La politique du mdicament lhpital PFH 5me anne

La politique du médicament à l’hôpital PFH 5ème année de pharmacie Lundi 25 mai 2009 Annick Rouleau Coordonnateur de l’OMéDIT– région Centre

CONSTAT une volonté politique d’investir sur la santé une amélioration de prise en charge des malades mais des circuits encore « à risques » Des dépenses en forte augmentation dans un contexte économique difficile

Deux principes dans la politique de santé q Solidarité nationale pour optimiser la prise en charge globale des « pathologies lourdes » Ex : Plan cancer q Volonté de faire appel à la responsabilité individuelle des professionnels aux patients 12/5/2020 3

Une prise en charge thérapeutique améliorée Une meilleure survie ex : patients atteints de cancers • 320 000 nouveaux cas + 2. 4 % depuis 1980 • Baisse de la mortalité - 1. 3 % depuis 1998 – 2000 • Estimation de la survie des cancers à 5 ans Hommes : 40 % Femmes : 60 % Enfants : plus de 75 % 12/5/2020 5

Des risques iatrogènes liés à une insécurité des circuits des produits de santé

Enquête ENEIS Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) observés en milieu hospitalier • 70 000 et 110 000 par an au cours de séjour hospitalier ou de soins ambulatoires, devenant une cause d’hospitalisation • 6, 6 évènements pour 1000 journées d’hospitalisation 49 % interventions chirurgicales 20 % accidents médicamenteux 22 % correspondent à des infections • 3 % et 5 % des admissions = événement indésirable survenu en dehors de l’hôpital dont 45 % sont considérés comme évitables. liées aux soins. 12/5/2020 7

Des risques liés aux multiples interfaces En ville Malade – prescripteur Pharmacien infirmier 12/5/2020 À l’hôpital • Multiplicité des intervenants : • plusieurs prescripteurs • Plusieurs infirmiers • Pas de contact direct Pharmacien / prescription ni Pharmacien/ malade • Des thérapeutiques complexes 8

Des dépenses en forte augmentation dans un contexte économique difficile

11 % 4 % La France se situe au 3 ème rang après USA et Suisse 12/5/2020 10

Évolution des consommations de soins et de biens médicaux en milliards d'euros 164 milliards d’€ 12/5/2020 11

Une situation difficile en des déficits de l’Assurance Maladie près de 8 milliards d’euros prévus en 2009 recherche de sources d’économies 12/5/2020 12

Produits de santé Comment est organisé le système de santé en France

A E IV N L A N O I TMinistère de la sante et des sports A U N DGS DIRECTION GENERALE DE LA SANTE DHOS DIRECTION DE L’HOSPITALISATION ET DE L’ORGANISATION DES SOINS INFORMATION SECURITE QUALITE OBSERVATIONS GUICHET erreur Médica menteuse 12/5/2020 AFSSAPS HAS DREES In. VS, ATIH…- DSS DIRECTION DE LA SECURITE SOCIALE FINANCES Assurance Maladie CNAM – UNCAM INCA 14

L A N IO G E R U A E V I N ARH ARS =AGENCE REGIONALE D’HOSPITALISATION DE SOINS hôpital/ville INFORMATION SECURITE OBSERVATIONS QUALITE OMEDIT Observatoire rég. des méd, des DM et des innovations CENTRE DE thérapeutiques PHARMACOVIGILANCE 12/5/2020 DRASS direction régionale des affaires sanitaires et sociales Service médical Caisse Assurance Maladie FINANCES Assurance Maladie URCAM 15

L A T N E U A TEM E NIV PAR DE ETABLISSEMENT DE SANTE INFORMATION SECURITE OBSERVATIONS QUALITE FINANCES Assurance Maladie CPAM Pharmaoo vigilance COMEDIMS Cellule qualité… DDASS 12/5/2020 16

Systèmes de régulation sur le médicament au niveau national • AMM = AFSSAPS • L’évaluation/ autres produits = La commission de transparence /HAS – Fixation du SMR (service médical rendu) et de l’ASMR (amélioration du service médical rendu) • La fixation du prix = Le comité économique CEPS • Référentiels de bon usage RBU - Recommandations de bon usage : AFSSAPS - HAS - INca • Contrats entre établissements et ARH et assurance maladie 12/5/2020 17

Les Contrôles • Financiers : médecins et pharmaciens conseil de la Caisse Assurance Maladie • Sécurité et réglementation : médecins et pharmaciens inspecteurs des DRASS (Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales) 12/5/2020 18

