanitari Europei, promuovendo lo scambio di esperienze con approccio innovativo in ambito organizzativo. Obiettivo primario: il paziente Settori chiave: • Multidisciplinarietà e Reti oncologiche su base nazionale e/o regionale • Standardizzazione dei trattamenti, cure palliative, • Standard delle cure pediatriche

Reti Oncologiche in Europa • GB, 28 reti territoriali • Scozia, 3 reti territoriali • Francia, 1 rete (Rhone-Alpes) • Spagna, 1 rete (Catalogna) • Belgio, 1 rete (Iridium cancer network) • Paesi Bassi, 1 rete (South Eindhoven) • Danimarca, 1 rete • Italia, 6 reti regionali (Piemonte, Lombardia, Friuli, Trentino, Toscana, Umbria)

La Salute in Lombardia …. alcuni dati 9. 7 milioni di residenti: 16, 3 % della popolazione italiana BUDGET >17 Miliardi € 29 Aziende Ospedaliere pubbliche (95 presidi ospedalieri) 91 Ospedali privati accreditati 15 Aziende Sanitarie Locali 18 IRCCS ( 42% dell’Italia) 9. 000 MMG & Pediatri di Libera Scelta 30. 000 Operatori Sanitari INTENSA ATTIVITA’ DI RICERCA 35% delle biotech italiane 12 Università di cui 7 Milano > 400 Centri di Ricerca nel campo delle Biotecnologie e di Trasferimento Tecnologico Attrattività: >10% di pazienti da altre Regioni (50% in oncologia)

EPIDEMIOLOGIA DEL CANCRO IN LOMBARDIA Incidenza: 47. 000 nuovi casi/anno Mortalità 22. 000 decessi/anno Prevalenza: 385. 000 casi/anno Tutti i tumori, M+F età 0 -84 Da: “I Tumori in Italia”

Regione Lombardia per garantire equità nell’erogazione dei servizi sanitari di alta qualità e migliorare l'integrazione tra assistenza primaria, secondaria e terziaria (continuità di cura) • Appropriatezza • Sostenibilità • Efficienza

La prospettiva di Regione con il modello di Rete Realizzare una governance clinica: INNOVATIVA, fattibile, misurabile, basata sulla rete di servizi, che fornisca benefici per la salute per il paziente per : • diagnosi corretta, • trattamenti appropriati, • continuità di cura, • accesso razionale alle risorse

La prospettiva dei professionisti: Lavorare in Rete per lo sviluppo della collaborazione multidisciplinare condivisione dei casi clinici e condivisione di buona pratica clinica

Architettura di rete I punti fondanti del modello ROL ü Sviluppare una Community di clinici e ricercatori ü Creare un Linguaggio Comune per la condivisione e l'aggiornamento di Linee Guida diagnostiche e terapeutiche per la pratica clinica ü Generare e raccogliere i dati clinici tramite “ROL-DOC” : referto di dimissione ospedaliera / visita ambulatoriale strutturato e integrato alle Linee Guida ROL pubblicate sul FSE finalizzate al disease management clinico ü Sviluppare una Rete Clinica Gestita (Managed Clinical Network) ü Attuare percorsi assistenziali integrati

OBIETTIVI DEL MODELLO DI MANAGED CLINICAL NETWORK – – – Migliorare la qualità di cura (semplificazione ed efficacia) Appropriatezza (linee guida) Riduzione dei costi (efficienza) Maggior circolazione delle informazioni-dati Minor migrazione sanitaria Miglioramento dell’accessibilità alla diagnosi e cura (Razionalizzazione dell’ accesso alle risorse - riduzione dei tempi di attesa) – Supporto all’Health Technology Assessment – Facilitazione e sviluppo della Ricerca clinica e preclinica

ORGANIZZAZIONE: ATTORI FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI • Direzione Generale Salute • Commissione Oncologica Regionale • Sub-commissioni della COR Ente Attuatore Governance Coordinatori di Patologia Oncologica A. S. L. – D. O. M. Dipartimenti Interaziendali Provinciali Oncologici – D. I. P. O. Enti di Ricerca in Lombardia Partner Tecnologico Community dei medici e ricercatori regionali operanti in ambito oncologico

I vantaggi del modello • Appropriatezza & qualità di cura il farmaco appropriato al paziente “giusto” al momento giusto, alla dose corretta, • Equità: per ogni paziente oncologico la diagnosi e cura migliori • Economia di scala Condivisione delle infrastrutture (diagnostiche, terapeutiche, biobanche, . . . ) Condivisione delle piattaforme tecnologiche (Next-Generation Sequencing. . )

