LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA COME STRUMENTO DI GESTIONE DEL

LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA COME STRUMENTO DI GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Giuseppe Genduso DSA grazie a Paola Goretti Q&RMO

Un po’ di storia…. La storia della cartella clinica si perde nei tempi e parallelamente alla storia della medicina: già nell’età paleolitica in alcune caverne della Spagna sono stati trovati in alcuni graffiti tracce emblematiche di cartelle cliniche, così nell’era delle Piramidi nel 3000 -2000 a. C. ci fu che si occupò di registrare le sua attività di medico e poi ai tempi di Ippocrate negli asclepei, templi ospedale, furono trovate colonne scolpite con nomi di pazienti e brevi storie delle loro affezioni e infine nella Roma antiche Galeno fondò la sua scuola sulla casistica con pubblicazioni dei resoconti medici nei Romana Acta Diurna affissi nel foro. 2

Cosa la ha resa necessaria? • Il bisogno di ricordare per “ricostruire” e “sistematizzare” le esperienze • Tramandare le conoscenze • Formare i discepoli 3

Documentazione sanitaria background storico e culturale I primi standard minimi …Codman, 1917 Ø STD 1: I medici e i chirurghi che operano in ospedale devono essere organizzati in uno staff. Ø STD 3: Lo staff deve adottare regolamenti e politiche per governare la propria attività; lo staff deve incontrarsi almeno una volta al mese e rivedere la propria esperienza clinica; le cartelle cliniche dei pazienti devono costituire la base per tali revisioni. 4

Documentazione sanitaria background storico e culturale Ø STD 4: Per ogni paziente deve essere redatta una cartella clinica accurata, completa e accessibile. Tra le informazioni che devono essere registrate vi sono: “i dati anagrafici, il disturbo lamentato, l’anamnesi familiare e personale, l’anamnesi patologica prossima, i risultati dell’esame obiettivo e di ulteriori valutazioni specifiche quali i consulti, gli esami di laboratorio, I referti radiografici, ecc. , il sospetto diagnostico (che va aggiornato nel corso dell’inquadramento); i trattamenti medici o chirurgici eseguiti; i referti istologici, il diario medico, la diagnosi finale, le condizioni al momento della dimissione, il follow-up e, in caso di decesso, il referto dell’autopsia 5

Documentazione sanitaria nata per soddisfare l’esigenza di mantenere traccia della attività svolta sui malati Documentazione come strumento atto a soddisfare più requisiti informativi, non solo clinici ma anche con grande rilevanza ai fini amministrativi, giuridici e statistici. 6

Documentazione sanitaria background storico e culturale Definizioni La cartella clinica nota anche come cartella nosocomiale, scheda clinica, memoriale clinico cedola cubicolare, clinografia ecc. è il fascicolo nel quale si raccolgono i dati anamnestici ed obiettivi riguardanti il paziente ricoverato, quelli giornalieri sul decorso della malattia, i risultati delle ricerche ed analisi effettuate, quelle sulla terapia praticata ed infine la diagnosi della malattia che ha condotto il paziente in ospedale. (Guzzanti e Tripodi) 7

Documentazione sanitaria background storico e culturale Definizioni L'incartamento o documentazione riguardante la malattia di una persona ricoverata in una clinica o in un ospedale e contenente i dati relativi all'esame clinico, alle ricerche diagnostiche espletate, alla diagnosi formulata, alle cure istituite e all'evoluzione della malattia durante il periodo di degenza. (Treccani) 8

Documentazione sanitaria background storico e culturale Definizioni È il documento, o meglio l’ insieme di documenti, nei quali viene registrato dal medico, e dal personale paramedico, un complesso eterogeneo di informazioni, sanitarie ma anche anagrafiche, sociali, ambientali, giuridiche, ecc. , concernenti un determinato paziente ricoverato, allo scopo di poterne rilevare, il più acutamente possibile, ciò che lo riguarda in senso diagnostico-terapeutico, nel particolare momento dell'ospedalizzazione, ed in tempi successivi anche ambulatoriamente, al fine di predisporre gli opportuni interventi medici e poterne usufruire anche per le più varie indagini di natura scientifica, statistica, medico-legale e per l'insegnamento (Gattai) 9

Documentazione sanitaria background storico e culturale Definizioni Lo strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero (Ministero della Sanità) The medical record is the “WHO, WHAT, WHEN, WHY, and HOW“ patient care during hospitalization (American Hospital Medical Record Association) 10

Documentazione sanitaria background storico e culturale Definizioni La Cartella Clinica è il fascicolo che per ogni episodio di ricovero, consta di una pluralità di documenti recanti informazioni relative alla persona assistita e alle attività clinico – assistenziali poste in essere da personale a ciò abilitato. (Manuale Cartella Clinica della Regione Lombardia II Edizione - 2007) 11

NON ESISTE UNA NORMA NAZIONALE CHE DEFINISCA ESPRESSAMENTE COME DEBBA ESSERE COSTRUITA E GESTITA LA CARTELLA CLINICA 12

Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente QUALI SONO I REQUISITI CHE DEVE AVERE LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA PER GARANTIRE QUALITA’ E SICUREZZA ? 13