Structures d’appui et d’expertise scientifique • En établissement Commission des médicaments et des dispositifs médicaux dans chaque établissement : COMEDIMS • En région Observatoire régional : OMéDIT (Observatoire des médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques) 12/5/2020 19

Quelle politique pour garantir une prise en charge thérapeutique de QUALITE et d’EFFICIENCE* *utilisation optimale des ressources

Nécessité de qualité et de maîtrise médicalisée • LIMITE FINANCIERE NATIONALE ONDAM Objectif National des Dépenses d'Assurance Maladie • FINANCEMENT DES HOPITAUX T 2 A tarification à l’activité • SECURITE ET QUALITE CBU contrats de bon usage • REFORME DE LA POLITIQUE DE SANTE – Loi Hôpital Patients Santé Territoire – Loi de financement de la SS 2009 12/5/2020 22

4 AXES DES REFORMES HOSPITALIERES Qualité Sécurité des soins Certification Équité de l’accès Efficience Loi HPST aux soins financement T 2 A Optimiser les ressources 12/5/2020 23

L'ONDAM = OBJECTIF NATIONAL D’ÉVOLUTION DES DEPENSES D’ASSURANCE MALADIE fixé chaque année par la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (depuis 1996) – – – 12/5/2020 établissements sanitaires publics cliniques privées établissements médico-sociaux réseaux de soins de ville 24

ONDAM enveloppe fermée 157. 6 Md€ (2009) Personnes handicapées : 7. 7 Md€ Personnes âgées : 6. 1 Md€ Autres : 0, 9 Md€ Soins de ville : 73. 2 Md€ Ensemble des établissements de santé : 69. 7 Md€ Autres dépenses relatives aux établissements de santé : 18, 8 Md€ Établissements de santé tarifés à l ’activité : 50. 9 Md€ Dépenses hospitalières = 44% de l’ONDAM 2009 12/5/2020 25

ONDAM 2009 12/5/2020 • ONDAM hospitalier + 3, 1 % • ONDAM soins de ville + 3. 1 % • ONDAM médico-social + 6. 3 % 26

TARIFICATION A L’ACTIVITE = T 2 A Privés Paiement à l’activité tarifs / région Public et Privé Object. Quantifié Nat. Jusqu’en 2003 2004 et Dotation Globale progressivement Calcul sur % croissance des dépenses hospitalières 12/5/2020 CONVERGENCE Publics et PSPH T 2 A Paiement aux séjours Paiement en sus des produits innovants = hors GHS 27

T 2 A : Tarification des séjours • Les tarifs des séjours sont basés sur une classification en Groupe Homogène de Malade = GHM classés en GHS = groupe homogène de séjour • Croisement consommations / séjour / GHS (fichsup/fichcomp) : Remboursement des produits innovants et coûteux facturés en sus des GHS 12/5/2020 28

Programme de = Outil de mesure de l’activité de soins Médicalisation des Systèmes d’ Information 1983 1985 Compta Budget Analytique Global RSS 12/5/2020 1986 GHM 1989 1995 PMSI DIM RSA points ISA 2004 GHS e PMSI 29

Part des médicaments facturés en sus des GHS au niveau national En 2006 1. 8 milliards d’euros = 61 % de l’ensemble des dépenses de médicaments des établissements de santé MCO – Les anticancéreux = ¾ des médicaments facturés en sus des GHS Données DREES 2008 12/5/2020 30

Évolution des dépenses des médicaments facturés en sus des GHS Niveau national 2007/2006 5 premiers mois de 2008/ 5 premiers mois de 2007 établissements publics + 18, 4 % + 21, 1 % établissements privés Non disponibles + 13, 6 % Données Observatoire économique de l’hospitalisation publique et privée 12/5/2020 31

Région Centre : part des médicaments facturés en sus des GHS 59 % en 2007 Les anticancéreux représentent plus de ¾ des médicaments facturés en sus des GHS 12/5/2020 32

ONDAM HOSPITALIER ONDAM enveloppe fermée Tarifs des GHS Produits INNOVANTS ET COUTEUX facturés en sus GHS Tarifs inférieurs à 20 à 25 % des coûts réels 12/5/2020 33

EQUITE pour traiter les malades avec produits innovants et coûteux avec une obligation = s’assurer qu’ils soient bien utilisés Quels outils mis en place ?

