LA GESTIONE DELLA SEPSI E DELLO SHOCK SETTICO

«LA GESTIONE DELLA SEPSI E DELLO SHOCK SETTICO: UN INTERVENTO TEMPESTIVO PUÒ SALVARE LA VITA» LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DELLA SEPSI E DELLO SHOCK SETTICO La responsabilità professionale nell’applicazione delle Linee di Indirizzo Villa Umbra di Pila, 28 febbraio 2018 Dr. ssa Alessandra Persichini Dr. ssa Laura Paglicci Reattelli Azienda Ospedaliera di Perugia Centro per la Gestione del Rischio Sanitario e la Sicurezza del Paziente, Regione Umbria 2018

Legge Gelli-Bianco 28/2/2017 n. 24 Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie COSA CAMBIA?

VERA E PROPRIA RIFORMA Non si limita ad affrontare: ä ä ä le tematiche inerenti la responsabilità penale, civile ed amministrativa degli esercenti la professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria le caratteristiche e gli obblighi di assicurazione

VERA E PROPRIA RIFORMA Interessa trasversalmente il core della governance clinica e organizzativa: ä ä ä ä sicurezza delle cure, prevenzione e gestione del rischio appropriatezza delle cure rapporto con l’utenza reputazione della struttura serenità dei professionisti e rapporto tra struttura e professionisti scelta tra assicurazione ed autoritenzione del rischio gestione del contenzioso impatto dei risarcimenti sul bilancio aziendale e istituzione di un fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità

VERA E PROPRIA RIFORMA CERCA UN NUOVO EQUILIBRIO NEL RAPPORTO MEDICO-PAZIENTE ATTRAVERSO: ü ü Maggiore serenità nello svolgere il proprio lavoro da parte dei professionisti Maggiore trasparenza garantita ai pazienti e possibilità di essere risarciti in tempi brevi e certi degli eventuali danni subiti

VERA E PROPRIA RIFORMA AFFRONTA IL PROBLEMA DELLA RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE SANITARIA NEL CONTESTO DEL COMPLESSO DELLE PROBLEMATICHE DELLA ASSISTENZA SANITARIA E DEL RISCHIO CLINICO DA CUI È INSCINDIBILE

Sfide gestionali più importanti in sede applicativa: 1. 2. 3. 4. La sicurezza delle cure come parte costitutiva del diritto alla salute Obblighi di trasparenza e comunicazione imposti alle strutture sanitarie pubbliche e private La modifica delle norme sulla responsabilità penale, civile ed amministrativa dei sanitari L’obbligo di assicurazione e l’estensione della garanzia assicurativa

1. La sicurezza delle cure come parte costituita del diritto alla salute Art. 1 – Sicurezza delle cure in sanità Co. 1: La sicurezza delle cure è: ä Parte costitutiva del diritto alla salute ä Perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività

1. La sicurezza delle cure come parte costituita del diritto alla salute Art. 1 – Sicurezza delle cure in sanità Co. 2: La sicurezza delle cure si realizza anche mediante: ä attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie ä utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative

1. La sicurezza delle cure come parte costituita del diritto alla salute Art. 2 – … istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente Co. 4: In ogni regione è istituito un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente che raccoglie i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità

1. La sicurezza delle cure come parte costituita del diritto alla salute Art. 3 - Osservatorio nazionale delle buone pratiche cliniche sulla sicurezza nella sanità Co. 2: Acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario di cui all'articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle caratteristiche del contenzioso

La responsabilità professionale penale nell’applicazione delle linee di indirizzo alla luce della Legge Gelli-Bianco 28/2/2017 n. 24

LA RESPONSABILITA’ PENALE Si verifica soltanto a seguito della commissione di un REATO COLPOSO previsto dal Codice Penale o della trasgressione delle disposizioni contenute nel T. U. delle Leggi Sanitarie o in altre leggi quali, ad es. le norme in materia di sostanze stupefacenti, sulla sperimentazione ecc. . .

ELEMENTO PSICOLOGICO DEL REATO COLPOSO (art 43 C. P. ) Il reato è colposo o contro l’intenzione quanto l’evento, anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza, o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza leggi regolamenti, ordini o discipline.

ELEMENTO PSICOLOGICO DEL REATO COLPA PER NEGLIGENZA Per disattenzione, dimenticanza, disaccortezza, svogliatezza, leggerezza, superficialità o trascuranza di quelle norme comuni di diligenza che invece sono osservate dalla comunità dei medici.