Requisiti della documentazione sanitaria ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE (DPR 14 gennaio 1997: Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi: Gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni) Devono essere predisposti documenti. . . per lo svolgimento delle principali attività di supporto tecnico-amministrativo, in particolare: – modalità di compilazione, conservazione, archiviazione dei documenti comprovanti un’attività sanitaria; 14

Requisiti della documentazione sanitaria ACCREDITAMENTO REGIONE LOMBARDIA (DGR Lombardia 6 agosto 1998: Requisiti ed indicatori per l’accreditamento delle strutture sanitarie) REQUISITO Esistono modalità codificate di gestione dei documenti comprovanti l’attività sanitaria Esiste un sistema di verifica periodica della documentazione sanitaria INDICATORE Presso ogni unità operativa sono a disposizione di tutti gli operatori protocolli inerenti le modalità di compilazione, di archiviazione e di rilascio della cartella clinica Esistenza di periodiche verifiche (almeno una a semestre) della completezza della documentazione sanitaria con relazione opportunamente documentata e motivata 15

Requisiti della documentazione sanitaria CERTIFICAZIONE ISO 9000 Punto 4. 2. 4: Tenuta sotto controllo delle registrazioni Documenti di registrazione della qualità I documenti di registrazione della qualità sono un tipo speciale di documenti e devono essere tenuti sotto controllo. Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. 16

Requisiti della documentazione sanitaria CERTIFICAZIONE ISO 9000 Punto 4. 2. 4: Tenuta sotto controllo delle registrazioni LA CC E’ UN DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE DELLA QUALITA’ Occorre quindi stabilire le modalità di gestione della Cartella Clinica, definendone: 1. requisiti di compilazione 2. come i documenti sono contrassegnati e rintracciabili 3. luogo e responsabili di raccolta 4. sistema di custodia 5. tempi di archiviazione e di eliminazione 17

Requisiti della documentazione sanitaria CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA (2006 – ART. 26 -1) La cartella clinica delle strutture pubbliche e private deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica, e contenere oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico terapeutiche praticate. 18

Requisiti della documentazione sanitaria CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA (2006 – ART. 26 -2) La cartella clinica deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e terapeutiche; deve inoltre registrare il consenso del paziente al trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo sperimentale. 19

Requisiti della documentazione sanitaria JOINT COMMISSION INTERNATIONAL Gli Standard JCI sono stati creati da 16 membri internazionali (medici, infermieri, amministratori ed esperti di politica sanitaria) per migliorare la qualità della cura e la sicurezza del paziente in tutto il mondo. Sono stati revisionati da vari portatori di interessi in più di 15 paesi nel mondo e sperimentati in Sud America, Europa e Medio Oriente. 20

Requisiti della documentazione sanitaria JOINT COMMISION INTERNATIONAL Gli standard JCI, articolati in diversi elementi misurabili, sono riepilogabili come segue: 1. ACC: Access to Care and Continuity of Care 2. PFR: Patient and Family Right 3. AOP: Assessment of Patients 4. COP: Care of Patients 5. PFE: Patient and Family Education 6. ASC: Anesthesia and Surgical Care 7. MMU: Medication Management and Use 8. MCI: Management of Comunication and Information 9. QPS: Quality Improvement and Patient Safety 21

Requisiti della documentazione sanitaria JOINT COMMISION INTERNATIONAL Sono numerosi gli standard JCI relativi documentazione sanitaria, finalizzati a garantire: alla 1. Centralità del paziente nel processo di cura e di assistenza; 2. Continuità delle cure; 3. Miglioramento della qualità delle cure e sicurezza del paziente; 4. Miglioramento della comunicazione tra i diversi professionisti e con il paziente. della 22

Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente OBIETTIVI/FUNZIONI DELLA CARTELLA CLINICA Ø Ø Ø Consentire la raccolta di informazioni Soddisfare esigenze epidemiologiche Costituire una fonte di dati per la ricerca scientifica Soddisfare esigenze amministrative e gestionali (SDO, DRG) Consentire la rintracciabilità di quanto accaduto durante il ricovero anche nel caso di vertenze medico – legali Ø Consentire audit clinici e valutazioni di appropriatezza 23

Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente OBIETTIVI/FINALITA’ DELLA CARTELLA CLINICA Ø Inoltre se correttamente gestita, essa contribuisce a integrare armoniosamente l’agire dei molteplici attori coinvolti nel processo assistenziale e ad accrescere la sicurezza del paziente permettendo di assumere decisioni basate su aggiornamenti e puntuali riscontri documentali. Standard Joint Commission International MCI. 19: l’organizzazione apre e trattiene una cartella clinica per ogni paziente esaminato o trattato, identificata con un identificativo univoco o altro metodo. MCI. 19. 1: la cartella clinica contiene informazioni sufficienti ad identificare il paziente, supportare la diagnosi, giustificare il trattamento, documentare il decorso ed i risultati del trattamento e promuovere la continuità delle cure tra gli operatori sanitari. 24