Outils de maîtrise des produits facturés en sus des GHS – 2005 : Contrat de bon usage maîtrise « qualité » sur tous les produits – 2009 : Article 47 de la LFSS 2009 maîtrise « financière » 12/5/2020 35

Contrats de Bon Usage CBU Décret n° 2005 - 1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des Médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L 162 -22 7 Code de la sécurité sociale Modifié par Décret n° 2008 -1121 du 31 octobre 2008

Deux objectifs du CBU • Engager les établissements dans une démarche favorisant le BU de l’ensemble des produits de santé Qualité et sécurité • Garantir le bien fondé des prescriptions des produits facturés en sus des GHS qualité et … maîtrise des dépenses 12/5/2020 37

L’essentiel du décret • Contrat de 3 ans conclu entre le directeur de l’ARH, de la CRAM et le représentant légal de l’établissement après avis • Calendrier d’exécution avec objectifs quantitatifs et qualitatifs - indicateurs de suivi et de résultats attendus 12/5/2020 38

SYSTEME AQ SUR LE CIRCUIT DES PRODUITS DE SANTÉ Les engagements du CBU CENTRALISATION PRÉPARATIONS ANTICANCÉREUX INFORMATISATION DU CIRCUIT MEDICAMENT DÉMARCHES PLURIDISCIPLINAIRES ENCADREMENT DES PRODUITS FACTURES EN SUS AUTOÉVALUATION 12/5/2020 Certification Autorisation EPP Réglementation 39

2 types d‘engagements • à caractère général – Amélioration du circuit des produits de santé – Développement des pratiques pluridisciplinaires • à caractère spécifique – Encadrement de l’utilisation des produits et prestations facturés en sus des GHS 12/5/2020 40

Encadrement des prescriptions/ produits facturés en sus des GHS • Référentiels NATIONAUX = RBU üAMM /LPP autorisation de mise sur le marché ü Protocoles Thérapeutiques Temporaires = PTT Et des indications « Non acceptables » 12/5/2020 41

Encadrement des prescriptions/ produits facturés en sus des GHS • Prescriptions « hors référentiels » possibles sous conditions très restrictives possibilité pour le prescripteur « à défaut et par exception, lorsqu’il ne se conforme pas aux indications précédentes, de justifier sa prescription, en référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture » . 12/5/2020 42

Contrat de bon usage Obligations • Indicateurs majeurs – Argumentations scientifiques des « Hors référentiels » dans le dossier du patient – Bilan qualitatif et Quantitatif des conso. produits facturés en sus + argumentaires – Transparence des données pour suivre et analyser les pratiques de prescription 12/5/2020 43

CBU = Des enjeux financiers • les engagements sont évalués chaque année Conditions de remboursement des produits facturés en sus des GHS 100 % si respect des engagements 70 à 100 % en cas de non–respect d’au moins 1 des engagements 70 % si pas d’engagement contractuel 12/5/2020 44

Nouvelle contrainte Article 47 de la LFSS 2009 Arrêté du 18 février 2009 - application article 162 -22 -7 -2 du CSS

Arrêté du 18 février 2009 application article 162 -22 -7 -2 du CSS Limite d’évolution pour produits facturés en sus des GHS fixé à 10 % – 2009 Plan de contrôle, d’information et de suivi – 2010 Plan d’action Si évolution > 10 % et si « résulte de pratiques médicales non justifiées» Plan d’action = 1 an avec risque de sanction = 10 % des dépenses 12/5/2020 46

Des inquiétudes : utilisations « hors référentiels » non négligeables 12/5/2020 47

Des liens étroits entre les deux structures d’appui et d’expertise local = COMEDIMS régional = OMéDIT

Quelles organisations mises en place pour encadrer ces démarches d’amélioration Commissions pluridisciplinaires pour le Bon usage en établissement et en région

n e t t en en m m e l se a c lis Politique de bon usage o L tab é LA COMMISSION DU MEDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX COMEDIMS

Au CHRU de Tours • 2 commissions COMED (Comité du médicament) CDM (Comité des Dispositifs médicaux) même organisation 12/5/2020 51

12/5/2020 52

Politique d’achats des produits de santé en établissements hospitaliers • Groupements d’achats pour les établissements publics : mise en concurrence obligatoire • code des marchés publics – Achats nationaux (CHU CHR) – Achats régionaux • Centrale d’achats (établissements privés) OBJECTIF : MISE EN CONCURRENCE / MEILLEUR PRIX 12/5/2020 53

COMED commission des médicaments et CDM commission des dispositifs médicaux du CHRU de TOURS Organisation