ELEMENTO PSICOLOGICO DEL REATO COLPA PER IMPERIZIA Difetto di esperienza o carenza di nozioni scientifiche e pratiche, comunemente richieste ed indispensabili per l’esercizio della professione medica Si considera imperito quel sanitario che non ha saputo fare quello che ogni altro suo collega avrebbe eseguito nella stessa circostanza

ELEMENTO PSICOLOGICO DEL REATO COLPA PER IMPRUDENZA Per aver agito con avventatezza, eccessiva precipitazione, ingiustificata fretta, senza adottare quelle cautele consigliate dalla ordinaria esperienza o dettate da precise regole dell’arte.

QUINDI LA RESPONSABILITÀ INSORGE IN CASO DI - una attività professionale prestata con errore tecnico o con inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline (od omessa) - il verificarsi di un danno al paziente - l’esistenza di un rapporto di dipendenza causale tra i due fatti

Legge n. 24, 28/2/2017 (Gelli-Bianco) Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie COSA HA CAMBIATO?

LA VALUTAZIONE PENALISTICA DELLA CONDOTTA Art. 6, co 1: … qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alla specificità del caso concreto”

LA RESPONSABILITA’ PENALE D. M. 2/8/17 istituisce «Elenco delle Società Scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie» ä rilevanza nazionale con sezione o rappresentanza in almeno 12 regioni, anche in associazione con altre società äRappresentatività di almeno il 30% dei professionisti nella specializzazione o disciplina, il 15% per MMG ä atto costitutivo redatto per atto pubblico e statuto

Quindi è interesse dei sanitari dimostrare ä di aver rispettato le raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in mancanza di queste le buone pratiche clinico-assistenziali ä che le raccomandazioni previste dalle linee guida adottate erano adeguate alla specificità del caso concreto

Quindi … ä La inosservanza delle raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in mancanza di queste delle buone pratiche clinico-assistenziali o la adozione di linee guida non adeguate alla specificità del caso concreto, conduce alla automatica attribuzione di colpa

Cass. Pen. , sez. IV n. 33770 / 2017 Condanna un infermiere del triage per avere colposamente errato la valutazione nei confronti di un paziente, trascurando le indicazioni contenute nel referto redatto dal personale dell’ambulanza e le dichiarazioni dei familiari, attribuendo un codice verde anziché giallo. La colpa è attribuita per aver violato sia le linee guida del triage che le regole di comune diligenza e perizia richieste agli infermieri professionali.

Cass. Pen. , sez. IV n. 18100/2017, 11/7/2017 La Suprema Corte ritiene la sussistenza di colpa derivante da grave negligenza per l’anestesista che non ha seguito con scrupolo le linee guida previste per lo specifico caso.

Cass. Pen. SS UU Inf. n. 31/2017 La Corte ha chiarito che il sanitario può essere considerato penalmente responsabile se vi è stata imperizia fondata su un errore, anche per colpa lieve, nell’individuare e nello scegliere le Linee Guida o le buone pratiche adeguate al caso concreto.

Cass. Pen. , Sez IV n. 50975/2017, 8/11/17 L’errore diagnostico si configura non solo quando, in presenza di uno o più sintomi di malattia, non si riesca a inquadrare il caso clinico di una patologia nota alla scienza o si addivenga a un inquadramento erroneo, ma anche quando si ometta di eseguire o disporre controlli ed accertamenti doverosi, previsti dalle LG, ai fini di una corretta diagnosi.

La responsabilità professionale civile nell’applicazione delle linee di indirizzo alla luce della Legge Gelli-Bianco 28/2/2017 n. 24

LA RESPONSABILITA’ CIVILE - EXTRACONTRATTUALE (art. 2043 c. c. ) - CONTRATTUALE (art. 1218 c. c. )

LA RESPONSABILITA’ CIVILE RESPONSABILITA’ EXTRACONTRATTUALE art. 2043 Risarcimento per fatto illecito “Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui cha ha commesso il fatto a risarcire il danno”

LA RESPONSABILITA’ CIVILE RESPONSABILITA’ EXTRACONTRATTUALE art. 2043 Risarcimento per fatto illecito Al danneggiato compete l’onere di provare sia il danno subìto che la colpa del professionista. In caso di illecito extracontrattuale il termine di prescrizione è di 5 anni.