START-UP: Settembre 2006 in 22 Aziende Ospedaliere pubbliche . . . TODAY: 119 ospedali / strutture sanitarie hanno aderito alla ROL 10 Organizzazioni di Ricerca circa 1800 specialisti di diverse discipline 19

La priorità: condivisione delle informazioni cliniche dei pazienti oncologici al centro del sistema ROL, integrata al CRS-SISS rappresenta un modello di interazione organizzativa tra gli stakeholders: specialisti, MMG, tutti gli altri operatori sanitari e il Volontariato oncologico.

Risultato (1) - La Community Il paziente definisce direttamente con lo “Specialista ROL” il reparto “virtuale” che risponde alle sue necessità, allargando o circoscrivendo il perimetro di circolazione delle informazioni (la privacy è sempre garantita) L’approccio innovativo si basa sulla gestione di documenti strutturati: informazioni cliniche codificate, definite e condivise dalla comunità oncologica dei medici lombardi Elemento unificante di ROL: … “l’evento clinico” Core business: La condivisione degli eventi clinici

Il Linguaggio comune Community clinici lombardi operanti in oncologia ha prodotto tramite processo di consenso REQUISITI CLINICI DI SISTEMA Condivisione e definizione sintassi e semantica dei ROL-DOC • Lettere di dimissione di ricoveri oncologici ordinari • Lettere di dimissione di ricoveri oncologici Day Hospital • Referti di visite oncologiche ambulatoriali • Richieste e Risposte di teleconsulti oncologici

Risultato (2) - Linee Guida ROL a partire dalle raccomandazioni cliniche di Opzioni diagnostico-terapeutiche evidence based aggiornate su base annua: § Standard § Individualizzate: ü adatto per uso clinico individuale § Solo in fase di sperimentazione

Risultati (3) - il ROL-DOC Approccio innovativo § § § Lettera di dimissione ospedaliera (Day Hospital, ricovero) Relazione clinica di visita ambulatoriale § Anamnesi Teleconsultazione § Eventi anamnestici non § § oncologici Trattamenti in base alla fase di malattia Stato del paziente Il ROL-DOC è un documento <x> “strutturato” Linguaggio comune: condivisione della codifica e della semantica

FASE 1 (Prototipo) FASE 2 FASE 1 a Studio e analisi clinico/metodologica Consolidamento del prototipo Realizzazione compiuta di ROL Sviluppo della piattaforma tecnologica ed estensione a: Estensione a tutti i tumori colon, retto e polmone solidi Utilizzo clinico, analisi dati di test Patologie considerate: mammella, melanoma, t. rari ottobre 2005 – aprile 2007 maggio 2007 – marzo 2008 gennaio 2009 – gennaio 2011 Attuale FASE 3 Diffusione della ROL Realizzare ed espandere una solida “community” clinico scientifica costituita da tutti i clinici e ricercatori coinvolti in rete. 2011 - 2013

ROL e la Ricerca Il cancro è una malattia genica che ha luogo a seguito dell’accumulo nella stessa cellula di alterazioni dei geni di differenti categorie (oncogeni e geni oncosoppressori)

UN NUOVO SCENARIO Strumenti High-throughput Caratterizzazione molecolare dei tumori Classificazione molecolare Terapia a bersaglio molecolare definito

CLASSIFICAZIONE MOLECOLARE TERAPIA A BERSAGLIO MOLECOLARE DEFINITO Una nuova classificazione dei tumori sulla base di lesioni genetiche determina: - Stesso farmaco per differenti tipologie tumorali sul piano istologico (i. e. Imatinib per CML, GIST, DFSP e Cordomi) - Trattamenti differenti per tumori dello stesso istotipo con differenti lesioni genetiche (i. e. Herceptin nel ca. mammario con Her 2 amplificato , Erbitux/Iressa nel cancro del colon e TKI diversi per NSLCC con alterazioni di EGFR, ALK, RET, ROS …)

NUOVE TERAPIE PERSONALIZZATE (TP) NUOVE SFIDE Piramide demografica rovesciata Alta incidenza del cancro Sotto pressione la sostenibilità economica del sistema sanitario: TP costano 10 volte più delle le chemioterapie