Commission stratégique – Qui est impliqué? • Pharmaciens, médecins, président de la CME, Directeur (directeur financier), responsables des instances autres : CLUD, CLAN, CLIN, commission des investissements…, – Avis incontournable • contrat de bon usage++++, commission qualité/gestion des risques/circuit des produits pharmaceutiques (informatisation…) • Achats, prévisions /dépenses, Développement d’activité, • Procédures nationales « appels d’offre innovations » 12/5/2020 55

Commissions techniques Qui est impliqué ? • L’ensemble des acteurs de soins : médecins, pharmaciens, personnel infirmier, ingénieur biomédical, préparateur en pharmacie. . . – Avis incontournable • Introduction d’un nouveau produit, diffusion de l’information sur les produits pharmaceutiques • Analyse des besoins, analyse des utilisations, estimation et suivi notamment produits facturés en sus des GHS • Implication dans les cahiers des charges/achats 12/5/2020 56

1ère Mission : Sécurité et gestion des risques • Circuit des produits de santé • Lutte contre affections iatrogènes élaboration de recommandations de BU • Les vigilances : – pharmacovigilance – matériovigilance 12/5/2020 57

2ème Mission : Gestion - Efficience • Référencement – évaluation – échantillonnage, essais des DM • Livret thérapeutique, équivalences… élaboration de recommandations de BU • Choix / code des marchés : responsabilité de la COMEDIMS • Suivi des contrats de Bon Usage : encadrement des produits facturés en sus des GHS 12/5/2020 58

3ème Mission : veille technologique et réglementaire • Anticipation • Prévisions • Suivi et évaluation fiches de bon usage 12/5/2020 59

4ème Mission = Information - Evaluation • Pour qui : l’ensemble des acteurs – communication +++ • Pour quoi : – Comprendre / faire comprendre – Faire connaître – Adhérer • Participe à l’évaluation des pratiques professionnelles EPP +++ 12/5/2020 60

Les outils de la COMEDIMS • Outils d’aide à la décision – Recommandations de bon usage • Outils de suivi et d’évaluation – Consommations – ordonnances nominatives – Données d’activité : PMSI, … – Enquête • Outils prévisionnels – Méd. : essais cliniques – DM : Évaluation nouvelles activités / tarif actuel • Outils d’organisation « règles du jeu » – Règlement intérieur – Procédures de référencement 12/5/2020 61

n gio ré En OMéDIT Observatoire des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques Décrets août 2005 / octobre 2008 Circulaire n° DHOS/E 2/DSS/1 C/2006/30 du 19 janvier 2006 Qualité du circuit des produits de santé en établissement Efficience : encadrement des produits coûteux 12/5/2020 62

L’OMéDIT région Centre « une vieille histoire » • Mars 1999 : Création du Comité Régional du Médicament et des Dispositifs Médicaux CRMDM • Août 2005 : Décret Contrat bon usage (éts. MCO) n° 2005 - 1023 du 24 août 2005 Qualité du circuit des produits de santé en établissement Efficience : encadrement des produits coûteux • Janvier 2006 : Circulaire d‘application du 19 janvier 2006 • Février 2006 : CRMDM devient l’OMéDIT – Organisation identique – Comité stratégique élargi : représentativité des professionnels – Nouveau site 12/5/2020 63

Un OMéDIT : A quoi ça sert ? • Suivi et analyse des pratiques de prescription des médicaments et des dispositifs médicaux • Fonction d’expertise et d’appui pour les instances et pour les professionnels des établissements de santé 12/5/2020 64

Instance scientifique d’appui : Comment ? Partager les expériences et les expertises Relayer les difficultés du terrain ex : DMLA, Amétycine Développer l’Évaluation des Pratiques Professionnelles Mise en place d’outils régionaux Ø Référentiels de Bon usage Ø Recommandations de bonne pratique Ø Information Ø Formation Ø Indicateurs pour évaluer • Consommations • PMSI 12/5/2020 65

Coordination dans une démarche scientifique et autonome Comité Stratégique C O O R D O N N A T E U R 12/5/2020 Cellule de Coordinatio n Structure Projet Réseau de professionnels Établissements publics et privés Région Centre Comité Scientifique Pilotes des commissions techniques Groupe Évaluation Commissions Techniques Régionales 66

Une dizaine de commissions techniques = pluridisciplinarité et reconnaissance Plus de 150 professionnels de santé 12/5/2020 CRMDM région Centre 67

Diffusion des actions Site Internet www. omedit-centre. fr • site grand public : – Référentiels, fiches de bon usage • site professionnel : – Comptes rendus – Suivi qualitatif et quantitatif • Certification «HON» (Health On the Net) : – partenariat avec la HAS – Promouvoir la qualité des sites d’information dédiés à la Santé 12/5/2020 68