Requisiti della documentazione sanitaria FORMATO: 1. 2. 3. 4. 5. Requisiti di generali La cartella può essere redatta su supporto cartaceo o informatizzato; Deve riportare anno di apertura e codice nosologico Può essere modulare ed i suoi moduli possono avere diversi formati (A 4, A 3 …) ma è importante che venga mantenuta la sua integrità e leggibilità durante tutte le sue fasi di utilizzo, compreso il rilascio di copia conforme agli aventi diritto; I diversi moduli della cartella devono riportare la denominazione della struttura di ricovero (ospedale e reparto) Deve essere inoltre presente idonea numerazione delle pagine che la compongono 25

Requisiti della documentazione sanitaria Requisiti di generali FORMATO: Standard Joint Commission International JCI non richiede alcuna forma pre-stampata o schemi particolari per registrare le informazioni. Gli standard infatti non parlano di “moduli” ma di necessità di documentazione: come farlo è una scelta dell’organizzazione, fatte salve le indicazioni legislative eventualmente in vigore in ciascun paese. Utilizzare moduli predefiniti può essere utile ma attenzione: le omissioni sono più evidenti. Se si decide di usare modelli predefiniti non bisogna lasciare campi in bianco: se ci sono significa che devono essere compilati. 26

Requisiti della documentazione sanitaria Requisiti di contenuto TRACCIABILITÀ COMPLETEZZA PERTINENZA CHIAREZZA CARTELL A CLINICA ATTUALITÀ ACCURATEZZA VERIDICITÀ APPROPRIATEZZA 27

Requisiti della documentazione sanitaria Requisiti di contenuto TRACCIABILITÀ Deve essere tenuta traccia di tutti i dati inerenti agli atti compiuti, alle decisioni adottate ed ai fatti riscontrati. RINTRACCIABILITÀ Per contro è la possibilità di risalire, grazie a quanto tracciato, anche a distanza di tempo a quanto accaduto, ricostruendo le attività e risalendo agli esecutori. 28

Requisiti della documentazione sanitaria Requisiti di contenuto CHIAREZZA Riguarda sia la grafia che l’esposizione. Il testo deve essere facilmente leggibile sia da tutti coloro che hanno necessità di trarre informazioni dalla cartella clinica, senza generare incertezze. MCI. 13: l’organizzazione utilizza codici diagnostici, codici di procedure, simboli, abbreviazioni e definizioni standardizzate. 29

Requisiti della documentazione sanitaria Requisiti per la custodia e archiviazione CUSTODIA La cartella clinica deve essere opportunamente custodita sia durante il ricovero del paziente (cartella aperta) sia dopo la chiusura della stessa. MCI. 12: l’organizzazione ha una politica sui tempi di conservazione delle cartelle, dati ed informazioni MCI. 16: le cartelle cliniche e le informazioni sono protette da perdita, distruzione, manomissione e accesso od uso non autorizzati. 30

Requisiti della documentazione sanitaria Requisiti per la custodia e archiviazione R. D. 128 del 1969 1. Art. 7 - … il primario è responsabile della regolare compilazione delle cartelle cliniche …. . e della loro conservazione sino alla consegna all’archivio centrale. 1. Art. 5 - …. il direttore sanitario vigila sull’archivio delle cartelle cliniche e rilascia agli eventi diritto copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante i malati assistiti in ospedale 31

ESAME DELLE FONTI DOCUMENTALI • MANUALE DELLA REGIONE LOMBARDIA 2007 • ESEMPIO DI MANUALE AZIENDALE 32

Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente UNA INEFFICACE GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE SANITARIA PUÒ RIDURRE LA QUALITA’ DELLA PRESTAZIONE E LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ? 33

Profili di responsabilità • Natura giuridica della documentazione sanitaria • Cosa succede quando alcune sue caratteristiche non sono soddisfatte o rispettate – CONSEGUENZE DISCIPLINARI – CONSEGUENZE PATRIMONIALI – CONSEGUENZE PENALI E CIVILI 34

Cartella clinica: è un atto pubblico di fede privilegiata (Cassazione 9872/75). Ciò comporta una serie di conseguenze sul piano giuridico di non lieve portata Omissione di atti di ufficio (ex art. 328 C. P. ): ritardo di compilazione o mancata compilazione Falso ideologico (ex art. 479 C. P. ): compilazione non veritiera Falso materiale – (ex art. 476 C. P. ): : correzione postuma; documento non genuino 35

Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente Corte di Cassazione – s. u. n° 577/2008 Ai fini del risarcimento, il nesso causale tra condotta e danno non deve essere dimostrato del paziente in quanto trattasi di responsabilità contrattuale. Nello specifico la sentenza 577/08 ha ribadita la natura contrattuale fondata sul contatto sociale. Pertanto in caso di richiesta di risarcimento il paziente è tenuto a dimostrare solo la fonte giuridica dell’obbligazione (contatto sociale) e il danno subito. Pertanto spetta al professionista sanitario l’onere di provare l’assenza danno. 36

I CONTROLLI ISTITUZIONALI • DGR 9014/2009 • DGR 621/2010 • L’organizzazione interna dei controlli ed il ruolo dei vari professionisti 37