BARRIERE Aumento dei costi delle nuove terapie e… - Necessità di un numero elevato di campioni tumorali per caratterizzazioni diagnostiche (tissue bank) - Necessità di un numero elevato di pazienti con lo stesso target (farmacogenetica) (trial clinici altamente stratificati) - Necessità di migliorare gli strumenti di bioinformatica per meta-analisi di database contenenti risultati di un numero elevato di analisi high through-put (proiezioni su diversi data -sets)

RISPOSTE PAROLE CHIAVE: Lavorare in RETE Cooperazione vs Competizione • • • Investimenti tecnologici Coinvolgimento di tutti gli attori Condivisione degli obiettivi Essere attrattivi per le Pharma per la Ricerca clinica (dati clinici, biomolecolari and imaging molecolare per una validazione rapida dell’efficacia dei farmaci )

Sinergia tra Assistenza e Ricerca per l’appropriatezza nella diagnosi e cura Contestualizzare la ricerca dell’ Accademia Dati molecolari Diagnosi/Terapia Ricerca traslazionale Terapie personalizzate Distribuzione dei campioni Raccolta dei campioni Processamento e conservazione dei campioni

Il problema della sostenibilità finanziaria del SSN: il paradigma dell’oncologia l’ obiettivo: Gli investimenti per la salute (9% del PIL) devono diventare produttivi. ll modello di Rete consente alle informazioni (dati clinici e biomolecolari) integrate e strutturate di generare valore economico e promuovere partnership pubblico-privato L’innovazione produce nuova ricchezza

Nuovi modelli di collaborazione in Rete È auspicabile siano proposti nuovi modelli di collaborazioni e condivisione delle responsabilità, delle capacità e della proprietà intellettuale tra: Accademia, le Pharma e gli Enti di governo locale. Parte della Mission dei Centri accademici (enti di Ricerca e Ospedali) e le amministrazioni locali dovrebbe essere indirizzata al Miglioramento del processo Drug Discovery / Development

IL MODELLO DA MODIFICARE Industria Farmaceutica Know-how nel drug development, ma possibiie limitazioni verso nuove strategie terapeutiche Accademia Pone le basi per terapie mirate, ma è carente sia per forma mentis che per risorseper produrre i nuovi farmaci Prodotti: Drug Discovery & Development (3 D) Hit►Lead►Drug FASI I / III l________l_______l Fasi Precliniche Fasi Cliniche Target Discovery & Validation (TDV) |________| Prodotti: Spesso limitati a pubblicazioni scientifiche

Il modello della Biobanca regionale (Banca Tessuti Biologici) AO S. Gerardo, Monza AO Vimercate Altre Aziende sanitarie regionali

Obiettivo della Biobanca virtuale regionale: collegare i campioni biologici distribuiti nel territorio con i referti clinici dei Pazienti oncologici Possibilità di effettuare ricerca clinica innovativa, su una base ampiamente territoriale come raramente è possibile ipotizzare, e parallelamente creare un collegamento con la ricerca biologica, come sempre più è richiesto dalla tipologia dei nuovi farmaci a bersaglio molecolare e dalle nuove tecnologie

Sinergie per la deframmentazione della Ricerca e generazione di un processo continuo virtuoso nel Drug Discovery & Drug Development RICERCA PRE-CLINICA ROL bersagli molecolari brevettabili Supporto agli studi clinici NMS infrastrutture (piattaforme) ed expertise Ideazione RICERCA CLINICA ROL

Nel 2010 -2011 sono state realizzate 3 Call per nuova progettualità nell’ambito ROL/REL Call 1 Ricerca clinica: Studi clinici indipendenti 21 sottomissioni – 15 progetti selezionati Riapertura della Call: Regione Lombardia finanzia: 2 l l a C 49 nuove sottomissioni – 35 progetti selezionati Ricerca pre-clinica: Identificazione di nuovi target allo scopo di sviluppare farmaci per Terapia a bersaglio molecolare definito presso NMS. Call 3 30 sottomissioni – 8 progetti selezionati - 6 drug development su nuovo target - 2 target validations

Le sfide del futuro • Una Rete clinica gestita Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali Integrati • Tutti i pazienti nella Rete • Qualificazione dell’offerta diagnostico/terapeutica Quali servizi e in quali ospedali (economie di scala) • Misure di performance della Rete Outcome research • Favorire l’integrazione tra Pubblico (Accademia) / privato (Pharma) • Aumentare l’attrattività regionale per gli studi clinici Portare l'innovazione al letto del paziente