LA CASCADE JeanPierre ORAND Bureau de la pharmacie

LA CASCADE Jean-Pierre ORAND Bureau de la pharmacie vétérinaire DGAL

La Prescription Examen clinique de l’animal Diagnostic du vétérinaire Choix du traitement Prescription

Choix d’un médicament A. M. M. - Principe actif - Forme galénique Espèce de destination Indication thérapeutique Temps d’attente

Prescription du vétérinaire Ø En priorité un médicament ayant une autorisation: pour l ’espèce considérée ü pour l ’indication thérapeutique visée ü Pour les aliments médicamenteux : --> fabriqué à partir d ’un prémélange ayant une AMM répondant aux mêmes critères précédemment définis

La Cascade - L. 5143 -4 Ø En l ’absence de médicament autorisé approprié disponible, le vétérinaire peut prescrire : ü 1) un médicament vétérinaire autorisé pour ü une autre espèce dans la même indication, ou ü une même espèce avec une indication différente ü 2) un médicament vétérinaire autorisé pour une autre espèce avec une indication différente

LA CASCADE - L. 5143 -4 ü ü 3) un médicament autorisé pour l ’usage humain 4) une préparation magistrale ( = préparation extemporanée préparée sur prescription vétérinaire)

Interprétation 1. Médicament autorisé 2. Médicament approprié 3. Médicament disponible

Médicament autorisé Ø A. M. M. (L. 5141 -5 du CSP) ü Ø Délivrée par l’AFSSA A. T. U. (L. 5141 -10 du CSP) = Autorisation Temporaire d’Utilisation Délivrée par l’AFSSA, nominative ü Pour une durée limitée (un an maximum) ü Lorsque la situation sanitaire l’exige ü Ø Autorisation d’importation ü Vaut A. M. M.

Médicament approprié Ø Jugement professionnel du prescripteur Critères scientifiques ou sanitaires ü Mais PAS d’ordre économique ü Ø Responsabilité du vétérinaire Ø Le vétérinaire doit pouvoir le justifier Échec ou inefficacité thérapeutique préalable documenté ü Déclaration de pharmacovigilance ü

Médicament non disponible Ø Le médicament n’est plus commercialisé Arrêt de commercialisation par le titulaire ü Problème d’approvisionnement par le titulaire (absence de fabrication) ü Ø N’est pas un problème de disponibilité : Une rupture de stock chez le vétérinaire ü Une rupture de stock chez le distributeur (obligation de livraison dans les 24 heures) ü

Sanctions Ø Sanctions pénales : Le CSP n’en prévoit aucune ü Le CR (code suiveur) non plus ü Ø Sanctions disciplinaires : ü Infraction à l’article R. 242 -46

Évolution réglementaire Ø Directive 2004/28 modifiant la directive 2001/82 en cours de transposition : Utilisation d un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre (conformément aux mesures nationales = autorisation d ’importation) ü Même niveau que l ’utilisation d ’un médicament humain (3ème possibilité) ü

Conclusion Ø Ø L’utilisation d’un médicament dans les conditions définies dans son AMM reste la règle (espèce, indication thérapeutique, temps d’attente) La cascade est une possibilité offerte aux vétérinaires pour pallier aux problèmes de disponibilité Tout n’est cependant pas permis Le vétérinaire est pleinement responsable de sa prescription