LA RESPONSABILITA’ CIVILE RESPONSABILITA’ CONTRATTUALE art. 1218 Responsabilità del debitore “Il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del danno, se non prova che l’inadempimento o il ritardo è stato determinato da impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile”

Legge n. 24, 28/2/2017 (Gelli-Bianco) Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie COSA HA CAMBIATO?

LA QUALIFICAZIONE GIURIDICA DELLA RESPONSABILITA’ Art. 7, co 1: La struttura sanitaria o socio sanitaria pubblico privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti dalla struttura stessa, risponde ai sensi degli articoli 1218 del 1228 del codice civile, delle loro condotte colpose

LA QUALIFICAZIONE GIURIDICA DELLA RESPONSABILITA’ Art. 7, co 2: La disposizione di cui al comma uno si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il SSN nonché attraverso la telemedicina

LA QUALIFICAZIONE GIURIDICA DELLA RESPONSABILITA’ Art. 7, co 3: L’esercente la professione sanitaria di cui ai co. 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’art. 2043 del Codice Civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente

RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE ONERE DELLA PROVA A carico della struttura e, come modificato dalla legge Gelli, del sanitario

Cass. Civ. sez. III n. 24073/2017 Il paziente chiede il risarcimento del danno è tenuto a dimostrare esclusivamente del contratto e l’insorgenza o l’aggravamento della patologia e ad allegare l’inadempimento del debitore astrattamente idoneo a cagionare il danno che si lamenta.

Cass. Civ. sez. III n. 24073/2017 La struttura sanitaria convenuta, quale debitore, deve dimostrare che non vi è stato alcun inadempimento o che, pur essendovi stato, esso non è stato eziologicamente rilevante nella produzione del danno. In altre parole alla struttura compete dimostrare che la prestazione professionale è stata eseguita con diligenza e che gli esiti lamentati siano derivati da un evento imprevisto e imprevedibile.

Linee di indirizzo e onere della prova Infezione comunitaria Infezione già clinicamente manifestata o in incubazione al momento del ricovero in ospedale

Linee di indirizzo e onere della prova nelle inf. comunitarie Onere di dimostrare: ä di aver precocemente identificato il paziente con sepsi ä di aver formulato una tempestiva e corretta diagnosi ä di aver somministrato adeguata terapia antibiotica

RESPONSABILITA’ CIVILE Il presupposto è l’esistenza di un danno risarcibile quindi: ad ogni ora di ritardo di diagnosi corrisponde un aumento della mortalità dell’ 8% che si traduce in una perdita di chances dell’ 8% da risarcire

Linee di indirizzo e onere della prova nelle inf. comunitarie Onere di dimostrare: ä di aver prestato adeguata assistenza ä la sussistenza di elementi imprevedibili o inevitabili da cui può derivare l’insuccesso diagnostico-terapeutico ä che si tratta di una infezione comunitaria se la sepsi viene diagnosticata durante il ricovero

Linee di indirizzo e onere della prova Infezione ospedaliera o ICA • • Infezione contratta durante il ricovero in ospedale, che non era manifesta clinicamente né in incubazione al momento dell’ammissione, ma che compare durante o dopo il ricovero (in genere dopo almeno 48 ore dal ricovero) durante la degenza stessa o dopo le dimissioni e che dal ricovero stesso è determinata. Riconducibile a momenti assistenziali, anche non strettamente ospedalieri.

Linee di indirizzo e onere della prova Infezione ospedaliera o ICA Va distinta dalla colonizzazione (o contaminazione) definita come la moltiplicazione a livello locale di microrganismi senza apparenti reazioni tessutali o sintomi clinici.

Nesso causale nelle infezioni: Criterio della probabilità scientifica Quando non è possibile, soprattutto a distanza di tempo, individuare il determinato fattore che ha veicolato l’infezione, alla classica criteriologia in tema di nesso causale si deve associare, una ricostruzione del nesso di causalità statistica o probabilistica

Nesso causale nelle infezioni: Criterio della probabilità scientifica Il nesso di causa è ricostruito secondo il principio del “più probabile che non”

Nesso causale nelle infezioni: Criterio della probabilità scientifica L’infezione si ritiene ospedaliera quando si manifesta: q Entro 30 giorni dalla data dell’intervento in assenza di impianto protesico (stadio I o precoce); q Entro l’anno in presenza di impianto protesico o di altro corpo estraneo (stadio II o sub-acuto); q Una contaminazione per via ematogena a seguito del passaggio in circolo di germi provenienti da focolai di sepsi, quella più tardiva (stadio III)