Des OUTILS RÉGIONAUX Sur le bon usage Une centaine de fiches pratiques ØFiches de recommandation de pratiques cliniques Øfiches de bon usage … Anti-infectieux Traitement de la douleur Anticancéreux AQ circuit des produits de santé Nutrition Cardiologie, trait. DMLA …. 12/5/2020 69

Des outils de pilotage et d’évaluation • Données quantitatives – Consommations des médicaments • Données qualitatives – Les bilans des contrats de bon usage – Fiches de suivi des produits facturés en sus des GHS 12/5/2020 70

Médicaments en région Centre pour les établissements publics et privés avec activité de médecine, chirurgie, obstétrique 133 millions d’euros en 2006 100. 5 M€ en intra hospitalier 32. 5 M€ en rétrocessions 12/5/2020 71

Consommations en intra- établissement 100. 5 millions d’€ 68. 2 millions unités délivrées – médicaments facturés en sus des GHS • 0, 3 % des unités délivrées soit 0, 2 millions d’unités – médicaments inclus dans les GHS • 99, 7 % des unités de médicaments délivrées dans les services hospitaliers • soit 68 millions unités délivrées 12/5/2020 73

Mise à disposition d’outils d’aide à la contractualisation par l’OMéDIT

Fiches d’encadrement des produits facturés en sus des GHS Objectifs • justifier toutes les initiations et renouvellement des justifier prescriptions « hors référentiels » • faire évoluer référentiels • suivre l’évolution quantitative des « hors référentiels » et répondre à l’indicateur du CBU 12/5/2020 75

Suivi qualitatif * SI HR (Hors Référentiel) : JUSTIFICATION (a compléter uniquement dans les initiations) Traitements antérieurs : …………………………………………………… Une étude scientifique promeut-elle ce traitement ? OUI NON Existe-t-il un autre traitement possible ? OUI NON Est-il envisagé de traiter plusieurs patients pour cette indication : OUI NON Non applicable Quel est le bénéfice attendu ? : ………………………………………………. . ARGUMENTATION DE L’UTILISATION HORS RÉFÉRENTIEL Essais randomisés Essais cliniques autres Série de cas Autre, préciser : …………………………………………………. Quel est le critère de jugement ? Clinique Autre, préciser : Références Bibliographiques : ……………………………………………… Commentaire (s) : ………………………………………………………. AVIS à l’origine de la décision thérapeutique (cocher) Décision de RCP : date / Avis du référent : Nom : Service ………………………. Avis du COMEDIMS : date / Avis d’expert régional : Nom : Service / établissement ………………. . Avis d’expert national : Nom : Service / établissement ………………. . Avis d’expert international : Nom : Service / établissement ………………. . Rappel : dans toute indication hors référentiel, nécessité d’information et accord du Patient 12/5/2020 76

Suivi quantitatif PERIODE: 2ème semestre 2009 % de fiches hors référentiels Total fiches hors référentiels (hors AMM et hors PTT) d'initiation + renouvellement / total fiches AMM+PTT+HR initiation+HR renouvellement nbre de fiches de renouvellem ent nbre de fiches d'initiation AMM PTT hors référentiels (hors AMM et hors PTT) Déficit enzymatique (classe ATC A) #VALEUR! Hypertension Artérielle Pulmonaire (classe ATC B 01) #DIV/0! Facteurs de coagulation (classe ATC B 02 BD) #DIV/0! Erythropoïétine EPO (classe ATC B 03 #DIV/0! Antifongiques (classe ATC J 02 A) #DIV/0! Immunoglobulines (classe ATC J 06 B) #DIV/0! Anticancéreux (classe ATC L 01) #DIV/0! Anti TNF Alpha (classe ATC L 04 AB #DIV/0! Autres (précisez) #DIV/0! Indicateur du rapport d'étape #DIV/0! 12/5/2020 0 0 77

Thésaurus thérapeutique en cancérologie intégré dans le DCC 12/5/2020 78

Thesaurus OMEDIT et plan de traitement de la fiche Réunion Cancérologie Pluridisciplinaire Apparition d’un lien vers le site de l’OMEDIT et du thesaurus 12/5/2020 79

Des sites à consulter Le site intranet du CHU Actions du COMED et du CDM Le site internet de l’OMéDIT de la région Centre http: //www. omedit-centre. fr Nouveau site du ministère : medicfrance http: //www. portailmedicaments. sante. gouv. fr 12/5/2020 80