Linee di indirizzo e onere della prova dell’Az. Sanitaria Onere di dimostrare che sono state adottate tutte le misure igienicosanitarie ed organizzative possibili per prevenire l’insorgenza di infezioni ed evitare lo sviluppo di microorganismi antibiotico-resistenti (formazione del personale, redazione e divulgazione di linee guida, linee di indirizzo, direttive ecc. )

Linee di indirizzo e onere della prova dell’Az. Sanitaria Onere di dimostrare di avere: q Materiale e strutture adeguati q Vigilato sul rispetto delle norme e dei comportamenti nella pratica clinica q Monitorato le infezioni ospedaliere e l’insorgenza di microorganismi antibiotico-resistenti, considerati “Eventi sentinella”

Trib. Civ. Brindisi 12/09/2014 La Asl è tenuta a risarcire il danno da infezione contratta in seguito ad intervento chirurgico a causa di contaminazione ambientale. La struttura ospedaliera è tenuta a rispondere del danno causato da infezione sopravvenuta a seguito di un parto cesareo correttamente eseguito e causata da contaminazione della sala operatoria.

Trib. Civ. Roma sez. XIII 22/06/2015 Una donna veniva ricoverata presso un nosocomio romano per un intervento di artroprotesi. Durante la degenza contraeva un’infezione, a causa della quale dovette sottoporsi ad ulteriori interventi, tra i quali la rimozione e la revisione della protesi. A seguito di siffatti eventi, la donna ha subito un notevole aggravamento del proprio stato di salute, tanto da poter camminare unicamente attraverso degli ausili.

Trib. Civ. Roma sez. XIII 22/06/2015 Il Giudice di primo grado, nel motivare l’accoglimento della domanda attorea, ha condiviso le risultanze della CTU, secondo cui la donna aveva contratto un’infezione nosocomiale riconducibile al ricovero ed all’intervento di artroprotesi, senza tuttavia accertare il momento, né lo specifico contesto ospedaliero ove l’infezione era insorta.

Trib. Civ. Roma sez. XIII 22/06/2015 Il Giudice rileva che il nosocomio soccombente in punto di responsabilità, avrebbe dovuto fornire la prova, rigorosa, di aver posto in essere tutto il possibile per evitare l’insorgenza dell’infezione stessa. Solo se avesse soddisfatto tale onere, il giudice avrebbe potuto valutare l’eventuale rilevanza, a favore del convenuto, del considerare, l’infezione in questione, una complicanza di intervento.

Onere della prova: i sanitari devono dimostrare di avere ä Approntato e rispettato diligentemente tutte le procedure e i comportamenti atti a prevenire l’insorgenza di una infezione nosocomiale, previsti dalle linee guida

Onere della prova: i sanitari devono dimostrare di avere Mantenuto una corretta condotta durante le procedure diagnostico-terapeutiche ä Utilizzato materiali adeguati ä Curato l’igiene dei tramiti cutanei ä Ridotto al minimo i tempi di intervento e/o i tempi di permanenza dei presidi (es. catetere vescicale, tubo di drenaggio) ä Seguito attentamente il decorso clinico ä

Dovere dei sanitari La giurisprudenza è costante nell’affermare la responsabilità nel caso in cui il medico non segua costantemente i pazienti

Onere della prova: i sanitari devono dimostrare di avere Informato il paziente circa la possibilità di infezioni inevitabili derivanti dal tipo di intervento o trattamento cui viene sottoposto affinché possa valutare il rapporto rischio/beneficio ä

Onere della prova: i sanitari devono dimostrare di avere ä di aver fatto tutto il possibile per evitare il contagio, soprattutto se il pz è ricoverato in ambiente con altri pz portatori di infezione ä La sussistenza di elementi imprevedibili o inevitabili da cui può derivare dell’insorgenza dell’infezione

Cass. Civ. sez. III 7/6/2011, n. 12274 Se a seguito di un’operazione chirurgica una paziente contrae un’infezione, non sussiste responsabilità della struttura ospedaliera se l’insorgenza della malattia è riconducibile a un evento imprevisto, non evitabile né imputabile alla condotta dei medici (Caso di una signora sottoposta a taglio cesareo d’urgenza con tecnica di Stark che contrae un’infezione)

Grazie per l’attenzione